Etelä-Afrikka Tupakoinnin lopettaminen ja sitoutuminen HIV/TB-hoitoon
Tupakoinnin lopettamisen ja HIV/TB:n sitoutumisen hoidon kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi Etelä-Afrikan (SA) suurimmista kansanterveyshaasteista on tupakan käyttö, joka ruokkii HIV:n ja keuhkotuberkuloosin (TB) päällekkäisiä epidemioita. Tupakka on yksittäin ehkäistävissä olevin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa yli 7 miljoonaa kuolemaa vuodessa, ja 80 % tupakkaa käyttävistä henkilöistä asuu tällä hetkellä alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Tupakointi on itsenäinen riskitekijä HIV:n saamiselle, suuremmalle viruskuormitukselle ja lisääntyneelle AIDS:in etenemisnopeudelle. Samoin tupakointi lisää tuberkuloosin riskiä ja vaarantaa tuberkuloosin hoidon12, mikä lisää tuberkuloosiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tupakoivilla on kaksinkertainen todennäköisyys saada tuberkuloosi, siirtyä piilevasta tuberkuloosista aktiiviseen ja kuolla tuberkuloosiin. Tupakoinnin esiintyvyys HIV-potilaiden (PWH) keskuudessa SA:ssa on suhteettoman korkea, samoin kuin tupakoinnin esiintyvyys tuberkuloosipotilaiden keskuudessa. SA:n miehistä, joilla on HIV, 52 % tupakoi, mikä on huomattavasti enemmän kuin muussa väestössä, kun taas 13 % HIV-tartunnan saaneista naisista ilmoittaa tupakoivan. Samoin 56 % SA:n potilaista, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, polttaa tällä hetkellä tupakkaa, ja tupakoinnin yleisyys Kapkaupungissa epäiltyjen ja vahvistettujen tuberkuloosin (63 % miehillä, 44 % naisilla) keskuudessa on paljon suurempi kuin muussa väestössä. (35 % miehillä, 10 % naisilla). Yhdessä tupakointi, HIV ja tuberkuloosi lisäävät kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vaarallista lisääntymistä, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) ennusteen mukaan siitä tulee maailman kolmanneksi yleisin kuolinsyy vuoteen 2030 mennessä, mikä lisää keuhkosairauden taakkaa resursseissa. rajoitetut asetukset. Ottaen huomioon, että risteävät tupakoinnin, HIV:n ja tuberkuloosin epidemiat aiheuttavat suuren riskin huonoille terveydellisille tuloksille, SA tarvitsee kiireellisesti tupakoinnin lopettamista, joka myös parantaa sitoutumista HIV- ja tuberkuloosihoitoon. Tämä projekti hyödyntää aiemman työmme komponentteja mukauttaaksemme kulttuurisesti interventiota (QUIT-AD), joka parantaa tupakoinnin lopettamista ja HIV/TB-hoitoon sitoutumista, joka on räätälöity erityisesti PWH- ja/tai tuberkuloosiin SA:ssa. Osallistujaksi otetaan tupakkaa käyttävät henkilöt, jotka (a) elävät HIV-tartunnassa tai (b) ovat aloittamassa tuberkuloosihoitoa tai (c) joilla on HIV ja jotka aloittavat tuberkuloosihoidon. Tutkimus tehdään Khayelitshassa, Kapkaupungin kaupunkiseudulla.
Tavoitteemme ovat seuraavat:
Tavoite 1: Kerää laadullista tietoa QUIT-AD:n kehittämisestä. Teemme puolistrukturoidut haastattelut tupakkaa käyttävien PWH:n ja/tai tuberkuloosin (n=25-30) kanssa sekä fokusryhmän, jossa on palveluntarjoajia tai muuta klinikan henkilökuntaa (esim. sitoutumisneuvojat, keuhkolääkärit; n=6-8). Potilashaastatteluissa tunnistetaan (1) monitasoiset (eli yksilölliset, ihmisten väliset, rakenteelliset) esteet tupakoinnin lopettamiselle ja (2) ainutlaatuiset tavat, joilla tupakointi vaikuttaa osallistumiseen HIV- ja tuberkuloosihoitoon. Fokusryhmässä tarkastellaan palveluntarjoajien näkökulmia tupakoinnin lopettamisen ja hoitoon osallistumisen esteisiin sekä tiedotetaan QUIT-AD-protokollan kehittämisestä.
Tavoite 2: Määritä QUIT-AD-käsikirja ja suorita pieni avoin koe (n=5) interventiosta. Tämä avoin kokeilu antaa meille mahdollisuuden hioa interventiota, hoitokäsikirjaa ja tutkimusmenetelmiä iteratiivisesti.
Tavoite 3a: Arvioi QUIT-AD:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrattuna tehostettuun hoitoon (mukaan lukien perushoitoon sitoutumisen neuvonta ja psykokoulutus) tavalliseen tapaan (n=86, 43 per käsi, 62 suorittajan varmistamiseksi). Toissijaisia tuloksia ovat biologisesti varmennettu pisteen esiintyvyys raittius, poltettujen savukkeiden määrä, suotuisa HIV (määritelty estyneeksi viruskuormitukseksi), suotuisa tuberkuloosin hoidon tulos (määritelty tuberkuloosin oireiden puuttumisena ja negatiivinen GeneXpert-testi tai negatiivinen yskösviljelmä) tai molemmat 6 kuukauden iässä.
Tavoite 3b: Suorita henkilökohtaisia haastatteluja palveluntarjoajien ja klinikan ylläpitäjien kanssa tulevasta toteutuksesta (n=10-15). Palveluntarjoajan haastatteluissa selvitetään asioita, jotka vaikuttivat intervention toteuttamiseen klinikalla, mukaan lukien kestävyyttä tukevat interventioominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Conall O'Cleirigh, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-0385
- Sähköposti: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brianna A Estrada, BS
- Puhelinnumero: 617-643-2147
- Sähköposti: bestrada@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
- Rekrytointi
- University of Cape Town
-
Ottaa yhteyttä:
- John Joska, PhD
-
Päätutkija:
- John Joska, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HIV-tartunta, joka on vahvistettu sairauskertomuksella, ja antiretroviraalinen hoito (ART) JA/TAI kuukauden sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta tai uudelleen aloittamisesta; positiivinen GeneXpert-testi tai yskösviljelmä
(5) Päivittäinen tupakoitsija, joka polttaa > 5 savuketta päivässä, (6) Motivaatio (> 5/10) tupakoinnin lopettamiseen tai > 24 tunnin lopetus yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden tavanomainen käyttö
- Nykyinen häiritsevä hoitamaton/epävakaa mielenterveystila (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Ei-tutkimuksellisen lääkehoidon nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen,
- Viimeisen vuoden aikana aloitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseksi,
- Diagnoosi keuhkojen ulkopuolinen tai lääkeresistentti (MDR tai XDR) TB kaavion tarkastelun perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOPETA-MAINOS
Kuuden istunnon mukautettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettamiseen ja hoitoon sitoutumiseen.
Interventiosisältöön sisältyy kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, tupakointiin, tuberkuloosiin ja HIV:hen liittyvää psykoedutusta; käyttäytymisen aktivointi; hädän sietokyky; ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Muokattu, kuuden istunnon kognitiivinen käyttäytymisterapiainterventio tupakoinnin lopettamiseen ja hoitoon sitoutumiseen
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Satunnaistamisen jälkeen ETAU-sairaan osallistujat saavat yhden psykokoulutusjakson tupakoinnin lopettamisen HIV- ja tuberkuloosiin liittyvistä terveyshyödyistä.
|
Vakiohoito HIV/TB:lle yhdellä psykokasvatuskerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
QUIT-AD-intervention hallinnan toteutettavuus.
Arvioidaan (1) interventioiden uskollisuuden protokollalle (määritetään tarkastelemalla 20 % istunnon äänitallenteita sen dokumentoimiseksi, onko kaikki istunnon keskeiset teemat käsitelty), (2) istuntoon osallistuminen ja (3) osallistujien pysyminen seurantaarviointi
|
Lähtötilanteessa
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoitoistunnoissa
|
QUIT-AD-intervention hallinnan toteutettavuus.
Arvioidaan (1) interventioiden uskollisuuden protokollalle (määritetään tarkastelemalla 20 % istunnon äänitallenteita sen dokumentoimiseksi, onko kaikki istunnon keskeiset teemat käsitelty), (2) istuntoon osallistuminen ja (3) osallistujien pysyminen seurantaarviointi
|
Hoitoistunnoissa
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
QUIT-AD-intervention hallinnan toteutettavuus.
Arvioidaan (1) interventioiden uskollisuuden protokollalle (määritetään tarkastelemalla 20 % istunnon äänitallenteita sen dokumentoimiseksi, onko kaikki istunnon keskeiset teemat käsitelty), (2) istuntoon osallistuminen ja (3) osallistujien pysyminen seurantaarviointi
|
2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kuinka hyväksyttäviä osallistujat pitävät QUIT-AD-interventiota.
Arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella, joka täytetään jokaisen toisen hoitokerran jälkeen; Viiden pisteen Likert-tyylisellä asteikolla osallistujat arvioivat terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden seitsemää komponenttirakennetta: affektiivinen asenne (eli kuinka yksilö kokee interventiosta), taakka, eettisyys (eli kuinka paljon interventio sopusoinnussa arvojärjestelmän kanssa), toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus ja itsetehokkuus.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoitoistunnoissa
|
Kuinka hyväksyttäviä osallistujat pitävät QUIT-AD-interventiota.
Arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella, joka täytetään jokaisen toisen hoitokerran jälkeen; Viiden pisteen Likert-tyylisellä asteikolla osallistujat arvioivat terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden seitsemää komponenttirakennetta: affektiivinen asenne (eli kuinka yksilö kokee interventiosta), taakka, eettisyys (eli kuinka paljon interventio sopusoinnussa arvojärjestelmän kanssa), toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus ja itsetehokkuus.
|
Hoitoistunnoissa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kuinka hyväksyttäviä osallistujat pitävät QUIT-AD-interventiota.
Arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella, joka täytetään jokaisen toisen hoitokerran jälkeen; Viiden pisteen Likert-tyylisellä asteikolla osallistujat arvioivat terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden seitsemää komponenttirakennetta: affektiivinen asenne (eli kuinka yksilö kokee interventiosta), taakka, eettisyys (eli kuinka paljon interventio sopusoinnussa arvojärjestelmän kanssa), toimenpiteiden johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus ja itsetehokkuus.
|
2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Feasibility of intervention
Aikaikkuna: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Acceptability of intervention
Aikaikkuna: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen pisteprevalenssi tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Biologisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA).
Käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) osallistujat ilmoittavat itse, milloin he polttivat viimeksi.
TLFB-tulokset varmistetaan biologisesti syljen kotiniinilla.
|
2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa savukkeiden määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokerralla
|
Käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa savukkeiden määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jokaisella hoitokerralla
|
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa savukkeiden määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
|
2 kuukauden seuranta (2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Aikaikkuna: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Favorable HIV/TB treatment outcome
Aikaikkuna: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV/TB treatment
Aikaikkuna: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
|
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tupakoinnin lopettaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .