Massbalansstudie av [14C]HLX208 i friska personer i Kina
12 januari 2024 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
Massbalansstudie av [14C]HLX208 i friska personer i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I-studie för att kvantifiera den totala massbalansen hos friska försökspersoner efter en engångsdos av [14C]HLX208.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive).
- Försökspersoner som väger ≥ 50 kg och Body Mass Index på 18,0 till 32,0 kg/m2.
- Ingen spermiedonation eller fertilitetsplan under studien och inom 12 månader efter studiens slut.
- Försökspersoner som frivilligt deltagit i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av läkemedels- eller födoämnesallergi.
- Känd sjukdomshistoria bedömd av utredaren som olämplig för studien.
- Har laboratorie- eller fysisk undersökningsavvikelser under screeningsperioden.
- Har ett positivt test för, HBV, HCV, HIV, eller syfilis.
- Har drogmissbrukshistoria eller positiva drogmissbrukstestresultat.
- Har sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av orala läkemedel.
- Har några andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]HLX208
Engångsdos på 450 mg [14C]HLX208 suspension.
|
Carbon-14 märkt HLX208
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin- och fekala prover.
Tidsram: Upp till 336 timmar efter dos.
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin- och fekala prover.
|
Upp till 336 timmar efter dos.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Dags för Cmax
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC0-t
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC0-∞
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 till oändlighet.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: t1/2
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Eliminationshalveringstid.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: CL/F
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Läkemedelsrensning.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Vz/F
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HLX208 och metaboliten PK: Cmax
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Maximal plasmakoncentration
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
HLX208 och metaboliten PK: Tmax
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Dags för Cmax
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
HLX208 och metaboliten PK: AUC0-t
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
HLX208 och metaboliten PK: AUC0-∞
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 till oändlighet.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
HLX208 och metaboliten PK: t1/2
Tidsram: Upp till 240 timmar efter dosering.
|
Eliminationshalveringstid.
|
Upp till 240 timmar efter dosering.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Visning fram till dag 15
|
Antal biverkningar, som är någon ogynnsam medicinsk händelse oavsett tillskrivning till studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
|
Visning fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HLX208-PK-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .