Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Stanford Egg Freezing Study

16 januari 2026 bijgewerkt door: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

De Stanford Egg Freezing Study: onderzoek naar een low-cost, low-intensity oöcyt cryopreservatieprotocol

Het doel van deze studie is om te zien of de onderzoekers niet-inferieure klinische resultaten (vergelijkbare aantallen oöcyten) kunnen verkrijgen met behulp van het Cardinal-protocol, een kostenbewust protocol voor het invriezen van eieren met lage intensiteit, in vergelijking met andere routinematig gebruikte klinieken met hoge intensiteit. protocollen. Dit is een nieuw programma voor Stanford's Fertility Clinic, dus de onderzoekers beoordelen de ervaring van de patiënt en de kosten-batenverhouding van een goedkope, lage intensiteitsbenadering die non-inferioriteit heeft aangetoond bij IVF voor behandeling van onvruchtbaarheid, maar die niet op dezelfde manier is geëvalueerd in eieren invriezen. Alle ingeschreven deelnemers kiezen het Cardinal-protocol of het routinematige hoge-intensiteitsprotocol dat door hun arts is aangewezen. De onderzoekers zullen vervolgens het aantal teruggevonden eicellen beoordelen, evenals de tevredenheid van de patiënt, de kosten en de tijd die nodig is om de eierbevriezingscyclus te voltooien. De bevindingen van de studie zouden uiteindelijk de deur kunnen openen voor de implementatie van goedkopere gestandaardiseerde protocollen die betaalbaarder en toegankelijker zouden zijn voor mensen die anders misschien niet in staat zouden zijn om vruchtbaarheidsbehoud na te streven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het strategisch plan voor 2020-2025 van ASRM vermeldt eerlijke, betaalbare toegang tot reproductieve gezondheidszorg als een prioriteit met hoge prioriteit, met een dringende behoefte om kosteneffectieve behandelingen te identificeren die patiënten die door financiële middelen buitengesloten zijn zich nog steeds kunnen veroorloven. Hoewel er enige inspanningen zijn geleverd om de toegang tot onvruchtbaarheidsbehandelingen met in-vitrofertilisatie (IVF) te verbreden, zijn er zeer beperkte inspanningen te doen voor patiënten die eicelbevriezing wensen als een strategie voor uitgestelde voortplanting. De Stanford Egg Freezing Study is een nieuw klinisch onderzoek dat de niet-inferioriteit van uitkomsten zal beoordelen van een goedkope, lage intensiteitsbenadering, het Cardinal Protocol genaamd, in vergelijking met de routinematig gebruikte hoge intensiteitskliniekprotocollen. De inschrijving van deelnemers zal plaatselijk plaatsvinden in de grotere Bay Area van patiënten die eicellen invriezen voor het behoud van de vruchtbaarheid in de Stanford's Fertility Clinic.

Om specifiek het Cardinal Protocol te herzien: dit is een goedkoop protocol voor het invriezen van eieren met een lage intensiteit, ontworpen om kostenbewust en gestroomlijnd te zijn in vergelijking met alle andere routineprotocollen die in de kliniek worden gebruikt. Dit betekent dat medicatiedoses worden geprotocolleerd, waardoor het totale aantal benodigde injecties en medicijnen afneemt, bloedonderzoek en echografie beperkt zijn, voortijdige ovulatie wordt voorkomen met behulp van orale progestagenen, en triggertiming wordt gestandaardiseerd in plaats van getimed door de voorkeur van de zorgverlener, wat resulteert in een geprojecteerde kostenbesparingen van gemiddeld $ 5.800 ($ 3.700 - $ 11.000). Dit protocol is beoordeeld en goedgekeurd door alle 8 REI board-gecertificeerde onvruchtbaarheidsspecialisten van Stanford, die op basis van de literatuur en de praktijk dit als een standaardprotocol beschouwen dat zou kunnen worden aangeboden aan patiënten die geïnteresseerd zijn in een goedkopere aanpak.

De onderzoekers veronderstellen dat het Cardinal-protocol in vergelijking met de andere routinematig gebruikte hoge-intensiteitskliniekprotocollen, niet-inferieure klinische resultaten voor patiënten zal bieden met betrekking tot het aantal teruggevonden eicellen, de algehele patiënttevredenheid zal verbeteren en de contante kosten zal verlagen. , evenals de tijd die nodig is om niet te werken om de behandeling te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eierstokdragende individuen in de reproductieve leeftijd van 18-40, geïnteresseerd in het nastreven van OC
  • AMH > 0,3 ng/ml
  • AMH < 7 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • AMH > 7 ng/ml of bezorgdheid van de arts over het risico op het ontwikkelen van ernstige OHSS
  • Geschiedenis van ernstige OHSS
  • Ernstige verminderde ovariële reserve (DOR) def. als AMH < 0,3 ng/ml of FSH > 15
  • BMI > 45
  • Eventuele contra-indicaties voor ovariële stimulatie of poliklinische eicelpunctie onder narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol met lage intensiteit
Deelnemers kiezen voor het low-cost, low-intensity ei-bevriezingsprotocol
Het protocol voor het invriezen van eieren met lage intensiteit omvat minder echografie, bloedonderzoek en injecties, wat bijdraagt ​​aan lagere kosten. Voor het overige verschilt dit protocol niet significant van de andere routinematige hoge-intensiteitskliniekprotocollen.
Andere namen:
  • Kardinaal Protocol
Actieve vergelijker: Protocol met hoge intensiteit
Deelnemers kiezen een routinematig protocol voor het invriezen van eieren met hoge intensiteit
Het protocol voor het invriezen van eieren met hoge intensiteit is een routinematig gebruikt kliniekprotocol waar patiënten regelmatig echografie en bloedonderzoek komen, evenals meer injecties, wat bijdraagt ​​​​aan hogere totale kosten voor het invriezen van eieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicelopbrengst per ophaal- of invriescyclus
Tijdsspanne: Geïdentificeerd binnen 24 uur na het ophalen van de eicel
Aantal gewonnen eicellen
Geïdentificeerd binnen 24 uur na het ophalen van de eicel
Rijpe oöcyten gecryopreserveerd per invriescyclus van eieren
Tijdsspanne: Geïdentificeerd binnen 24-48 uur na het ophalen van de eicel
Aantal rijpe oöcyten ingevroren
Geïdentificeerd binnen 24-48 uur na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers met ervaring met het invriezen van eieren en specifiek protocol (beoordeeld met behulp van de Likert-schaal)
Tijdsspanne: Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
Beoordeling van tevredenheid op schaal van 1-5 met betrekking tot het proces en protocol voor het invriezen van eieren
Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
Out-of-pocket kosten van de eiervriescyclus voor de deelnemer
Tijdsspanne: Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel en via het elektronisch medisch dossier
Met of zonder verzekeringsdekking voor het invriezen van eieren, met een schatting van de totale kosten of lasten van de cyclus, inclusief medicatiekosten
Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel en via het elektronisch medisch dossier
Vrije tijd die nodig is om de cyclus voor het invriezen van eieren te voltooien
Tijdsspanne: Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
Exclusief de dag van de eicelpunctie
Geïdentificeerd op post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
Meerprijs per extra gewonnen eicel
Tijdsspanne: Geïdentificeerd uit post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel
Kosten-batenanalyses
Geïdentificeerd uit post-cyclusonderzoek voltooid 1-2 maanden na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren