Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamrażania jaj Stanforda

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Badanie zamrażania jaj Stanforda: badanie taniego protokołu kriokonserwacji oocytów o niskiej intensywności

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą uzyskać nie gorsze wyniki kliniczne (podobną liczbę oocytów) przy użyciu protokołu Cardinal, oszczędnego protokołu zamrażania komórek jajowych o niskiej intensywności, w porównaniu z innymi rutynowo stosowanymi klinikami o wysokiej intensywności protokoły. Jest to nowy program dla Stanford's Fertility Clinic, więc badacze oceniają doświadczenia pacjentów oraz stosunek kosztów do korzyści z niedrogiego podejścia o niskiej intensywności, które wykazało równoważność IVF w leczeniu niepłodności, ale nie zostało podobnie ocenione w zamrażanie jaj. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy wybiorą protokół Cardinal lub rutynowy protokół o wysokiej intensywności wyznaczony przez ich lekarza. Następnie badacze ocenią liczbę pobranych komórek jajowych, a także zadowolenie pacjentki, koszty i czas wolny od pracy potrzebny do zakończenia cyklu zamrażania komórek jajowych. Wyniki badania mogą ostatecznie otworzyć drzwi do wdrożenia tańszych standardowych protokołów, które byłyby bardziej przystępne cenowo i dostępne dla osób, które w innym przypadku nie byłyby w stanie zachować płodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Plan strategiczny ASRM na lata 2020-2025 wymienia sprawiedliwy, przystępny cenowo dostęp do opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji jako priorytetowy cel, z pilną potrzebą określenia opłacalnych metod leczenia, na które nadal mogą sobie pozwolić pacjenci odcięci finansowo. Chociaż podjęto pewne wysiłki w celu poszerzenia dostępu do leczenia niepłodności za pomocą zapłodnienia in vitro (IVF), istnieją bardzo ograniczone wysiłki w przypadku pacjentek pragnących zamrożenia komórki jajowej jako strategii odroczonego rozrodu. Badanie Stanford Egg Freezing Study to nowatorskie badanie kliniczne, które będzie oceniać, czy wyniki niedrogiego, mało intensywnego podejścia zwanego Protokołem Kardynalnym będą oceniane pod kątem nie gorszych wyników w porównaniu z rutynowo stosowanymi protokołami klinicznymi o wysokiej intensywności. Rejestracja uczestników będzie miała miejsce lokalnie w aglomeracji Bay Area od pacjentów dążących do zamrożenia komórek jajowych w celu zachowania płodności w klinice Stanford's Fertility.

Aby konkretnie przejrzeć protokół Cardinal, jest to niedrogi protokół zamrażania komórek jajowych o niskiej intensywności, zaprojektowany tak, aby był oszczędny i usprawniony w porównaniu ze wszystkimi innymi rutynowymi protokołami stosowanymi w klinice. Oznacza to, że dawki leków są protokołowane, zmniejsza się całkowita liczba zastrzyków i potrzebnych leków, badania krwi i ultradźwięki są ograniczone, zapobieganie przedwczesnej owulacji odbywa się za pomocą doustnych progestagenów, a czas wyzwalania jest standaryzowany, w przeciwieństwie do czasu ustalanego przez preferencje dostawcy, co skutkuje przewidywanym oszczędności w wysokości średnio 5800 USD (3700–11 000 USD). Protokół ten został zweryfikowany i zatwierdzony przez wszystkich 8 specjalistów ds. niepłodności z certyfikatem REI w Stanford, którzy w oparciu o literaturę i praktykę uznali, że jest to standardowy protokół, który można zaoferować pacjentom zainteresowanym podejściem o niższych kosztach.

Badacze postawili hipotezę, że protokół Cardinal w porównaniu z innymi rutynowo stosowanymi protokołami klinicznymi o wysokiej intensywności zapewni pacjentom nie gorsze wyniki kliniczne w odniesieniu do liczby pobranych komórek jajowych, poprawi ogólne zadowolenie pacjentów i zmniejszy koszty bieżące , a także czas wolny od pracy potrzebny do zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z jajnikami w wieku rozrodczym 18-40, zainteresowane kontynuacją OC
  • AMH > 0,3 ng/ml
  • AMH < 7 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • AMH > 7 ng/ml lub obawy lekarza dotyczące ryzyka rozwoju ciężkiego OHSS
  • Historia ciężkiego OHSS
  • Ciężka zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) def. jako AMH < 0,3 ng/ml lub FSH > 15
  • BMI > 45
  • Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji jajników lub ambulatoryjnego pobrania komórek jajowych w znieczuleniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół o niskiej intensywności
Uczestnicy wybierają tani protokół zamrażania jaj o niskiej intensywności
Protokół zamrażania komórek jajowych o niskiej intensywności obejmuje mniej ultradźwięków, badań krwi i zastrzyków, co przyczynia się do niższych kosztów. Poza tym ten protokół nie różni się znacząco od innych rutynowych protokołów klinicznych o wysokiej intensywności.
Inne nazwy:
  • Protokół kardynalny
Aktywny komparator: Protokół o wysokiej intensywności
Uczestnicy wybierają rutynowy protokół zamrażania jaj o wysokiej intensywności
Protokół intensywnego zamrażania komórek jajowych jest rutynowo stosowanym protokołem klinicznym, w którym pacjenci przychodzą na częste badania ultrasonograficzne i badania krwi, a także większą liczbę zastrzyków, co przyczynia się do wyższych całkowitych kosztów zamrażania komórek jajowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność oocytów na pobranie lub cykl zamrażania jaj
Ramy czasowe: Zidentyfikowany w ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej
Liczba pobranych oocytów
Zidentyfikowany w ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej
Dojrzałe oocyty kriokonserwowane na cykl zamrażania jaj
Ramy czasowe: Zidentyfikowany w ciągu 24-48 godzin od pobrania komórki jajowej
Liczba dojrzałych oocytów poddanych kriokonserwacji
Zidentyfikowany w ciągu 24-48 godzin od pobrania komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z doświadczeń związanych z zamrażaniem jaj i określonego protokołu (oceniane za pomocą skali Likerta)
Ramy czasowe: Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
Ocena satysfakcji w skali od 1-5 do procesu i protokołu zamrażania jaj
Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
Bieżące koszty cyklu zamrażania jaj dla uczestnika
Ramy czasowe: Zidentyfikowane w ankiecie po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów oraz w elektronicznej dokumentacji medycznej
Z ubezpieczeniem lub bez ubezpieczenia zamrożenia komórek jajowych, z oszacowaniem całkowitych kosztów lub opłat cyklu, w tym kosztów leków
Zidentyfikowane w ankiecie po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów oraz w elektronicznej dokumentacji medycznej
Czas wolny od pracy potrzebny do zakończenia cyklu zamrażania jaj
Ramy czasowe: Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
Nie licząc dnia procedury pobrania komórek jajowych
Zidentyfikowane w badaniu po cyklu zakończonym 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
Dodatkowy koszt za dodatkowe pobrane oocyty
Ramy czasowe: Zidentyfikowane na podstawie ankiety po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów
Analizy kosztów i korzyści
Zidentyfikowane na podstawie ankiety po cyklu zakończonej 1-2 miesiące po pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół zamrażania jaj o niskiej intensywności

3
Subskrybuj