남아프리카공화국 금연 및 HIV/TB 관리 참여
HIV/TB의 금연 및 참여를 위한 치료법 개발
연구 개요
상세 설명
남아공(SA)이 직면한 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나는 담배 사용이며, 이는 HIV와 폐결핵(TB)의 중복 전염병을 유발합니다. 담배는 전 세계적으로 가장 예방 가능한 단일 사망 원인으로 연간 700만 명 이상의 사망을 초래하며 현재 담배 사용자의 80%가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하고 있습니다. 흡연은 HIV 획득, 더 높은 바이러스 부하 및 AIDS로의 진행률 증가에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 마찬가지로, 흡연은 결핵 위험을 악화시키고 결핵 치료를 위태롭게 하며,12 결핵 관련 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 담배를 피우는 사람은 결핵에 감염되어 잠복성 결핵에서 활동성 결핵으로 이행하고 결핵으로 사망할 가능성이 두 배 더 높습니다. SA에 있는 HIV(PWH) 환자의 흡연 유병률은 TB 환자의 흡연 유병률과 마찬가지로 불균형적으로 높습니다. SA에 있는 HIV에 걸린 남성 중 52%가 현재 흡연자이며 이는 일반 인구보다 상당히 높은 반면 HIV에 걸린 여성의 13%는 현재 흡연을 보고합니다. 유사하게 SA에서 활동성 결핵이 있는 환자의 56%가 현재 담배를 피우고 있으며 케이프타운에서 결핵 의심 및 확진 환자의 흡연 유병률(남성 63%, 여성 44%)이 일반 인구보다 훨씬 높습니다. (남성 35%, 여성 10%). 흡연, HIV 및 결핵은 함께 만성 폐색성 폐질환의 위험한 증가를 부채질하고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 만성폐쇄성폐질환이 전 세계적으로 세 번째로 흔한 사망 원인이 될 것이라고 예측합니다. 제한된 설정. 흡연, HIV 및 결핵의 교차 전염병이 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높다는 점을 감안할 때 SA는 HIV 및 결핵 치료 참여를 향상시키는 금연 개입이 시급합니다. 이 프로젝트는 SA의 PWH 및/또는 TB를 위해 특별히 맞춤화된 금연 및 HIV/TB 치료 순응도를 개선하는 중재(QUIT-AD)를 문화적으로 적용하기 위해 이전 작업의 구성 요소를 활용할 것입니다. (a) HIV 감염자이거나 (b) 결핵 치료를 시작하거나 (c) HIV 감염자로서 결핵 치료를 시작하는 흡연자를 모집합니다. 이 연구는 케이프타운의 도시 근교 정착지인 Khayelitsha에서 진행됩니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: QUIT-AD 개발을 알리는 정성적 데이터를 수집합니다. 우리는 담배를 사용하는 PWH 및/또는 TB(n=25-30) 및 제공자 또는 기타 클리닉 직원(예: 순응 상담사, 폐전문의, n=6-8)과 함께 포커스 그룹과 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다. 환자 인터뷰는 (1) 금연에 대한 다단계 장벽(즉, 개인, 대인 관계, 구조적) 및 (2) 흡연이 HIV 및 결핵 치료 참여에 영향을 미치는 독특한 방식을 식별합니다. 포커스 그룹은 금연 및 치료 참여에 대한 장벽에 대한 공급자의 관점을 탐색하고 QUIT-AD 프로토콜의 개발을 알릴 것입니다.
목표 2: QUIT-AD 매뉴얼을 지정하고 개입의 소규모 공개 시험(n=5)을 수행합니다. 이 공개 시험을 통해 개입, 치료 매뉴얼 및 연구 절차를 반복적으로 개선할 수 있습니다.
목표 3a: 파일럿 무작위 통제 시험에서 평소처럼 강화된(기본 준수 상담 및 심리 교육 포함) 치료와 비교하여 QUIT-AD의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다(n=86, 팔당 43, 62 완료자를 보장하기 위해). 2차 결과는 생물학적으로 검증된 점 유병률 금욕, 흡연한 담배의 수, 유리한 HIV(바이러스 부하 억제로 정의됨), 유리한 결핵 치료 결과(결핵 증상이 없고 음성 GeneXpert 검사 또는 음성 가래 배양으로 정의됨) 또는 둘 다 6개월.
목표 3b: 제공자 및 클리닉 관리자와 개별 인터뷰를 수행하여 향후 구현을 알립니다(n=10-15). 제공자 인터뷰에서는 지속 가능성을 지원하는 개입 특성을 포함하여 클리닉에서 개입 구현에 영향을 미치는 문제를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Conall O'Cleirigh, PhD
- 전화번호: 617-643-0385
- 이메일: cocleirigh@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brianna A Estrada, BS
- 전화번호: 617-643-2147
- 이메일: bestrada@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
- 모병
- University of Cape Town
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연락하다:
- John Joska, PhD
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수석 연구원:
- John Joska, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- HIV에 감염되어 있고 의료 기록을 통해 확인되었으며 항레트로바이러스 요법(ART) 및/또는 결핵 치료를 시작하거나 재개한 지 1개월 이내에 양성 GeneXpert 테스트 또는 가래 배양
(5) 하루에 > 5개비로 운영되는 일일 흡연자, (6) 금연 동기(> 5/10) 또는 지난 1년 동안 > 24시간 금연
제외 기준:
- 기타 담배 제품의 습관적 사용
- 현재 방해가 되는 치료되지 않은/불안정한 정신 건강 상태(예: 정신병, 양극성 dx)
- 금연을 위한 비연구 약물요법의 현재 사용,
- 지난 1년 이내에 시작된 금연을 위한 인지행동치료,
- 차트 검토를 기반으로 폐외 결핵 또는 약물 내성(MDR 또는 XDR) 결핵으로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광고 종료
금연 및 치료 준수를 위한 6회기 적응형 인지 행동 개입.
개입 콘텐츠에는 인지 행동 치료, 흡연, 결핵 및 HIV와 관련된 심리 교육이 포함됩니다. 행동활성화; 조난 내성; 그리고 재발방지.
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금연 및 치료 순응도를 위한 조정된 6회기 인지 행동 치료 개입
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활성 비교기: 평소처럼 향상된 치료(ETAU)
무작위 배정 후, ETAU 조건의 참가자는 금연의 HIV 및 결핵 관련 건강상의 이점에 대한 심리 교육 세션을 한 번 받게 됩니다.
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한 세션의 심리 교육으로 HIV/TB에 대한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 기준선에서
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QUIT-AD 개입의 실행 가능성.
(1) 프로토콜에 대한 중재자의 충실도(모든 주요 세션 주제가 처리되었는지 여부를 문서화하기 위해 세션 오디오 녹음의 20%를 검토하여 결정됨), (2) 세션 출석 및 (3) 참가자 유지에 의해 평가됩니다. 후속 평가
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기준선에서
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개입의 타당성
기간: 치료 세션에서
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QUIT-AD 개입의 실행 가능성.
(1) 프로토콜에 대한 중재자의 충실도(모든 주요 세션 주제가 처리되었는지 여부를 문서화하기 위해 세션 오디오 녹음의 20%를 검토하여 결정됨), (2) 세션 출석 및 (3) 참가자 유지에 의해 평가됩니다. 후속 평가
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치료 세션에서
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개입의 타당성
기간: 2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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QUIT-AD 개입의 실행 가능성.
(1) 프로토콜에 대한 중재자의 충실도(모든 주요 세션 주제가 처리되었는지 여부를 문서화하기 위해 세션 오디오 녹음의 20%를 검토하여 결정됨), (2) 세션 출석 및 (3) 참가자 유지에 의해 평가됩니다. 후속 평가
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2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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개입의 수용성
기간: 기준선에서
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참가자가 QUIT-AD 개입이 얼마나 수용 가능하다고 생각하는지.
다른 모든 치료 세션 후에 완료되는 간단한 설문지를 통해 평가됩니다. 5점 리커트 스타일 척도에서 참가자는 건강 관리 개입 프레임워크의 수용 가능성의 7가지 구성 요소인 정서적 태도(즉, 개인이 개입에 대해 느끼는 방식), 부담, 윤리성(즉, 개입은 자신의 가치 체계와 일치함), 개입 일관성, 기회 비용, 지각된 효과 및 자기 효능감.
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기준선에서
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개입의 수용성
기간: 치료 세션에서
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참가자가 QUIT-AD 개입이 얼마나 수용 가능하다고 생각하는지.
다른 모든 치료 세션 후에 완료되는 간단한 설문지를 통해 평가됩니다. 5점 리커트 스타일 척도에서 참가자는 건강 관리 개입 프레임워크의 수용 가능성의 7가지 구성 요소인 정서적 태도(즉, 개인이 개입에 대해 느끼는 방식), 부담, 윤리성(즉, 개입은 자신의 가치 체계와 일치함), 개입 일관성, 기회 비용, 지각된 효과 및 자기 효능감.
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치료 세션에서
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개입의 수용성
기간: 2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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참가자가 QUIT-AD 개입이 얼마나 수용 가능하다고 생각하는지.
다른 모든 치료 세션 후에 완료되는 간단한 설문지를 통해 평가됩니다. 5점 리커트 스타일 척도에서 참가자는 건강 관리 개입 프레임워크의 수용 가능성의 7가지 구성 요소인 정서적 태도(즉, 개인이 개입에 대해 느끼는 방식), 부담, 윤리성(즉, 개입은 자신의 가치 체계와 일치함), 개입 일관성, 기회 비용, 지각된 효과 및 자기 효능감.
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2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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Feasibility of intervention
기간: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Acceptability of intervention
기간: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 포인트 유병률 금연
기간: 2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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생물학적으로 확인된 7일 시점 유병률 절제(PPA).
타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 참가자는 마지막으로 흡연한 시간을 자가 보고합니다.
TLFB 결과는 타액 코티닌으로 생물학적으로 검증됩니다.
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2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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지난 7일 동안 피운 평균 담배 수
기간: 기준선에서
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타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 참가자는 지난 7일 동안 하루에 피운 담배 수를 자가 보고합니다.
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기준선에서
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지난 7일 동안 피운 평균 담배 수
기간: 각 치료 세션에서
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타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 참가자는 지난 7일 동안 하루에 피운 담배 수를 자가 보고합니다.
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각 치료 세션에서
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지난 7일 동안 피운 평균 담배 수
기간: 2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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타임라인 추적 방법(TLFB)을 사용하여 참가자는 지난 7일 동안 하루에 피운 담배 수를 자가 보고합니다.
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2개월 후속 조치(치료 시작 후 2개월)
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Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
기간: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable HIV/TB treatment outcome
기간: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adherence to HIV/TB treatment
기간: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
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At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelia Stanton, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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