Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordská studie zmrazení vajíček

11. srpna 2023 aktualizováno: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Stanfordská studie zmrazení vajíček: Zkoumání levného protokolu kryokonzervace oocytů s nízkou intenzitou

Účelem této studie je zjistit, zda výzkumní pracovníci mohou získat non-inferiorní klinické výsledky (podobný počet oocytů) pomocí Cardinal protokolu, nákladově uvědomělého protokolu zmrazování vajíček s nízkou intenzitou, ve srovnání s jinými rutinně používanými klinikami s vysokou intenzitou protokoly. Toto je nový program pro Stanfordskou kliniku Fertility Clinic, takže vyšetřovatelé posuzují zkušenosti pacientů a poměr nákladů a přínosů levného přístupu s nízkou intenzitou, který prokázal non-inferioritu v IVF pro léčbu neplodnosti, ale nebyl podobně hodnocen v zmrazení vajec. Všichni zapsaní účastníci si zvolí Cardinal protokol nebo rutinní vysoce intenzivní protokol určený jejich lékařem. Vyšetřovatelé poté posoudí počet získaných vajíček, stejně jako spokojenost pacientů, náklady a čas potřebný pro dokončení cyklu zmrazení vajec. Závěry studie by nakonec mohly otevřít dveře k implementaci levnějších standardizovaných protokolů, které by byly cenově dostupnější a přístupnější lidem, kteří by jinak nemuseli být schopni zajistit zachování plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategický plán ASRM na období 2020–2025 uvádí spravedlivý a cenově dostupný přístup k reprodukční zdravotní péči jako prioritní cíl s vysokým zaměřením s naléhavou potřebou identifikovat nákladově efektivní léčbu, kterou si pacienti, kteří jsou kvůli financím vyřazeni, mohou stále dovolit. I když bylo vynaloženo určité úsilí na rozšíření přístupu k léčbě neplodnosti pomocí in vitro fertilizace (IVF), existuje velmi omezené úsilí pro pacienty, kteří chtějí zmrazení vajíček jako strategii pro odloženou reprodukci. Stanfordská studie zmrazení vajíček je nová klinická studie, která bude hodnotit non-inferiority výsledků z nízkonákladového přístupu s nízkou intenzitou nazývaného Cardinal Protocol ve srovnání s rutinně používanými vysoce intenzivními klinickými protokoly. K registraci účastníků dojde lokálně v oblasti většího zálivu od pacientů, kteří sledují zmrazení vajíček za účelem zachování plodnosti na klinice Fertility ve Stanfordu.

Abychom konkrétně přezkoumali Cardinal Protocol, jedná se o nízkonákladový protokol zmrazování vajec s nízkou intenzitou navržený tak, aby byl úsporný a efektivní ve srovnání se všemi ostatními rutinními protokoly používanými na klinice. To znamená, že dávky léků jsou protokolovány, což snižuje celkový počet injekcí a potřebných léků, krevní testy a ultrazvuky jsou omezené, prevence předčasné ovulace se provádí pomocí perorálních progestinů a načasování spouštění je standardizováno na rozdíl od načasování podle preferencí poskytovatele, což vede k plánovanému úspora nákladů v průměru 5 800 USD (3 700 – 11 000 USD). Tento protokol byl přezkoumán a schválen všemi 8 specialisty na neplodnost certifikovanými výborem REI ve Stanfordu, kteří na základě literatury a praxe považují tento protokol za standardní protokol, který by mohl být nabízen pacientům se zájmem o levnější přístup.

Vyšetřovatelé předpokládají, že Cardinal protokol ve srovnání s ostatními rutinně používanými vysoce intenzivními klinickými protokoly nabídne pacientům neméně kvalitní klinické výsledky s ohledem na počet odebraných vajíček, zlepší celkovou spokojenost pacientů a sníží kapesné náklady. , stejně jako čas potřebný k dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Esther Chung, MD
Telefonní číslo: 8449962059
E-mail: echung1@stanford.edu

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
    - Nábor
    - Stanford Fertility and Reproductive Health Services
    - Kontakt:
      
      Study Team
      
      Telefonní číslo: 650-498-7911
      
      E-mail: echung1@stanford.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s vaječníky v reprodukčním věku 18–40 let, kteří mají zájem o OC
AMH > 0,3 ng/ml
AMH < 7 ng/ml

Kritéria vyloučení:

AMH > 7 ng/ml nebo obavy lékaře z rizika rozvoje závažného OHSS
Těžký OHSS v anamnéze
Těžká snížená ovariální rezerva (DOR) def. jako AMH < 0,3 ng/ml nebo FSH > 15
BMI > 45
Jakékoli kontraindikace ovariální stimulace nebo ambulantního odběru vajíček v anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol nízké intenzity Účastníci volí nízkonákladový protokol zmrazování vajec s nízkou intenzitou	Postup: Protokol zmrazování vajec s nízkou intenzitou Protokol zmrazování vajec s nízkou intenzitou zahrnuje méně ultrazvuků, krevních testů a injekcí, což přispívá k nižším nákladům. Jinak se tento protokol významně neliší od ostatních rutinních protokolů kliniky vysoké intenzity. Ostatní jména: Kardinální protokol
Aktivní komparátor: Protokol vysoké intenzity Účastníci volí rutinní protokol zmrazování vajec s vysokou intenzitou	Postup: Protokol zmrazování vajec s vysokou intenzitou Protokol zmrazování vajíček s vysokou intenzitou je rutinně používaný klinický protokol, kde pacienti přicházejí na časté ultrazvuky a odběry krve, stejně jako na více injekcí, což přispívá k vyšším celkovým nákladům na zmrazování vajíček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výtěžek oocytů na cyklus odběru nebo zmrazení vajíček Časové okno: Identifikováno do 24 hodin po odběru oocytů	Počet získaných oocytů	Identifikováno do 24 hodin po odběru oocytů
Zralé oocyty kryokonzervované na cyklus zmrazení vajec Časové okno: Identifikováno během 24-48 hodin po odběru oocytů	Počet kryokonzervovaných zralých oocytů	Identifikováno během 24-48 hodin po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Spokojenost účastníků se zkušenostmi se zmrazením vajec a specifickým protokolem (posuzováno pomocí Likertovy škály) Časové okno: Identifikováno při průzkumu po cyklu dokončeném 1-2 měsíce po odběru oocytů	Hodnocení spokojenosti na stupnici 1-5 s procesem a protokolem zmrazení vajec	Identifikováno při průzkumu po cyklu dokončeném 1-2 měsíce po odběru oocytů
Kapesné náklady na cyklus zmrazování vajec pro účastníka Časové okno: Identifikováno v průzkumu po cyklu dokončeném 1-2 měsíce po odběru oocytů a prostřednictvím elektronického lékařského záznamu	S nebo bez pojištění na zmrazení vajec, s posouzením celkových nákladů nebo poplatků za cyklus, včetně nákladů na léky	Identifikováno v průzkumu po cyklu dokončeném 1-2 měsíce po odběru oocytů a prostřednictvím elektronického lékařského záznamu
Čas volna potřebný k dokončení cyklu zmrazení vajec Časové okno: Identifikováno při průzkumu po cyklu dokončeném 1-2 měsíce po odběru oocytů	Nezahrnuje den procedury odběru vajec	Identifikováno při průzkumu po cyklu dokončeném 1-2 měsíce po odběru oocytů
Dodatečné náklady za další odebrané oocyty Časové okno: Identifikováno z průzkumu po cyklu dokončeného 1-2 měsíce po odběru oocytů	Analýzy nákladů a přínosů	Identifikováno z průzkumu po cyklu dokončeného 1-2 měsíce po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

69100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Stanfordská studie zmrazení vajíček