Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]HLX208 tömegmérlegének vizsgálata Kínában egészséges alanyokon

2024. január 12. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
A [14C]HLX208 tömegmérlegének vizsgálata Kínában egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú vizsgálat egészséges alanyok teljes tömegmérlegének számszerűsítésére a [14C]HLX208 egyszeri adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok (beleértve).
  2. 50 kg-nál nagyobb testtömegű és 18,0-32,0 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok.
  3. A vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül nincs spermaadás vagy termékenységi terv.
  4. Azok az alanyok, akik önként vettek részt a vizsgálatban, és megfelelő módon aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert gyógyszer- vagy ételallergia.
  2. Ismert kórtörténet, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.
  3. Laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati eltérései vannak a szűrési időszak alatt.
  4. Pozitív tesztje van HBV-re, HCV-re, HIV-re vagy szifiliszre.
  5. A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy pozitív kábítószer-használati teszt eredménye van.
  6. Olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását.
  7. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]HLX208
Egyszeri orális adag 450 mg [14C]HLX208 szuszpenzió.
Drog: [14C]HLX208
Carbon-14 feliratú HLX208

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet- és székletminták teljes radioaktivitásának tömegegyensúly helyreállítása.
Időkeret: Akár 336 órával az adagolás után.
A vizelet- és székletminták teljes radioaktivitásának tömegegyensúly helyreállítása.
Akár 336 órával az adagolás után.
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Cmax
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
Maximális plazmakoncentráció
Akár 240 órával az adagolás után.
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Tmax
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
A Cmax ideje
Akár 240 órával az adagolás után.
Összes radioaktivitás a plazmában PK: AUC0-t
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Akár 240 órával az adagolás után.
Összes radioaktivitás a plazmában PK: AUC0-∞
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
Akár 240 órával az adagolás után.
Teljes radioaktivitás a plazma PK-ban: t1/2
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
Eliminációs felezési idő.
Akár 240 órával az adagolás után.
Összes radioaktivitás a plazmában PK: CL/F
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
Gyógyszermentesség.
Akár 240 órával az adagolás után.
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Vz/F
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
Látszólagos eloszlási térfogat orális adagolást követően.
Akár 240 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HLX208 és metabolit PK: Cmax
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
Maximális plazmakoncentráció
Akár 240 órával az adagolás után.
HLX208 és metabolit PK: Tmax
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
A Cmax ideje
Akár 240 órával az adagolás után.
HLX208 és metabolit PK: AUC0-t
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Akár 240 órával az adagolás után.
HLX208 és metabolit PK: AUC0-∞
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
Akár 240 órával az adagolás után.
HLX208 és metabolit PK: t1/2
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után.
Eliminációs felezési idő.
Akár 240 órával az adagolás után.
Mellékhatások
Időkeret: Vetítés a 15. napig
A nemkívánatos események száma, amelyek bármilyen nemkívánatos orvosi eseménynek minősülnek, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez való hozzárendelését egy olyan résztvevő esetében, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Vetítés a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX208-PK-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [14C]HLX208

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel