Estudo de balanço de massa de [14C]HLX208 em indivíduos saudáveis da China
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Estudo de Balanço de Massa de [14C]HLX208 em Indivíduos Saudáveis da China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I para quantificar o balanço de massa total em indivíduos saudáveis após uma dose única de [14C]HLX208.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Indivíduos com peso ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2.
- Nenhuma doação de esperma ou plano de fertilidade durante o estudo e dentro de 12 meses após o final do estudo.
- Indivíduos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento informado com boa adesão.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia a medicamentos ou alimentos.
- História médica conhecida julgada pelo investigador como não adequada para o estudo.
- Apresenta anormalidades laboratoriais ou no exame físico durante o período de triagem.
- Tem um teste positivo para HBV, HCV, HIV ou sífilis.
- Tem histórico de abuso de drogas ou resultados positivos de testes de abuso de drogas.
- Tem doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas orais.
- Tem quaisquer outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]HLX208
Dose oral única de 450mg [14C]HLX208 suspensão.
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HLX208 marcado com carbono-14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em amostras de urina e fezes.
Prazo: Até 336 horas após a dose.
|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em amostras de urina e fezes.
|
Até 336 horas após a dose.
|
|
Radioatividade total no plasma PK: Cmax
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Concentração plasmática máxima
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Até 240 horas após a dose.
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Radioatividade total no plasma PK: Tmax
Prazo: Até 240 horas após a dose.
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Tempo para Cmax
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Até 240 horas após a dose.
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Radioatividade total no plasma PK: AUC0-t
Prazo: Até 240 horas após a dose.
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
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Até 240 horas após a dose.
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Radioatividade total no plasma PK: AUC0-∞
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito.
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Até 240 horas após a dose.
|
|
Radioatividade total no plasma PK: t1/2
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Meia-vida de eliminação.
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Até 240 horas após a dose.
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Radioatividade total no plasma PK: CL/F
Prazo: Até 240 horas após a dose.
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Liberação de drogas.
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Até 240 horas após a dose.
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Radioatividade total no plasma PK: Vz/F
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Volume aparente de distribuição após administração oral.
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Até 240 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HLX208 e metabólito PK: Cmax
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Concentração plasmática máxima
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Até 240 horas após a dose.
|
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HLX208 e metabólito PK: Tmax
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Tempo para Cmax
|
Até 240 horas após a dose.
|
|
HLX208 e metabólito PK: AUC0-t
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
|
Até 240 horas após a dose.
|
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HLX208 e metabólito PK: AUC0-∞
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito.
|
Até 240 horas após a dose.
|
|
HLX208 e metabólito PK: t1/2
Prazo: Até 240 horas após a dose.
|
Meia-vida de eliminação.
|
Até 240 horas após a dose.
|
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Eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 15
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Número de eventos adversos, que são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis, independentemente da atribuição ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
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Triagem até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HLX208-PK-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .