Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanfords äggfrysningsstudie

11 augusti 2023 uppdaterad av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Stanford Egg Freezing Study: Undersöker ett lågkostnadsprotokoll för kryokonservering av oocyter med låg intensitet

Syftet med denna studie är att se om utredarna kan erhålla icke-sämre kliniska resultat (liknande antal oocyter) med Cardinal-protokollet, ett kostnadsmedvetet, lågintensivt äggfrysningsprotokoll, jämfört med andra rutinmässigt använda högintensiva kliniker protokoll. Detta är ett nytt program för Stanfords fertilitetsklinik, så utredarna utvärderar patientupplevelsen och kostnadsnyttan av en lågkostnads- och lågintensiv metod som har visat på icke-underlägsenhet vid IVF för infertilitetsbehandling, men som inte har utvärderats på liknande sätt i ägg frysning. Alla inskrivna deltagare kommer att välja Cardinal-protokollet eller det rutinmässiga högintensiva protokollet som utsetts av deras läkare. Utredarna kommer sedan att bedöma antalet hämtade ägg, såväl som patienttillfredsställelse, kostnad och tid som behövs från arbetet för att slutföra äggfrysningscykeln. Studiens resultat kan i slutändan öppna dörren för implementering av billigare standardiserade protokoll som skulle vara mer överkomliga och tillgängliga för människor som annars kanske inte skulle kunna bedriva fertilitetsbevarande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den strategiska planen för 2020-2025 för ASRM listar rättvis, prisvärd tillgång till reproduktiv hälsovård som ett högt prioriterat mål, med ett akut behov av att identifiera kostnadseffektiva behandlingar som patienter som stängs ute av ekonomi fortfarande har råd med. Även om det har gjorts vissa ansträngningar för att bredda tillgången till infertilitetsbehandling med in vitro-fertilisering (IVF), finns det mycket begränsade ansträngningar att göra för patienter som önskar frysning av ägg som en strategi för uppskjuten reproduktion. Stanford Egg Freezing Study är en ny klinisk prövning som kommer att bedöma för icke-sämre resultat från en låg kostnad, lågintensiv metod som kallas Cardinal Protocol, jämfört med de rutinmässigt använda högintensiva klinikprotokollen. Deltagarregistrering kommer att ske lokalt i större Bay Area från patienter som försöker frysa ägg för bevarande av fertilitet på Stanfords fertilitetsklinik.

För att specifikt granska Cardinal Protocol är detta ett lågkostnadsprotokoll för lågintensiv frysning av ägg utformat för att vara kostnadsmedvetet och strömlinjeformat jämfört med alla andra rutinprotokoll som används på kliniken. Detta innebär att medicindoser är protokolliserade, vilket minskar det totala antalet injektioner och mediciner som behövs, blodprov och ultraljud är begränsade, förebyggande av för tidig ägglossning görs med orala progestiner och triggertiming är standardiserad i motsats till tidsbestämd av leverantörens preferenser, vilket resulterar i en beräknad kostnadsbesparingar på i genomsnitt 5 800 $ (3 700 $ - 11 000 $). Detta protokoll har granskats och godkänts av alla 8 REI-styrelsecertifierade infertilitetsspecialister på Stanford som baserat på litteraturen och praxis anser att detta är ett standardprotokoll som kan erbjudas patienter som är intresserade av en billigare metod.

Utredarna antar att Cardinal-protokollet jämfört med de andra rutinmässigt använda högintensiva klinikprotokollen kommer att erbjuda icke-sämre kliniska resultat för patienter med avseende på antalet uttagna ägg, förbättra den övergripande patientnöjdheten och sänka de egna kostnaderna. , samt tid som krävs ledigt från arbetet för att slutföra behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Rekrytering
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äggstocksbärande individer i fortplantningsåldern 18-40, intresserade av att fortsätta OC
  • AMH > 0,3 ng/ml
  • AMH < 7 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • AMH > 7 ng/ml eller läkare orolig för risken att utveckla svår OHSS
  • Historik av svår OHSS
  • Svårt minskad ovariereserve (DOR) def. som AMH < 0,3 ng/ml eller FSH > 15
  • BMI > 45
  • Eventuella kontraindikationer för äggstocksstimulering eller poliklinisk ägguttagning under narkos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokoll för låg intensitet
Deltagarna väljer det billiga, lågintensiva äggfrysningsprotokollet
Det lågintensiva äggfrysningsprotokollet innebär färre ultraljud, blodprov och injektioner, vilket bidrar till en lägre kostnad. Annars skiljer sig detta protokoll inte nämnvärt från de andra rutinmässiga högintensiva klinikprotokollen.
Andra namn:
  • Kardinalprotokoll
Aktiv komparator: Högintensivt protokoll
Deltagarna väljer ett rutinmässigt högintensivt protokoll för frysning av ägg
Det högintensiva äggfrysningsprotokollet är ett rutinmässigt använt klinikprotokoll dit patienter kommer för frekventa ultraljud och blodprov, samt fler injektioner, vilket bidrar till en högre total kostnad för äggfrysning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytutbyte per hämtning eller äggfrysningscykel
Tidsram: Identifieras inom 24 timmar efter oocytåtertagningen
Antal uttagna oocyter
Identifieras inom 24 timmar efter oocytåtertagningen
Mogna oocyter kryokonserverade per äggfrysningscykel
Tidsram: Identifieras inom 24-48 timmar efter oocytåtervinningen
Antal mogna oocyter kryokonserverade
Identifieras inom 24-48 timmar efter oocytåtervinningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas tillfredsställelse med erfarenhet av äggfrysning och specifikt protokoll (bedöms med Likert-skalan)
Tidsram: Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
Bedömning av tillfredsställelse på skala 1-5 mot äggfrysningsprocess och protokoll
Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
Inköpta kostnader för äggfrysningscykeln för deltagaren
Tidsram: Identifierad på post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning och via den elektroniska journalen
Med eller utan försäkringsskydd för äggfrysning, med en bedömning av totala kostnader eller avgifter för cykeln, inklusive medicinkostnader
Identifierad på post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning och via den elektroniska journalen
Fritid krävs för att slutföra äggfrysningscykeln
Tidsram: Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
Inte inräknat ägguttagningsprocedurens dag
Identifierades efter en undersökning efter cykeln genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
Extra kostnad per ytterligare uttagna oocyter
Tidsram: Identifierad från post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning
Kostnads-nyttoanalyser
Identifierad från post-cykelundersökning genomförd 1-2 månader efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågintensiv äggfrysningsprotokoll

3
Prenumerera