- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842070
O estudo de congelamento de óvulos de Stanford
O Estudo de Congelamento de Ovos de Stanford: Investigando um Protocolo de Criopreservação de Oócitos de Baixa Intensidade e Baixo Custo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O plano estratégico 2020-2025 do ASRM lista o acesso equitativo e acessível à saúde reprodutiva como uma meta prioritária de alto foco, com uma necessidade premente de identificar tratamentos econômicos que os pacientes excluídos pelas finanças ainda possam pagar. Embora tenham sido feitos alguns esforços para ampliar o acesso ao tratamento de infertilidade com fertilização in vitro (FIV), há esforços muito limitados para pacientes que desejam o congelamento de óvulos como uma estratégia para a reprodução adiada. O Stanford Egg Freezing Study é um novo ensaio clínico que avaliará a não inferioridade dos resultados de uma abordagem de baixo custo e baixa intensidade chamada Protocolo Cardinal, em comparação com os protocolos clínicos de alta intensidade usados rotineiramente. A inscrição dos participantes ocorrerá localmente na área metropolitana da baía de pacientes que buscam o congelamento de óvulos para preservação da fertilidade na clínica de Fertilidade de Stanford.
Para revisar especificamente o Protocolo Cardinal, este é um protocolo de congelamento de óvulos de baixa intensidade e baixo custo, projetado para ser econômico e simplificado em comparação com todos os outros protocolos de rotina usados na clínica. Isso significa que as doses de medicamentos são protocoladas, diminuindo o número total de injeções e medicamentos necessários, exames de sangue e ultrassonografias são limitados, a prevenção da ovulação prematura é feita com progestágenos orais e o tempo de ativação é padronizado em vez de cronometrado pela preferência do provedor, resultando em uma projeção de economia de custos de, em média, US$ 5.800 (US$ 3.700 a US$ 11.000). Este protocolo foi revisado e aprovado por todos os 8 especialistas em infertilidade certificados pelo REI em Stanford que, com base na literatura e na prática, consideram este um protocolo padrão que pode ser oferecido a pacientes interessados em uma abordagem de baixo custo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo Cardinal, em comparação com outros protocolos clínicos de alta intensidade usados rotineiramente, oferecerá resultados clínicos não inferiores para pacientes com relação ao número de óvulos recuperados, melhorará a satisfação geral do paciente e diminuirá os custos diretos , bem como o tempo necessário de afastamento do trabalho para concluir o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ovários em idade reprodutiva de 18 a 40 anos, interessados em buscar OC
- AMH > 0,3 ng/mL
- AMH < 7 ng/mL
Critério de exclusão:
- AMH > 7 ng/mL ou preocupação do médico quanto ao risco de desenvolver OHSS grave
- História de OHSS grave
- Reserva ovariana gravemente diminuída (DOR) def. como AMH < 0,3 ng/mL ou FSH > 15
- IMC > 45
- Quaisquer contra-indicações para estimulação ovariana ou coleta de óvulos ambulatorial sob anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de Baixa Intensidade
As participantes escolhem o protocolo de congelamento de óvulos de baixo custo e baixa intensidade
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O protocolo de congelamento de óvulos de baixa intensidade envolve menos ultrassons, exames de sangue e injeções, contribuindo para um custo menor.
Caso contrário, este protocolo não difere significativamente dos outros protocolos clínicos rotineiros de alta intensidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de alta intensidade
Os participantes escolhem um protocolo de rotina de congelamento de óvulos de alta intensidade
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O protocolo de congelamento de óvulos de alta intensidade é um protocolo clínico usado rotineiramente, onde os pacientes vêm para ultrassons e exames de sangue frequentes, bem como mais injeções, contribuindo para um custo geral mais alto para o congelamento de óvulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de oócitos por recuperação ou ciclo de congelamento de óvulos
Prazo: Identificado dentro de 24 horas após a recuperação do oócito
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Número de oócitos recuperados
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Identificado dentro de 24 horas após a recuperação do oócito
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Oócitos maduros criopreservados por ciclo de congelamento de óvulos
Prazo: Identificado dentro de 24-48 horas após a recuperação do oócito
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Número de oócitos maduros criopreservados
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Identificado dentro de 24-48 horas após a recuperação do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos participantes com a experiência de congelamento de óvulos e protocolo específico (avaliado pela escala Likert)
Prazo: Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
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Avaliação de satisfação em escala de 1 a 5 em relação ao processo e protocolo de congelamento de óvulos
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Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
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Custos diretos do ciclo de congelamento de óvulos para o participante
Prazo: Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito e por meio do prontuário eletrônico
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Com ou sem cobertura de seguro para congelamento de óvulos, com avaliação dos custos totais ou encargos do ciclo, incluindo gastos com medicamentos
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Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito e por meio do prontuário eletrônico
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Tempo de folga necessário para completar o ciclo de congelamento de óvulos
Prazo: Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
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Não incluindo o dia do procedimento de recuperação de óvulos
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Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
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Custo adicional por oócitos adicionais recuperados
Prazo: Identificado a partir da pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
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Análises de custo-benefício
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Identificado a partir da pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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