南アフリカの禁煙と HIV/TB ケアへの取り組み
禁煙と HIV/TB への関与のための治療法開発
調査の概要
詳細な説明
南アフリカ (SA) が直面している最大の公衆衛生上の課題の 1 つはタバコの使用であり、これが HIV と肺結核 (TB) の重複した流行を助長しています。 たばこは世界で唯一最も予防可能な死因であり、年間 700 万人以上が死亡しており、現在たばこを使用する人の 80% は低中所得国 (LMIC) に住んでいます。 喫煙は、HIV の獲得、より高いウイルス量、および AIDS への進行率の増加の独立した危険因子です。 同様に、喫煙は結核のリスクを悪化させ、結核の治療を妨げ 12、結核関連の罹患率と死亡率を増加させます。 喫煙者は、結核に感染する可能性、潜在性結核から活動性結核に移行する可能性、および結核で死亡する可能性が 2 倍になります。 SA の HIV (PWH) 患者の喫煙率は、TB 患者の喫煙率と同様に不釣り合いに高い。 SA の HIV に感染した男性のうち、52% が現在喫煙者であり、一般集団よりも有意に高く、HIV に感染している女性の 13% が現在喫煙していると報告しています。 同様に、SA の活動性結核患者の 56% が現在タバコを吸っており、ケープタウンで結核が疑われるか確認された個人の喫煙率 (男性で 63%、女性で 44%) は、一般集団よりもはるかに高い。 (男性 35%、女性 10%)。 喫煙、HIV、および結核が相まって、慢性閉塞性肺疾患の危険な増加に拍車をかけています。世界保健機関 (WHO) は、慢性閉塞性肺疾患が 2030 年までに世界で 3 番目に多い死因になると予測し、資源における肺疾患の負担を増大させます。限られた設定。 喫煙、HIV、および結核の交差する流行が健康状態を悪化させるリスクが高いことを考えると、SA は、HIV および結核の治療への関与を改善する禁煙介入を緊急に必要としています。 このプロジェクトでは、以前の研究のコンポーネントを活用して、特に SA の PWH および/または TB に合わせて調整された禁煙および HIV/TB 治療の順守を改善する介入 (QUIT-AD) を文化的に適応させます。 (a) HIV と共に生きている、または (b) 結核治療を開始している、または (c) HIV と共に生きており、結核治療を開始しているタバコを使用している個人は、参加するために募集されます。 この研究は、ケープタウンの都市周辺の集落であるカエリチャで行われます。
私たちの目的は次のとおりです。
目的 1: QUIT-AD の開発に役立つ定性的データを収集すること。 たばこを使用する PWH および/または結核患者 (n=25-30) と、プロバイダーまたは他のクリニック スタッフ (例: アドヒアランス カウンセラー、呼吸器専門医; n=6-8) とのフォーカス グループとの半構造化インタビューを実施します。 患者へのインタビューでは、(1) 禁煙に対するマルチレベルの障壁 (つまり、個人、対人、構造) と (2) 喫煙が HIV および結核のケアへの関与に影響を与える独自の方法を特定します。 フォーカス グループは、禁煙と治療への関与に対する障壁に関する医療提供者の視点を調査し、QUIT-AD プロトコルの開発について情報を提供します。
目的 2: QUIT-AD マニュアルを指定し、介入の小規模なオープン トライアル (n=5) を実施します。 この公開試験により、介入、治療マニュアル、および研究手順を繰り返し改善することができます。
目的 3a: 通常の強化された (基本的なアドヒアランス カウンセリングと心理教育を含む) 治療と比較して、パイロットの無作為化比較試験で QUIT-AD の実現可能性と受容性を評価します (n=86、アームあたり 43 人、62 人の完了者を確保するため)。 副次的転帰は、生物学的に検証された有病率の禁酒、喫煙本数、良好な HIV (抑制されたウイルス負荷として定義)、良好な結核治療結果 (結核症状の欠如および陰性の GeneXpert テストまたは陰性の喀痰培養として定義)、またはどちらも6ヶ月。
目的 3b: 医療提供者および診療所管理者との個別のインタビューを実施して、将来の実施について通知します (n=10-15)。 プロバイダーのインタビューでは、持続可能性をサポートする介入の特徴など、診療所での介入の実施に影響を与えた問題を探ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Conall O'Cleirigh, PhD
- 電話番号:617-643-0385
- メール:cocleirigh@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brianna A Estrada, BS
- 電話番号:617-643-2147
- メール:bestrada@mgh.harvard.edu
研究場所
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Rondebosch、南アフリカ、7700
- 募集
- University of Cape Town
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コンタクト:
- John Joska, PhD
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主任研究者:
- John Joska, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 医療記録で確認された HIV と共に生活し、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、かつ/または結核治療の開始または再開から 1 か月以内; GeneXpert検査または喀痰培養陽性
(5) 1 日 5 本以上のタバコとして運用されている毎日の喫煙者、(6) 禁煙する動機 (> 5/10)、または過去 1 年間で 24 時間以上の禁煙
除外基準:
- 他のたばこ製品の習慣的な使用
- 現在、治療を受けていない/不安定な精神的健康状態を妨害している (例: 精神病、双極性障害)
- -禁煙のための非研究薬物療法の現在の使用、
- 過去1年以内に開始された禁煙のための認知行動療法、
- -チャートレビューに基づいて肺外または薬剤耐性(MDRまたはXDR)TBと診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:QUIT-AD
禁煙と治療アドヒアランスのための 6 セッション適応型認知行動介入。
介入内容には、認知行動療法、喫煙、結核、HIV に関連する心理教育が含まれます。行動活性化;苦痛耐性;そして再発防止。
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禁煙と治療アドヒアランスのための、適応された 6 セッションの認知行動療法介入
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アクティブコンパレータ:通常通りの強化された治療 (ETAU)
無作為化後、ETAU 条件の参加者は、禁煙の HIV および結核関連の健康上の利点に関する心理教育のセッションを 1 回受けます。
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心理教育の 1 回のセッションによる HIV/TB の標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:ベースラインで
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QUIT-AD介入を実施する可能性。
(1) プロトコルに対する介入主義者の忠実度 (すべての主要なセッションのテーマが取り上げられたかどうかを記録するために、セッションの音声録音の 20% をレビューすることによって決定されます)、(2) セッションの出席、および (3) 参加者の維持率によって評価されます。フォローアップ評価
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ベースラインで
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介入の実現可能性
時間枠:治療セッションで
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QUIT-AD介入を実施する可能性。
(1) プロトコルに対する介入主義者の忠実度 (すべての主要なセッションのテーマが取り上げられたかどうかを記録するために、セッションの音声録音の 20% をレビューすることによって決定されます)、(2) セッションの出席、および (3) 参加者の維持率によって評価されます。フォローアップ評価
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治療セッションで
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介入の実現可能性
時間枠:2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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QUIT-AD介入を実施する可能性。
(1) プロトコルに対する介入主義者の忠実度 (すべての主要なセッションのテーマが取り上げられたかどうかを記録するために、セッションの音声録音の 20% をレビューすることによって決定されます)、(2) セッションの出席、および (3) 参加者の維持率によって評価されます。フォローアップ評価
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2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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介入の受容性
時間枠:ベースラインで
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参加者が QUIT-AD 介入をどの程度受け入れられるか。
他のすべての治療セッションの後に完了する簡単なアンケートによって評価されます。 5 段階のリッカート スタイル スケールで、参加者は、ヘルスケア介入フレームワークの受容性に関する 7 つの構成要素を評価します: 感情的態度 (つまり、個人が介入についてどのように感じているか)、負担、倫理性 (つまり、介入は自分の価値体系と一致する)、介入の一貫性、機会費用、知覚される有効性、および自己効力感。
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ベースラインで
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介入の受容性
時間枠:治療セッションで
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参加者が QUIT-AD 介入をどの程度受け入れられるか。
他のすべての治療セッションの後に完了する簡単なアンケートによって評価されます。 5 段階のリッカート スタイル スケールで、参加者は、ヘルスケア介入フレームワークの受容性に関する 7 つの構成要素を評価します: 感情的態度 (つまり、個人が介入についてどのように感じているか)、負担、倫理性 (つまり、介入は自分の価値体系と一致する)、介入の一貫性、機会費用、知覚される有効性、および自己効力感。
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治療セッションで
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介入の受容性
時間枠:2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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参加者が QUIT-AD 介入をどの程度受け入れられるか。
他のすべての治療セッションの後に完了する簡単なアンケートによって評価されます。 5 段階のリッカート スタイル スケールで、参加者は、ヘルスケア介入フレームワークの受容性に関する 7 つの構成要素を評価します: 感情的態度 (つまり、個人が介入についてどのように感じているか)、負担、倫理性 (つまり、介入は自分の価値体系と一致する)、介入の一貫性、機会費用、知覚される有効性、および自己効力感。
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2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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Feasibility of intervention
時間枠:4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Acceptability of intervention
時間枠:4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期点有病率 禁煙
時間枠:2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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生物学的に検証された 7 日間の有病率禁酒 (PPA)。
タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、参加者は最後に喫煙した時間を自己報告します。
TLFB の結果は、唾液コチニンで生物学的に検証されます。
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2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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過去 7 日間の平均喫煙本数
時間枠:ベースラインで
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タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、参加者は過去 7 日間の 1 日あたりの喫煙本数を自己申告します。
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ベースラインで
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過去 7 日間の平均喫煙本数
時間枠:各治療セッションで
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タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、参加者は過去 7 日間の 1 日あたりの喫煙本数を自己申告します。
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各治療セッションで
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過去 7 日間の平均喫煙本数
時間枠:2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、参加者は過去 7 日間の 1 日あたりの喫煙本数を自己申告します。
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2 か月のフォローアップ (治療開始後 2 か月)
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Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
時間枠:4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable HIV/TB treatment outcome
時間枠:4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adherence to HIV/TB treatment
時間枠:At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
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At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amelia Stanton, PhD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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