- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842070
Stanfords äggfrysningsstudie
Stanford Egg Freezing Study: Undersöker ett lågkostnadsprotokoll för kryokonservering av oocyter med låg intensitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den strategiska planen för 2020-2025 för ASRM listar rättvis, prisvärd tillgång till reproduktiv hälsovård som ett högt prioriterat mål, med ett akut behov av att identifiera kostnadseffektiva behandlingar som patienter som stängs ute av ekonomi fortfarande har råd med. Även om det har gjorts vissa ansträngningar för att bredda tillgången till infertilitetsbehandling med in vitro-fertilisering (IVF), finns det mycket begränsade ansträngningar att göra för patienter som önskar frysning av ägg som en strategi för uppskjuten reproduktion. Stanford Egg Freezing Study är en ny klinisk prövning som kommer att bedöma för icke-sämre resultat från en låg kostnad, lågintensiv metod som kallas Cardinal Protocol, jämfört med de rutinmässigt använda högintensiva klinikprotokollen. Deltagarregistrering kommer att ske lokalt i större Bay Area från patienter som försöker frysa ägg för bevarande av fertilitet på Stanfords fertilitetsklinik.
För att specifikt granska Cardinal Protocol är detta ett lågkostnadsprotokoll för lågintensiv frysning av ägg utformat för att vara kostnadsmedvetet och strömlinjeformat jämfört med alla andra rutinprotokoll som används på kliniken. Detta innebär att medicindoser är protokolliserade, vilket minskar det totala antalet injektioner och mediciner som behövs, blodprov och ultraljud är begränsade, förebyggande av för tidig ägglossning görs med orala progestiner och triggertiming är standardiserad i motsats till tidsbestämd av leverantörens preferenser, vilket resulterar i en beräknad kostnadsbesparingar på i genomsnitt 5 800 $ (3 700 $ - 11 000 $). Detta protokoll har granskats och godkänts av alla 8 REI-styrelsecertifierade infertilitetsspecialister på Stanford som baserat på litteraturen och praxis anser att detta är ett standardprotokoll som kan erbjudas patienter som är intresserade av en billigare metod.
Utredarna antar att Cardinal-protokollet jämfört med de andra rutinmässigt använda högintensiva klinikprotokollen kommer att erbjuda icke-sämre kliniska resultat för patienter med avseende på antalet uttagna ägg, förbättra den övergripande patientnöjdheten och sänka de egna kostnaderna. , samt tid som krävs ledigt från arbetet för att slutföra behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esther Chung, MD
- Telefonnummer: 8449962059
- E-post: echung1@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Rekrytering
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
Kontakt:
- Study Team
- Telefonnummer: 650-498-7911
- E-post: echung1@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äggstocksbärande individer i fortplantningsåldern 18-40, intresserade av att fortsätta OC
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Exklusions kriterier:
- AMH > 7 ng/ml eller läkare orolig för risken att utveckla svår OHSS
- Historik av svår OHSS
- Svårt minskad ovariereserve (DOR) def. som AMH < 0,3 ng/ml eller FSH > 15
- BMI > 45
- Eventuella kontraindikationer för äggstocksstimulering eller poliklinisk ägguttagning under narkos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Protokoll för låg intensitet
Deltagarna väljer det billiga, lågintensiva äggfrysningsprotokollet
|
Det lågintensiva äggfrysningsprotokollet innebär färre ultraljud, blodprov och injektioner, vilket bidrar till en lägre kostnad.
Annars skiljer sig detta protokoll inte nämnvärt från de andra rutinmässiga högintensiva klinikprotokollen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Högintensivt protokoll
Deltagarna väljer ett rutinmässigt högintensivt protokoll för frysning av ägg
|
Det högintensiva äggfrysningsprotokollet är ett rutinmässigt använt klinikprotokoll dit patienter kommer för frekventa ultraljud och blodprov, samt fler injektioner, vilket bidrar till en högre total kostnad för äggfrysning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oocytutbyte per hämtning eller äggfrysningscykel
Tidsram: Identifieras inom 24 timmar efter oocytåtertagningen
|
Antal uttagna oocyter
|
Identifieras inom 24 timmar efter oocytåtertagningen
|
Mogna oocyter kryokonserverade per äggfrysningscykel
Tidsram: Identifieras inom 24-48 timmar efter oocytåtervinningen
|
Antal mogna oocyter kryokonserverade
|
Identifieras inom 24-48 timmar efter oocytåtervinningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas tillfredsställelse med erfarenhet av äggfrysning och specifikt protokoll (bedöms med Likert-skalan)
Tidsram: Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
|
Bedömning av tillfredsställelse på skala 1-5 mot äggfrysningsprocess och protokoll
|
Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
|
Inköpta kostnader för äggfrysningscykeln för deltagaren
Tidsram: Identifierad på post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning och via den elektroniska journalen
|
Med eller utan försäkringsskydd för äggfrysning, med en bedömning av totala kostnader eller avgifter för cykeln, inklusive medicinkostnader
|
Identifierad på post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning och via den elektroniska journalen
|
Fritid krävs för att slutföra äggfrysningscykeln
Tidsram: Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
|
Inte inräknat ägguttagningsprocedurens dag
|
Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
|
Extra kostnad per ytterligare uttagna oocyter
Tidsram: Identifierad från post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
|
Kostnads-nyttoanalyser
|
Identifierad från post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågintensiv äggfrysningsprotokoll
-
InitiaAvslutadVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsAvslutadHjärtkirurgi | Ventilbyte | Stent | Kransartär Bypass Graft CABGFörenta staterna