- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842161
Republika Południowej Afryki Zaprzestanie palenia i zaangażowanie w opiekę nad HIV / gruźlicą
Rozwój leczenia w celu zaprzestania palenia i zaangażowania w HIV / gruźlicę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z największych wyzwań w zakresie zdrowia publicznego, przed którym stoi Republika Południowej Afryki (SA), jest palenie tytoniu, które napędza nakładające się epidemie HIV i gruźlicy płuc (TB). Tytoń jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną zgonów na świecie, powodując ponad 7 milionów zgonów rocznie, przy czym 80% osób używających tytoniu mieszka obecnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Palenie jest niezależnym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV, wyższego miana wirusa i zwiększonego wskaźnika progresji do AIDS. Podobnie palenie zwiększa ryzyko zachorowania na gruźlicę i upośledza leczenie gruźlicy,12 zwiększając zachorowalność i śmiertelność związaną z gruźlicą. Osoby, które palą, są dwa razy bardziej narażone na zarażenie gruźlicą, przejście z gruźlicy utajonej w aktywną i śmierć z powodu gruźlicy. Rozpowszechnienie palenia wśród osób z HIV (PWH) w SA jest nieproporcjonalnie wysokie, podobnie jak rozpowszechnienie palenia wśród osób z gruźlicą. Wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV w SA 52% to aktualnie palący, znacznie więcej niż w populacji ogólnej, natomiast 13% kobiet zakażonych wirusem HIV deklaruje, że pali papierosy. Podobnie 56% pacjentów w SA z czynną gruźlicą pali obecnie tytoń, a rozpowszechnienie palenia wśród osób z podejrzeniem i potwierdzoną gruźlicą w Kapsztadzie (63% u mężczyzn, 44% u kobiet) jest znacznie wyższe niż w populacji ogólnej (35% u mężczyzn, 10% u kobiet). Palenie tytoniu, HIV i gruźlica łącznie napędzają niebezpieczny wzrost przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która według prognoz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie do 2030 r. ograniczone ustawienia. Biorąc pod uwagę, że przecinające się epidemie palenia, HIV i gruźlicy stwarzają wysokie ryzyko złych wyników zdrowotnych, SA pilnie potrzebuje interwencji w zakresie rzucania palenia, która również poprawia zaangażowanie w leczenie HIV i gruźlicy. Ten projekt wykorzysta elementy naszej poprzedniej pracy, aby kulturowo dostosować interwencję (QUIT-AD), która poprawia rzucanie palenia i przestrzeganie leczenia HIV / gruźlicy, specjalnie dostosowanego do PWH i / lub gruźlicy w SA. Osoby używające tytoniu, które (a) żyją z HIV lub (b) rozpoczynają leczenie gruźlicy lub (c) żyją z HIV i rozpoczynają leczenie gruźlicy, zostaną zrekrutowane do udziału. Badanie odbędzie się w Khayelitsha, podmiejskiej osadzie w Kapsztadzie.
Nasze cele są następujące:
Cel 1: Zebranie danych jakościowych, które posłużą do opracowania QUIT-AD. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z PWH i/lub gruźlicą, które używają tytoniu (n=25-30) oraz grupę fokusową z dostawcami lub innym personelem kliniki (np. doradcami ds. przestrzegania zaleceń, pulmonologami; n=6-8). Wywiady z pacjentami pozwolą zidentyfikować (1) wielopoziomowe bariery (tj. indywidualne, interpersonalne, strukturalne) na drodze do zaprzestania palenia oraz (2) unikalne sposoby, w jakie palenie wpływa na zaangażowanie w opiekę nad HIV i gruźlicą. Grupa fokusowa zbada perspektywy świadczeniodawców dotyczące barier w rzucaniu palenia i zaangażowaniu w leczenie oraz będzie informować o rozwoju protokołu QUIT-AD.
Cel 2: Określ podręcznik QUIT-AD i przeprowadź małą otwartą próbę (n=5) interwencji. Ta otwarta próba pozwoli nam iteracyjnie udoskonalić interwencję, podręcznik leczenia i procedury badawcze.
Cel 3a: Ocena wykonalności i akceptowalności QUIT-AD w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównawczym ze wzmocnionym (obejmującym podstawowe poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń i psychoedukacją) jak zwykle (n=86, 43 na ramię, aby zapewnić 62 pacjentów, którzy ukończyli). Drugorzędowymi wynikami będą potwierdzona biologicznie punktowa abstynencja chorobowa, liczba wypalanych papierosów, korzystny wynik HIV (zdefiniowany jako supresja wiremii), korzystny wynik leczenia gruźlicy (zdefiniowany jako brak objawów gruźlicy i ujemny wynik testu GeneXpert lub ujemny wynik posiewu plwociny) lub oboje w wieku 6 miesięcy.
Cel 3b: Przeprowadź indywidualne wywiady z dostawcami i administratorami klinik, aby poinformować o przyszłym wdrożeniu (n=10-15). Wywiady z dostawcami będą badać kwestie, które wpłynęły na wdrożenie interwencji w klinice, w tym cechy interwencji, które będą wspierać trwałość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Conall O'Cleirigh, PhD
- Numer telefonu: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brianna A Estrada, BS
- Numer telefonu: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
- Rekrutacyjny
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- John Joska, PhD
-
Główny śledczy:
- John Joska, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Życie z HIV potwierdzone w dokumentacji medycznej i leczenie antyretrowirusowe (ART) I/LUB w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia lub wznowienia leczenia gruźlicy; dodatni wynik testu GeneXpert lub posiew plwociny
(5) Codzienny palacz operacjonalizowany jako > 5 papierosów dziennie, (6) Motywacja (> 5/10) do rzucenia palenia lub > 24 godziny rzucenia palenia w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe używanie innych wyrobów tytoniowych
- Obecny przeszkadzający nieleczony/niestabilny stan zdrowia psychicznego (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa dx)
- Aktualne stosowanie niebadanej farmakoterapii w rzucaniu palenia,
- Terapii Poznawczo-Behawioralnej zaprzestania palenia tytoniu rozpoczętej w ciągu ostatniego roku,
- Zdiagnozowano gruźlicę pozapłucną lub lekooporną (MDR lub XDR) na podstawie przeglądu karty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYJDŹ-AD
Dostosowana interwencja poznawczo-behawioralna obejmująca sześć sesji w celu zaprzestania palenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Treści interwencyjne będą obejmować psychoedukację związaną z terapią poznawczo-behawioralną, paleniem, gruźlicą i HIV; aktywacja behawioralna; tolerancja na cierpienie; i zapobiegania nawrotom.
|
Dostosowana, sześciosesyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej w celu zaprzestania palenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Po randomizacji uczestnicy w stanie ETAU otrzymają jedną sesję psychoedukacji na temat korzyści zdrowotnych związanych z rzuceniem palenia związanych z HIV i gruźlicą.
|
Standardowe leczenie HIV/TB z jedną sesją psychoedukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Możliwość przeprowadzenia interwencji QUIT-AD.
Zostanie oceniony na podstawie (1) interwencyjnej wierności protokołowi (określonej na podstawie przeglądu 20% nagrań audio sesji w celu udokumentowania, czy poruszono wszystkie kluczowe tematy sesji), (2) obecności na sesji oraz (3) utrzymania uczestnika na następna ocena
|
Na linii bazowej
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Na sesjach terapeutycznych
|
Możliwość przeprowadzenia interwencji QUIT-AD.
Zostanie oceniony na podstawie (1) interwencyjnej wierności protokołowi (określonej na podstawie przeglądu 20% nagrań audio sesji w celu udokumentowania, czy poruszono wszystkie kluczowe tematy sesji), (2) obecności na sesji oraz (3) utrzymania uczestnika na następna ocena
|
Na sesjach terapeutycznych
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Możliwość przeprowadzenia interwencji QUIT-AD.
Zostanie oceniony na podstawie (1) interwencyjnej wierności protokołowi (określonej na podstawie przeglądu 20% nagrań audio sesji w celu udokumentowania, czy poruszono wszystkie kluczowe tematy sesji), (2) obecności na sesji oraz (3) utrzymania uczestnika na następna ocena
|
2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jak akceptowalna dla uczestników jest interwencja QUIT-AD.
Zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza, który należy wypełnić po każdej innej sesji terapeutycznej; na pięciostopniowej skali Likerta uczestnicy ocenią 7 składowych konstruktów ram akceptowalności interwencji w zakresie opieki zdrowotnej: postawa afektywna (tj. interwencja jest zgodna z systemem wartości), spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
|
Na linii bazowej
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Na sesjach terapeutycznych
|
Jak akceptowalna dla uczestników jest interwencja QUIT-AD.
Zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza, który należy wypełnić po każdej innej sesji terapeutycznej; na pięciostopniowej skali Likerta uczestnicy ocenią 7 składowych konstruktów ram akceptowalności interwencji w zakresie opieki zdrowotnej: postawa afektywna (tj. interwencja jest zgodna z systemem wartości), spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
|
Na sesjach terapeutycznych
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Jak akceptowalna dla uczestników jest interwencja QUIT-AD.
Zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza, który należy wypełnić po każdej innej sesji terapeutycznej; na pięciostopniowej skali Likerta uczestnicy ocenią 7 składowych konstruktów ram akceptowalności interwencji w zakresie opieki zdrowotnej: postawa afektywna (tj. interwencja jest zgodna z systemem wartości), spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
|
2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Feasibility of intervention
Ramy czasowe: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Acceptability of intervention
Ramy czasowe: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Biologicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA).
Korzystając z metody obserwacji na osi czasu (TLFB), uczestnicy sami zgłaszają ostatni raz, kiedy palili.
Wyniki TLFB zostaną zweryfikowane biologicznie za pomocą kotyniny ze śliny.
|
2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Średnia liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Korzystając z metody obserwacji na osi czasu (TLFB), uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę papierosów, które palili dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnia liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Na każdej sesji terapeutycznej
|
Korzystając z metody obserwacji na osi czasu (TLFB), uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę papierosów, które palili dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Na każdej sesji terapeutycznej
|
|
Średnia liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Korzystając z metody obserwacji na osi czasu (TLFB), uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę papierosów, które palili dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
2-miesięczna obserwacja (2 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Ramy czasowe: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Favorable HIV/TB treatment outcome
Ramy czasowe: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV/TB treatment
Ramy czasowe: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
|
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zakażenia wirusem HIV
- Gruźlica
- Zaprzestanie palenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .