Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]HLX208 u zdravých subjektů v Číně

12. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Studie hmotnostní rovnováhy [14C]HLX208 u zdravých subjektů v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I ke kvantifikaci celkové hmotnostní bilance u zdravých subjektů po jedné dávce [14C]HLX208.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Subjekty vážící ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2.
  3. Během studie a do 12 měsíců po ukončení studie žádné dárcovství spermií ani plán fertility.
  4. Subjekty, které se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza lékové nebo potravinové alergie.
  2. Známá anamnéza, kterou výzkumník posoudil jako nevhodnou pro studii.
  3. Během období screeningu má abnormality laboratorního nebo fyzikálního vyšetření.
  4. Má pozitivní test na HBV, HCV, HIV nebo syfilis.
  5. Má historii zneužívání drog nebo pozitivní výsledky testů na zneužívání drog.
  6. Má onemocnění ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování perorálních léků.
  7. Má nějaké jiné podmínky, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]HLX208
Jedna perorální dávka 450 mg suspenze [14C]HLX208.
Lék: [14C]HLX208
Carbon-14 s označením HLX208

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve vzorcích moči a stolice.
Časové okno: Až 336 hodin po dávce.
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve vzorcích moči a stolice.
Až 336 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Cmax
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
Až 240 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Tmax
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Čas pro Cmax
Až 240 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmatické PK: AUC0-t
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Až 240 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmatické PK: AUC0-∞
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna.
Až 240 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmatické PK: t1/2
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Eliminační poločas.
Až 240 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmatické PK: CL/F
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Odbavení drog.
Až 240 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v plazmě PK: Vz/F
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Zjevný distribuční objem po perorálním podání.
Až 240 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLX208 a PK metabolitu: Cmax
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
Až 240 hodin po dávce.
HLX208 a metabolit PK: Tmax
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Čas pro Cmax
Až 240 hodin po dávce.
HLX208 a PK metabolitu: AUC0-t
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Až 240 hodin po dávce.
HLX208 a PK metabolitu: AUC0-∞
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna.
Až 240 hodin po dávce.
HLX208 a PK metabolitu: t1/2
Časové okno: Až 240 hodin po dávce.
Eliminační poločas.
Až 240 hodin po dávce.
Nežádoucí události
Časové okno: Promítání do 15. dne
Počet nežádoucích příhod, které jsou jakýmkoliv nežádoucím lékařským výskytem bez ohledu na přisouzení studovanému léku u účastníka, který užíval studovaný lék.
Promítání do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-PK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]HLX208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit