[14C]HLX208:n massatasetutkimus Kiinassa terveillä henkilöillä
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
[14C]HLX208:n massatasetutkimus Kiinassa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimus kokonaismassatasapainon määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä yhden [14C]HLX208-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mieshenkilöt (mukaan lukien).
- Kohteet, jotka painavat ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2.
- Ei siittiöiden luovutusta tai hedelmällisyyssuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääke- tai ruoka-allergia.
- Tunnettu sairaushistoria, jonka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomaksi.
- Hänellä on poikkeavuuksia laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana.
- Hänellä on positiivinen testi HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle tai kuppalle.
- Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiiviset huumeiden väärinkäyttötestitulokset.
- Hänellä on sairauksia, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Onko hänellä muita sairauksia, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]HLX208
Yksi oraalinen annos 450 mg [14C]HLX208-suspensiota.
|
Carbon-14 merkitty HLX208
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto virtsa- ja ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto virtsa- ja ulostenäytteissä.
|
Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika Cmax
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 äärettömään.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman PK:n kokonaisradioaktiivisuus: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Eliminaation puoliintumisaika.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lääkkeiden raivaus.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annon jälkeen.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLX208 ja metaboliitti PK: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
HLX208 ja metaboliitti PK: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika Cmax
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
HLX208 ja metaboliitti PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
HLX208 ja metaboliitti PK: AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 äärettömään.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
HLX208 ja metaboliitti PK: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
Eliminaation puoliintumisaika.
|
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Näytös päivään 15 asti
|
Haittavaikutusten lukumäärä, jotka ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa riippumatta siitä, onko tutkimuslääkettä saanut osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
|
Näytös päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX208-PK-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .