- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842070
Die Stanford Egg Freezing Study
Die Stanford Egg Freezing Study: Untersuchung eines kostengünstigen Oozyten-Kryokonservierungsprotokolls mit geringer Intensität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der strategische Plan 2020-2025 von ASRM listet einen gleichberechtigten und erschwinglichen Zugang zur reproduktiven Gesundheitsversorgung als vorrangiges Ziel auf, wobei es dringend erforderlich ist, kostengünstige Behandlungen zu identifizieren, die sich Patienten, die aus finanziellen Gründen ausgeschlossen sind, noch leisten können. Während einige Anstrengungen unternommen wurden, um den Zugang zur Unfruchtbarkeitsbehandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) zu erweitern, gibt es nur sehr begrenzte Bemühungen für Patienten, die das Einfrieren von Eizellen als Strategie für eine verzögerte Reproduktion wünschen. Die Stanford Egg Freezing Study ist eine neuartige klinische Studie, die die Nichtunterlegenheit der Ergebnisse eines kostengünstigen Ansatzes mit geringer Intensität, dem so genannten Kardinalprotokoll, im Vergleich zu den routinemäßig verwendeten klinischen Protokollen mit hoher Intensität bewertet. Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt vor Ort in der Greater Bay Area von Patienten, die das Einfrieren von Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in der Fertility Clinic von Stanford durchführen lassen.
Um speziell das Kardinalprotokoll zu überprüfen: Dies ist ein kostengünstiges Protokoll zum Einfrieren von Eizellen mit geringer Intensität, das im Vergleich zu allen anderen in der Klinik verwendeten Routineprotokollen kostenbewusst und optimiert ist. Dies bedeutet, dass Medikamentendosen protokolliert werden, wodurch die Gesamtzahl der benötigten Injektionen und Medikamente verringert wird, Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen begrenzt sind, die Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs mit oralen Gestagenen erfolgt und das Trigger-Timing standardisiert ist, im Gegensatz zu den zeitlichen Vorgaben des Anbieters, was zu einer Prognose führt Kosteneinsparungen von durchschnittlich 5.800 $ (3.700 - 11.000 $). Dieses Protokoll wurde von allen 8 vom REI-Brett zertifizierten Unfruchtbarkeitsspezialisten in Stanford überprüft und genehmigt, die es auf der Grundlage der Literatur und Praxis für ein Standardprotokoll halten, das Patienten angeboten werden könnte, die an einem kostengünstigeren Ansatz interessiert sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Cardinal-Protokoll im Vergleich zu den anderen routinemäßig verwendeten klinischen Protokollen mit hoher Intensität nicht schlechtere klinische Ergebnisse für Patienten in Bezug auf die Anzahl der entnommenen Eizellen bietet, die allgemeine Patientenzufriedenheit verbessert und die Eigenkosten senkt , sowie arbeitsfreie Zeit, um die Behandlung abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eierstöcke tragende Personen im gebärfähigen Alter von 18 bis 40 Jahren, die daran interessiert sind, OC zu verfolgen
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- AMH > 7 ng/ml oder Bedenken des Arztes wegen des Risikos, ein schweres OHSS zu entwickeln
- Vorgeschichte von schwerem OHSS
- Schwere verminderte ovarielle Reserve (DOR) def. als AMH < 0,3 ng/ml oder FSH > 15
- BMI > 45
- Jegliche Kontraindikationen für die Stimulation der Eierstöcke oder die ambulante Eizellentnahme unter Narkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Intensity-Protokoll
Die Teilnehmer wählen das kostengünstige Protokoll zum Einfrieren von Eiern mit geringer Intensität
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Das Protokoll zum Einfrieren von Eizellen mit geringer Intensität erfordert weniger Ultraschalluntersuchungen, Blutuntersuchungen und Injektionen, was zu geringeren Kosten beiträgt.
Ansonsten unterscheidet sich dieses Protokoll nicht wesentlich von den anderen routinemäßigen hochintensiven klinischen Protokollen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochintensives Protokoll
Die Teilnehmer wählen ein routinemäßiges Protokoll zum Einfrieren von Eiern mit hoher Intensität
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Das Protokoll zum hochintensiven Einfrieren von Eizellen ist ein routinemäßig verwendetes klinisches Protokoll, bei dem Patienten zu häufigen Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen sowie zu mehr Injektionen kommen, was zu höheren Gesamtkosten für das Einfrieren von Eizellen beiträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oozytenausbeute pro Entnahme- oder Eigefrierzyklus
Zeitfenster: Identifiziert innerhalb von 24 Stunden nach der Eizellenentnahme
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Anzahl der entnommenen Eizellen
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Identifiziert innerhalb von 24 Stunden nach der Eizellenentnahme
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Reife Eizellen, kryokonserviert pro Eigefrierzyklus
Zeitfenster: Identifiziert innerhalb von 24-48 Stunden nach der Oozytenrezidivierung
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Anzahl der kryokonservierten reifen Eizellen
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Identifiziert innerhalb von 24-48 Stunden nach der Oozytenrezidivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit mit dem Einfrieren von Eizellen und dem spezifischen Protokoll (bewertet anhand der Likert-Skala)
Zeitfenster: Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
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Bewertung der Zufriedenheit auf einer Skala von 1-5 in Bezug auf den Prozess und das Protokoll zum Einfrieren von Eiern
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Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
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Aus eigener Tasche des Ei-Einfrierzyklus für den Teilnehmer
Zeitfenster: Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde, und über die elektronische Patientenakte
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Mit oder ohne Versicherungsschutz für das Einfrieren von Eizellen, mit einer Bewertung der Gesamtkosten oder Gebühren des Zyklus, einschließlich der Medikamentenkosten
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Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde, und über die elektronische Patientenakte
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Arbeitsfreie Zeit, die benötigt wird, um den Zyklus zum Einfrieren von Eiern abzuschließen
Zeitfenster: Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
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Ohne den Tag der Eizellentnahme
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Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
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Zusätzliche Kosten pro zusätzlich entnommener Eizelle
Zeitfenster: Identifiziert aus einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
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Kosten-Nutzen-Analysen
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Identifiziert aus einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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