- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842070
De Stanford Egg Freezing Study
De Stanford Egg Freezing Study: onderzoek naar een low-cost, low-intensity oöcyt cryopreservatieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het strategisch plan voor 2020-2025 van ASRM vermeldt eerlijke, betaalbare toegang tot reproductieve gezondheidszorg als een prioriteit met hoge prioriteit, met een dringende behoefte om kosteneffectieve behandelingen te identificeren die patiënten die door financiële middelen buitengesloten zijn zich nog steeds kunnen veroorloven. Hoewel er enige inspanningen zijn geleverd om de toegang tot onvruchtbaarheidsbehandelingen met in-vitrofertilisatie (IVF) te verbreden, zijn er zeer beperkte inspanningen te doen voor patiënten die eicelbevriezing wensen als een strategie voor uitgestelde voortplanting. De Stanford Egg Freezing Study is een nieuw klinisch onderzoek dat de niet-inferioriteit van uitkomsten zal beoordelen van een goedkope, lage intensiteitsbenadering, het Cardinal Protocol genaamd, in vergelijking met de routinematig gebruikte hoge intensiteitskliniekprotocollen. De inschrijving van deelnemers zal plaatselijk plaatsvinden in de grotere Bay Area van patiënten die eicellen invriezen voor het behoud van de vruchtbaarheid in de Stanford's Fertility Clinic.
Om specifiek het Cardinal Protocol te herzien: dit is een goedkoop protocol voor het invriezen van eieren met een lage intensiteit, ontworpen om kostenbewust en gestroomlijnd te zijn in vergelijking met alle andere routineprotocollen die in de kliniek worden gebruikt. Dit betekent dat medicatiedoses worden geprotocolleerd, waardoor het totale aantal benodigde injecties en medicijnen afneemt, bloedonderzoek en echografie beperkt zijn, voortijdige ovulatie wordt voorkomen met behulp van orale progestagenen, en triggertiming wordt gestandaardiseerd in plaats van getimed door de voorkeur van de zorgverlener, wat resulteert in een geprojecteerde kostenbesparingen van gemiddeld $ 5.800 ($ 3.700 - $ 11.000). Dit protocol is beoordeeld en goedgekeurd door alle 8 REI board-gecertificeerde onvruchtbaarheidsspecialisten van Stanford, die op basis van de literatuur en de praktijk dit als een standaardprotocol beschouwen dat zou kunnen worden aangeboden aan patiënten die geïnteresseerd zijn in een goedkopere aanpak.
De onderzoekers veronderstellen dat het Cardinal-protocol in vergelijking met de andere routinematig gebruikte hoge-intensiteitskliniekprotocollen, niet-inferieure klinische resultaten voor patiënten zal bieden met betrekking tot het aantal teruggevonden eicellen, de algehele patiënttevredenheid zal verbeteren en de contante kosten zal verlagen. , evenals de tijd die nodig is om niet te werken om de behandeling te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eierstokdragende individuen in de reproductieve leeftijd van 18-40, geïnteresseerd in het nastreven van OC
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- AMH > 7 ng/ml of bezorgdheid van de arts over het risico op het ontwikkelen van ernstige OHSS
- Geschiedenis van ernstige OHSS
- Ernstige verminderde ovariële reserve (DOR) def. als AMH < 0,3 ng/ml of FSH > 15
- BMI > 45
- Eventuele contra-indicaties voor ovariële stimulatie of poliklinische eicelpunctie onder narcose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol met lage intensiteit
Deelnemers kiezen voor het low-cost, low-intensity ei-bevriezingsprotocol
|
Het protocol voor het invriezen van eieren met lage intensiteit omvat minder echografie, bloedonderzoek en injecties, wat bijdraagt aan lagere kosten.
Voor het overige verschilt dit protocol niet significant van de andere routinematige hoge-intensiteitskliniekprotocollen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Protocol met hoge intensiteit
Deelnemers kiezen een routinematig protocol voor het invriezen van eieren met hoge intensiteit
|
Het protocol voor het invriezen van eieren met hoge intensiteit is een routinematig gebruikt kliniekprotocol waar patiënten regelmatig echografie en bloedonderzoek komen, evenals meer injecties, wat bijdraagt aan hogere totale kosten voor het invriezen van eieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicelopbrengst per ophaal- of invriescyclus
Tijdsspanne: Geïdentificeerd binnen 24 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal gewonnen eicellen
|
Geïdentificeerd binnen 24 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Rijpe oöcyten gecryopreserveerd per invriescyclus van eieren
Tijdsspanne: Geïdentificeerd binnen 24-48 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal rijpe oöcyten ingevroren
|
Geïdentificeerd binnen 24-48 uur na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met ervaring met het invriezen van eieren en specifiek protocol (beoordeeld met behulp van de Likert-schaal)
Tijdsspanne: Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
|
Beoordeling van tevredenheid op schaal van 1-5 met betrekking tot het proces en protocol voor het invriezen van eieren
|
Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
|
|
Out-of-pocket kosten van de eiervriescyclus voor de deelnemer
Tijdsspanne: Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel en via het elektronisch medisch dossier
|
Met of zonder verzekeringsdekking voor het invriezen van eieren, met een schatting van de totale kosten of lasten van de cyclus, inclusief medicatiekosten
|
Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel en via het elektronisch medisch dossier
|
|
Vrije tijd die nodig is om de cyclus voor het invriezen van eieren te voltooien
Tijdsspanne: Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
|
Exclusief de dag van de eicelpunctie
|
Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
|
|
Meerprijs per extra gewonnen eicel
Tijdsspanne: Geïdentificeerd uit post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
|
Kosten-batenanalyses
|
Geïdentificeerd uit post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .