- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842070
Stanford Egg Freezing Study
Stanford Egg Freezing Study: Undersøgelse af en billig, lav-intensitets oocytcryopreservation-protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den strategiske plan for 2020-2025 for ASRM angiver retfærdig, overkommelig adgang til reproduktiv sundhedspleje som et højt prioriteret mål, med et presserende behov for at identificere omkostningseffektive behandlinger, som patienter, der er lukket ude af økonomi, stadig har råd til. Mens der har været nogle bestræbelser på at udvide adgangen til infertilitetsbehandling med in vitro fertilisering (IVF), er der meget begrænsede indsatser at gøre for patienter, der ønsker ægfrysning som en strategi for udskudt reproduktion. Stanford Egg Freezing Study er et nyt klinisk forsøg, der vil vurdere for non-inferiority af resultater fra en billig, lav-intensitets tilgang kaldet Cardinal Protocol, sammenlignet med de rutinemæssigt anvendte høj-intensitets klinikprotokoller. Deltagerindskrivning vil finde sted lokalt i det større Bay Area fra patienter, der forsøger at fryse æg til konservering af fertilitet på Stanfords fertilitetsklinik.
For specifikt at gennemgå Cardinal Protocol er dette en billig, lav-intensitets ægfrysningsprotokol designet til at være omkostningsbevidst og strømlinet sammenlignet med alle de andre rutineprotokoller, der bruges i klinikken. Dette betyder, at medicindoser er protokolleret, hvilket reducerer det samlede antal injektioner og nødvendige medicin, blodprøver og ultralyd er begrænset, forebyggelse af for tidlig ægløsning udføres ved hjælp af orale progestiner, og triggertiming er standardiseret i modsætning til timet af udbyderens præference, hvilket resulterer i en forventet omkostningsbesparelser på i gennemsnit $5.800 ($3.700-$11.000). Denne protokol er blevet gennemgået og godkendt af alle 8 REI board-certificerede infertilitetsspecialister hos Stanford, som baseret på litteraturen og praksis anser dette for en standardprotokol, der kunne tilbydes patienter, der er interesseret i en billigere tilgang.
Efterforskerne antager, at Cardinal-protokollen sammenlignet med de andre rutinemæssigt anvendte klinikprotokoller med høj intensitet, vil tilbyde ikke-inferiøre kliniske resultater for patienter med hensyn til antallet af udvundne æg, forbedre den generelle patienttilfredshed og sænke omkostningerne. , samt tid, der kræves fri fra arbejde for at fuldføre behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Æggestokbærende individer i den reproduktive alder 18-40, interesseret i at forfølge OC
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- AMH > 7 ng/ml eller lægen bekymrer sig for risikoen for at udvikle svær OHSS
- Historie med svær OHSS
- Svært nedsat ovariereserve (DOR) def. som AMH < 0,3 ng/ml eller FSH > 15
- BMI > 45
- Eventuelle kontraindikationer for ovariestimulering eller ambulant ægudtagning under anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-intensitetsprotokol
Deltagerne vælger den billige, lav-intensitets-ægfrysningsprotokol
|
Lav-intensitets-ægfrysningsprotokollen involverer færre ultralyd, blodprøver og injektioner, hvilket bidrager til en lavere pris.
Ellers adskiller denne protokol sig ikke væsentligt fra de andre rutinemæssige højintensive klinikprotokoller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv protokol
Deltagerne vælger en rutinemæssig protokol til frysning af æg med høj intensitet
|
Højintensive ægfrysningsprotokol er en rutinemæssigt anvendt klinikprotokol, hvor patienter kommer til hyppige ultralydsundersøgelser og blodprøver samt flere injektioner, hvilket bidrager til en højere samlet pris for ægfrysning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytudbytte pr. udtagning eller ægfrysecyklus
Tidsramme: Identificeret inden for 24 timer efter æggentagningen
|
Antal udvundne oocytter
|
Identificeret inden for 24 timer efter æggentagningen
|
|
Modne oocytter kryokonserveret pr. ægfrysecyklus
Tidsramme: Identificeret inden for 24-48 timer efter æggentagningen
|
Antal modne oocytter kryokonserverede
|
Identificeret inden for 24-48 timer efter æggentagningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med erfaring med frysning af æg og specifik protokol (vurderet ved hjælp af Likert-skalaen)
Tidsramme: Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
|
Vurdering af tilfredshed på en skala fra 1-5 i forhold til ægfryseproces og -protokol
|
Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
|
|
Udgifter til ægindfrysningscyklussen for deltageren
Tidsramme: Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning og via den elektroniske journal
|
Med eller uden forsikringsdækning for ægfrysning, med en vurdering af de samlede omkostninger eller gebyrer for cyklussen, inklusive medicinomkostninger
|
Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning og via den elektroniske journal
|
|
Fritid påkrævet for at fuldføre ægfrysningscyklussen
Tidsramme: Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
|
Ikke inklusive ægudtagningsprocedurens dag
|
Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
|
|
Yderligere omkostninger pr. ekstra udtaget oocytter
Tidsramme: Identificeret fra post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
|
Cost-benefit analyser
|
Identificeret fra post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .