Massabalansstudie van [14C]HLX208 bij gezonde proefpersonen in China
12 januari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Massabalansstudie van [14C]HLX208 bij gezonde proefpersonen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I-studie om de totale massabalans bij gezonde proefpersonen te kwantificeren na een enkele dosis [14C]HLX208.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
- Proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg en een Body Mass Index van 18,0 tot 32,0 kg/m2.
- Geen spermadonatie of vruchtbaarheidsplan tijdens het onderzoek en binnen 12 maanden na het einde van het onderzoek.
- Proefpersonen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming met goede naleving hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van drugs- of voedselallergie.
- Bekende medische geschiedenis beoordeeld door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek.
- Heeft tijdens de screeningsperiode laboratorium- of lichamelijk onderzoekafwijkingen.
- Heeft een positieve test voor HBV, HCV, HIV of syfilis.
- Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of positieve testresultaten voor drugsmisbruik.
- Heeft ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen beïnvloeden.
- Heeft andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]HLX208
Eenmalige orale dosis van 450 mg [14C]HLX208-suspensie.
|
Koolstof-14 gelabeld HLX208
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in urine- en ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Tot 336 uur na toediening.
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in urine- en ontlastingsmonsters.
|
Tot 336 uur na toediening.
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: Cmax
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Maximale plasmaconcentratie
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: Tmax
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Tijd voor Cmax
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: AUC0-t
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: AUC0-∞
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot oneindig.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Totale rradioactiviteit in plasma PK: t1/2
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Eliminatie halfwaardetijd.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: CL/F
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Opruiming van medicijnen.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: Vz/F
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Schijnbaar distributievolume na orale toediening.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HLX208 en metaboliet PK: Cmax
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Maximale plasmaconcentratie
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
HLX208 en metaboliet PK: Tmax
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Tijd voor Cmax
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
HLX208 en metaboliet PK: AUC0-t
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
HLX208 en metaboliet PK: AUC0-∞
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot oneindig.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
HLX208 en metaboliet PK: t1/2
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening.
|
Eliminatie halfwaardetijd.
|
Tot 240 uur na toediening.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot dag 15
|
Aantal bijwerkingen, elk ongewenst medisch voorval, ongeacht de toeschrijving aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
Screening tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HLX208-PK-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .