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O estudo de congelamento de óvulos de Stanford

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

O Estudo de Congelamento de Ovos de Stanford: Investigando um Protocolo de Criopreservação de Oócitos de Baixa Intensidade e Baixo Custo

O objetivo deste estudo é verificar se os investigadores podem obter resultados clínicos não inferiores (números semelhantes de oócitos) usando o protocolo Cardinal, um protocolo de congelamento de óvulos de baixa intensidade e custo-consciente, em comparação com outros métodos clínicos de alta intensidade usados ​​rotineiramente protocolos. Este é um novo programa para a Clínica de Fertilidade de Stanford, então os investigadores estão avaliando a experiência do paciente e o custo-benefício de uma abordagem de baixo custo e baixa intensidade que demonstrou não inferioridade na fertilização in vitro para tratamento de infertilidade, mas não foi avaliada de forma semelhante em congelamento de óvulos. Todos os participantes inscritos escolherão o protocolo Cardinal ou o protocolo rotineiro de alta intensidade designado por seu médico. Os investigadores avaliarão o número de óvulos recuperados, bem como a satisfação do paciente, custo e tempo necessário fora do trabalho para concluir o ciclo de congelamento de óvulos. As descobertas do estudo podem, em última análise, abrir as portas para a implementação de protocolos padronizados de baixo custo que seriam mais baratos e acessíveis a pessoas que, de outra forma, não seriam capazes de buscar a preservação da fertilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plano estratégico 2020-2025 do ASRM lista o acesso equitativo e acessível à saúde reprodutiva como uma meta prioritária de alto foco, com uma necessidade premente de identificar tratamentos econômicos que os pacientes excluídos pelas finanças ainda possam pagar. Embora tenham sido feitos alguns esforços para ampliar o acesso ao tratamento de infertilidade com fertilização in vitro (FIV), há esforços muito limitados para pacientes que desejam o congelamento de óvulos como uma estratégia para a reprodução adiada. O Stanford Egg Freezing Study é um novo ensaio clínico que avaliará a não inferioridade dos resultados de uma abordagem de baixo custo e baixa intensidade chamada Protocolo Cardinal, em comparação com os protocolos clínicos de alta intensidade usados ​​rotineiramente. A inscrição dos participantes ocorrerá localmente na área metropolitana da baía de pacientes que buscam o congelamento de óvulos para preservação da fertilidade na clínica de Fertilidade de Stanford.

Para revisar especificamente o Protocolo Cardinal, este é um protocolo de congelamento de óvulos de baixa intensidade e baixo custo, projetado para ser econômico e simplificado em comparação com todos os outros protocolos de rotina usados ​​na clínica. Isso significa que as doses de medicamentos são protocoladas, diminuindo o número total de injeções e medicamentos necessários, exames de sangue e ultrassonografias são limitados, a prevenção da ovulação prematura é feita com progestágenos orais e o tempo de ativação é padronizado em vez de cronometrado pela preferência do provedor, resultando em uma projeção de economia de custos de, em média, US$ 5.800 (US$ 3.700 a US$ 11.000). Este protocolo foi revisado e aprovado por todos os 8 especialistas em infertilidade certificados pelo REI em Stanford que, com base na literatura e na prática, consideram este um protocolo padrão que pode ser oferecido a pacientes interessados ​​em uma abordagem de baixo custo.

Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo Cardinal, em comparação com outros protocolos clínicos de alta intensidade usados ​​rotineiramente, oferecerá resultados clínicos não inferiores para pacientes com relação ao número de óvulos recuperados, melhorará a satisfação geral do paciente e diminuirá os custos diretos , bem como o tempo necessário de afastamento do trabalho para concluir o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com ovários em idade reprodutiva de 18 a 40 anos, interessados ​​em buscar OC
  • AMH > 0,3 ng/mL
  • AMH < 7 ng/mL

Critério de exclusão:

  • AMH > 7 ng/mL ou preocupação do médico quanto ao risco de desenvolver OHSS grave
  • História de OHSS grave
  • Reserva ovariana gravemente diminuída (DOR) def. como AMH < 0,3 ng/mL ou FSH > 15
  • IMC > 45
  • Quaisquer contra-indicações para estimulação ovariana ou coleta de óvulos ambulatorial sob anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Baixa Intensidade
As participantes escolhem o protocolo de congelamento de óvulos de baixo custo e baixa intensidade
O protocolo de congelamento de óvulos de baixa intensidade envolve menos ultrassons, exames de sangue e injeções, contribuindo para um custo menor. Caso contrário, este protocolo não difere significativamente dos outros protocolos clínicos rotineiros de alta intensidade.
Outros nomes:
  • Protocolo Cardeal
Comparador Ativo: Protocolo de alta intensidade
Os participantes escolhem um protocolo de rotina de congelamento de óvulos de alta intensidade
O protocolo de congelamento de óvulos de alta intensidade é um protocolo clínico usado rotineiramente, onde os pacientes vêm para ultrassons e exames de sangue frequentes, bem como mais injeções, contribuindo para um custo geral mais alto para o congelamento de óvulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de oócitos por recuperação ou ciclo de congelamento de óvulos
Prazo: Identificado dentro de 24 horas após a recuperação do oócito
Número de oócitos recuperados
Identificado dentro de 24 horas após a recuperação do oócito
Oócitos maduros criopreservados por ciclo de congelamento de óvulos
Prazo: Identificado dentro de 24-48 horas após a recuperação do oócito
Número de oócitos maduros criopreservados
Identificado dentro de 24-48 horas após a recuperação do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos participantes com a experiência de congelamento de óvulos e protocolo específico (avaliado pela escala Likert)
Prazo: Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
Avaliação de satisfação em escala de 1 a 5 em relação ao processo e protocolo de congelamento de óvulos
Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
Custos diretos do ciclo de congelamento de óvulos para o participante
Prazo: Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito e por meio do prontuário eletrônico
Com ou sem cobertura de seguro para congelamento de óvulos, com avaliação dos custos totais ou encargos do ciclo, incluindo gastos com medicamentos
Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito e por meio do prontuário eletrônico
Tempo de folga necessário para completar o ciclo de congelamento de óvulos
Prazo: Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
Não incluindo o dia do procedimento de recuperação de óvulos
Identificado na pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
Custo adicional por oócitos adicionais recuperados
Prazo: Identificado a partir da pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito
Análises de custo-benefício
Identificado a partir da pesquisa pós-ciclo concluída 1-2 meses após a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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