Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul bilancio di massa di [14C]HLX208 in soggetti sani in Cina

12 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Studio sul bilancio di massa di [14C]HLX208 in soggetti sani in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I per quantificare il bilancio di massa totale in soggetti sani dopo una singola dose di [14C]HLX208.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. Soggetti di peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2.
  3. Nessuna donazione di sperma o piano di fertilità durante lo studio ed entro 12 mesi dalla fine dello studio.
  4. Soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia a farmaci o alimenti.
  2. Storia medica nota giudicata dallo sperimentatore come non adatta allo studio.
  3. Presenta anomalie di laboratorio o di esame fisico durante il periodo di screening.
  4. Ha un test positivo per HBV, HCV, HIV o sifilide.
  5. Ha una storia di abuso di droghe o risultati positivi ai test di abuso di droghe.
  6. Ha malattie che colpiscono l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci orali.
  7. Ha altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]HLX208
Singola dose orale di sospensione da 450 mg di [14C]HLX208.
Droga: [14C]HLX208
Carbon-14 etichettato HLX208

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in campioni di urine e feci.
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione.
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in campioni di urine e feci.
Fino a 336 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Tempo per Cmax
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Area sotto il profilo temporale della concentrazione di plasma dal tempo 0 all'infinito.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Liquidazione del farmaco.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HLX208 e metabolita PK: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
HLX208 e metabolita PK: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Tempo per Cmax
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
HLX208 e metabolita PK: AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
HLX208 e metabolita PK: AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Area sotto il profilo temporale della concentrazione di plasma dal tempo 0 all'infinito.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
HLX208 e metabolita PK: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione.
Fino a 240 ore dopo la somministrazione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 15
Numero di eventi avversi, che sono qualsiasi evento medico sfavorevole indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Screening fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-PK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]HLX208

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi