- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842161
Sør-Afrika Røykeslutt og engasjement i HIV/TB-omsorg
Behandlingsutvikling for røykeslutt og engasjement i HIV/TB
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de største folkehelseutfordringene Sør-Afrika (SA) står overfor, er tobakksbruk, som gir næring til de overlappende epidemiene av HIV og lungetuberkulose (TB). Tobakk er den mest forebyggbare dødsårsaken globalt, og forårsaker mer enn 7 millioner dødsfall per år, med 80 % av individer som bruker tobakk for tiden bosatt i lav- og mellominntektsland (LMICs). Røyking er en uavhengig risikofaktor for HIV-erverv, høyere virusmengde og økt progresjon til AIDS. På samme måte forverrer røyking risikoen for tuberkulose og kompromitterer tuberkulosebehandling12, noe som øker tuberkuloserelatert sykelighet og dødelighet. Personer som røyker har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli smittet med tuberkulose, å gå over fra latent til aktiv tuberkulose og dø av tuberkulose. Forekomsten av røyking blant personer med HIV (PWH) i SA er uforholdsmessig høy, og det samme er forekomsten av røyking blant personer med tuberkulose. Blant menn med HIV i SA er 52 % nåværende røykere, betydelig høyere enn i befolkningen generelt, mens 13 % av kvinnene med HIV rapporterer nåværende røyking. Tilsvarende røyker 56 % av pasientene i SA med aktiv tuberkulose for tiden tobakk, og forekomsten av røyking blant personer med mistenkt og bekreftet tuberkulose i Cape Town (63 % hos menn, 44 % hos kvinner), er mye høyere enn i befolkningen generelt. (35 % hos menn, 10 % hos kvinner). Sammen gir røyking, HIV og TB næring til en farlig økning i kronisk obstruktiv lungesykdom, som Verdens helseorganisasjon (WHO) spår vil bli den tredje vanligste dødsårsaken globalt innen 2030, og øke byrden av lungesykdom i ressurs- begrensede innstillinger. Gitt at de kryssende epidemiene med røyking, HIV og TB utgjør høy risiko for dårlige helseutfall, har SA et presserende behov for en røykesluttintervensjon som også forbedrer engasjementet i HIV- og TB-behandling. Dette prosjektet vil utnytte komponenter fra vårt tidligere arbeid for å kulturelt tilpasse en intervensjon (QUIT-AD) som forbedrer røykeslutt og overholdelse av HIV/TB-behandling spesielt skreddersydd for PWH og/eller TB i SA. Personer som bruker tobakk som (a) lever med HIV eller (b) starter TB-behandling eller (c) lever med HIV og starter TB-behandling vil bli rekruttert til å delta. Studien vil finne sted i Khayelitsha, en bynær bosetning i Cape Town.
Våre mål er som følger:
Mål 1: Å samle inn kvalitative data som vil informere utviklingen av QUIT-AD. Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med PWH og/eller TB som bruker tobakk (n=25-30) og en fokusgruppe med tilbydere eller annet klinikkpersonale (f.eks. adherensrådgivere, lungeleger; n=6-8). Pasientintervjuene vil identifisere (1) barrierer på flere nivåer (dvs. individuelle, mellommenneskelige, strukturelle) for å slutte å røyke og (2) de unike måtene røyking påvirker engasjement i HIV- og TB-omsorg. Fokusgruppen vil utforske tilbydernes perspektiver på barrierer for røykeslutt og behandlingsengasjement og vil informere utviklingen av QUIT-AD-protokollen.
Mål 2: Spesifiser QUIT-AD-manualen og utfør en liten åpen utprøving (n=5) av intervensjonen. Denne åpne utprøvingen vil gjøre oss i stand til å iterativt avgrense intervensjonen, behandlingsmanualen og studieprosedyrene.
Mål 3a: Vurder gjennomførbarheten og aksepterbarheten av QUIT-AD i en pilot randomisert kontrollert studie sammenlignet med forbedret (inkludert grunnleggende adherensrådgivning og psykoedukasjon) behandling som vanlig (n=86, 43 per arm, for å sikre 62 fullførere). Sekundære utfall vil være biologisk verifisert punktprevalensavholdenhet, antall røykte sigaretter, gunstig HIV (definert som undertrykt virusmengde), gunstig TB-behandlingsresultat (definert som fravær av TB-symptomer og en negativ GeneXpert-test eller en negativ sputumkultur), eller begge på 6 måneder.
Mål 3b: Gjennomfør individuelle intervjuer med tilbydere og klinikkadministratorer for å informere om fremtidig implementering (n=10-15). Leverandørintervjuene vil utforske problemstillinger som påvirket implementeringen av intervensjonen i klinikken, inkludert intervensjonskarakteristikker som vil støtte bærekraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Conall O'Cleirigh, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0385
- E-post: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brianna A Estrada, BS
- Telefonnummer: 617-643-2147
- E-post: bestrada@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
Ta kontakt med:
- John Joska, PhD
-
Hovedetterforsker:
- John Joska, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Å leve med HIV, bekreftet via medisinsk journal og på antiretroviral terapi (ART) OG/ELLER innen 1 måned etter oppstart eller reinitiering av tuberkulosebehandling; positiv GeneXpert-test eller sputumkultur
(5) Daglig røyker operasjonalisert som > 5 sigaretter per dag, (6) Motivasjon (> 5/10) til å slutte å røyke eller > 24 timer slutte siste år
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig bruk av andre tobakksprodukter
- Nåværende forstyrrende ubehandlet/ustabil psykisk helsetilstand (f.eks. psykose, bipolar dx)
- Nåværende bruk av ikke-studier farmakoterapi for røykeslutt,
- Kognitiv atferdsterapi for røykeslutt startet i løpet av det siste året,
- Diagnostisert med ekstrapulmonal eller medikamentresistent (MDR eller XDR) TB basert på kartgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVSLUTT-AD
En seks-sesjoner tilpasset kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt og behandlingsoverholdelse.
Intervensjonsinnhold vil inkludere psykoedukasjon relatert til kognitiv atferdsterapi, røyking, tuberkulose og HIV; atferdsaktivering; nødstoleranse; og forebygging av tilbakefall.
|
En tilpasset, seks-sesjoner kognitiv atferdsterapiintervensjon for røykeslutt og behandlingsoverholdelse
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Etter randomisering vil deltakere i ETAU-tilstanden motta én økt med psykoedukasjon om HIV- og TB-relaterte helsegevinster ved røykeslutt.
|
Standard behandling for HIV/TB med én økt med psykoedukasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Mulighet for å administrere QUIT-AD-intervensjonen.
Vil bli vurdert av (1) intervensjonistisk troskap til protokollen (bestemt ved en gjennomgang av 20 % av øktens lydopptak for å dokumentere om alle sentrale sesjonstemaer ble tatt opp), (2) sesjonsdeltakelse og (3) deltakeroppbevaring kl. oppfølgingsvurderingen
|
Ved baseline
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Ved behandlingssesjoner
|
Mulighet for å administrere QUIT-AD-intervensjonen.
Vil bli vurdert av (1) intervensjonistisk troskap til protokollen (bestemt ved en gjennomgang av 20 % av øktens lydopptak for å dokumentere om alle sentrale sesjonstemaer ble tatt opp), (2) sesjonsdeltakelse og (3) deltakeroppbevaring kl. oppfølgingsvurderingen
|
Ved behandlingssesjoner
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
Mulighet for å administrere QUIT-AD-intervensjonen.
Vil bli vurdert av (1) intervensjonistisk troskap til protokollen (bestemt ved en gjennomgang av 20 % av øktens lydopptak for å dokumentere om alle sentrale sesjonstemaer ble tatt opp), (2) sesjonsdeltakelse og (3) deltakeroppbevaring kl. oppfølgingsvurderingen
|
2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvor akseptable deltakere synes QUIT-AD-intervensjonen er.
Vil bli vurdert via et kort spørreskjema som skal fylles ut etter annenhver behandlingsøkt; På en fempunkts Likert-stilskala vil deltakerne vurdere de 7 komponentkonstruksjonene av akseptabiliteten av helseintervensjoner: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ føler om intervensjonen), belastning, etikk (dvs. i hvilken grad intervensjon samsvarer med ens verdisystem), intervensjonssammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet.
|
Ved baseline
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Ved behandlingssesjoner
|
Hvor akseptable deltakere synes QUIT-AD-intervensjonen er.
Vil bli vurdert via et kort spørreskjema som skal fylles ut etter annenhver behandlingsøkt; På en fempunkts Likert-stilskala vil deltakerne vurdere de 7 komponentkonstruksjonene av akseptabiliteten av helseintervensjoner: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ føler om intervensjonen), belastning, etikk (dvs. i hvilken grad intervensjon samsvarer med ens verdisystem), intervensjonssammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet.
|
Ved behandlingssesjoner
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
Hvor akseptable deltakere synes QUIT-AD-intervensjonen er.
Vil bli vurdert via et kort spørreskjema som skal fylles ut etter annenhver behandlingsøkt; På en fempunkts Likert-stilskala vil deltakerne vurdere de 7 komponentkonstruksjonene av akseptabiliteten av helseintervensjoner: affektiv holdning (dvs. hvordan et individ føler om intervensjonen), belastning, etikk (dvs. i hvilken grad intervensjon samsvarer med ens verdisystem), intervensjonssammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet.
|
2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Feasibility of intervention
Tidsramme: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Acceptability of intervention
Tidsramme: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
Biologisk verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA).
Ved å bruke timeline follow-back-metoden (TLFB), vil deltakerne selv rapportere siste gang de røykte.
TLFB-resultater vil bli biologisk verifisert med spyttkotinin.
|
2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt de siste 7 dagene
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved å bruke timeline follow-back-metoden (TLFB), vil deltakerne selv rapportere antall sigaretter de har røykt per dag de siste 7 dagene.
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt de siste 7 dagene
Tidsramme: Ved hver behandlingsøkt
|
Ved å bruke timeline follow-back-metoden (TLFB), vil deltakerne selv rapportere antall sigaretter de har røykt per dag de siste 7 dagene.
|
Ved hver behandlingsøkt
|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt de siste 7 dagene
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
Ved å bruke timeline follow-back-metoden (TLFB), vil deltakerne selv rapportere antall sigaretter de har røykt per dag de siste 7 dagene.
|
2-måneders oppfølging (2 måneder etter behandlingsstart)
|
|
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Tidsramme: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Favorable HIV/TB treatment outcome
Tidsramme: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV/TB treatment
Tidsramme: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
|
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Oppførsel
- Helseatferd
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Røykeslutt
Andre studie-ID-numre
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .