Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford Egg Freezing Study

16. januar 2026 oppdatert av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Stanford Egg Freezing Study: Undersøker en lav-kostnad, lav-intensitets oocytt-kryokonserveringsprotokoll

Formålet med denne studien er å se om etterforskerne kan oppnå ikke-inferiøre kliniske resultater (liknende antall oocytter) ved å bruke Cardinal-protokollen, en kostnadsbevisst, lav-intensitets eggfrysingsprotokoll, sammenlignet med andre rutinemessig brukte høyintensitetsklinikker. protokoller. Dette er et nytt program for Stanfords fertilitetsklinikk, så etterforskerne vurderer pasienterfaring og kostnad-nytte ved en lavkosttilnærming med lav intensitet som har vist non-inferiority i IVF for infertilitetsbehandling, men som ikke har blitt evaluert på lignende måte i frysing av egg. Alle påmeldte deltakere vil velge Cardinal-protokollen eller den rutinemessige høyintensitetsprotokollen utpekt av legen deres. Etterforskerne vil deretter vurdere antall egg som er hentet, samt pasienttilfredshet, kostnader og tid som trengs for å fullføre eggfrysingssyklusen. Studiens funn kan til slutt åpne døren for implementering av rimeligere standardiserte protokoller som vil være rimeligere og mer tilgjengelige for folk som ellers kanskje ikke er i stand til å forfølge fruktbarhetsbevaring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den strategiske planen til ASRM for 2020-2025 lister opp rettferdig, rimelig tilgang til reproduktiv helsetjeneste som et høyt prioritert mål, med et presserende behov for å identifisere kostnadseffektive behandlinger som pasienter som er stengt ute av økonomi fortsatt har råd til. Mens det har vært gjort noen anstrengelser for å utvide tilgangen til infertilitetsbehandling med in vitro fertilisering (IVF), er det svært begrenset innsats å gjøre for pasienter som ønsker eggfrysing som en strategi for utsatt reproduksjon. Stanford Egg Freezing Study er en ny klinisk studie som vil vurdere for ikke-inferioritet av utfall fra en rimelig lavintensitetsmetode kalt Cardinal Protocol, sammenlignet med de rutinemessig brukte klinikkprotokollene med høy intensitet. Deltakerregistrering vil skje lokalt i det større Bay Area fra pasienter som søker eggfrysing for fruktbarhetsbevaring ved Stanfords fertilitetsklinikk.

For å spesifikt gjennomgå Cardinal Protocol, er dette en rimelig, lav-intensitets eggfrysingsprotokoll designet for å være kostnadsbevisst og strømlinjeformet sammenlignet med alle de andre rutineprotokollene som brukes i klinikken. Dette betyr at medisindoser er protokollisert, reduserer det totale antallet injeksjoner og medisiner som trengs, blodprøver og ultralyd er begrenset, forebygging av for tidlig eggløsning gjøres ved bruk av orale progestiner, og triggertiming er standardisert i motsetning til tidsbestemt etter leverandørens preferanser, noe som resulterer i en forventet kostnadsbesparelser på gjennomsnittlig $5800 ($3700-$11000). Denne protokollen har blitt gjennomgått og godkjent av alle 8 REI-styresertifiserte infertilitetsspesialister ved Stanford, som basert på litteraturen og praksis anser dette som en standardprotokoll som kan tilbys pasienter som er interessert i en billigere tilnærming.

Etterforskerne antar at Cardinal-protokollen sammenlignet med de andre rutinemessig brukte klinikkprotokollene med høy intensitet, vil tilby ikke-inferiøre kliniske resultater for pasienter med hensyn til antall egg som tas ut, forbedre den generelle pasienttilfredsheten og redusere egenkostnadene. , samt tid som kreves fri fra jobb for å fullføre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eggstokkbærende individer i reproduktiv alder 18-40, interessert i å forfølge OC
  • AMH > 0,3 ng/ml
  • AMH < 7 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • AMH > 7 ng/ml eller lege bekymret for risiko for utvikling av alvorlig OHSS
  • Historie med alvorlig OHSS
  • Alvorlig redusert ovariereserve (DOR) def. som AMH < 0,3 ng/ml eller FSH > 15
  • BMI > 45
  • Eventuelle kontraindikasjoner for eggstokkstimulering eller poliklinisk egguttak under anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavintensitetsprotokoll
Deltakerne velger den rimelige protokollen for eggfrysing med lav intensitet
Den lavintensive eggfrysingsprotokollen innebærer færre ultralyder, blodprøver og injeksjoner, noe som bidrar til lavere kostnad. Ellers skiller ikke denne protokollen seg vesentlig fra de andre rutinemessige klinikkprotokollene med høy intensitet.
Andre navn:
  • Kardinalprotokoll
Aktiv komparator: Høyintensiv protokoll
Deltakerne velger en rutinemessig høyintensiv eggfrysingsprotokoll
Høyintensiv eggfrysingsprotokoll er en rutinemessig brukt klinikkprotokoll der pasienter kommer for hyppige ultralyder og blodprøver, samt flere injeksjoner, noe som bidrar til en høyere totalkostnad for eggfrysing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttutbytte per uthenting eller eggfrysingssyklus
Tidsramme: Identifisert innen 24 timer etter uttak av oocytten
Antall oocytter hentet
Identifisert innen 24 timer etter uttak av oocytten
Modne oocytter kryokonservert per eggfrysingssyklus
Tidsramme: Identifisert innen 24-48 timer etter oocyttinnhentingen
Antall modne oocytter kryokonservert
Identifisert innen 24-48 timer etter oocyttinnhentingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med erfaring med eggfrysing og spesifikk protokoll (vurdert ved hjelp av Likert-skalaen)
Tidsramme: Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
Vurdering av tilfredshet på skala fra 1-5 mot eggfrysingsprosess og protokoll
Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
Utgifter til eggfrysingssyklusen for deltakeren
Tidsramme: Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting og via elektronisk journal
Med eller uten forsikringsdekning for eggfrysing, med en vurdering av totale kostnader eller kostnader for syklusen, inkludert medisinkostnader
Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting og via elektronisk journal
Fri fra jobb for å fullføre eggfrysingssyklusen
Tidsramme: Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
Ikke inkludert egguthentingsdagen
Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
Tilleggskostnad per ekstra oocytter hentet
Tidsramme: Identifisert fra post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
Kostnad-nytte analyser
Identifisert fra post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere