Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de congelación de óvulos de Stanford

16 de enero de 2026 actualizado por: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

El estudio de congelación de óvulos de Stanford: investigación de un protocolo de criopreservación de ovocitos de baja intensidad y bajo costo

El propósito de este estudio es ver si los investigadores pueden obtener resultados clínicos no inferiores (cantidad similar de ovocitos) utilizando el protocolo Cardinal, un protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad y consciente de los costos, en comparación con otros protocolos clínicos de alta intensidad utilizados de forma rutinaria. protocolos Este es un programa nuevo para la Clínica de Fertilidad de Stanford, por lo que los investigadores están evaluando la experiencia del paciente y el costo-beneficio de un enfoque de baja intensidad y bajo costo que ha demostrado la no inferioridad en la FIV para el tratamiento de la infertilidad, pero que no ha sido evaluado de manera similar en congelación de óvulos. Todos los participantes inscritos elegirán el protocolo Cardinal o el protocolo de rutina de alta intensidad designado por su médico. Luego, los investigadores evaluarán la cantidad de óvulos recuperados, así como la satisfacción del paciente, el costo y el tiempo necesario fuera del trabajo para completar el ciclo de congelación de óvulos. Los hallazgos del estudio podrían, en última instancia, abrir la puerta a la implementación de protocolos estandarizados de menor costo que serían más asequibles y accesibles para las personas que de otro modo no podrían buscar la preservación de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El plan estratégico 2020-2025 de ASRM enumera el acceso equitativo y asequible a la atención de la salud reproductiva como un objetivo de alta prioridad, con una necesidad apremiante de identificar tratamientos rentables que los pacientes excluidos por las finanzas aún puedan pagar. Si bien se han realizado algunos esfuerzos para ampliar el acceso al tratamiento de la infertilidad con fertilización in vitro (FIV), existen esfuerzos muy limitados para las pacientes que desean la congelación de óvulos como estrategia para la reproducción diferida. El Estudio de congelación de óvulos de Stanford es un ensayo clínico novedoso que evaluará la no inferioridad de los resultados de un enfoque de bajo costo y baja intensidad llamado Protocolo Cardinal, en comparación con los protocolos clínicos de alta intensidad que se usan de forma rutinaria. La inscripción de participantes ocurrirá localmente en el área metropolitana de la Bahía de pacientes que busquen la congelación de óvulos para la preservación de la fertilidad en la clínica de fertilidad de Stanford.

Para revisar específicamente el Protocolo Cardinal, este es un protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad y bajo costo diseñado para ser consciente de los costos y simplificado en comparación con todos los demás protocolos de rutina utilizados en la clínica. Esto significa que las dosis de medicamentos están protocolizadas, lo que reduce la cantidad total de inyecciones y medicamentos necesarios, los análisis de sangre y las ecografías son limitados, la prevención de la ovulación prematura se realiza con progestágenos orales y el tiempo de activación está estandarizado en lugar de la preferencia del proveedor, lo que da como resultado un pronóstico ahorros de costos de un promedio de $5,800 ($3,700-$11,000). Este protocolo ha sido revisado y aprobado por los 8 especialistas en infertilidad certificados por la junta de REI en Stanford quienes, basándose en la literatura y la práctica, consideran que se trata de un protocolo estándar que podría ofrecerse a los pacientes interesados ​​en un enfoque de menor costo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo Cardinal, en comparación con otros protocolos clínicos de alta intensidad utilizados habitualmente, ofrecerá resultados clínicos no inferiores para las pacientes con respecto a la cantidad de óvulos extraídos, mejorará la satisfacción general de las pacientes y reducirá los gastos de bolsillo. , así como el tiempo necesario fuera del trabajo para completar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con ovarios en edad reproductiva de 18 a 40 años, interesados ​​en buscar CO
  • AMH > 0,3 ng/mL
  • AMH < 7 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • AMH > 7 ng/ml o preocupación del médico por el riesgo de desarrollar SHO grave
  • Antecedentes de SHO grave
  • Disminución severa de la reserva ovárica (DOR) def. como AMH < 0,3 ng/mL o FSH > 15
  • IMC > 45
  • Cualquier contraindicación para la estimulación ovárica o la extracción ambulatoria de óvulos bajo anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de baja intensidad
Los participantes eligen el protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad y bajo costo
El protocolo de congelación de óvulos de baja intensidad implica menos ultrasonidos, análisis de sangre e inyecciones, lo que contribuye a un menor costo. Por lo demás, este protocolo no difiere significativamente de los demás protocolos clínicos de rutina de alta intensidad.
Otros nombres:
  • Protocolo Cardinal
Comparador activo: Protocolo de alta intensidad
Los participantes eligen un protocolo rutinario de congelación de óvulos de alta intensidad
El protocolo de congelación de óvulos de alta intensidad es un protocolo clínico utilizado de forma rutinaria donde los pacientes acuden para realizarse ecografías y análisis de sangre frecuentes, así como más inyecciones, lo que contribuye a un costo general más alto para la congelación de óvulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de ovocitos por recuperación o ciclo de congelación de óvulos
Periodo de tiempo: Identificado dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
Número de ovocitos recuperados
Identificado dentro de las 24 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
Ovocitos maduros criopreservados por ciclo de congelación de óvulos
Periodo de tiempo: Identificado dentro de las 24-48 horas posteriores a la recuperación del ovocito.
Número de ovocitos maduros criopreservados
Identificado dentro de las 24-48 horas posteriores a la recuperación del ovocito.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de las participantes con la experiencia de congelación de óvulos y el protocolo específico (evaluado mediante la escala de Likert)
Periodo de tiempo: Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
Valoración de la satisfacción en escala de 1-5 hacia el proceso y protocolo de congelación de óvulos
Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
Gastos de bolsillo del ciclo de congelación de óvulos para la participante
Periodo de tiempo: Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos y a través del registro médico electrónico
Con o sin cobertura de seguro para la congelación de óvulos, con una evaluación de los costos totales o cargos del ciclo, incluidos los costos de medicamentos
Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos y a través del registro médico electrónico
Tiempo libre necesario para completar el ciclo de congelación de óvulos
Periodo de tiempo: Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
No incluye el día del procedimiento de extracción de óvulos
Identificado en la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
Costo adicional por ovocitos adicionales recuperados
Periodo de tiempo: Identificado a partir de la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos
Análisis de costo-beneficio
Identificado a partir de la encuesta posterior al ciclo completada 1-2 meses después de la recuperación de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir