- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842161
Sydafrika Rygestop og engagement i HIV/TB-pleje
Behandlingsudvikling for rygestop og engagement i HIV/TB
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de største folkesundhedsudfordringer, som Sydafrika (SA) står over for, er tobaksbrug, som giver næring til de overlappende epidemier af HIV og lungetuberkulose (TB). Tobak er den mest forebyggelige dødsårsag på verdensplan og forårsager mere end 7 millioner dødsfald om året, og 80 % af de personer, der bruger tobak, bor i øjeblikket i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Rygning er en uafhængig risikofaktor for hiv-tilegnelse, højere viral belastning og øget progression til AIDS. Tilsvarende forværrer rygning risikoen for TB og kompromitterer TB-behandlingen12, hvilket øger TB-relateret morbiditet og dødelighed. Personer, der ryger, har dobbelt så stor risiko for at blive smittet med TB, at gå fra latent til aktiv TB og dø af TB. Forekomsten af rygning blandt mennesker med HIV (PWH) i SA er uforholdsmæssig høj, ligesom forekomsten af rygning blandt mennesker med TB. Blandt mænd med hiv i SA er 52 % nuværende rygere, hvilket er betydeligt flere end i den generelle befolkning, hvorimod 13 % af kvinder med hiv rapporterer, at de aktuelt ryger. Tilsvarende ryger 56 % af patienterne i SA med aktiv TB i øjeblikket tobak, og forekomsten af rygning blandt personer med formodet og bekræftet TB i Cape Town (63 % hos mænd, 44 % hos kvinder) er meget højere end i den generelle befolkning (35 % hos mænd, 10 % hos kvinder). Sammen giver rygning, HIV og TB næring til en farlig stigning i kronisk obstruktiv lungesygdom, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forudser vil blive den tredjehyppigste dødsårsag globalt i 2030, hvilket øger byrden af lungesygdomme i ressource- begrænsede indstillinger. I betragtning af at de krydsende epidemier af rygning, HIV og TB udgør en høj risiko for dårlige helbredsresultater, har SA et presserende behov for en rygestop-intervention, der også forbedrer engagementet i HIV- og TB-behandling. Dette projekt vil udnytte komponenter fra vores tidligere arbejde til kulturelt at tilpasse en intervention (QUIT-AD), der forbedrer rygestop og HIV/TB-behandlingsoverholdelse, der er specielt skræddersyet til PWH og/eller TB i SA. Personer, der bruger tobak, som (a) lever med HIV eller (b) påbegynder TB-behandling eller (c) lever med HIV og påbegynder TB-behandling, vil blive rekrutteret til at deltage. Undersøgelsen vil finde sted i Khayelitsha, en bynær bebyggelse i Cape Town.
Vores mål er som følger:
Formål 1: At indsamle kvalitative data, der vil informere udviklingen af QUIT-AD. Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med PWH og/eller TB, der bruger tobak (n=25-30) og en fokusgruppe med udbydere eller andet klinikpersonale (f.eks. adherencerådgivere, lungelæger; n=6-8). Patientinterviewene vil identificere (1) barrierer på flere niveauer (dvs. individuelle, interpersonelle, strukturelle) for rygestop og (2) de unikke måder, hvorpå rygning påvirker engagementet i HIV- og TB-behandling. Fokusgruppen vil undersøge udbydernes perspektiver på barrierer for rygestop og behandlingsengagement og vil informere udviklingen af QUIT-AD-protokollen.
Mål 2: Specificer QUIT-AD-manualen og udfør et lille åbent forsøg (n=5) af interventionen. Dette åbne forsøg vil gøre os i stand til iterativt at forfine interventionen, behandlingsmanualen og undersøgelsesprocedurerne.
Mål 3a: Vurder gennemførligheden og acceptablen af QUIT-AD i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg sammenlignet med forbedret (inklusive grundlæggende adhærensrådgivning og psykoedukation) behandling som sædvanlig (n=86, 43 pr. arm, for at sikre 62 fuldendere). Sekundære resultater vil være biologisk verificeret punktprævalensabstinens, antal røget cigaretter, gunstig HIV (defineret som undertrykt viral belastning), gunstigt TB-behandlingsresultat (defineret som fravær af TB-symptomer og en negativ GeneXpert-test eller en negativ sputumkultur) eller begge på 6 måneder.
Mål 3b: Gennemfør individuelle interviews med udbydere og klinikadministratorer for at informere om fremtidig implementering (n=10-15). Udbyderinterviewene vil udforske spørgsmål, der påvirkede implementeringen af interventionen i klinikken, herunder interventionskarakteristika, der vil understøtte bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Conall O'Cleirigh, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brianna A Estrada, BS
- Telefonnummer: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- John Joska, PhD
-
Ledende efterforsker:
- John Joska, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- At leve med HIV, bekræftet via journal og på antiretroviral terapi (ART) OG/ELLER inden for 1 måned efter påbegyndelse eller genstart af TB-behandling; positiv GeneXpert-test eller sputumkultur
(5) Daglig ryger operationaliseret som > 5 cigaretter om dagen, (6) Motivation (> 5/10) til at holde op med at ryge eller > 24 timers rygestop efter et år
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlig brug af andre tobaksvarer
- Aktuelt forstyrrende ubehandlet/ustabil mental tilstand (f.eks. psykose, bipolar dx)
- Nuværende brug af ikke-studie farmakoterapi til rygestop,
- Kognitiv adfærdsterapi for rygestop påbegyndt inden for det seneste år,
- Diagnosticeret med ekstrapulmonal eller lægemiddelresistent (MDR eller XDR) TB baseret på diagramgennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFSLUT-AD
En seks-session tilpasset kognitiv adfærdsmæssig intervention til rygestop og behandlingsadhærens.
Interventionsindhold vil omfatte psykoedukation relateret til kognitiv adfærdsterapi, rygning, TB og HIV; adfærdsmæssig aktivering; nødstolerance; og forebyggelse af tilbagefald.
|
En tilpasset, seks-sessions kognitiv adfærdsterapi intervention til rygestop og behandlingsoverholdelse
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Efter randomisering vil deltagere i ETAU-tilstanden modtage én session med psykoedukation om de HIV- og TB-relaterede sundhedsmæssige fordele ved rygestop.
|
Standardbehandling for HIV/TB med én session med psykoedukation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Ved baseline
|
Mulighed for at administrere QUIT-AD-interventionen.
Vil blive vurderet ud fra (1) interventionistisk troskab til protokollen (bestemt ved en gennemgang af 20 % af sessionens lydoptagelser for at dokumentere, om alle vigtige sessionstemaer blev behandlet), (2) sessionsdeltagelse og (3) deltagerfastholdelse kl. den opfølgende vurdering
|
Ved baseline
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Ved behandlingsforløb
|
Mulighed for at administrere QUIT-AD-interventionen.
Vil blive vurderet ud fra (1) interventionistisk troskab til protokollen (bestemt ved en gennemgang af 20 % af sessionens lydoptagelser for at dokumentere, om alle vigtige sessionstemaer blev behandlet), (2) sessionsdeltagelse og (3) deltagerfastholdelse kl. den opfølgende vurdering
|
Ved behandlingsforløb
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
Mulighed for at administrere QUIT-AD-interventionen.
Vil blive vurderet ud fra (1) interventionistisk troskab til protokollen (bestemt ved en gennemgang af 20 % af sessionens lydoptagelser for at dokumentere, om alle vigtige sessionstemaer blev behandlet), (2) sessionsdeltagelse og (3) deltagerfastholdelse kl. den opfølgende vurdering
|
2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Mulighed for at administrere QUIT-AD-interventionen.
Vil blive vurderet ud fra (1) interventionistisk troskab til protokollen (bestemt ved en gennemgang af 20 % af sessionens lydoptagelser for at dokumentere, om alle vigtige sessionstemaer blev behandlet), (2) sessionsdeltagelse og (3) deltagerfastholdelse kl. den opfølgende vurdering
|
6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvor acceptable deltagere finder, at QUIT-AD-interventionen er.
Vil blive vurderet via et kort spørgeskema, der skal udfyldes efter hver anden behandlingssession; På en fem-punkts Likert-stilskala vil deltagerne vurdere de 7 komponentkonstruktioner af acceptabiliteten af sundhedsinterventionsramme: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ har det med interventionen), byrde, etik (dvs. i hvilket omfang intervention stemmer overens med ens værdisystem), interventionssammenhæng, alternativomkostninger, oplevet effektivitet og selveffektivitet.
|
Ved baseline
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Ved behandlingsforløb
|
Hvor acceptable deltagere finder, at QUIT-AD-interventionen er.
Vil blive vurderet via et kort spørgeskema, der skal udfyldes efter hver anden behandlingssession; På en fem-punkts Likert-stilskala vil deltagerne vurdere de 7 komponentkonstruktioner af acceptabiliteten af sundhedsinterventionsramme: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ har det med interventionen), byrde, etik (dvs. i hvilket omfang intervention stemmer overens med ens værdisystem), interventionssammenhæng, alternativomkostninger, oplevet effektivitet og selveffektivitet.
|
Ved behandlingsforløb
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
Hvor acceptable deltagere finder, at QUIT-AD-interventionen er.
Vil blive vurderet via et kort spørgeskema, der skal udfyldes efter hver anden behandlingssession; På en fem-punkts Likert-stilskala vil deltagerne vurdere de 7 komponentkonstruktioner af acceptabiliteten af sundhedsinterventionsramme: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ har det med interventionen), byrde, etik (dvs. i hvilket omfang intervention stemmer overens med ens værdisystem), interventionssammenhæng, alternativomkostninger, oplevet effektivitet og selveffektivitet.
|
2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Hvor acceptable deltagere finder, at QUIT-AD-interventionen er.
Vil blive vurderet via et kort spørgeskema, der skal udfyldes efter hver anden behandlingssession; På en fem-punkts Likert-stilskala vil deltagerne vurdere de 7 komponentkonstruktioner af acceptabiliteten af sundhedsinterventionsramme: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ har det med interventionen), byrde, etik (dvs. i hvilket omfang intervention stemmer overens med ens værdisystem), interventionssammenhæng, alternativomkostninger, oplevet effektivitet og selveffektivitet.
|
6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig punktprævalens rygningsafholdenhed
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
Biologisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens (PPA).
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere sidste gang, de røg.
TLFB resultater vil blive biologisk verificeret med spyt cotinin.
|
2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Gennemsnitligt antal røget cigaretter i løbet af de seneste 7 dage
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere antallet af cigaretter, de har røget om dagen i de sidste 7 dage.
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitligt antal røget cigaretter i løbet af de seneste 7 dage
Tidsramme: Ved hver behandlingssession
|
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere antallet af cigaretter, de har røget om dagen i de sidste 7 dage.
|
Ved hver behandlingssession
|
|
Gennemsnitligt antal røget cigaretter i løbet af de seneste 7 dage
Tidsramme: 2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere antallet af cigaretter, de har røget om dagen i de sidste 7 dage.
|
2-måneders opfølgning (2 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Gennemsnitligt antal røget cigaretter i løbet af de seneste 7 dage
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Ved at bruge timeline follow-back-metoden (TLFB) vil deltagerne selv rapportere antallet af cigaretter, de har røget om dagen i de sidste 7 dage.
|
6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
|
Gunstigt resultat af HIV/TB-behandling
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Gunstigt resultat defineret forskelligt baseret på en given deltagers diagnoser.
For deltagere med HIV alene vil gunstigt behandlingsresultat blive defineret som en VL < 1000.
For deltagere med TB alene vil gunstige behandlingsresultater blive defineret af følgende to kriterier: fravær af alle tre TB-symptomer (produktiv hoste, feber i mere end to uger, nattesved) bestemt af undersøgelsens sygeplejerskegennemgang; og en negativ GeneXpert-test eller en negativ sputumkultur eller -udstrygning.
For deltagere med både HIV og TB vil gunstigt behandlingsresultat være en kombineret variabel med tre niveauer: manglende opfyldelse af definitionen for enten gunstigt hiv- eller gunstigt TB-resultat (kodet som 0), opfylder kriterierne for enten gunstigt hiv- eller gunstigt TB-behandlingsresultat (kodet som 1), og opfylder definitionerne for både gunstige HIV- og TB-behandlingsresultater (kodet som 2).
|
6-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af HIV/TB-behandling
Tidsramme: Ved baseline, seks behandlingssessioner og 2 opfølgningsbesøg - over 6 måneder
|
Overholdelse af hiv- og tuberkulosebehandling vil blive vurderet via egenrapportering og tælling af apoteksrefill.
Selvrapporteringsforanstaltningen vil vurdere overholdelse over en 30-dages periode.
For ART vil deltagerne selv rapportere om deres overholdelse ved hjælp af en 3-element valideret skala.
For TB-behandling vil tiltaget være oplyst ved TB-behandlings-tilslutningsdokumentation på patienters hæfteregister/TB-kort og tilpasset fra vores tidligere arbejde med hiv-medicinoverholdelse.
Apotekets refill-adhærens vil blive beregnet som den gennemsnitlige adhærens af alle lægemidler i den kombination, der ordineres på det tidspunkt; ud fra disse data vil der blive oprettet et binært mål, og overholdelse vil blive defineret som 90 % eller mere af dage dækket i den angivne tidsperiode.
|
Ved baseline, seks behandlingssessioner og 2 opfølgningsbesøg - over 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- HIV-infektioner
- Tuberkulose
- Rygestop
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .