Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Egg Freezing Study

16. januar 2026 opdateret af: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Stanford Egg Freezing Study: Undersøgelse af en billig, lav-intensitets oocytcryopreservation-protokol

Formålet med denne undersøgelse er at se, om efterforskerne kan opnå ikke-inferiøre kliniske resultater (lignende antal oocytter) ved hjælp af Cardinal-protokollen, en omkostningsbevidst, lav-intensitets-ægfrysningsprotokol sammenlignet med andre rutinemæssigt anvendte høj-intensitetsklinikker. protokoller. Dette er et nyt program for Stanford's Fertility Clinic, så efterforskerne vurderer patientoplevelse og cost-benefit ved en billig, lav-intensitetstilgang, der har vist non-inferiority i IVF til infertilitetsbehandling, men som ikke er blevet evalueret tilsvarende i frysning af æg. Alle tilmeldte deltagere vil vælge Cardinal-protokollen eller den rutinemæssige højintensitetsprotokol, som er udpeget af deres læge. Efterforskerne vil derefter vurdere antallet af æg, der er hentet, samt patienttilfredshed, omkostninger og tid, der er nødvendig fra arbejde for at fuldføre ægfrysningscyklussen. Undersøgelsens resultater kunne i sidste ende åbne døren til implementering af billigere standardiserede protokoller, der ville være mere overkommelige og tilgængelige for folk, der ellers ikke ville være i stand til at forfølge fertilitetsbevarelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den strategiske plan for 2020-2025 for ASRM angiver retfærdig, overkommelig adgang til reproduktiv sundhedspleje som et højt prioriteret mål, med et presserende behov for at identificere omkostningseffektive behandlinger, som patienter, der er lukket ude af økonomi, stadig har råd til. Mens der har været nogle bestræbelser på at udvide adgangen til infertilitetsbehandling med in vitro fertilisering (IVF), er der meget begrænsede indsatser at gøre for patienter, der ønsker ægfrysning som en strategi for udskudt reproduktion. Stanford Egg Freezing Study er et nyt klinisk forsøg, der vil vurdere for non-inferiority af resultater fra en billig, lav-intensitets tilgang kaldet Cardinal Protocol, sammenlignet med de rutinemæssigt anvendte høj-intensitets klinikprotokoller. Deltagerindskrivning vil finde sted lokalt i det større Bay Area fra patienter, der forsøger at fryse æg til konservering af fertilitet på Stanfords fertilitetsklinik.

For specifikt at gennemgå Cardinal Protocol er dette en billig, lav-intensitets ægfrysningsprotokol designet til at være omkostningsbevidst og strømlinet sammenlignet med alle de andre rutineprotokoller, der bruges i klinikken. Dette betyder, at medicindoser er protokolleret, hvilket reducerer det samlede antal injektioner og nødvendige medicin, blodprøver og ultralyd er begrænset, forebyggelse af for tidlig ægløsning udføres ved hjælp af orale progestiner, og triggertiming er standardiseret i modsætning til timet af udbyderens præference, hvilket resulterer i en forventet omkostningsbesparelser på i gennemsnit $5.800 ($3.700-$11.000). Denne protokol er blevet gennemgået og godkendt af alle 8 REI board-certificerede infertilitetsspecialister hos Stanford, som baseret på litteraturen og praksis anser dette for en standardprotokol, der kunne tilbydes patienter, der er interesseret i en billigere tilgang.

Efterforskerne antager, at Cardinal-protokollen sammenlignet med de andre rutinemæssigt anvendte klinikprotokoller med høj intensitet, vil tilbyde ikke-inferiøre kliniske resultater for patienter med hensyn til antallet af udvundne æg, forbedre den generelle patienttilfredshed og sænke omkostningerne. , samt tid, der kræves fri fra arbejde for at fuldføre behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Æggestokbærende individer i den reproduktive alder 18-40, interesseret i at forfølge OC
  • AMH > 0,3 ng/ml
  • AMH < 7 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • AMH > 7 ng/ml eller lægen bekymrer sig for risikoen for at udvikle svær OHSS
  • Historie med svær OHSS
  • Svært nedsat ovariereserve (DOR) def. som AMH < 0,3 ng/ml eller FSH > 15
  • BMI > 45
  • Eventuelle kontraindikationer for ovariestimulering eller ambulant ægudtagning under anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-intensitetsprotokol
Deltagerne vælger den billige, lav-intensitets-ægfrysningsprotokol
Lav-intensitets-ægfrysningsprotokollen involverer færre ultralyd, blodprøver og injektioner, hvilket bidrager til en lavere pris. Ellers adskiller denne protokol sig ikke væsentligt fra de andre rutinemæssige højintensive klinikprotokoller.
Andre navne:
  • Kardinalprotokol
Aktiv komparator: Højintensiv protokol
Deltagerne vælger en rutinemæssig protokol til frysning af æg med høj intensitet
Højintensive ægfrysningsprotokol er en rutinemæssigt anvendt klinikprotokol, hvor patienter kommer til hyppige ultralydsundersøgelser og blodprøver samt flere injektioner, hvilket bidrager til en højere samlet pris for ægfrysning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytudbytte pr. udtagning eller ægfrysecyklus
Tidsramme: Identificeret inden for 24 timer efter æggentagningen
Antal udvundne oocytter
Identificeret inden for 24 timer efter æggentagningen
Modne oocytter kryokonserveret pr. ægfrysecyklus
Tidsramme: Identificeret inden for 24-48 timer efter æggentagningen
Antal modne oocytter kryokonserverede
Identificeret inden for 24-48 timer efter æggentagningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med erfaring med frysning af æg og specifik protokol (vurderet ved hjælp af Likert-skalaen)
Tidsramme: Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
Vurdering af tilfredshed på en skala fra 1-5 i forhold til ægfryseproces og -protokol
Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
Udgifter til ægindfrysningscyklussen for deltageren
Tidsramme: Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning og via den elektroniske journal
Med eller uden forsikringsdækning for ægfrysning, med en vurdering af de samlede omkostninger eller gebyrer for cyklussen, inklusive medicinomkostninger
Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning og via den elektroniske journal
Fritid påkrævet for at fuldføre ægfrysningscyklussen
Tidsramme: Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
Ikke inklusive ægudtagningsprocedurens dag
Identificeret på post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
Yderligere omkostninger pr. ekstra udtaget oocytter
Tidsramme: Identificeret fra post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning
Cost-benefit analyser
Identificeret fra post-cyklus undersøgelse gennemført 1-2 måneder efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner