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Lo studio sul congelamento delle uova di Stanford

11 agosto 2023 aggiornato da: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

The Stanford Egg Freezing Study: studio di un protocollo di crioconservazione di ovociti a basso costo e a bassa intensità

Lo scopo di questo studio è vedere se i ricercatori possono ottenere risultati clinici non inferiori (numeri simili di ovociti) utilizzando il protocollo Cardinal, un protocollo di congelamento delle uova a bassa intensità e attento ai costi, rispetto ad altre cliniche ad alta intensità utilizzate di routine protocolli. Questo è un nuovo programma per la Fertility Clinic di Stanford, quindi i ricercatori stanno valutando l'esperienza del paziente e il rapporto costi-benefici di un approccio a basso costo e bassa intensità che ha dimostrato la non inferiorità nella fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità, ma non è stato valutato in modo simile in congelamento delle uova. Tutti i partecipanti iscritti sceglieranno il protocollo Cardinal o il protocollo di routine ad alta intensità designato dal proprio medico. Gli investigatori valuteranno quindi il numero di uova recuperate, nonché la soddisfazione del paziente, i costi e il tempo necessario al lavoro per completare il ciclo di congelamento delle uova. I risultati dello studio potrebbero infine aprire la porta all'implementazione di protocolli standardizzati a basso costo che sarebbero più convenienti e accessibili a persone che altrimenti potrebbero non essere in grado di perseguire la conservazione della fertilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il piano strategico 2020-2025 dell'ASRM elenca l'accesso equo e conveniente all'assistenza sanitaria riproduttiva come un obiettivo prioritario, con l'urgente necessità di identificare trattamenti convenienti che i pazienti esclusi dalle finanze possono ancora permettersi. Sebbene siano stati compiuti alcuni sforzi per ampliare l'accesso al trattamento dell'infertilità con la fecondazione in vitro (IVF), ci sono sforzi molto limitati da fare per i pazienti che desiderano il congelamento degli ovociti come strategia per la riproduzione differita. Lo Stanford Egg Freezing Study è un nuovo studio clinico che valuterà la non inferiorità dei risultati da un approccio a basso costo e a bassa intensità chiamato protocollo cardinale, rispetto ai protocolli clinici ad alta intensità utilizzati di routine. L'arruolamento dei partecipanti avverrà localmente nella Greater Bay Area da pazienti che perseguono il congelamento delle uova per la conservazione della fertilità presso la clinica per la fertilità di Stanford.

Per esaminare in modo specifico il Protocollo Cardinal, si tratta di un protocollo di congelamento delle uova a basso costo e a bassa intensità progettato per essere attento ai costi e semplificato rispetto a tutti gli altri protocolli di routine utilizzati in clinica. Ciò significa che le dosi dei farmaci sono protocollate, diminuendo il numero totale di iniezioni e farmaci necessari, analisi del sangue ed ecografie sono limitate, la prevenzione dell'ovulazione prematura viene eseguita utilizzando progestinici orali e la tempistica di attivazione è standardizzata anziché programmata in base alle preferenze del fornitore, risultando in una proiezione risparmio sui costi in media di $ 5.800 ($ 3.700- $ 11.000). Questo protocollo è stato rivisto e approvato da tutti gli 8 specialisti dell'infertilità certificati dal consiglio REI di Stanford che, sulla base della letteratura e della pratica, lo ritengono un protocollo standard che potrebbe essere offerto ai pazienti interessati a un approccio a basso costo.

I ricercatori ipotizzano che il protocollo Cardinal, rispetto agli altri protocolli clinici ad alta intensità utilizzati di routine, offrirà risultati clinici non inferiori per i pazienti rispetto al numero di ovuli recuperati, migliorerà la soddisfazione complessiva del paziente e ridurrà i costi vivi. , così come il tempo necessario al lavoro per completare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Reclutamento
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui portatori di ovaie di età riproduttiva 18-40, interessati a perseguire OC
  • AMH > 0,3 ng/mL
  • AMH < 7 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • AMH > 7 ng/mL o preoccupazione del medico per il rischio di sviluppare una grave OHSS
  • Storia di grave OHSS
  • Grave diminuzione della riserva ovarica (DOR) def. come AMH < 0,3 ng/mL o FSH > 15
  • IMC > 45
  • Eventuali controindicazioni alla stimolazione ovarica o al prelievo ambulatoriale di ovuli in anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo a bassa intensità
I partecipanti scelgono il protocollo di congelamento delle uova a basso costo e a bassa intensità
Il protocollo di congelamento delle uova a bassa intensità comporta un minor numero di ultrasuoni, analisi del sangue e iniezioni, contribuendo a un costo inferiore. Altrimenti, questo protocollo non differisce significativamente dagli altri protocolli clinici di routine ad alta intensità.
Altri nomi:
  • Protocollo Cardinale
Comparatore attivo: Protocollo ad alta intensità
I partecipanti scelgono un protocollo di routine di congelamento delle uova ad alta intensità
Il protocollo di congelamento delle uova ad alta intensità è un protocollo clinico utilizzato di routine in cui i pazienti vengono per frequenti ecografie e analisi del sangue, nonché per più iniezioni, contribuendo a un costo complessivo più elevato per il congelamento delle uova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di ovociti per ciclo di recupero o congelamento degli ovociti
Lasso di tempo: Identificato entro 24 ore dal prelievo degli ovociti
Numero di ovociti recuperati
Identificato entro 24 ore dal prelievo degli ovociti
Ovociti maturi criopreservati per ciclo di congelamento delle uova
Lasso di tempo: Identificato entro 24-48 ore dal prelievo degli ovociti
Numero di ovociti maturi criopreservati
Identificato entro 24-48 ore dal prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con l'esperienza di congelamento delle uova e protocollo specifico (valutata utilizzando la scala Likert)
Lasso di tempo: Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione della soddisfazione su scala da 1 a 5 nei confronti del processo e del protocollo di congelamento delle uova
Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
Spese vive del ciclo di congelamento delle uova per il partecipante
Lasso di tempo: Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti e tramite la cartella clinica elettronica
Con o senza copertura assicurativa per il congelamento degli ovociti, con valutazione dei costi totali o oneri del ciclo, comprese le spese di medicazione
Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti e tramite la cartella clinica elettronica
Tempo libero necessario per completare il ciclo di congelamento delle uova
Lasso di tempo: Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
Escluso il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
Costo aggiuntivo per ovociti aggiuntivi recuperati
Lasso di tempo: Identificato dall'indagine post-ciclo completata 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
Analisi costi-benefici
Identificato dall'indagine post-ciclo completata 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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