- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842161
África do Sul Abandono do Tabagismo e Engajamento nos Cuidados de Atenção ao HIV/TB
Desenvolvimento de Tratamento para Cessação do Tabagismo e Envolvimento em HIV/TB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos maiores desafios de saúde pública enfrentados pela África do Sul (SA) é o uso do tabaco, que alimenta as epidemias sobrepostas de HIV e tuberculose pulmonar (TB). O tabaco é a causa de morte mais evitável em todo o mundo, causando mais de 7 milhões de mortes por ano, com 80% dos indivíduos que usam tabaco residindo atualmente em países de baixa e média renda (LMICs). O tabagismo é um fator de risco independente para aquisição do HIV, maior carga viral e maior taxa de progressão para AIDS. Da mesma forma, fumar aumenta o risco de TB e compromete o tratamento da TB,12 aumentando a morbidade e a mortalidade relacionadas à TB. Indivíduos que fumam têm duas vezes mais chances de serem infectados com tuberculose, de passar da tuberculose latente para a ativa e de morrer de tuberculose. A prevalência de tabagismo entre pessoas com HIV (PWH) na SA é desproporcionalmente alta, assim como a prevalência de tabagismo entre pessoas com TB. Entre os homens com HIV na SA, 52% são fumantes atuais, significativamente mais do que na população em geral, enquanto 13% das mulheres com HIV relatam fumar atualmente. Da mesma forma, 56% dos pacientes na SA com TB ativa atualmente fumam tabaco, e a prevalência de tabagismo entre indivíduos com suspeita e TB confirmada na Cidade do Cabo (63% em homens, 44% em mulheres) é muito maior do que na população em geral (35% em homens, 10% em mulheres). Juntos, tabagismo, HIV e tuberculose estão alimentando um aumento perigoso da doença pulmonar obstrutiva crônica, que a Organização Mundial da Saúde (OMS) prevê que se tornará a terceira causa mais comum de morte globalmente até 2030, aumentando a carga de doenças pulmonares em recursos. configurações limitadas. Dado que as epidemias cruzadas de tabagismo, HIV e TB representam alto risco para resultados de saúde ruins, SA precisa urgentemente de uma intervenção para parar de fumar que também melhore o engajamento no tratamento de HIV e TB. Este projeto alavancará componentes de nosso trabalho anterior para adaptar culturalmente uma intervenção (QUIT-AD) que melhora a cessação do tabagismo e a adesão ao tratamento de HIV/TB especificamente adaptada para PWH e/ou TB na SA. Indivíduos fumantes que (a) vivem com HIV ou (b) iniciam o tratamento para TB ou (c) vivem com HIV e iniciam o tratamento para TB serão recrutados para participar. O estudo será realizado em Khayelitsha, um assentamento periurbano na Cidade do Cabo.
Nossos objetivos são os seguintes:
Objetivo 1: Coletar dados qualitativos que irão informar o desenvolvimento do QUIT-AD. Faremos entrevistas semiestruturadas com PWH e/ou TB que usam tabaco (n=25-30) e um grupo focal com provedores ou outro pessoal clínico (por exemplo, conselheiros de adesão, pneumologistas; n=6-8). As entrevistas com os pacientes identificarão (1) barreiras de vários níveis (ou seja, individuais, interpessoais, estruturais) para a cessação do tabagismo e (2) as maneiras únicas pelas quais o tabagismo afeta o envolvimento no tratamento de HIV e TB. O grupo focal explorará as perspectivas dos provedores sobre as barreiras para a cessação do tabagismo e o engajamento no tratamento e informará o desenvolvimento do protocolo QUIT-AD.
Objetivo 2: Especificar o manual do QUIT-AD e conduzir um pequeno ensaio aberto (n=5) da intervenção. Este ensaio aberto nos permitirá refinar iterativamente a intervenção, o manual de tratamento e os procedimentos do estudo.
Objetivo 3a: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do QUIT-AD em um estudo piloto randomizado controlado em comparação com o tratamento aprimorado (incluindo aconselhamento básico de adesão e psicoeducação) como de costume (n = 86, 43 por braço, para garantir 62 concluintes). Os resultados secundários serão abstinência de prevalência pontual verificada biologicamente, número de cigarros fumados, HIV favorável (definido como carga viral suprimida), resultado favorável do tratamento de TB (definido como ausência de sintomas de TB e teste GeneXpert negativo ou cultura de escarro negativa) ou ambos aos 6 meses.
Objetivo 3b: Realizar entrevistas individuais com provedores e administradores de clínicas para informar a implementação futura (n=10-15). As entrevistas com o provedor explorarão questões que afetaram a implementação da intervenção na clínica, incluindo características da intervenção que apoiarão a sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Conall O'Cleirigh, PhD
- Número de telefone: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brianna A Estrada, BS
- Número de telefone: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
-
Rondebosch, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- University of Cape Town
-
Contato:
- John Joska, PhD
-
Investigador principal:
- John Joska, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Vivendo com HIV, confirmado por registro médico e em terapia antirretroviral (TARV) E/OU dentro de 1 mês após o início ou reinício do tratamento para TB; teste GeneXpert positivo ou cultura de escarro
(5) Fumante diário operacionalizado como > 5 cigarros por dia, (6) Motivação (> 5/10) para parar de fumar ou > 24 horas parado no último ano
Critério de exclusão:
- Uso habitual de outros produtos do tabaco
- Condição atual de saúde mental não tratada/instável que interfere (por exemplo, psicose, dx bipolar)
- Uso atual de farmacoterapia não em estudo para parar de fumar,
- Terapia Cognitivo-Comportamental para cessação do tabagismo iniciada no último ano,
- Diagnosticado com TB extrapulmonar ou resistente a medicamentos (MDR ou XDR) com base na revisão do prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SAIR-AD
Uma intervenção cognitivo-comportamental adaptada de seis sessões para cessação do tabagismo e adesão ao tratamento.
O conteúdo da intervenção incluirá psicoeducação relacionada à terapia cognitivo-comportamental, tabagismo, tuberculose e HIV; ativação comportamental; tolerância ao sofrimento; e prevenção de recaídas.
|
Uma intervenção adaptada de terapia cognitivo-comportamental de seis sessões para cessação do tabagismo e adesão ao tratamento
|
Comparador Ativo: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Após a randomização, os participantes na condição ETAU receberão uma sessão de psicoeducação sobre os benefícios de parar de fumar relacionados ao HIV e à tuberculose.
|
Tratamento padrão para HIV/TB com uma sessão de psicoeducação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de intervenção
Prazo: Na linha de base
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Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
|
Na linha de base
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: Nas sessões de tratamento
|
Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
|
Nas sessões de tratamento
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
|
Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
|
Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Na linha de base
|
Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
|
Na linha de base
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Nas sessões de tratamento
|
Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
|
Nas sessões de tratamento
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
|
Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
|
Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência pontual de abstinência tabágica a curto prazo
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias biologicamente verificada (PPA).
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão a última vez que fumaram.
Os resultados do TLFB serão verificados biologicamente com saliva cotinina.
|
Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: Na linha de base
|
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
|
Na linha de base
|
Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: A cada sessão de tratamento
|
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
|
A cada sessão de tratamento
|
Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
|
Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
|
Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
|
Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Resultado favorável do tratamento de HIV/TB
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Resultado favorável definido de forma diferente com base nos diagnósticos de um determinado participante.
Para participantes apenas com HIV, o resultado favorável do tratamento será definido como VL <1000.
Para participantes apenas com TB, o resultado favorável do tratamento será definido pelos dois critérios a seguir: ausência de todos os três sintomas de TB (tosse produtiva, febre por mais de duas semanas, suores noturnos) determinado pela avaliação do enfermeiro do estudo; e um teste GeneXpert negativo ou uma cultura ou esfregaço de escarro negativo.
Para participantes com HIV e TB, o resultado favorável do tratamento será uma variável combinada com três níveis: falha em atender à definição de resultado favorável ao HIV ou TB favorável (codificado como 0), atendimento aos critérios para resultado favorável ao HIV ou tratamento favorável à TB (codificado como 1) e atender às definições para resultados favoráveis de tratamento de HIV e TB (codificado como 2).
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Acompanhamento de 6 meses (6 meses após o início do tratamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao tratamento de HIV/TB
Prazo: No início do estudo, seis sessões de tratamento e 2 visitas de acompanhamento - ao longo de 6 meses
|
A adesão ao tratamento de HIV e TB será avaliada por auto-relato e contagem de reabastecimento de farmácia.
A medida de autorrelato avaliará a adesão ao longo de um período de 30 dias.
Para o ART, os participantes irão relatar sua adesão usando uma escala validada de 3 itens.
Para o tratamento de TB, a medida será informada pela documentação de adesão ao tratamento de TB no registro de adesão/cartão de TB do paciente e adaptada de nosso trabalho anterior sobre adesão à medicação para HIV.
A adesão ao reabastecimento da farmácia será calculada como a adesão média de todos os medicamentos da combinação prescrita naquele momento; a partir desses dados, uma medida binária será criada e a adesão será definida como 90% ou mais dos dias cobertos no período de tempo especificado.
|
No início do estudo, seis sessões de tratamento e 2 visitas de acompanhamento - ao longo de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000792
- 5R34DA057169-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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