中国の健康な被験者における[14C]HLX208のマスバランス研究
2024年1月12日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
中国の健康な被験者における[14C]HLX208のマスバランス研究。
調査の概要
詳細な説明
[14C]HLX208の単回投与後の健康な被験者の総物質収支を定量化する第I相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者。
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.0〜32.0kg / m2の被験者。
- -研究中および研究終了後12か月以内に精子提供または不妊治療計画はありません。
- -自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスでインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- -薬物または食物アレルギーの既知の病歴。
- -研究者が研究に適していないと判断した既知の病歴。
- -スクリーニング期間中に実験室または身体検査の異常があります。
- HBV、HCV、HIV、または梅毒の陽性検査があります。
- 薬物乱用歴があるか、薬物乱用検査の結果が陽性である。
- 経口薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える疾患があります。
- -研究に適していないと研究者が判断したその他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]HLX208
[14C]HLX208懸濁液450mgの単回経口投与。
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Carbon-14 標識 HLX208
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿および糞便サンプル中の総放射能のマスバランス回復。
時間枠：投与後 336 時間まで。
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尿および糞便サンプル中の総放射能のマスバランス回復。
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投与後 336 時間まで。
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血漿中総放射能 PK：Cmax
時間枠：投与後240時間まで。
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最大血漿濃度
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投与後240時間まで。
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血漿中総放射能 PK: Tmax
時間枠：投与後240時間まで。
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Cmaxの時間
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投与後240時間まで。
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血漿中総放射能 PK: AUC0-t
時間枠：投与後240時間まで。
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。
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投与後240時間まで。
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|
血漿中総放射能 PK: AUC0-∞
時間枠：投与後240時間まで。
|
時間 0 から無限大までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域。
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投与後240時間まで。
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|
血漿中総放射能 PK: t1/2
時間枠：投与後240時間まで。
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除去半減期。
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投与後240時間まで。
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血漿中総放射能 PK: CL/F
時間枠：投与後240時間まで。
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薬物クリアランス。
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投与後240時間まで。
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血漿中総放射能 PK: Vz/F
時間枠：投与後240時間まで。
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経口投与後の見かけの分布容積。
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投与後240時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLX208 と代謝物 PK: Cmax
時間枠：投与後240時間まで。
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最大血漿濃度
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投与後240時間まで。
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HLX208 と代謝物 PK: Tmax
時間枠：投与後240時間まで。
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Cmaxの時間
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投与後240時間まで。
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HLX208 と代謝物 PK: AUC0-t
時間枠：投与後240時間まで。
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。
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投与後240時間まで。
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HLX208 と代謝物 PK: AUC0-∞
時間枠：投与後240時間まで。
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時間 0 から無限大までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域。
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投与後240時間まで。
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HLX208 と代謝物 PK: t1/2
時間枠：投与後240時間まで。
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除去半減期。
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投与後240時間まで。
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有害事象
時間枠：15日目までのスクリーニング
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治験薬を受けた参加者の治験薬への帰属に関係なく、有害な医学的発生である有害事象の数。
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15日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liyan Miao, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月17日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLX208-PK-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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