- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842070
Badanie zamrażania jaj Stanforda
Badanie zamrażania jaj Stanforda: badanie taniego protokołu kriokonserwacji oocytów o niskiej intensywności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Plan strategiczny ASRM na lata 2020-2025 wymienia sprawiedliwy, przystępny cenowo dostęp do opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji jako priorytetowy cel, z pilną potrzebą określenia opłacalnych metod leczenia, na które nadal mogą sobie pozwolić pacjenci odcięci finansowo. Chociaż podjęto pewne wysiłki w celu poszerzenia dostępu do leczenia niepłodności za pomocą zapłodnienia in vitro (IVF), istnieją bardzo ograniczone wysiłki w przypadku pacjentek pragnących zamrożenia komórki jajowej jako strategii odroczonego rozrodu. Badanie Stanford Egg Freezing Study to nowatorskie badanie kliniczne, które będzie oceniać, czy wyniki niedrogiego, mało intensywnego podejścia zwanego Protokołem Kardynalnym będą oceniane pod kątem nie gorszych wyników w porównaniu z rutynowo stosowanymi protokołami klinicznymi o wysokiej intensywności. Rejestracja uczestników będzie miała miejsce lokalnie w aglomeracji Bay Area od pacjentów dążących do zamrożenia komórek jajowych w celu zachowania płodności w klinice Stanford's Fertility.
Aby konkretnie przejrzeć protokół Cardinal, jest to niedrogi protokół zamrażania komórek jajowych o niskiej intensywności, zaprojektowany tak, aby był oszczędny i usprawniony w porównaniu ze wszystkimi innymi rutynowymi protokołami stosowanymi w klinice. Oznacza to, że dawki leków są protokołowane, zmniejsza się całkowita liczba zastrzyków i potrzebnych leków, badania krwi i ultradźwięki są ograniczone, zapobieganie przedwczesnej owulacji odbywa się za pomocą doustnych progestagenów, a czas wyzwalania jest standaryzowany, w przeciwieństwie do czasu ustalanego przez preferencje dostawcy, co skutkuje przewidywanym oszczędności w wysokości średnio 5800 USD (3700–11 000 USD). Protokół ten został zweryfikowany i zatwierdzony przez wszystkich 8 specjalistów ds. niepłodności z certyfikatem REI w Stanford, którzy w oparciu o literaturę i praktykę uznali, że jest to standardowy protokół, który można zaoferować pacjentom zainteresowanym podejściem o niższych kosztach.
Badacze postawili hipotezę, że protokół Cardinal w porównaniu z innymi rutynowo stosowanymi protokołami klinicznymi o wysokiej intensywności zapewni pacjentom nie gorsze wyniki kliniczne w odniesieniu do liczby pobranych komórek jajowych, poprawi ogólne zadowolenie pacjentów i zmniejszy koszty bieżące , a także czas wolny od pracy potrzebny do zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther Chung, MD
- Numer telefonu: 8449962059
- E-mail: echung1@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Rekrutacyjny
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
-
Kontakt:
- Study Team
- Numer telefonu: 650-498-7911
- E-mail: echung1@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z jajnikami w wieku rozrodczym 18-40, zainteresowane kontynuacją OC
- AMH > 0,3 ng/ml
- AMH < 7 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- AMH > 7 ng/ml lub obawy lekarza dotyczące ryzyka rozwoju ciężkiego OHSS
- Historia ciężkiego OHSS
- Ciężka zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) def. jako AMH < 0,3 ng/ml lub FSH > 15
- BMI > 45
- Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji jajników lub ambulatoryjnego pobrania komórek jajowych w znieczuleniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Protokół o niskiej intensywności
Uczestnicy wybierają tani protokół zamrażania jaj o niskiej intensywności
|
Protokół zamrażania komórek jajowych o niskiej intensywności obejmuje mniej ultradźwięków, badań krwi i zastrzyków, co przyczynia się do niższych kosztów.
Poza tym ten protokół nie różni się znacząco od innych rutynowych protokołów klinicznych o wysokiej intensywności.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Protokół o wysokiej intensywności
Uczestnicy wybierają rutynowy protokół zamrażania jaj o wysokiej intensywności
|
Protokół intensywnego zamrażania komórek jajowych jest rutynowo stosowanym protokołem klinicznym, w którym pacjenci przychodzą na częste badania ultrasonograficzne i badania krwi, a także większą liczbę zastrzyków, co przyczynia się do wyższych całkowitych kosztów zamrażania komórek jajowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność oocytów na pobranie lub cykl zamrażania jaj
Ramy czasowe: Zidentyfikowany w ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Liczba pobranych oocytów
|
Zidentyfikowany w ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Dojrzałe oocyty kriokonserwowane na cykl zamrażania jaj
Ramy czasowe: Zidentyfikowany w ciągu 24-48 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Liczba dojrzałych oocytów poddanych kriokonserwacji
|
Zidentyfikowany w ciągu 24-48 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie uczestników z doświadczeń związanych z zamrażaniem jaj i określonego protokołu (oceniane za pomocą skali Likerta)
Ramy czasowe: Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
|
Ocena satysfakcji w skali od 1-5 do procesu i protokołu zamrażania jaj
|
Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
|
Bieżące koszty cyklu zamrażania jaj dla uczestnika
Ramy czasowe: Zidentyfikowane w ankiecie po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów oraz w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Z ubezpieczeniem lub bez ubezpieczenia zamrożenia komórek jajowych, z oszacowaniem całkowitych kosztów lub opłat cyklu, w tym kosztów leków
|
Zidentyfikowane w ankiecie po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów oraz w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Czas wolny od pracy potrzebny do zakończenia cyklu zamrażania jaj
Ramy czasowe: Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
|
Nie licząc dnia procedury pobrania komórek jajowych
|
Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
|
Dodatkowy koszt za dodatkowe pobrane oocyty
Ramy czasowe: Zidentyfikowane na podstawie ankiety po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
|
Analizy kosztów i korzyści
|
Zidentyfikowane na podstawie ankiety po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół zamrażania jaj o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko