Estudio de balance de masa de [14C]HLX208 en sujetos sanos de China
12 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Estudio de balance de masa de [14C]HLX208 en sujetos sanos de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I para cuantificar el balance de masa total en sujetos sanos después de una dosis única de [14C]HLX208.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive).
- Sujetos que pesen ≥ 50 kg e índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2.
- No hay donación de esperma o plan de fertilidad durante el estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Sujetos que hayan participado voluntariamente en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos o alimentos.
- Antecedentes médicos conocidos juzgados por el investigador como no adecuados para el estudio.
- Tiene anormalidades de laboratorio o examen físico durante el período de selección.
- Tiene una prueba positiva para VHB, VHC, VIH o sífilis.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos en las pruebas de abuso de drogas.
- Tiene enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos orales.
- Tiene cualquier otra condición que el investigador considere no adecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]HLX208
Dosis oral única de suspensión de 450 mg de [14C]HLX208.
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Carbono-14 etiquetado HLX208
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del balance de masas de radiactividad total en muestras de orina y heces.
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la dosis.
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Recuperación del balance de masas de radiactividad total en muestras de orina y heces.
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Hasta 336 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Tiempo para Cmax
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
|
Área bajo el perfil de tiempo de la concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Vida media de eliminación.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Liquidación de medicamentos.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Radiactividad total en plasma PK: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Volumen aparente de distribución tras la administración oral.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HLX208 y metabolito PK: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
|
Concentración plasmática máxima
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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|
HLX208 y metabolito PK: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
|
Tiempo para Cmax
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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HLX208 y metabolito PK: AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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HLX208 y metabolito PK: AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
|
Área bajo el perfil de tiempo de la concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito.
|
Hasta 240 horas después de la dosis.
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|
HLX208 y metabolito PK: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis.
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Vida media de eliminación.
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Hasta 240 horas después de la dosis.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 15
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Número de eventos adversos, que son cualquier evento médico adverso independientemente de la atribución al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
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Cribado hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HLX208-PK-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .