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L'étude sur la congélation des œufs de Stanford

16 janvier 2026 mis à jour par: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

L'étude sur la congélation des œufs de Stanford : enquête sur un protocole de cryoconservation des ovocytes à faible coût et à faible intensité

Le but de cette étude est de voir si les enquêteurs peuvent obtenir des résultats cliniques non inférieurs (nombres similaires d'ovocytes) en utilisant le protocole Cardinal, un protocole de congélation d'œufs à faible intensité et soucieux des coûts, par rapport à d'autres cliniques à haute intensité couramment utilisées. protocoles. Il s'agit d'un nouveau programme pour la clinique de fertilité de Stanford, de sorte que les chercheurs évaluent l'expérience des patients et le rapport coût-avantage d'une approche peu coûteuse et de faible intensité qui a démontré la non-infériorité de la FIV pour le traitement de l'infertilité, mais n'a pas été évaluée de la même manière dans congélation des œufs. Tous les participants inscrits choisiront le protocole Cardinal ou le protocole de routine à haute intensité désigné par leur médecin. Les enquêteurs évalueront ensuite le nombre d'ovules récupérés, ainsi que la satisfaction des patients, le coût et le temps d'arrêt de travail nécessaire pour terminer le cycle de congélation des ovules. Les résultats de l'étude pourraient finalement ouvrir la porte à la mise en œuvre de protocoles standardisés à moindre coût qui seraient plus abordables et accessibles aux personnes qui, autrement, ne pourraient pas poursuivre la préservation de la fertilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le plan stratégique 2020-2025 de l'ASRM énumère un accès équitable et abordable aux soins de santé génésique comme un objectif prioritaire, avec un besoin urgent d'identifier les traitements rentables que les patients exclus par les finances peuvent encore se permettre. Bien que des efforts aient été faits pour élargir l'accès au traitement de l'infertilité avec la fécondation in vitro (FIV), il y a très peu d'efforts à faire pour les patients souhaitant congeler des ovules comme stratégie de reproduction différée. L'étude sur la congélation des œufs de Stanford est un nouvel essai clinique qui évaluera la non-infériorité des résultats d'une approche à faible coût et à faible intensité appelée Cardinal Protocol, par rapport aux protocoles cliniques à haute intensité couramment utilisés. L'inscription des participants aura lieu localement dans la grande région de la baie à partir de patients poursuivant la congélation d'ovules pour la préservation de la fertilité à la clinique de fertilité de Stanford.

Pour examiner spécifiquement le protocole Cardinal, il s'agit d'un protocole de congélation d'œufs à faible coût et à faible intensité conçu pour être soucieux des coûts et rationalisé par rapport à tous les autres protocoles de routine utilisés en clinique. Cela signifie que les doses de médicaments sont protocolées, ce qui diminue le nombre total d'injections et de médicaments nécessaires, les analyses de sang et les ultrasons sont limités, la prévention de l'ovulation prématurée est effectuée à l'aide de progestatifs oraux et le moment du déclenchement est normalisé plutôt que chronométré par les préférences du fournisseur, ce qui entraîne une projection des économies de 5 800 $ en moyenne (3 700 $ à 11 000 $). Ce protocole a été examiné et approuvé par les 8 spécialistes de l'infertilité certifiés par le conseil REI de Stanford qui, sur la base de la littérature et de la pratique, considèrent qu'il s'agit d'un protocole standard qui pourrait être proposé aux patients intéressés par une approche à moindre coût.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole Cardinal, comparé aux autres protocoles cliniques de haute intensité couramment utilisés, offrira des résultats cliniques non inférieurs pour les patients en ce qui concerne le nombre d'ovules récupérés, améliorera la satisfaction globale des patients et réduira les frais remboursables. , ainsi que le temps d'arrêt de travail requis pour terminer le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes porteuses d'ovaires en âge de procréer de 18 à 40 ans, intéressées à poursuivre le CO
  • AMH > 0,3 ng/mL
  • AMH < 7 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • AMH > 7 ng/mL ou inquiétude du médecin concernant le risque de développer un SHO sévère
  • Antécédents de SHO sévère
  • Sévère réserve ovarienne diminuée (DOR) déf. comme AMH < 0,3 ng/mL ou FSH > 15
  • IMC > 45
  • Toute contre-indication à la stimulation ovarienne ou au prélèvement d'ovules ambulatoire sous anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de faible intensité
Les participants choisissent le protocole de congélation des œufs à faible coût et à faible intensité
Le protocole de congélation des ovules à faible intensité implique moins d'échographies, de prises de sang et d'injections, ce qui contribue à réduire les coûts. Sinon, ce protocole ne diffère pas significativement des autres protocoles cliniques de routine à haute intensité.
Autres noms:
  • Protocole Cardinal
Comparateur actif: Protocole haute intensité
Les participants choisissent un protocole de routine de congélation d'œufs à haute intensité
Le protocole de congélation d'ovules à haute intensité est un protocole clinique couramment utilisé où les patients viennent pour des échographies et des analyses de sang fréquentes, ainsi que pour davantage d'injections, ce qui contribue à un coût global plus élevé pour la congélation d'ovules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production d'ovocytes par prélèvement ou cycle de congélation des ovules
Délai: Identifié dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'ovocytes récupérés
Identifié dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
Ovocytes matures cryoconservés par cycle de congélation des ovules
Délai: Identifié dans les 24 à 48 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'ovocytes matures cryoconservés
Identifié dans les 24 à 48 heures suivant le prélèvement d'ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard de l'expérience de congélation des ovules et du protocole spécifique (évaluée à l'aide de l'échelle de Likert)
Délai: Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
Évaluation de la satisfaction sur une échelle de 1 à 5 vis-à-vis du processus et du protocole de congélation des œufs
Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
Frais remboursables du cycle de congélation des ovules pour le participant
Délai: Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes et via le dossier médical électronique
Avec ou sans couverture d'assurance pour la congélation des ovules, avec une évaluation des coûts ou charges totaux du cycle, y compris les frais de médicaments
Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes et via le dossier médical électronique
Temps d'arrêt de travail nécessaire pour terminer le cycle de congélation des œufs
Délai: Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
Non compris le jour de la procédure de prélèvement des ovules
Identifié lors d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
Coût supplémentaire par ovocytes supplémentaires récupérés
Délai: Identifié à partir d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes
Analyses coûts-avantages
Identifié à partir d'une enquête post-cycle réalisée 1 à 2 mois après le prélèvement d'ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Lathi, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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