Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордское исследование по замораживанию яйцеклеток

16 января 2026 г. обновлено: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Стэнфордское исследование заморозки яйцеклеток: исследование недорогого протокола низкоинтенсивной криоконсервации ооцитов

Цель этого исследования — увидеть, могут ли исследователи получить не худшие клинические результаты (аналогичное количество ооцитов) с использованием протокола Cardinal, экономичного протокола низкоинтенсивной заморозки яйцеклеток, по сравнению с другими рутинно используемыми клиниками высокой интенсивности. протоколы. Это новая программа Стэнфордской клиники лечения бесплодия, поэтому исследователи оценивают опыт пациентов и рентабельность недорогого низкоинтенсивного подхода, который продемонстрировал не меньшую эффективность в ЭКО для лечения бесплодия, но не оценивался аналогичным образом в заморозка яиц. Все зарегистрированные участники выберут протокол Cardinal или стандартный протокол высокой интенсивности, назначенный их врачом. Затем исследователи оценят количество извлеченных яйцеклеток, а также удовлетворенность пациентов, стоимость и время, необходимое для завершения цикла заморозки яйцеклеток. Результаты исследования могут в конечном итоге открыть дверь для внедрения более дешевых стандартизированных протоколов, которые были бы более доступными и доступными для людей, которые в противном случае не смогли бы сохранить фертильность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В стратегическом плане ASRM на 2020–2025 годы справедливый и доступный доступ к репродуктивному здоровью указан в качестве приоритетной цели с настоятельной необходимостью определить экономически эффективные методы лечения, которые пациенты не могут себе позволить из-за финансов. Несмотря на то, что были предприняты некоторые усилия по расширению доступа к лечению бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), для пациентов, желающих заморозить яйцеклетку в качестве стратегии отсроченной репродукции, предпринимаются очень ограниченные усилия. Стэнфордское исследование заморозки яйцеклеток — это новое клиническое испытание, в котором будет оцениваться не меньшая эффективность низкозатратного низкоинтенсивного подхода, называемого Кардинальным протоколом, по сравнению с обычно используемыми высокоинтенсивными клиническими протоколами. Регистрация участников будет происходить на местном уровне в районе Большого залива от пациентов, которые проводят заморозку яйцеклеток для сохранения фертильности в Стэнфордской клинике репродуктивной медицины.

Чтобы конкретно рассмотреть Кардинальный протокол, это недорогой, низкоинтенсивный протокол замораживания яйцеклеток, разработанный для того, чтобы быть экономичным и оптимизированным по сравнению со всеми другими рутинными протоколами, используемыми в клинике. Это означает, что дозы лекарств протоколируются, что снижает общее количество инъекций и необходимых лекарств, количество анализов крови и УЗИ ограничено, предотвращение преждевременной овуляции осуществляется с помощью пероральных прогестинов, а время триггера стандартизировано, а не определяется по предпочтениям врача, что приводит к прогнозируемому экономия средств в среднем составляет 5800 долларов США (3700-11000 долларов США). Этот протокол был рассмотрен и одобрен всеми 8 сертифицированными REI специалистами по бесплодию в Стэнфорде, которые на основании литературы и практики считают его стандартным протоколом, который может быть предложен пациентам, заинтересованным в более дешевом подходе.

Исследователи предполагают, что протокол Cardinal по сравнению с другими обычно используемыми клиническими протоколами высокой интенсивности будет предлагать не худшие клинические результаты для пациентов в отношении количества извлеченных яйцеклеток, повышать общую удовлетворенность пациентов и снижать наличные расходы. , а также время, необходимое для завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обладающие яичниками люди репродуктивного возраста 18-40 лет, заинтересованные в проведении OC
  • АМГ > 0,3 нг/мл
  • АМГ < 7 нг/мл

Критерий исключения:

  • АМГ > 7 нг/мл или подозрение врача на риск развития тяжелого СГЯ
  • История тяжелого СГЯ
  • Тяжелое снижение овариального резерва (DOR) def. так как АМГ < 0,3 нг/мл или ФСГ > 15
  • ИМТ > 45
  • Любые противопоказания к стимуляции яичников или амбулаторному извлечению яйцеклеток под наркозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол низкой интенсивности
Участники выбирают недорогой протокол низкоинтенсивной заморозки яйцеклеток.
Процедура: Протокол низкоинтенсивной заморозки яиц
Протокол низкоинтенсивной заморозки яйцеклеток включает меньше ультразвуков, анализов крови и инъекций, что способствует снижению затрат. В остальном этот протокол существенно не отличается от других рутинных клинических протоколов высокой интенсивности.
Другие имена:
  • Кардинальный протокол
Активный компаратор: Протокол высокой интенсивности
Участники выбирают обычный протокол высокоинтенсивной заморозки яйцеклеток.
Процедура: Протокол высокоинтенсивной заморозки яиц
Протокол высокоинтенсивной заморозки яйцеклеток — это обычно используемый клинический протокол, когда пациенты приходят для частых УЗИ и анализов крови, а также для большего количества инъекций, что способствует более высокой общей стоимости замораживания яйцеклеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход ооцитов за цикл извлечения или замораживания яйцеклеток
Временное ограничение: Выявляется в течение 24 часов после извлечения ооцитов
Количество полученных ооцитов
Выявляется в течение 24 часов после извлечения ооцитов
Зрелые ооциты криоконсервированы на один цикл замораживания яйцеклеток
Временное ограничение: Выявляется в течение 24-48 часов после извлечения ооцитов
Количество криоконсервированных зрелых ооцитов
Выявляется в течение 24-48 часов после извлечения ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников опытом замораживания яйцеклеток и конкретным протоколом (оценивается по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: Выявляется при послекурсовом обследовании через 1-2 месяца после забора ооцитов.
Оценка удовлетворенности процессом и протоколом замораживания яиц по шкале от 1 до 5.
Выявляется при послекурсовом обследовании через 1-2 месяца после забора ооцитов.
Личные расходы участника цикла заморозки яйцеклеток
Временное ограничение: Определяется при послекурсовом обследовании через 1-2 месяца после забора ооцитов и по электронной медицинской карте
С или без страхового покрытия заморозки яйцеклеток, с оценкой общих затрат или сборов цикла, включая расходы на лекарства
Определяется при послекурсовом обследовании через 1-2 месяца после забора ооцитов и по электронной медицинской карте
Нерабочее время, необходимое для завершения цикла заморозки яиц
Временное ограничение: Выявляется при послекурсовом обследовании через 1-2 месяца после забора ооцитов.
Не включая день процедуры забора яйцеклеток
Выявляется при послекурсовом обследовании через 1-2 месяца после забора ооцитов.
Дополнительные затраты на получение дополнительных ооцитов
Временное ограничение: Выявлено по послекурсовому обследованию, проведенному через 1-2 месяца после забора ооцитов
Анализ затрат и выгод
Выявлено по послекурсовому обследованию, проведенному через 1-2 месяца после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться