중국 건강한 피험자에서 [14C]HLX208의 질량 균형 연구
2024년 1월 12일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
중국 건강한 피험자에서 [14C]HLX208의 질량 균형 연구.
연구 개요
상세 설명
[14C]HLX208의 단일 투여 후 건강한 피험자의 총 질량 균형을 정량화하기 위한 1상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자(포함).
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18.0 ~ 32.0kg/m2인 피험자.
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 12개월 이내에 정자 기증 또는 임신 계획이 없습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서를 준수하여 서명한 피험자.
제외 기준:
- 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력.
- 조사자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 알려진 병력.
- 선별검사 기간 동안 검사실 또는 신체 검사에 이상이 있는 경우.
- HBV, HCV, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용 테스트 결과가 긍정적인 경우.
- 경구용 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질병이 있는 경우.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]HLX208
450mg [14C]HLX208 현탁액의 단일 경구 용량.
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탄소-14 라벨 HLX208
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 및 대변 샘플에서 총 방사능의 물질 균형 회복.
기간: 투여 후 최대 336시간.
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소변 및 대변 샘플에서 총 방사능의 물질 균형 회복.
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투여 후 최대 336시간.
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혈장 내 총 방사능 PK: Cmax
기간: 투여 후 최대 240시간.
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최대 혈장 농도
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투여 후 최대 240시간.
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혈장 내 총 방사능 PK: Tmax
기간: 투여 후 최대 240시간.
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Cmax 시간
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투여 후 최대 240시간.
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혈장 중 총 방사능 PK: AUC0-t
기간: 투여 후 최대 240시간.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 영역.
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투여 후 최대 240시간.
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혈장 중 총 방사능 PK: AUC0-∞
기간: 투여 후 최대 240시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역.
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투여 후 최대 240시간.
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혈장 PK의 총 방사능: t1/2
기간: 투여 후 최대 240시간.
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제거 반감기.
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투여 후 최대 240시간.
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혈장 내 총 방사능 PK: CL/F
기간: 투여 후 최대 240시간.
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약물 통관.
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투여 후 최대 240시간.
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혈장 PK의 총 방사능: Vz/F
기간: 투여 후 최대 240시간.
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적.
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투여 후 최대 240시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HLX208 및 대사물 PK: Cmax
기간: 투여 후 최대 240시간.
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최대 혈장 농도
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투여 후 최대 240시간.
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HLX208 및 대사물 PK: Tmax
기간: 투여 후 최대 240시간.
|
Cmax 시간
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투여 후 최대 240시간.
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HLX208 및 대사산물 PK: AUC0-t
기간: 투여 후 최대 240시간.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 영역.
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투여 후 최대 240시간.
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HLX208 및 대사산물 PK: AUC0-∞
기간: 투여 후 최대 240시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역.
|
투여 후 최대 240시간.
|
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HLX208 및 대사산물 PK: t1/2
기간: 투여 후 최대 240시간.
|
제거 반감기.
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투여 후 최대 240시간.
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부작용
기간: 15일까지 상영
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연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물에 대한 귀속과 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생인 부작용의 수.
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15일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLX208-PK-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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