- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842070
Stanford Egg Freezing Study
Stanford Egg Freezing Study: Undersøker en lav-kostnad, lav-intensitets oocytt-kryokonserveringsprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den strategiske planen til ASRM for 2020-2025 lister opp rettferdig, rimelig tilgang til reproduktiv helsetjeneste som et høyt prioritert mål, med et presserende behov for å identifisere kostnadseffektive behandlinger som pasienter som er stengt ute av økonomi fortsatt har råd til. Mens det har vært gjort noen anstrengelser for å utvide tilgangen til infertilitetsbehandling med in vitro fertilisering (IVF), er det svært begrenset innsats å gjøre for pasienter som ønsker eggfrysing som en strategi for utsatt reproduksjon. Stanford Egg Freezing Study er en ny klinisk studie som vil vurdere for ikke-inferioritet av utfall fra en rimelig lavintensitetsmetode kalt Cardinal Protocol, sammenlignet med de rutinemessig brukte klinikkprotokollene med høy intensitet. Deltakerregistrering vil skje lokalt i det større Bay Area fra pasienter som søker eggfrysing for fruktbarhetsbevaring ved Stanfords fertilitetsklinikk.
For å spesifikt gjennomgå Cardinal Protocol, er dette en rimelig, lav-intensitets eggfrysingsprotokoll designet for å være kostnadsbevisst og strømlinjeformet sammenlignet med alle de andre rutineprotokollene som brukes i klinikken. Dette betyr at medisindoser er protokollisert, reduserer det totale antallet injeksjoner og medisiner som trengs, blodprøver og ultralyd er begrenset, forebygging av for tidlig eggløsning gjøres ved bruk av orale progestiner, og triggertiming er standardisert i motsetning til tidsbestemt etter leverandørens preferanser, noe som resulterer i en forventet kostnadsbesparelser på gjennomsnittlig $5800 ($3700-$11000). Denne protokollen har blitt gjennomgått og godkjent av alle 8 REI-styresertifiserte infertilitetsspesialister ved Stanford, som basert på litteraturen og praksis anser dette som en standardprotokoll som kan tilbys pasienter som er interessert i en billigere tilnærming.
Etterforskerne antar at Cardinal-protokollen sammenlignet med de andre rutinemessig brukte klinikkprotokollene med høy intensitet, vil tilby ikke-inferiøre kliniske resultater for pasienter med hensyn til antall egg som tas ut, forbedre den generelle pasienttilfredsheten og redusere egenkostnadene. , samt tid som kreves fri fra jobb for å fullføre behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eggstokkbærende individer i reproduktiv alder 18-40, interessert i å forfølge OC
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- AMH > 7 ng/ml eller lege bekymret for risiko for utvikling av alvorlig OHSS
- Historie med alvorlig OHSS
- Alvorlig redusert ovariereserve (DOR) def. som AMH < 0,3 ng/ml eller FSH > 15
- BMI > 45
- Eventuelle kontraindikasjoner for eggstokkstimulering eller poliklinisk egguttak under anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensitetsprotokoll
Deltakerne velger den rimelige protokollen for eggfrysing med lav intensitet
|
Den lavintensive eggfrysingsprotokollen innebærer færre ultralyder, blodprøver og injeksjoner, noe som bidrar til lavere kostnad.
Ellers skiller ikke denne protokollen seg vesentlig fra de andre rutinemessige klinikkprotokollene med høy intensitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv protokoll
Deltakerne velger en rutinemessig høyintensiv eggfrysingsprotokoll
|
Høyintensiv eggfrysingsprotokoll er en rutinemessig brukt klinikkprotokoll der pasienter kommer for hyppige ultralyder og blodprøver, samt flere injeksjoner, noe som bidrar til en høyere totalkostnad for eggfrysing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttutbytte per uthenting eller eggfrysingssyklus
Tidsramme: Identifisert innen 24 timer etter uttak av oocytten
|
Antall oocytter hentet
|
Identifisert innen 24 timer etter uttak av oocytten
|
|
Modne oocytter kryokonservert per eggfrysingssyklus
Tidsramme: Identifisert innen 24-48 timer etter oocyttinnhentingen
|
Antall modne oocytter kryokonservert
|
Identifisert innen 24-48 timer etter oocyttinnhentingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med erfaring med eggfrysing og spesifikk protokoll (vurdert ved hjelp av Likert-skalaen)
Tidsramme: Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
|
Vurdering av tilfredshet på skala fra 1-5 mot eggfrysingsprosess og protokoll
|
Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
|
|
Utgifter til eggfrysingssyklusen for deltakeren
Tidsramme: Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting og via elektronisk journal
|
Med eller uten forsikringsdekning for eggfrysing, med en vurdering av totale kostnader eller kostnader for syklusen, inkludert medisinkostnader
|
Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting og via elektronisk journal
|
|
Fri fra jobb for å fullføre eggfrysingssyklusen
Tidsramme: Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
|
Ikke inkludert egguthentingsdagen
|
Identifisert på post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
|
|
Tilleggskostnad per ekstra oocytter hentet
Tidsramme: Identifisert fra post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
|
Kostnad-nytte analyser
|
Identifisert fra post-syklusundersøkelse fullført 1-2 måneder etter oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .