Stanfordin munan jäädytystutkimus
Stanfordin kananmunan pakastustutkimus: Edullisen, matalan intensiteetin munasolun kryosäilytysprotokollan tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ASRM:n vuosien 2020–2025 strategisessa suunnitelmassa luetellaan tasapuolinen ja kohtuuhintainen lisääntymisterveydenhuollon saatavuus ensisijaiseksi tavoitteeksi, ja pakottava tarve tunnistaa kustannustehokkaat hoidot, joihin taloudesta syrjäytyneillä potilailla on vielä varaa. Vaikka joitain ponnisteluja on tehty hedelmättömyyden hoidon laajentamiseksi koeputkihedelmöityksellä (IVF), on hyvin vähän ponnisteluja potilaille, jotka haluavat munasolujen jäädyttämisen strategiana lykättyä lisääntymistä. Stanford Egg Freezing Study on uusi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan halvan, matalan intensiteetin lähestymistavan, Cardinal Protocoliksi kutsutun lähestymistavan tuloksia, verrattuna rutiininomaisesti käytettyihin korkean intensiteetin klinikan protokolliin. Osallistujat ilmoittautuvat paikallisesti Bay Area -alueella potilailta, jotka haluavat jäädyttää munasoluja hedelmällisyyden säilyttämiseksi Stanfordin hedelmällisyysklinikalla.
Tarkastellaksemme Cardinal Protocolia, tämä on edullinen, matalatehoinen munanpakastusprotokolla, joka on suunniteltu kustannustietoiseksi ja virtaviivaiseksi verrattuna kaikkiin muihin klinikalla käytettyihin rutiiniprotokolliin. Tämä tarkoittaa, että lääkitysannokset on sovitettu yhteen, mikä vähentää tarvittavien injektioiden ja lääkkeiden kokonaismäärää, verikokeita ja ultraääniä on rajoitettu, ennenaikaisen ovulaation ehkäisy tapahtuu suun kautta otetuilla progestiineilla ja laukaisuajoitus on standardoitu, toisin kuin palveluntarjoajan mieltymysten mukaan, mikä johtaa ennustettuun kustannussäästöt keskimäärin 5 800 dollaria (3 700 - 11 000 dollaria). Kaikki 8 Stanfordin REI:n hallituksen sertifioimaa hedelmättömyysasiantuntijaa ovat tarkastaneet ja hyväksyneet tämän protokollan, jotka kirjallisuuden ja käytännön perusteella pitävät tätä standardiprotokollana, jota voitaisiin tarjota potilaille, jotka ovat kiinnostuneita edullisemmasta lähestymistavasta.
Tutkijat olettavat, että Cardinal-protokolla verrattuna muihin rutiininomaisesti käytettyihin korkean intensiteetin klinikkaprotokolliin tarjoaa potilaille ei- huonompia kliinisiä tuloksia haettujen munien lukumäärän suhteen, parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä ja pienentää kustannuksia. , sekä hoidon suorittamiseen tarvittavan vapaa-ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat lisääntymisiässä olevat munasarjat kantavat yksilöt, jotka ovat kiinnostuneita OC-harjoittamisesta
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- AMH > 7 ng/ml tai lääkärin huoli vakavan OHSS:n kehittymisestä
- Aiempi vaikea OHSS
- Vaikeasti vähentynyt munasarjareservi (DOR) def. AMH < 0,3 ng/ml tai FSH > 15
- BMI > 45
- Mahdolliset vasta-aiheet munasarjojen stimulaatiolle tai avohoidolle nukutuksessa tapahtuvalle munanhaulle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low-Intensity Protocol
Osallistujat valitsevat edullisen, matalan intensiteetin kananmunien pakastusprotokollan
|
Matalaintensiteettinen munanjäädytysprotokolla sisältää vähemmän ultraääniä, verikokeita ja injektioita, mikä osaltaan alentaa kustannuksia.
Muuten tämä protokolla ei eroa merkittävästi muista rutiininomaisista korkean intensiteetin klinikan protokollista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin protokolla
Osallistujat valitsevat rutiininomaisen korkean intensiteetin munanpakastusprotokollan
|
Korkean intensiteetin munanpakastusprotokolla on rutiininomaisesti käytetty klinikkaprotokolla, jossa potilaat tulevat usein ultraäänitutkimuksiin ja verikokeisiin sekä useampaan injektioon, mikä lisää munanjäädytyksen kokonaiskustannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttisaanto nouto- tai munan jäädytysjaksoa kohti
Aikaikkuna: Tunnistettu 24 tunnin kuluessa munasolun palautumisesta
|
Poistettujen munasolujen määrä
|
Tunnistettu 24 tunnin kuluessa munasolun palautumisesta
|
|
Kypsät munasolut kylmäsäilytetty munan jäädytyssykliä kohti
Aikaikkuna: Tunnistetaan 24–48 tunnin kuluessa munasolun palautumisesta
|
Kylmäsäilytettyjen kypsien munasolujen lukumäärä
|
Tunnistetaan 24–48 tunnin kuluessa munasolun palautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys munien pakastuskokemukseen ja erityiseen protokollaan (arvioitu Likert-asteikolla)
Aikaikkuna: Tunnistettu syklin jälkeisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun talteenoton jälkeen
|
Tyytyväisyyden arviointi asteikolla 1-5 kananmunien pakastusprosessiin ja protokollaan
|
Tunnistettu syklin jälkeisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Munien pakastusjakson omat kulut osallistujalle
Aikaikkuna: Tunnistettu syklin jälkeisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun haun jälkeen ja sähköisen sairauskertomuksen kautta
|
Munien jäädytysvakuutuksella tai ilman, kierron kokonaiskustannusten tai -maksujen arviointi, mukaan lukien lääkekulut
|
Tunnistettu syklin jälkeisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun haun jälkeen ja sähköisen sairauskertomuksen kautta
|
|
Poissaoloaika, joka tarvitaan munan jäädytyssyklin loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Tunnistettu syklin jälkeisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun talteenoton jälkeen
|
Ei sisällä munanhakupäivää
|
Tunnistettu syklin jälkeisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Lisäkustannukset haettua lisä munasolua kohti
Aikaikkuna: Tunnistettu syklin jälkeisestä tutkimuksesta, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun talteenoton jälkeen
|
Kustannus-hyötyanalyysit
|
Tunnistettu syklin jälkeisestä tutkimuksesta, joka suoritettiin 1-2 kuukautta munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .