A stanfordi tojásfagyasztási tanulmány
Stanford tojásfagyasztási tanulmány: Olcsó, alacsony intenzitású petesejt kriopzerválási protokoll vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ASRM 2020–2025-ös stratégiai terve a reproduktív egészségügyi ellátáshoz való méltányos és megfizethető hozzáférést kiemelt prioritásként sorolja fel, és sürgetően meg kell határozni azokat a költséghatékony kezeléseket, amelyeket a pénzügyek által kizárt betegek még megengedhetnek maguknak. Bár történtek bizonyos erőfeszítések a meddőségi kezeléshez való hozzáférés kiterjesztésére in vitro megtermékenyítéssel (IVF), nagyon korlátozottak az erőfeszítések azon betegek számára, akik a petesejt lefagyasztását kívánják a késleltetett reprodukció stratégiájaként. A Stanford Egg Freezing Study egy újszerű klinikai vizsgálat, amely az alacsony költségű, alacsony intenzitású, Cardinal Protocol-nak nevezett megközelítés eredményeinek nem rosszabb eredményét fogja felmérni, összehasonlítva a rutinszerűen alkalmazott, nagy intenzitású klinikai protokollokkal. A résztvevők beiratkozása helyileg, a nagyobb Bay Area területén történik olyan betegektől, akik a termékenység megőrzése érdekében petesejteket fagyasztanak le a Stanford's Fertility klinikán.
A Cardinal Protocol áttekintése érdekében ez egy alacsony költségű, alacsony intenzitású tojásfagyasztási protokoll, amelyet úgy terveztek, hogy költségtudatos és áramvonalas legyen a klinikán használt összes többi rutin protokollhoz képest. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszeradagokat protokollizálják, csökkentve a szükséges injekciók és gyógyszerek teljes számát, a vérvétel és az ultrahangok korlátozottak, a korai ovuláció megelőzését orális progesztinekkel végzik, és a triggerek időzítését szabványosítják a szolgáltató által preferált időzítéssel szemben, ami előrevetített átlagosan 5800 USD (3700-11 000 USD) költségmegtakarítás. Ezt a protokollt mind a 8, a REI igazgatótanácsa által tanúsított meddőségi szakember felülvizsgálta és jóváhagyta a Stanfordban, akik a szakirodalom és a gyakorlat alapján ezt standard protokollnak tekintik, amelyet az alacsonyabb költségű megközelítés iránt érdeklődő betegek számára ajánlanak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Cardinal protokoll a többi, rutinszerűen alkalmazott, nagy intenzitású klinikai protokollhoz képest nem rosszabb klinikai eredményeket kínál a betegek számára a kinyert petesejtek számát tekintve, javítja a betegek általános elégedettségét, és csökkenti a kifizetett költségeket. , valamint a kezelés befejezéséhez szükséges munkaszüneti időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther Chung, MD
- Telefonszám: 8449962059
- E-mail: echung1@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
- Toborzás
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Team
- Telefonszám: 650-498-7911
- E-mail: echung1@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti, reproduktív korú, petefészket hordozó egyének, akik érdeklődnek az OC folytatása iránt
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- AMH > 7 ng/ml, vagy az orvos aggódik a súlyos OHSS kialakulásának kockázata miatt
- Súlyos OHSS anamnézisében
- Súlyosan csökkent petefészek-tartalék (DOR) def. mint AMH < 0,3 ng/ml vagy FSH > 15
- BMI > 45
- Bármilyen ellenjavallat a petefészek-stimulációhoz vagy az ambuláns petefészek-levételhez altatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású protokoll
A résztvevők az olcsó, alacsony intenzitású tojásfagyasztási protokollt választják
|
Az alacsony intenzitású tojásfagyasztási protokoll kevesebb ultrahangot, vérvizsgálatot és injekciót foglal magában, ami hozzájárul az alacsonyabb költségekhez.
Egyébként ez a protokoll nem különbözik jelentősen a többi rutin nagy intenzitású klinikai protokolltól.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású protokoll
A résztvevők rutinszerű, nagy intenzitású tojásfagyasztási protokollt választanak
|
A nagy intenzitású tojásfagyasztási protokoll egy rutinszerűen használt klinikai protokoll, ahol a betegek gyakori ultrahangvizsgálatra és vérvételre, valamint több injekcióra érkeznek, ami hozzájárul a tojásfagyasztás magasabb összköltségéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek hozama visszanyerési vagy tojásfagyasztási ciklusonként
Időkeret: A petesejtek visszanyerését követő 24 órán belül azonosították
|
A kinyert petesejtek száma
|
A petesejtek visszanyerését követő 24 órán belül azonosították
|
|
Érett petesejtek mélyhűtve tojásfagyasztási ciklusonként
Időkeret: A petesejtek visszanyerését követő 24-48 órán belül azonosították
|
A mélyhűtött érett petesejtek száma
|
A petesejtek visszanyerését követő 24-48 órán belül azonosították
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége a tojásfagyasztási tapasztalattal és a speciális protokollal (a Likert-skála segítségével értékelve)
Időkeret: A petesejtek kinyerése után 1-2 hónappal végzett ciklus utáni felmérésen azonosították
|
Az elégedettség értékelése 1-5-ig terjedő skálán a tojásfagyasztási folyamat és protokoll felé
|
A petesejtek kinyerése után 1-2 hónappal végzett ciklus utáni felmérésen azonosították
|
|
A tojásfagyasztási ciklus saját zsebköltsége a résztvevő számára
Időkeret: A petesejtek kinyerését követően 1-2 hónappal elvégzett ciklus utáni felmérésen és az elektronikus kórlapon azonosították
|
Tojásfagyasztás biztosítási fedezettel vagy anélkül, a ciklus teljes költségének vagy díjának felmérésével, beleértve a gyógyszerköltségeket
|
A petesejtek kinyerését követően 1-2 hónappal elvégzett ciklus utáni felmérésen és az elektronikus kórlapon azonosították
|
|
Munkaszünet szükséges a tojásfagyasztási ciklus befejezéséhez
Időkeret: A petesejtek kinyerése után 1-2 hónappal végzett ciklus utáni felmérésen azonosították
|
Nem ideértve a tojásfelvételi eljárás napját
|
A petesejtek kinyerése után 1-2 hónappal végzett ciklus utáni felmérésen azonosították
|
|
További költség minden további kinyert petesejtek után
Időkeret: A petesejtek kinyerése után 1-2 hónappal elvégzett ciklus utáni felmérésből azonosították
|
Költség-haszon elemzések
|
A petesejtek kinyerése után 1-2 hónappal elvégzett ciklus utáni felmérésből azonosították
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony intenzitású tojásfagyasztási protokoll
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok