- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05842070
L'étude sur la congélation des œufs de Stanford
L'étude sur la congélation des œufs de Stanford : enquête sur un protocole de cryoconservation des ovocytes à faible coût et à faible intensité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le plan stratégique 2020-2025 de l'ASRM énumère un accès équitable et abordable aux soins de santé génésique comme un objectif prioritaire, avec un besoin urgent d'identifier les traitements rentables que les patients exclus par les finances peuvent encore se permettre. Bien que des efforts aient été faits pour élargir l'accès au traitement de l'infertilité avec la fécondation in vitro (FIV), il y a très peu d'efforts à faire pour les patients souhaitant congeler des ovules comme stratégie de reproduction différée. L'étude sur la congélation des œufs de Stanford est un nouvel essai clinique qui évaluera la non-infériorité des résultats d'une approche à faible coût et à faible intensité appelée Cardinal Protocol, par rapport aux protocoles cliniques à haute intensité couramment utilisés. L'inscription des participants aura lieu localement dans la grande région de la baie à partir de patients poursuivant la congélation d'ovules pour la préservation de la fertilité à la clinique de fertilité de Stanford.
Pour examiner spécifiquement le protocole Cardinal, il s'agit d'un protocole de congélation d'œufs à faible coût et à faible intensité conçu pour être soucieux des coûts et rationalisé par rapport à tous les autres protocoles de routine utilisés en clinique. Cela signifie que les doses de médicaments sont protocolées, ce qui diminue le nombre total d'injections et de médicaments nécessaires, les analyses de sang et les ultrasons sont limités, la prévention de l'ovulation prématurée est effectuée à l'aide de progestatifs oraux et le moment du déclenchement est normalisé plutôt que chronométré par les préférences du fournisseur, ce qui entraîne une projection des économies de 5 800 $ en moyenne (3 700 $ à 11 000 $). Ce protocole a été examiné et approuvé par les 8 spécialistes de l'infertilité certifiés par le conseil REI de Stanford qui, sur la base de la littérature et de la pratique, considèrent qu'il s'agit d'un protocole standard qui pourrait être proposé aux patients intéressés par une approche à moindre coût.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole Cardinal, comparé aux autres protocoles cliniques de haute intensité couramment utilisés, offrira des résultats cliniques non inférieurs pour les patients en ce qui concerne le nombre d'ovules récupérés, améliorera la satisfaction globale des patients et réduira les frais remboursables. , ainsi que le temps d'arrêt de travail requis pour terminer le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes porteuses d'ovaires en âge de procréer de 18 à 40 ans, intéressées à poursuivre le CO
- AMH > 0,3 ng/mL
- AMH < 7 ng/mL
Critère d'exclusion:
- AMH > 7 ng/mL ou inquiétude du médecin concernant le risque de développer un SHO sévère
- Antécédents de SHO sévère
- Sévère réserve ovarienne diminuée (DOR) déf. comme AMH < 0,3 ng/mL ou FSH > 15
- IMC > 45
- Toute contre-indication à la stimulation ovarienne ou au prélèvement d'ovules ambulatoire sous anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de faible intensité
Les participants choisissent le protocole de congélation des œufs à faible coût et à faible intensité
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Le protocole de congélation des ovules à faible intensité implique moins d'échographies, de prises de sang et d'injections, ce qui contribue à réduire les coûts.
Sinon, ce protocole ne diffère pas significativement des autres protocoles cliniques de routine à haute intensité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole haute intensité
Les participants choisissent un protocole de routine de congélation d'œufs à haute intensité
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Le protocole de congélation d'ovules à haute intensité est un protocole clinique couramment utilisé où les patients viennent pour des échographies et des analyses de sang fréquentes, ainsi que pour davantage d'injections, ce qui contribue à un coût global plus élevé pour la congélation d'ovules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production d'ovocytes par prélèvement ou cycle de congélation des ovules
Délai: Identifié dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
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Nombre d'ovocytes récupérés
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Identifié dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
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Ovocytes matures cryoconservés par cycle de congélation des ovules
Délai: Identifié dans les 24 à 48 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
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Nombre d'ovocytes matures cryoconservés
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Identifié dans les 24 à 48 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'égard de l'expérience de congélation des ovules et du protocole spécifique (évaluée à l'aide de l'échelle de Likert)
Délai: Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
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Évaluation de la satisfaction sur une échelle de 1 à 5 vis-à-vis du processus et du protocole de congélation des œufs
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Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
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Frais remboursables du cycle de congélation des ovules pour le participant
Délai: Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes et via le dossier médical électronique
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Avec ou sans couverture d'assurance pour la congélation des ovules, avec une évaluation des coûts ou charges totaux du cycle, y compris les frais de médicaments
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Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes et via le dossier médical électronique
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Temps d'arrêt de travail nécessaire pour terminer le cycle de congélation des œufs
Délai: Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
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Non compris le jour de la procédure de prélèvement des ovules
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Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
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Coût supplémentaire par ovocytes supplémentaires récupérés
Délai: Identifié à partir d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
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Analyses coûts-avantages
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Identifié à partir d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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