Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C]HLX208 u zdrowych osób z Chin

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie bilansu masy [14C]HLX208 u zdrowych osób z Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy mające na celu ilościowe określenie całkowitego bilansu masy zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki [14C]HLX208.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Osoby o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2.
  3. Brak dawstwa nasienia lub planu płodności w trakcie badania i w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania.
  4. Osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na leki lub pokarmy.
  2. Znana historia medyczna uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania.
  3. Ma nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym lub fizycznym podczas okresu przesiewowego.
  4. Ma pozytywny wynik testu na HBV, HCV, HIV lub kiłę.
  5. Ma historię nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków.
  6. Ma choroby wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków doustnych.
  7. Czy występują inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]HLX208
Pojedyncza dawka doustna 450 mg zawiesiny [14C]HLX208.
Lek: [14C]HLX208
Oznaczony węglem 14 HLX208

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w próbkach moczu i kału.
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu.
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w próbkach moczu i kału.
Do 336 godzin po podaniu.
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Cmax
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 240 godzin po podaniu.
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Tmax
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Czas na Cmax
Do 240 godzin po podaniu.
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: AUC0-t
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 240 godzin po podaniu.
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności.
Do 240 godzin po podaniu.
Całkowita rradioaktywność w osoczu PK: t1/2
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji.
Do 240 godzin po podaniu.
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: CL/F
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Odprawa narkotykowa.
Do 240 godzin po podaniu.
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Vz/F
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym.
Do 240 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HLX208 i metabolit PK: Cmax
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 240 godzin po podaniu.
HLX208 i metabolit PK: Tmax
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Czas na Cmax
Do 240 godzin po podaniu.
HLX208 i metabolit PK: AUC0-t
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 240 godzin po podaniu.
HLX208 i metabolit PK: AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności.
Do 240 godzin po podaniu.
HLX208 i metabolit PK: t1/2
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji.
Do 240 godzin po podaniu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 15
Liczba zdarzeń niepożądanych, które są wszelkimi niepożądanymi zdarzeniami medycznymi niezależnie od przypisania badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Badanie przesiewowe do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX208-PK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]HLX208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj