Исследование баланса массы [14C]HLX208 у здоровых людей в Китае
12 января 2024 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Исследование баланса массы [14C]HLX208 у здоровых людей в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I исследования для количественной оценки общего баланса массы у здоровых добровольцев после однократного приема [14C]HLX208.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2.
- Нет донорства спермы или плана фертильности во время исследования и в течение 12 месяцев после окончания исследования.
- Субъекты, которые добровольно участвовали в исследовании и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением.
Критерий исключения:
- Известная история лекарственной или пищевой аллергии.
- Известная история болезни расценена исследователем как непригодная для исследования.
- Имеет отклонения в лабораторных показателях или физикальном обследовании в период скрининга.
- Имеет положительный тест на HBV, HCV, ВИЧ или сифилис.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или положительные результаты теста на употребление наркотиков.
- Имеет заболевания, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение пероральных препаратов.
- Имеются ли какие-либо другие условия, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14С]HLX208
Однократная пероральная доза 450 мг суспензии [14C]HLX208.
|
Углерод-14 с маркировкой HLX208
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в образцах мочи и кала.
Временное ограничение: До 336 часов после введения дозы.
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в образцах мочи и кала.
|
До 336 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в плазме PK: Cmax
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Максимальная концентрация в плазме
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в плазме PK: Tmax
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Время для Cmax
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в плазме PK: AUC0-t
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в ФК плазмы: AUC0-∞
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в плазме PK: t1/2
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Период полувыведения.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в плазме PK: CL/F
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Разрешение на наркотики.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Общая радиоактивность в плазме ПК: Vz/F
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Очевидный объем распределения после перорального.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HLX208 и фармакокинетика метаболита: Cmax
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Максимальная концентрация в плазме
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
HLX208 и фармакокинетика метаболита: Tmax
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Время для Cmax
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
HLX208 и ФК метаболита: AUC0-t
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
HLX208 и ФК метаболита: AUC0-∞
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
HLX208 и фармакокинетика метаболита: t1/2
Временное ограничение: До 240 часов после введения дозы.
|
Период полувыведения.
|
До 240 часов после введения дозы.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до 15 дня
|
Количество нежелательных явлений, которые представляют собой любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от принадлежности к исследуемому лекарственному средству у участника, получавшего исследуемое лекарственное средство.
|
Скрининг до 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liyan Miao, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HLX208-PK-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .