- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842161
África do Sul Abandono do Tabagismo e Engajamento nos Cuidados de Atenção ao HIV/TB
Desenvolvimento de Tratamento para Cessação do Tabagismo e Envolvimento em HIV/TB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos maiores desafios de saúde pública enfrentados pela África do Sul (SA) é o uso do tabaco, que alimenta as epidemias sobrepostas de HIV e tuberculose pulmonar (TB). O tabaco é a causa de morte mais evitável em todo o mundo, causando mais de 7 milhões de mortes por ano, com 80% dos indivíduos que usam tabaco residindo atualmente em países de baixa e média renda (LMICs). O tabagismo é um fator de risco independente para aquisição do HIV, maior carga viral e maior taxa de progressão para AIDS. Da mesma forma, fumar aumenta o risco de TB e compromete o tratamento da TB,12 aumentando a morbidade e a mortalidade relacionadas à TB. Indivíduos que fumam têm duas vezes mais chances de serem infectados com tuberculose, de passar da tuberculose latente para a ativa e de morrer de tuberculose. A prevalência de tabagismo entre pessoas com HIV (PWH) na SA é desproporcionalmente alta, assim como a prevalência de tabagismo entre pessoas com TB. Entre os homens com HIV na SA, 52% são fumantes atuais, significativamente mais do que na população em geral, enquanto 13% das mulheres com HIV relatam fumar atualmente. Da mesma forma, 56% dos pacientes na SA com TB ativa atualmente fumam tabaco, e a prevalência de tabagismo entre indivíduos com suspeita e TB confirmada na Cidade do Cabo (63% em homens, 44% em mulheres) é muito maior do que na população em geral (35% em homens, 10% em mulheres). Juntos, tabagismo, HIV e tuberculose estão alimentando um aumento perigoso da doença pulmonar obstrutiva crônica, que a Organização Mundial da Saúde (OMS) prevê que se tornará a terceira causa mais comum de morte globalmente até 2030, aumentando a carga de doenças pulmonares em recursos. configurações limitadas. Dado que as epidemias cruzadas de tabagismo, HIV e TB representam alto risco para resultados de saúde ruins, SA precisa urgentemente de uma intervenção para parar de fumar que também melhore o engajamento no tratamento de HIV e TB. Este projeto alavancará componentes de nosso trabalho anterior para adaptar culturalmente uma intervenção (QUIT-AD) que melhora a cessação do tabagismo e a adesão ao tratamento de HIV/TB especificamente adaptada para PWH e/ou TB na SA. Indivíduos fumantes que (a) vivem com HIV ou (b) iniciam o tratamento para TB ou (c) vivem com HIV e iniciam o tratamento para TB serão recrutados para participar. O estudo será realizado em Khayelitsha, um assentamento periurbano na Cidade do Cabo.
Nossos objetivos são os seguintes:
Objetivo 1: Coletar dados qualitativos que irão informar o desenvolvimento do QUIT-AD. Faremos entrevistas semiestruturadas com PWH e/ou TB que usam tabaco (n=25-30) e um grupo focal com provedores ou outro pessoal clínico (por exemplo, conselheiros de adesão, pneumologistas; n=6-8). As entrevistas com os pacientes identificarão (1) barreiras de vários níveis (ou seja, individuais, interpessoais, estruturais) para a cessação do tabagismo e (2) as maneiras únicas pelas quais o tabagismo afeta o envolvimento no tratamento de HIV e TB. O grupo focal explorará as perspectivas dos provedores sobre as barreiras para a cessação do tabagismo e o engajamento no tratamento e informará o desenvolvimento do protocolo QUIT-AD.
Objetivo 2: Especificar o manual do QUIT-AD e conduzir um pequeno ensaio aberto (n=5) da intervenção. Este ensaio aberto nos permitirá refinar iterativamente a intervenção, o manual de tratamento e os procedimentos do estudo.
Objetivo 3a: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do QUIT-AD em um estudo piloto randomizado controlado em comparação com o tratamento aprimorado (incluindo aconselhamento básico de adesão e psicoeducação) como de costume (n = 86, 43 por braço, para garantir 62 concluintes). Os resultados secundários serão abstinência de prevalência pontual verificada biologicamente, número de cigarros fumados, HIV favorável (definido como carga viral suprimida), resultado favorável do tratamento de TB (definido como ausência de sintomas de TB e teste GeneXpert negativo ou cultura de escarro negativa) ou ambos aos 6 meses.
Objetivo 3b: Realizar entrevistas individuais com provedores e administradores de clínicas para informar a implementação futura (n=10-15). As entrevistas com o provedor explorarão questões que afetaram a implementação da intervenção na clínica, incluindo características da intervenção que apoiarão a sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Conall O'Cleirigh, PhD
- Número de telefone: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brianna A Estrada, BS
- Número de telefone: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Rondebosch, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- University of Cape Town
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Contato:
- John Joska, PhD
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Investigador principal:
- John Joska, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Vivendo com HIV, confirmado por registro médico e em terapia antirretroviral (TARV) E/OU dentro de 1 mês após o início ou reinício do tratamento para TB; teste GeneXpert positivo ou cultura de escarro
(5) Fumante diário operacionalizado como > 5 cigarros por dia, (6) Motivação (> 5/10) para parar de fumar ou > 24 horas parado no último ano
Critério de exclusão:
- Uso habitual de outros produtos do tabaco
- Condição atual de saúde mental não tratada/instável que interfere (por exemplo, psicose, dx bipolar)
- Uso atual de farmacoterapia não em estudo para parar de fumar,
- Terapia Cognitivo-Comportamental para cessação do tabagismo iniciada no último ano,
- Diagnosticado com TB extrapulmonar ou resistente a medicamentos (MDR ou XDR) com base na revisão do prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAIR-AD
Uma intervenção cognitivo-comportamental adaptada de seis sessões para cessação do tabagismo e adesão ao tratamento.
O conteúdo da intervenção incluirá psicoeducação relacionada à terapia cognitivo-comportamental, tabagismo, tuberculose e HIV; ativação comportamental; tolerância ao sofrimento; e prevenção de recaídas.
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Uma intervenção adaptada de terapia cognitivo-comportamental de seis sessões para cessação do tabagismo e adesão ao tratamento
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Comparador Ativo: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Após a randomização, os participantes na condição ETAU receberão uma sessão de psicoeducação sobre os benefícios de parar de fumar relacionados ao HIV e à tuberculose.
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Tratamento padrão para HIV/TB com uma sessão de psicoeducação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Na linha de base
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Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
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Na linha de base
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Nas sessões de tratamento
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Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
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Nas sessões de tratamento
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Viabilidade de administrar a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por (1) fidelidade do intervencionista ao protocolo (determinado por uma revisão de 20% das gravações de áudio da sessão para documentar se todos os temas principais da sessão foram abordados), (2) comparecimento à sessão e (3) retenção do participante em a avaliação de acompanhamento
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Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Na linha de base
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Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
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Na linha de base
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Nas sessões de tratamento
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Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
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Nas sessões de tratamento
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Quão aceitável os participantes consideram a intervenção QUIT-AD.
Será avaliado por meio de um breve questionário a ser preenchido a cada duas sessões de tratamento; em uma escala de estilo Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão os 7 construtos componentes da estrutura de aceitabilidade das intervenções de saúde: atitude afetiva (ou seja, como um indivíduo se sente sobre a intervenção), fardo, eticidade (ou seja, até que ponto o intervenção se alinha com o sistema de valores de uma pessoa), coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
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Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Feasibility of intervention
Prazo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Acceptability of intervention
Prazo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência pontual de abstinência tabágica a curto prazo
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias biologicamente verificada (PPA).
Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão a última vez que fumaram.
Os resultados do TLFB serão verificados biologicamente com saliva cotinina.
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Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: Na linha de base
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Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
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Na linha de base
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Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: A cada sessão de tratamento
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Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
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A cada sessão de tratamento
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Número médio de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), os participantes relatarão o número de cigarros que fumaram por dia nos últimos 7 dias.
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Acompanhamento de 2 meses (2 meses após o início do tratamento)
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Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Prazo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable HIV/TB treatment outcome
Prazo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adherence to HIV/TB treatment
Prazo: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
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At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Parar de fumar
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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