- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842070
Lo studio sul congelamento delle uova di Stanford
The Stanford Egg Freezing Study: studio di un protocollo di crioconservazione di ovociti a basso costo e a bassa intensità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il piano strategico 2020-2025 dell'ASRM elenca l'accesso equo e conveniente all'assistenza sanitaria riproduttiva come un obiettivo prioritario, con l'urgente necessità di identificare trattamenti convenienti che i pazienti esclusi dalle finanze possono ancora permettersi. Sebbene siano stati compiuti alcuni sforzi per ampliare l'accesso al trattamento dell'infertilità con la fecondazione in vitro (IVF), ci sono sforzi molto limitati da fare per i pazienti che desiderano il congelamento degli ovociti come strategia per la riproduzione differita. Lo Stanford Egg Freezing Study è un nuovo studio clinico che valuterà la non inferiorità dei risultati da un approccio a basso costo e a bassa intensità chiamato protocollo cardinale, rispetto ai protocolli clinici ad alta intensità utilizzati di routine. L'arruolamento dei partecipanti avverrà localmente nella Greater Bay Area da pazienti che perseguono il congelamento delle uova per la conservazione della fertilità presso la clinica per la fertilità di Stanford.
Per esaminare in modo specifico il Protocollo Cardinal, si tratta di un protocollo di congelamento delle uova a basso costo e a bassa intensità progettato per essere attento ai costi e semplificato rispetto a tutti gli altri protocolli di routine utilizzati in clinica. Ciò significa che le dosi dei farmaci sono protocollate, diminuendo il numero totale di iniezioni e farmaci necessari, analisi del sangue ed ecografie sono limitate, la prevenzione dell'ovulazione prematura viene eseguita utilizzando progestinici orali e la tempistica di attivazione è standardizzata anziché programmata in base alle preferenze del fornitore, risultando in una proiezione risparmio sui costi in media di $ 5.800 ($ 3.700- $ 11.000). Questo protocollo è stato rivisto e approvato da tutti gli 8 specialisti dell'infertilità certificati dal consiglio REI di Stanford che, sulla base della letteratura e della pratica, lo ritengono un protocollo standard che potrebbe essere offerto ai pazienti interessati a un approccio a basso costo.
I ricercatori ipotizzano che il protocollo Cardinal, rispetto agli altri protocolli clinici ad alta intensità utilizzati di routine, offrirà risultati clinici non inferiori per i pazienti rispetto al numero di ovuli recuperati, migliorerà la soddisfazione complessiva del paziente e ridurrà i costi vivi. , così come il tempo necessario al lavoro per completare il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther Chung, MD
- Numero di telefono: 8449962059
- Email: echung1@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
- Reclutamento
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
Contatto:
- Study Team
- Numero di telefono: 650-498-7911
- Email: echung1@stanford.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui portatori di ovaie di età riproduttiva 18-40, interessati a perseguire OC
- AMH > 0,3 ng/mL
- AMH < 7 ng/ml
Criteri di esclusione:
- AMH > 7 ng/mL o preoccupazione del medico per il rischio di sviluppare una grave OHSS
- Storia di grave OHSS
- Grave diminuzione della riserva ovarica (DOR) def. come AMH < 0,3 ng/mL o FSH > 15
- IMC > 45
- Eventuali controindicazioni alla stimolazione ovarica o al prelievo ambulatoriale di ovuli in anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo a bassa intensità
I partecipanti scelgono il protocollo di congelamento delle uova a basso costo e a bassa intensità
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Il protocollo di congelamento delle uova a bassa intensità comporta un minor numero di ultrasuoni, analisi del sangue e iniezioni, contribuendo a un costo inferiore.
Altrimenti, questo protocollo non differisce significativamente dagli altri protocolli clinici di routine ad alta intensità.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo ad alta intensità
I partecipanti scelgono un protocollo di routine di congelamento delle uova ad alta intensità
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Il protocollo di congelamento delle uova ad alta intensità è un protocollo clinico utilizzato di routine in cui i pazienti vengono per frequenti ecografie e analisi del sangue, nonché per più iniezioni, contribuendo a un costo complessivo più elevato per il congelamento delle uova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa di ovociti per ciclo di recupero o congelamento degli ovociti
Lasso di tempo: Identificato entro 24 ore dal prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti recuperati
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Identificato entro 24 ore dal prelievo degli ovociti
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Ovociti maturi criopreservati per ciclo di congelamento delle uova
Lasso di tempo: Identificato entro 24-48 ore dal prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti maturi criopreservati
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Identificato entro 24-48 ore dal prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti con l'esperienza di congelamento delle uova e protocollo specifico (valutata utilizzando la scala Likert)
Lasso di tempo: Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
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Valutazione della soddisfazione su scala da 1 a 5 nei confronti del processo e del protocollo di congelamento delle uova
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Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
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Spese vive del ciclo di congelamento delle uova per il partecipante
Lasso di tempo: Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti e tramite la cartella clinica elettronica
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Con o senza copertura assicurativa per il congelamento degli ovociti, con valutazione dei costi totali o oneri del ciclo, comprese le spese di medicazione
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Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti e tramite la cartella clinica elettronica
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Tempo libero necessario per completare il ciclo di congelamento delle uova
Lasso di tempo: Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
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Escluso il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
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Identificato nel sondaggio post-ciclo completato 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
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Costo aggiuntivo per ovociti aggiuntivi recuperati
Lasso di tempo: Identificato dall'indagine post-ciclo completata 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
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Analisi costi-benefici
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Identificato dall'indagine post-ciclo completata 1-2 mesi dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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