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Die Stanford Egg Freezing Study

16. Januar 2026 aktualisiert von: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Die Stanford Egg Freezing Study: Untersuchung eines kostengünstigen Oozyten-Kryokonservierungsprotokolls mit geringer Intensität

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Forscher mit dem Cardinal-Protokoll, einem kostenbewussten Protokoll zum Einfrieren von Eizellen mit geringer Intensität, im Vergleich zu anderen routinemäßig verwendeten Kliniken mit hoher Intensität nicht unterlegene klinische Ergebnisse (ähnliche Anzahl von Eizellen) erzielen können Protokolle. Dies ist ein neues Programm für die Fertility Clinic in Stanford, daher bewerten die Forscher die Patientenerfahrung und das Kosten-Nutzen-Verhältnis eines kostengünstigen Ansatzes mit geringer Intensität, der die Nichtunterlegenheit der IVF für die Behandlung von Unfruchtbarkeit gezeigt hat, aber in ähnlicher Weise nicht bewertet wurde Ei einfrieren. Alle eingeschriebenen Teilnehmer wählen das Kardinalprotokoll oder das von ihrem Arzt festgelegte Routineprotokoll mit hoher Intensität. Die Ermittler bewerten dann die Anzahl der entnommenen Eizellen sowie die Patientenzufriedenheit, die Kosten und die Zeit, die außerhalb der Arbeit benötigt wird, um den Einfrierzyklus der Eizellen abzuschließen. Die Ergebnisse der Studie könnten letztendlich die Tür zur Implementierung kostengünstigerer standardisierter Protokolle öffnen, die erschwinglicher und für Menschen zugänglich wären, die ansonsten möglicherweise nicht in der Lage wären, die Erhaltung der Fruchtbarkeit anzustreben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der strategische Plan 2020-2025 von ASRM listet einen gleichberechtigten und erschwinglichen Zugang zur reproduktiven Gesundheitsversorgung als vorrangiges Ziel auf, wobei es dringend erforderlich ist, kostengünstige Behandlungen zu identifizieren, die sich Patienten, die aus finanziellen Gründen ausgeschlossen sind, noch leisten können. Während einige Anstrengungen unternommen wurden, um den Zugang zur Unfruchtbarkeitsbehandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) zu erweitern, gibt es nur sehr begrenzte Bemühungen für Patienten, die das Einfrieren von Eizellen als Strategie für eine verzögerte Reproduktion wünschen. Die Stanford Egg Freezing Study ist eine neuartige klinische Studie, die die Nichtunterlegenheit der Ergebnisse eines kostengünstigen Ansatzes mit geringer Intensität, dem so genannten Kardinalprotokoll, im Vergleich zu den routinemäßig verwendeten klinischen Protokollen mit hoher Intensität bewertet. Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt vor Ort in der Greater Bay Area von Patienten, die das Einfrieren von Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in der Fertility Clinic von Stanford durchführen lassen.

Um speziell das Kardinalprotokoll zu überprüfen: Dies ist ein kostengünstiges Protokoll zum Einfrieren von Eizellen mit geringer Intensität, das im Vergleich zu allen anderen in der Klinik verwendeten Routineprotokollen kostenbewusst und optimiert ist. Dies bedeutet, dass Medikamentendosen protokolliert werden, wodurch die Gesamtzahl der benötigten Injektionen und Medikamente verringert wird, Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen begrenzt sind, die Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs mit oralen Gestagenen erfolgt und das Trigger-Timing standardisiert ist, im Gegensatz zu den zeitlichen Vorgaben des Anbieters, was zu einer Prognose führt Kosteneinsparungen von durchschnittlich 5.800 $ (3.700 - 11.000 $). Dieses Protokoll wurde von allen 8 vom REI-Brett zertifizierten Unfruchtbarkeitsspezialisten in Stanford überprüft und genehmigt, die es auf der Grundlage der Literatur und Praxis für ein Standardprotokoll halten, das Patienten angeboten werden könnte, die an einem kostengünstigeren Ansatz interessiert sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Cardinal-Protokoll im Vergleich zu den anderen routinemäßig verwendeten klinischen Protokollen mit hoher Intensität nicht schlechtere klinische Ergebnisse für Patienten in Bezug auf die Anzahl der entnommenen Eizellen bietet, die allgemeine Patientenzufriedenheit verbessert und die Eigenkosten senkt , sowie arbeitsfreie Zeit, um die Behandlung abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eierstöcke tragende Personen im gebärfähigen Alter von 18 bis 40 Jahren, die daran interessiert sind, OC zu verfolgen
  • AMH > 0,3 ng/ml
  • AMH < 7 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • AMH > 7 ng/ml oder Bedenken des Arztes wegen des Risikos, ein schweres OHSS zu entwickeln
  • Vorgeschichte von schwerem OHSS
  • Schwere verminderte ovarielle Reserve (DOR) def. als AMH < 0,3 ng/ml oder FSH > 15
  • BMI > 45
  • Jegliche Kontraindikationen für die Stimulation der Eierstöcke oder die ambulante Eizellentnahme unter Narkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Intensity-Protokoll
Die Teilnehmer wählen das kostengünstige Protokoll zum Einfrieren von Eiern mit geringer Intensität
Das Protokoll zum Einfrieren von Eizellen mit geringer Intensität erfordert weniger Ultraschalluntersuchungen, Blutuntersuchungen und Injektionen, was zu geringeren Kosten beiträgt. Ansonsten unterscheidet sich dieses Protokoll nicht wesentlich von den anderen routinemäßigen hochintensiven klinischen Protokollen.
Andere Namen:
  • Kardinalprotokoll
Aktiver Komparator: Hochintensives Protokoll
Die Teilnehmer wählen ein routinemäßiges Protokoll zum Einfrieren von Eiern mit hoher Intensität
Das Protokoll zum hochintensiven Einfrieren von Eizellen ist ein routinemäßig verwendetes klinisches Protokoll, bei dem Patienten zu häufigen Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen sowie zu mehr Injektionen kommen, was zu höheren Gesamtkosten für das Einfrieren von Eizellen beiträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozytenausbeute pro Entnahme- oder Eigefrierzyklus
Zeitfenster: Identifiziert innerhalb von 24 Stunden nach der Eizellenentnahme
Anzahl der entnommenen Eizellen
Identifiziert innerhalb von 24 Stunden nach der Eizellenentnahme
Reife Eizellen, kryokonserviert pro Eigefrierzyklus
Zeitfenster: Identifiziert innerhalb von 24-48 Stunden nach der Oozytenrezidivierung
Anzahl der kryokonservierten reifen Eizellen
Identifiziert innerhalb von 24-48 Stunden nach der Oozytenrezidivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit dem Einfrieren von Eizellen und dem spezifischen Protokoll (bewertet anhand der Likert-Skala)
Zeitfenster: Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
Bewertung der Zufriedenheit auf einer Skala von 1-5 in Bezug auf den Prozess und das Protokoll zum Einfrieren von Eiern
Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
Aus eigener Tasche des Ei-Einfrierzyklus für den Teilnehmer
Zeitfenster: Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde, und über die elektronische Patientenakte
Mit oder ohne Versicherungsschutz für das Einfrieren von Eizellen, mit einer Bewertung der Gesamtkosten oder Gebühren des Zyklus, einschließlich der Medikamentenkosten
Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde, und über die elektronische Patientenakte
Arbeitsfreie Zeit, die benötigt wird, um den Zyklus zum Einfrieren von Eiern abzuschließen
Zeitfenster: Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
Ohne den Tag der Eizellentnahme
Identifiziert in einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
Zusätzliche Kosten pro zusätzlich entnommener Eizelle
Zeitfenster: Identifiziert aus einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde
Kosten-Nutzen-Analysen
Identifiziert aus einer postzyklischen Umfrage, die 1-2 Monate nach der Oozytenentnahme abgeschlossen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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