Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af [14C]HLX208 i sunde personer i Kina

12. januar 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Massebalanceundersøgelse af [14C]HLX208 i sunde personer i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I-studie for at kvantificere den totale massebalance hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis af [14C]HLX208.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
  2. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg og kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2.
  3. Ingen sæddonation eller fertilitetsplan under undersøgelsen og inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der frivilligt har deltaget i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med lægemiddel- eller fødevareallergi.
  2. Kendt sygehistorie vurderet af investigator som ikke egnet til undersøgelsen.
  3. Har laboratorie- eller fysiske undersøgelsesabnormiteter i screeningsperioden.
  4. Har en positiv test for HBV，HCV，HIV，eller syfilis.
  5. Har stofmisbrugshistorie eller positive stofmisbrugstestresultater.
  6. Har sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler.
  7. Har andre forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]HLX208
Enkelt oral dosis på 450 mg [14C]HLX208 suspension.
Medicin: [14C]HLX208
Carbon-14 mærket HLX208

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin- og fæcesprøver.
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis.
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin- og fæcesprøver.
Op til 336 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
Op til 240 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Tid til Cmax
Op til 240 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC0-t
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Op til 240 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC0-∞
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid 0 til uendelig.
Op til 240 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: t1/2
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Eliminationshalveringstid.
Op til 240 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: CL/F
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Lægemiddel clearance.
Op til 240 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i plasma PK: Vz/F
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration.
Op til 240 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLX208 og metabolit PK: Cmax
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
Op til 240 timer efter dosis.
HLX208 og metabolit PK: Tmax
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Tid til Cmax
Op til 240 timer efter dosis.
HLX208 og metabolit PK: AUC0-t
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Op til 240 timer efter dosis.
HLX208 og metabolit PK: AUC0-∞
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid 0 til uendelig.
Op til 240 timer efter dosis.
HLX208 og metabolit PK: t1/2
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis.
Eliminationshalveringstid.
Op til 240 timer efter dosis.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning op til dag 15
Antal uønskede hændelser, som er enhver uønsket medicinsk hændelse uanset tilskrivning til undersøgelseslægemidlet hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet.
Fremvisning op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-PK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]HLX208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner