Massenbilanzstudie von [14C]HLX208 bei gesunden Probanden in China
12. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Massenbilanzstudie von [14C]HLX208 bei gesunden Probanden in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-I-Studie zur Quantifizierung der gesamten Massenbilanz bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von [14C]HLX208.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
- Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2.
- Keine Samenspende oder Fruchtbarkeitsplan während der Studie und innerhalb von 12 Monaten nach Studienende.
- Probanden, die freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie.
- Bekannte Krankengeschichte, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet beurteilt wird.
- Hat Labor- oder körperliche Untersuchungsanomalien während des Screening-Zeitraums.
- Hat einen positiven Test auf HBV, HCV, HIV oder Syphilis.
- Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch.
- Hat Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Hat der Prüfarzt andere Bedingungen als nicht geeignet für die Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]HLX208
Orale Einzeldosis von 450 mg [14C]HLX208-Suspension.
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Kohlenstoff-14 mit der Bezeichnung HLX208
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität in Urin- und Stuhlproben.
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme.
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Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität in Urin- und Stuhlproben.
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Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Maximale Plasmakonzentration
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Zeit für Cmax
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis unendlich.
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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|
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Eliminationshalbwertszeit.
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Arzneimittelfreigabe.
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung.
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HLX208 und Metabolit PK: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Maximale Plasmakonzentration
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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|
HLX208 und Metabolit PK: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Zeit für Cmax
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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|
HLX208 und Metabolit PK: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
|
|
HLX208 und Metabolit PK: AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
|
Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis unendlich.
|
Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
|
|
HLX208 und Metabolit PK: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
|
Eliminationshalbwertszeit.
|
Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 15
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, bei denen es sich um unerwünschte medizinische Vorkommnisse handelt, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat.
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Screening bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX208-PK-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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