- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842161
Südafrika Raucherentwöhnung und Engagement in der HIV/TB-Versorgung
Behandlungsentwicklung zur Raucherentwöhnung und Engagement bei HIV/TB
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit in Südafrika (SA) ist der Tabakkonsum, der die sich überschneidenden Epidemien von HIV und Lungentuberkulose (TB) anheizt. Tabak ist weltweit die am besten vermeidbare Todesursache und verursacht mehr als 7 Millionen Todesfälle pro Jahr, wobei 80 % der Personen, die Tabak konsumieren, derzeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leben. Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine HIV-Erkrankung, eine höhere Viruslast und eine erhöhte Progressionsrate zu AIDS. In ähnlicher Weise erhöht das Rauchen das TB-Risiko und beeinträchtigt die TB-Behandlung,12 was die TB-bedingte Morbidität und Mortalität erhöht. Personen, die rauchen, haben eine doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit, sich mit TB zu infizieren, von latenter zu aktiver TB überzugehen und an TB zu sterben. Die Prävalenz des Rauchens bei Menschen mit HIV (PWH) in SA ist überproportional hoch, ebenso wie die Prävalenz des Rauchens bei Menschen mit TB. Unter den Männern mit HIV in Südafrika sind 52 % Raucher, deutlich mehr als in der Allgemeinbevölkerung, während 13 % der Frauen mit HIV angeben, derzeit zu rauchen. In ähnlicher Weise rauchen 56 % der Patienten in SA mit aktiver TB derzeit Tabak, und die Prävalenz des Rauchens bei Personen mit Verdacht auf und bestätigter TB in Kapstadt (63 % bei Männern, 44 % bei Frauen) ist viel höher als in der Allgemeinbevölkerung (35 % bei Männern, 10 % bei Frauen). Rauchen, HIV und Tuberkulose befeuern gemeinsam eine gefährliche Zunahme chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, die nach Prognosen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis 2030 weltweit zur dritthäufigsten Todesursache werden und die Belastung durch Lungenerkrankungen in Ressourcen erhöhen werden. eingeschränkte Einstellungen. Angesichts der Tatsache, dass die sich überschneidenden Epidemien von Rauchen, HIV und TB ein hohes Risiko für schlechte Gesundheitsergebnisse darstellen, benötigt SA dringend eine Intervention zur Raucherentwöhnung, die auch die Beteiligung an der HIV- und TB-Behandlung verbessert. Dieses Projekt wird Komponenten unserer früheren Arbeit nutzen, um eine Intervention (QUIT-AD) kulturell anzupassen, die die Raucherentwöhnung und die Einhaltung der HIV/TB-Behandlung verbessert, die speziell auf PWH und/oder TB in Südafrika zugeschnitten ist. Personen, die Tabak konsumieren und (a) mit HIV leben oder (b) eine TB-Behandlung beginnen oder (c) mit HIV leben und eine TB-Behandlung beginnen, werden zur Teilnahme rekrutiert. Die Studie findet in Khayelitsha statt, einer stadtnahen Siedlung in Kapstadt.
Unsere Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Erhebung qualitativer Daten, die die Entwicklung von QUIT-AD beeinflussen. Wir führen halbstrukturierte Interviews mit PWH und/oder TB, die Tabak konsumieren (n=25-30) und eine Fokusgruppe mit Anbietern oder anderem Klinikpersonal (z. B. Adhärenzberater, Pneumologen; n=6-8) durch. Die Patienteninterviews werden (1) mehrstufige Barrieren (d. h. individuell, zwischenmenschlich, strukturell) für die Raucherentwöhnung und (2) die einzigartigen Möglichkeiten, in denen das Rauchen das Engagement in der HIV- und TB-Behandlung beeinflusst, identifizieren. Die Fokusgruppe wird die Perspektiven der Anbieter zu Hindernissen für die Raucherentwöhnung und das Behandlungsengagement untersuchen und in die Entwicklung des QUIT-AD-Protokolls einfließen.
Ziel 2: Spezifizierung des QUIT-AD-Manuals und Durchführung einer kleinen offenen Studie (n=5) der Intervention. Diese offene Studie wird es uns ermöglichen, die Intervention, das Behandlungshandbuch und die Studienverfahren iterativ zu verfeinern.
Ziel 3a: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von QUIT-AD in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung (einschließlich grundlegender Adhärenzberatung und Psychoedukation) wie üblich (n = 86, 43 pro Arm, um sicherzustellen, dass 62 Patienten vollständig sind). Sekundäre Ergebnisse sind biologisch verifizierte Punktprävalenz, Abstinenz, Anzahl der gerauchten Zigaretten, günstiges HIV (definiert als unterdrückte Viruslast), günstiges TB-Behandlungsergebnis (definiert als Fehlen von TB-Symptomen und ein negativer GeneXpert-Test oder eine negative Sputumkultur) oder beides mit 6 monaten.
Ziel 3b: Führen Sie Einzelinterviews mit Anbietern und Klinikverwaltern durch, um die zukünftige Implementierung zu informieren (n = 10-15). Die Anbieterinterviews werden Probleme untersuchen, die die Implementierung der Intervention in der Klinik beeinflusst haben, einschließlich der Interventionsmerkmale, die die Nachhaltigkeit unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Conall O'Cleirigh, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0385
- E-Mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brianna A Estrada, BS
- Telefonnummer: 617-643-2147
- E-Mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Rondebosch, Südafrika, 7700
- Rekrutierung
- University of Cape Town
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Kontakt:
- John Joska, PhD
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Hauptermittler:
- John Joska, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Leben mit HIV, bestätigt durch Krankenakte und unter antiretroviraler Therapie (ART) UND/ODER innerhalb von 1 Monat nach Beginn oder Wiederbeginn der TB-Behandlung; positiver GeneXpert-Test oder Sputumkultur
(5) Täglicher Raucher operationalisiert als > 5 Zigaretten pro Tag, (6) Motivation (> 5/10), mit dem Rauchen aufzuhören oder > 24 Stunden vor einem Jahr aufgehört
Ausschlusskriterien:
- Gewöhnlicher Konsum anderer Tabakerzeugnisse
- Aktueller störender unbehandelter/instabiler psychischer Gesundheitszustand (z. B. Psychose, bipolare dx)
- Aktueller Einsatz von studienunabhängiger Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung,
- Kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, die innerhalb des letzten Jahres begonnen wurde,
- Diagnostiziert mit extrapulmonaler oder arzneimittelresistenter (MDR oder XDR) TB, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QUIT-AD
Eine angepasste kognitiv-behaviorale Intervention mit sechs Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Therapietreue.
Der Interventionsinhalt umfasst Psychoedukation in Bezug auf kognitive Verhaltenstherapie, Rauchen, Tuberkulose und HIV; Verhaltensaktivierung; Stresstoleranz; und Rückfallprävention.
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Eine angepasste kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit sechs Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Therapietreue
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Aktiver Komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Nach der Randomisierung erhalten Teilnehmer im ETAU-Zustand eine psychoedukative Sitzung zu den gesundheitlichen Vorteilen der Raucherentwöhnung im Zusammenhang mit HIV und TB.
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Standardbehandlung bei HIV/TB mit einer Sitzung Psychoedukation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Durchführbarkeit der Durchführung der QUIT-AD-Intervention.
Wird bewertet durch (1) interventionistische Treue zum Protokoll (bestimmt durch eine Überprüfung von 20 % der Sitzungsaudioaufzeichnungen, um zu dokumentieren, ob alle wichtigen Sitzungsthemen angesprochen wurden), (2) Sitzungsteilnahme und (3) Teilnehmerbindung bei die Nachbeurteilung
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An der Grundlinie
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bei Behandlungssitzungen
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Durchführbarkeit der Durchführung der QUIT-AD-Intervention.
Wird bewertet durch (1) interventionistische Treue zum Protokoll (bestimmt durch eine Überprüfung von 20 % der Sitzungsaudioaufzeichnungen, um zu dokumentieren, ob alle wichtigen Sitzungsthemen angesprochen wurden), (2) Sitzungsteilnahme und (3) Teilnehmerbindung bei die Nachbeurteilung
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Bei Behandlungssitzungen
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Durchführbarkeit der Durchführung der QUIT-AD-Intervention.
Wird bewertet durch (1) interventionistische Treue zum Protokoll (bestimmt durch eine Überprüfung von 20 % der Sitzungsaudioaufzeichnungen, um zu dokumentieren, ob alle wichtigen Sitzungsthemen angesprochen wurden), (2) Sitzungsteilnahme und (3) Teilnehmerbindung bei die Nachbeurteilung
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2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wie akzeptabel die Teilnehmer die QUIT-AD-Intervention finden.
Wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet, der nach jeder zweiten Behandlungssitzung ausgefüllt werden muss; Auf einer Fünf-Punkte-Skala im Likert-Stil bewerten die Teilnehmer die 7 Komponentenkonstrukte des Rahmens für die Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen: affektive Einstellung (d. h. wie eine Person über die Intervention denkt), Belastung, Ethik (d. h. das Ausmaß, in dem die Intervention stimmt mit dem eigenen Wertesystem überein), Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Effektivität und Selbstwirksamkeit.
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An der Grundlinie
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bei Behandlungssitzungen
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Wie akzeptabel die Teilnehmer die QUIT-AD-Intervention finden.
Wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet, der nach jeder zweiten Behandlungssitzung ausgefüllt werden muss; Auf einer Fünf-Punkte-Skala im Likert-Stil bewerten die Teilnehmer die 7 Komponentenkonstrukte des Rahmens für die Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen: affektive Einstellung (d. h. wie eine Person über die Intervention denkt), Belastung, Ethik (d. h. das Ausmaß, in dem die Intervention stimmt mit dem eigenen Wertesystem überein), Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Effektivität und Selbstwirksamkeit.
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Bei Behandlungssitzungen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Wie akzeptabel die Teilnehmer die QUIT-AD-Intervention finden.
Wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet, der nach jeder zweiten Behandlungssitzung ausgefüllt werden muss; Auf einer Fünf-Punkte-Skala im Likert-Stil bewerten die Teilnehmer die 7 Komponentenkonstrukte des Rahmens für die Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen: affektive Einstellung (d. h. wie eine Person über die Intervention denkt), Belastung, Ethik (d. h. das Ausmaß, in dem die Intervention stimmt mit dem eigenen Wertesystem überein), Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Effektivität und Selbstwirksamkeit.
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2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Feasibility of intervention
Zeitfenster: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Acceptability of intervention
Zeitfenster: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Biologisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA).
Unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) berichten die Teilnehmer selbst, wann sie das letzte Mal geraucht haben.
TLFB-Ergebnisse werden mit Speichel-Cotinin biologisch verifiziert.
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2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) geben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie in den letzten 7 Tagen pro Tag geraucht haben.
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An der Grundlinie
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Durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Bei jeder Behandlungssitzung
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Unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) geben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie in den letzten 7 Tagen pro Tag geraucht haben.
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Bei jeder Behandlungssitzung
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Durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) geben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie in den letzten 7 Tagen pro Tag geraucht haben.
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2-Monats-Follow-up (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Zeitfenster: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable HIV/TB treatment outcome
Zeitfenster: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adherence to HIV/TB treatment
Zeitfenster: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
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At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- HIV-Infektionen
- Tuberkulose
- Raucherentwöhnung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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