Massebalansestudie av [14C]HLX208 i sunne personer i Kina
12. januar 2024 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
Massebalansestudie av [14C]HLX208 i sunne personer i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I-studie for å kvantifisere den totale massebalansen hos friske personer etter en enkelt dose av [14C]HLX208.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
- Personer som veier ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2.
- Ingen sæddonasjon eller fruktbarhetsplan under studien og innen 12 måneder etter slutten av studien.
- Forsøkspersoner som frivillig har deltatt i studien og signert skjemaet for informert samtykke med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med legemiddel- eller matallergi.
- Kjent sykehistorie bedømt av etterforskeren som ikke egnet for studien.
- Har laboratorie- eller fysiske undersøkelsesavvik i løpet av screeningsperioden.
- Har en positiv test for, HBV, HCV, HIV, eller syfilis.
- Har narkotikamisbrukshistorie eller positive testresultater for narkotikamisbruk.
- Har sykdommer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av orale legemidler.
- Har andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]HLX208
Enkel oral dose på 450 mg [14C]HLX208 suspensjon.
|
Karbon-14 merket HLX208
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin- og fekale prøver.
Tidsramme: Opptil 336 timer etter dose.
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin- og fekale prøver.
|
Opptil 336 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Tid for Cmax
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC0-t
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC0-∞
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til uendelig.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: t1/2
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Eliminasjonshalveringstid.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: CL/F
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Legemiddelklarering.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Vz/F
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLX208 og metabolitt PK: Cmax
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
HLX208 og metabolitt PK: Tmax
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Tid for Cmax
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
HLX208 og metabolitt PK: AUC0-t
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
HLX208 og metabolitt PK: AUC0-∞
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 til uendelig.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
HLX208 og metabolitt PK: t1/2
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose.
|
Eliminasjonshalveringstid.
|
Opptil 240 timer etter dose.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Visning frem til dag 15
|
Antall uønskede hendelser, som er enhver uønsket medisinsk hendelse uavhengig av tilskrivning til studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
|
Visning frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HLX208-PK-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .