Étude du bilan massique du [14C]HLX208 chez des sujets en bonne santé en Chine
12 janvier 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Étude du bilan massique du [14C]HLX208 chez des sujets en bonne santé en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I pour quantifier le bilan de masse total chez des sujets sains après une dose unique de [14C]HLX208.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Sujets pesant ≥ 50 kg et indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2.
- Aucun don de sperme ni plan de fertilité pendant l'étude et dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
- Sujets qui ont volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé avec une bonne observance.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire.
- Antécédents médicaux connus jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
- A des anomalies de laboratoire ou d'examen physique pendant la période de dépistage.
- A un test positif pour le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis.
- A des antécédents de toxicomanie ou des résultats positifs aux tests de toxicomanie.
- A des maladies affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux.
- A d'autres conditions jugées par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]HLX208
Dose orale unique de 450 mg de suspension de [14C]HLX208.
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Labellisé Carbone 14 HLX208
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales.
Délai: Jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales.
|
Jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : Cmax
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : Tmax
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Temps pour Cmax
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : ASC0-t
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable.
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : ASC0-∞
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 à l'infini.
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : t1/2
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Demi-vie d'élimination.
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : CL/F
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Autorisation des médicaments.
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : Vz/F
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Volume de distribution apparent après administration orale.
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HLX208 et métabolite PK : Cmax
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale
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Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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HLX208 et métabolite PK : Tmax
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
|
Temps pour Cmax
|
Jusqu'à 240 heures après l'administration.
|
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HLX208 et métabolite PK : ASC0-t
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable.
|
Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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HLX208 et métabolite PK : ASC0-∞
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
|
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 à l'infini.
|
Jusqu'à 240 heures après l'administration.
|
|
HLX208 et métabolite PK : t1/2
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration.
|
Demi-vie d'élimination.
|
Jusqu'à 240 heures après l'administration.
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Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'au jour 15
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Nombre d'événements indésirables, qui sont tout événement médical indésirable, quelle que soit l'attribution au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
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Dépistage jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX208-PK-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .