- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842070
El estudio de congelación de óvulos de Stanford
El estudio de congelación de óvulos de Stanford: investigación de un protocolo de criopreservación de ovocitos de baja intensidad y bajo costo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El plan estratégico 2020-2025 de ASRM enumera el acceso equitativo y asequible a la atención de la salud reproductiva como un objetivo de alta prioridad, con una necesidad apremiante de identificar tratamientos rentables que los pacientes excluidos por las finanzas aún puedan pagar. Si bien se han realizado algunos esfuerzos para ampliar el acceso al tratamiento de la infertilidad con fertilización in vitro (FIV), existen esfuerzos muy limitados para las pacientes que desean la congelación de óvulos como estrategia para la reproducción diferida. El Estudio de congelación de óvulos de Stanford es un ensayo clínico novedoso que evaluará la no inferioridad de los resultados de un enfoque de bajo costo y baja intensidad llamado Protocolo Cardinal, en comparación con los protocolos clínicos de alta intensidad que se usan de forma rutinaria. La inscripción de participantes ocurrirá localmente en el área metropolitana de la Bahía de pacientes que busquen la congelación de óvulos para la preservación de la fertilidad en la clínica de fertilidad de Stanford.
Para revisar específicamente el Protocolo Cardinal, este es un protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad y bajo costo diseñado para ser consciente de los costos y simplificado en comparación con todos los demás protocolos de rutina utilizados en la clínica. Esto significa que las dosis de medicamentos están protocolizadas, lo que reduce la cantidad total de inyecciones y medicamentos necesarios, los análisis de sangre y las ecografías son limitados, la prevención de la ovulación prematura se realiza con progestágenos orales y el tiempo de activación está estandarizado en lugar de la preferencia del proveedor, lo que da como resultado un pronóstico ahorros de costos de un promedio de $5,800 ($3,700-$11,000). Este protocolo ha sido revisado y aprobado por los 8 especialistas en infertilidad certificados por la junta de REI en Stanford quienes, basándose en la literatura y la práctica, consideran que se trata de un protocolo estándar que podría ofrecerse a los pacientes interesados en un enfoque de menor costo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo Cardinal, en comparación con otros protocolos clínicos de alta intensidad utilizados habitualmente, ofrecerá resultados clínicos no inferiores para las pacientes con respecto a la cantidad de óvulos extraídos, mejorará la satisfacción general de las pacientes y reducirá los gastos de bolsillo. , así como el tiempo necesario fuera del trabajo para completar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con ovarios en edad reproductiva de 18 a 40 años, interesados en buscar CO
- AMH > 0,3 ng/mL
- AMH < 7 ng/mL
Criterio de exclusión:
- AMH > 7 ng/ml o preocupación del médico por el riesgo de desarrollar SHO grave
- Antecedentes de SHO grave
- Disminución severa de la reserva ovárica (DOR) def. como AMH < 0,3 ng/mL o FSH > 15
- IMC > 45
- Cualquier contraindicación para la estimulación ovárica o la extracción ambulatoria de óvulos bajo anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de baja intensidad
Los participantes eligen el protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad y bajo costo
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El protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad implica menos ultrasonidos, análisis de sangre e inyecciones, lo que contribuye a un menor costo.
Por lo demás, este protocolo no difiere significativamente de los demás protocolos clínicos de rutina de alta intensidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo de alta intensidad
Los participantes eligen un protocolo rutinario de congelación de óvulos de alta intensidad
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El protocolo de congelación de óvulos de alta intensidad es un protocolo clínico utilizado de forma rutinaria donde los pacientes acuden para realizarse ecografías y análisis de sangre frecuentes, así como más inyecciones, lo que contribuye a un costo general más alto para la congelación de óvulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de ovocitos por recuperación o ciclo de congelación de óvulos
Periodo de tiempo: Identificado dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
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Número de ovocitos recuperados
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Identificado dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
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Ovocitos maduros criopreservados por ciclo de congelación de óvulos
Periodo de tiempo: Identificado dentro de las 24-48 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
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Número de ovocitos maduros criopreservados
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Identificado dentro de las 24-48 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de las participantes con la experiencia de congelación de óvulos y el protocolo específico (evaluado mediante la escala de Likert)
Periodo de tiempo: Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
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Valoración de la satisfacción en escala de 1-5 hacia el proceso y protocolo de congelación de óvulos
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Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
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Gastos de bolsillo del ciclo de congelación de óvulos para la participante
Periodo de tiempo: Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos y a través del registro médico electrónico
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Con o sin cobertura de seguro para la congelación de óvulos, con una evaluación de los costos totales o cargos del ciclo, incluidos los costos de medicamentos
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Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos y a través del registro médico electrónico
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Tiempo libre necesario para completar el ciclo de congelación de óvulos
Periodo de tiempo: Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
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No incluye el día del procedimiento de extracción de óvulos
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Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
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Costo adicional por ovocitos adicionales recuperados
Periodo de tiempo: Identificado a partir de la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
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Análisis de costo-beneficio
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Identificado a partir de la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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