스탠포드 계란 냉동 연구
스탠포드 난자 동결 연구: 저비용, 저강도 난모세포 동결 보존 프로토콜 조사
연구 개요
상세 설명
ASRM의 2020-2025 전략 계획은 생식 건강 관리에 대한 공평하고 저렴한 접근을 최우선 목표로 나열하고 있으며, 재정 문제로 문을 닫은 환자가 여전히 감당할 수 있는 비용 효율적인 치료법을 식별해야 합니다. 체외 수정(IVF)을 통한 불임 치료에 대한 접근성을 넓히려는 노력이 있었지만 지연 생식 전략으로 난자 동결을 원하는 환자를 위한 노력은 매우 제한적입니다. Stanford Egg Freezing Study는 일상적으로 사용되는 고강도 클리닉 프로토콜과 비교하여 Cardinal Protocol이라고 하는 저비용, 저강도 접근 방식의 결과가 비열등성을 평가하는 새로운 임상 시험입니다. 참가자 등록은 Stanford의 Fertility Clinic에서 생식력 보존을 위해 난자 동결을 추구하는 환자로부터 광역 Bay Area 지역에서 이루어집니다.
Cardinal Protocol을 구체적으로 검토하기 위해, 이것은 클리닉에서 사용되는 다른 모든 일상적인 프로토콜과 비교하여 비용에 민감하고 간소화되도록 설계된 저비용, 저강도 난자 동결 프로토콜입니다. 즉, 약물 용량이 프로토콜화되어 필요한 주사 및 약물의 총 횟수가 감소하고, 혈액 검사 및 초음파 검사가 제한되며, 조기 배란 예방이 경구용 프로게스틴을 사용하여 이루어지고, 트리거 타이밍이 공급자 선호도에 따라 시간이 지정되지 않고 표준화되어 예상되는 결과를 가져옵니다. 평균 $5,800($3,700-$11,000)의 비용 절감. 이 프로토콜은 저비용 접근 방식에 관심이 있는 환자에게 제공될 수 있는 표준 프로토콜로 간주되는 문헌 및 실습을 기반으로 Stanford의 REI 보드 인증 불임 전문가 8명 모두에 의해 검토되고 승인되었습니다.
조사관은 Cardinal 프로토콜이 일상적으로 사용되는 다른 고강도 클리닉 프로토콜과 비교하여 회수된 난자 수와 관련하여 환자에게 열등하지 않은 임상 결과를 제공하고 전반적인 환자 만족도를 개선하며 본인 부담 비용을 줄일 것이라고 가정합니다. , 뿐만 아니라 치료를 완료하는 데 필요한 휴식 시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OC 추구에 관심이 있는 가임 연령 18-40세의 난소 보유자
- AMH > 0.3ng/mL
- AMH < 7ng/mL
제외 기준:
- AMH > 7 ng/mL 또는 심각한 OHSS 발생 위험에 대한 의사의 우려
- 심각한 OHSS의 병력
- 심각한 난소예비력 감소(DOR) def. AMH < 0.3 ng/mL 또는 FSH > 15
- BMI > 45
- 난소 자극 또는 마취 하의 외래환자 난자 회수에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 프로토콜
참가자는 저비용, 저강도 난자 동결 프로토콜을 선택합니다.
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저강도 난자 동결 프로토콜은 초음파 검사, 혈액검사, 주사 횟수가 적어 비용이 절감됩니다.
그렇지 않으면 이 프로토콜은 다른 일상적인 고강도 클리닉 프로토콜과 크게 다르지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고강도 프로토콜
참가자는 일상적인 고강도 난자 동결 프로토콜을 선택합니다.
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고강도 난자 동결 프로토콜은 환자가 빈번한 초음파 및 혈액 검사뿐만 아니라 더 많은 주사를 위해 방문하여 난자 동결에 대한 전체 비용을 높이는 데 기여하는 일상적으로 사용되는 클리닉 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수 또는 난자 동결 주기당 난모세포 수율
기간: 난자 회수 후 24시간 이내에 확인
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검색된 난모세포의 수
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난자 회수 후 24시간 이내에 확인
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난자 동결 주기당 냉동 보존된 성숙한 난모세포
기간: 난자 회수 후 24~48시간 이내에 확인
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냉동보존된 성숙한 난모세포의 수
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난자 회수 후 24~48시간 이내에 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 냉동 경험 및 특정 프로토콜에 대한 참가자 만족도(리커트 척도를 사용하여 평가)
기간: 난자 채취 후 1-2개월 후에 완료된 주기 후 조사에서 확인됨
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난자 동결 과정 및 프로토콜에 대한 1-5점 척도의 만족도 평가
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난자 채취 후 1-2개월 후에 완료된 주기 후 조사에서 확인됨
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참가자를 위한 난자 동결 주기의 본인부담금
기간: 난자 채취 1-2개월 후 전자 의료 기록을 통해 주기 후 조사에서 확인됨
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난자 동결에 대한 보험 적용 여부와 함께 약물 비용을 포함한 주기의 총 비용 또는 요금 평가
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난자 채취 1-2개월 후 전자 의료 기록을 통해 주기 후 조사에서 확인됨
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계란 동결 주기를 완료하는 데 필요한 휴무 시간
기간: 난자 채취 후 1-2개월 후에 완료된 주기 후 조사에서 확인됨
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난자 회수 시술일 제외
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난자 채취 후 1-2개월 후에 완료된 주기 후 조사에서 확인됨
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검색된 추가 난모세포당 추가 비용
기간: 난자 채취 1~2개월 후 완료된 주기 후 조사에서 확인
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비용 편익 분석
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난자 채취 1~2개월 후 완료된 주기 후 조사에서 확인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Lathi, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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