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スタンフォード卵子凍結研究

2026年1月16日 更新者:Ruth Bunker Lathi、Stanford University

スタンフォード卵子凍結研究: 低コスト、低強度の卵母細胞凍結保存プロトコルの調査

この研究の目的は、他の定期的に使用される高強度クリニックと比較して、研究者がCardinalプロトコル、コスト意識の高い、低強度の卵子凍結プロトコルを使用して、劣っていない臨床転帰(卵母細胞の数が似ている)を得ることができるかどうかを確認することですプロトコル。 これはスタンフォード大学不妊治療クリニックの新しいプログラムであるため、研究者は、不妊治療のための体外受精で非劣性を示したが、同様に評価されていない低コストで強度の低いアプローチの患者の経験と費用便益を評価しています。卵子凍結。 登録されたすべての参加者は、カーディナルプロトコルまたは医師が指定したルーチンの高強度プロトコルを選択します。 調査員は、回収された卵子の数、患者の満足度、費用、および卵子凍結サイクルを完了するために仕事を休むのに必要な時間を評価します。 この研究の結果は、最終的には、低コストの標準化されたプロトコルの実装への扉を開く可能性があります。これは、他の方法では不妊治療を追求できない可能性がある人々にとって、より手頃な価格でアクセスしやすいものです.

調査の概要

詳細な説明

ASRM の 2020 年から 2025 年の戦略計画では、リプロダクティブ ヘルスケアへの公平で手頃な価格のアクセスを優先度の高い目標として挙げており、財政的に締め出された患者が依然として購入できる費用対効果の高い治療法を特定することが急務となっています。 体外受精(IVF)による不妊治療へのアクセスを拡大するためのいくつかの努力がなされてきましたが、生殖を遅らせるための戦略として卵子凍結を望んでいる患者に対して行うべき努力は非常に限られています. Stanford Egg Freezing Study は、日常的に使用される高強度の臨床プロトコルと比較して、Cardinal Protocol と呼ばれる低コストで低強度のアプローチによる結果の非劣性を評価する新しい臨床試験です。 参加者の登録は、スタンフォード大学不妊治療クリニックで不妊治療のために卵子凍結を追求している患者から、大ベイエリアでローカルに行われます。

カーディナルプロトコルを具体的に確認すると、これは、クリニックで使用される他のすべてのルーチンプロトコルと比較して、コストを意識して合理化されるように設計された、低コストで強度の低い卵子凍結プロトコルです。 これは、投薬量がプロトコル化され、必要な注射と投薬の総数が減少し、血液検査と超音波が制限され、経口プロゲスチンを使用して早発排卵の予防が行われ、トリガーのタイミングがプロバイダーの好みによるタイミングではなく標準化されていることを意味します。平均で 5,800 ドル (3,700 ~ 11,000 ドル) のコスト削減。 このプロトコルは、文献と実践に基づいて、低コストのアプローチに関心のある患者に提供できる標準的なプロトコルであるとみなす、スタンフォード大学の REI 理事会認定不妊専門医 8 人全員によって審査および承認されています。

研究者らは、日常的に使用されている他の高強度クリニック プロトコルと比較して、カーディナル プロトコルは、回収された卵子の数に関して患者に劣らない臨床結果を提供し、全体的な患者満足度を向上させ、自己負担費用を削減すると仮定しています。 、および治療を完了するために仕事を休む必要がある時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生殖年齢18〜40歳の卵巣を持つ個人、OCの追求に興味がある
  • AMH > 0.3ng/mL
  • AMH < 7 ng/mL

除外基準:

  • AMH > 7 ng/mL または重度の OHSS を発症するリスクに対する医師の懸念
  • 重度のOHSSの病歴
  • 重度の卵巣予備能 (DOR) の低下。 AMH < 0.3 ng/mL または FSH > 15 として
  • BMI > 45
  • -麻酔下での卵巣刺激または外来採卵に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度プロトコル
参加者は、低コストで強度の低い卵子凍結プロトコルを選択します
低強度の卵子凍結プロトコルでは、超音波検査、血液検査、注射が少なくて済み、コストの削減に貢献します。 それ以外の場合、このプロトコルは、他のルーチンの高強度クリニック プロトコルと大きく異なることはありません。
他の名前:
  • 枢機卿議定書
アクティブコンパレータ:高強度プロトコル
参加者は定期的な高強度卵子凍結プロトコルを選択します
高強度卵子凍結プロトコルは、患者が頻繁な超音波検査や血液検査、さらにはより多くの注射のために来院する日常的に使用されるクリニック プロトコルであり、卵子凍結の全体的なコストが高くなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵または卵凍結サイクルあたりの卵子収量
時間枠:採卵後24時間以内に判明
採卵数
採卵後24時間以内に判明
卵凍結サイクルごとに凍結保存された成熟卵母細胞
時間枠:採卵後24~48時間以内に同定
凍結保存された成熟卵母細胞の数
採卵後24~48時間以内に同定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子凍結の経験と特定のプロトコルに対する参加者の満足度 (リッカート尺度を使用して評価)
時間枠:採卵後 1 ~ 2 か月後に完了したサイクル後の調査で特定
卵子凍結プロセスおよびプロトコルに対する 1 ~ 5 段階の満足度の評価
採卵後 1 ~ 2 か月後に完了したサイクル後の調査で特定
参加者の卵子凍結サイクルの自己負担費用
時間枠:卵母細胞回収後 1 ~ 2 か月後に完了したサイクル後の調査および電子医療記録を介して特定された
卵子凍結の保険適用の有無にかかわらず、投薬費用を含むサイクルの総費用または料金の評価
卵母細胞回収後 1 ~ 2 か月後に完了したサイクル後の調査および電子医療記録を介して特定された
卵子凍結サイクルを完了するために必要な休暇
時間枠:採卵後 1 ~ 2 か月後に完了したサイクル後の調査で特定
採卵手術日を除く
採卵後 1 ~ 2 か月後に完了したサイクル後の調査で特定
取得された追加の卵母細胞あたりの追加料金
時間枠:採卵から1~2ヶ月後に完了した周期後の調査から特定
費用便益分析
採卵から1~2ヶ月後に完了した周期後の調査から特定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Lathi, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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