Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-Afrika a dohányzás abbahagyása és a HIV/TB ellátásban való részvétel

2024. április 17. frissítette: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

A dohányzásról való leszokás és a HIV/TBC kezelésének fejlesztése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a csapatunk által kidolgozott meglévő beavatkozások elemeit egyetlen beavatkozásba (QUIT-AD) integrálja, amelynek célja, hogy javítsa a dohányzás abbahagyását és a HIV/TB kezelés kedvező eredményeit a HIV-vel és/vagy tbc-s egyének körében Fokvárosban, Dél-Afrika. Ha a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság bizonyított, a beavatkozás készen áll a nagyszabású hatékonysági/megvalósítási tesztelésre. Ez a program drámai módon javíthatja a közegészségügyet azáltal, hogy növeli a dohányzásról való leszokás arányát, és elősegíti a HIV/TB-kezelés kedvező kimenetelét a HIV-ben és/vagy TBC-ben szenvedő betegek körében korlátozott erőforrásokkal rendelkező dél-afrikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dél-Afrika (SA) előtt álló egyik legnagyobb közegészségügyi kihívás a dohányzás, amely a HIV és a tüdőtuberkulózis (TB) egymást átfedő járványait táplálja. A dohányzás az egyetlen leginkább megelőzhető halálok világszerte, évente több mint 7 millió ember halálát okozza, és a dohányzó egyének 80%-a jelenleg alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) él. A dohányzás független kockázati tényező a HIV-fertőzés, a magasabb vírusterhelés és az AIDS-be való előrehaladás arányában. Hasonlóképpen, a dohányzás fokozza a tbc kockázatát és veszélyezteti a tbc kezelését,12 növelve a tbc-vel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. A dohányzó egyének kétszer nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg TBC-vel, hogy áttérnek a látens tbc-ből az aktív tbc-be, és meghalnak tbc-ben. A dohányzás prevalenciája a HIV-fertőzöttek (PWH) körében SA-ban aránytalanul magas, csakúgy, mint a dohányzás prevalenciája a tbc-ben szenvedők körében. A SA-ban élő HIV-fertőzött férfiak 52%-a jelenleg dohányzik, ami lényegesen magasabb, mint az általános populációban, míg a HIV-fertőzött nők 13%-a dohányzik. Hasonlóképpen, az aktív tbc-s SA-ban szenvedő betegek 56%-a dohányzik, és a dohányzás prevalenciája a tbc-gyanús és igazolt tbc-vel rendelkezők körében Fokvárosban (63% a férfiaknál, 44% a nőknél) sokkal magasabb, mint az általános populációban. (35% férfiaknál, 10% nőknél). A dohányzás, a HIV és a tbc együttesen a krónikus obstruktív tüdőbetegségek veszélyes növekedéséhez vezet, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előrejelzése szerint 2030-ra a harmadik leggyakoribb halálok lesz világszerte, és növeli a tüdőbetegségek terhét az erőforrásokban. korlátozott beállítások. Tekintettel arra, hogy a dohányzás, a HIV és a tuberkulózis egymást keresztező járványai nagy kockázatot jelentenek a rossz egészségügyi eredményekre, az SA-nak sürgősen szüksége van a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásra, amely javítja a HIV- és TB-kezelésben való részvételt is. Ez a projekt felhasználja korábbi munkánk összetevőit egy olyan beavatkozás (QUIT-AD) kulturális adaptálására, amely javítja a dohányzás abbahagyását és a HIV/TB-kezeléshez való ragaszkodást, kifejezetten a PWH-ra és/vagy a tuberkulózisra szabva SA-ban. A részvételre olyan dohányzó egyéneket vesznek fel, akik (a) HIV-fertőzöttek vagy (b) TB-kezelést kezdenek, vagy (c) HIV-fertőzöttek és TB-kezelést kezdenek. A tanulmány Khayelitsha városában, Fokváros városkörnyéki településén zajlik majd.

Céljaink a következők:

1. cél: Minőségi adatok gyűjtése, amelyek megalapozzák a QUIT-AD fejlesztését. Félig strukturált interjúkat készítünk a dohányzó PWH-val és/vagy TB-vel (n=25-30), valamint fókuszcsoportot készítünk szolgáltatókkal vagy a klinika egyéb személyzetével (pl. adherencia tanácsadók, pulmonológusok; n=6-8). A páciensinterjúk azonosítják (1) a dohányzás abbahagyásának többszintű (azaz egyéni, interperszonális, strukturális) akadályait és (2) a dohányzás egyedi módjait, amelyek hatással vannak a HIV- és TB-ellátásban való részvételre. A fókuszcsoport feltárja a szolgáltatók szempontjait a dohányzás abbahagyása és a kezelésbe való bekapcsolódás akadályairól, és tájékoztatni fogja a QUIT-AD protokoll kidolgozását.

2. cél: Adja meg a QUIT-AD kézikönyvet, és végezze el a beavatkozás kisméretű nyílt próbáját (n=5). Ez a nyílt próba lehetővé teszi számunkra, hogy iteratív módon finomítsuk a beavatkozást, a kezelési kézikönyvet és a vizsgálati eljárásokat.

3a. cél: A QUIT-AD megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban a szokásos (n=86, 43 karon, 62 befejező személy biztosítása érdekében) megerősített (beleértve az alapvető adherencia tanácsadást és pszichoedukációt) kezeléshez képest. A másodlagos kimenetel a biológiailag igazolt pontprevalencia absztinencia, az elszívott cigaretták száma, a kedvező HIV (meghatározva, hogy elnyomott vírusterhelés), a kedvező tbc-kezelés eredménye (a TB-tünetek hiánya és a negatív GeneXpert teszt vagy negatív köpettenyésztés), vagy mindkettő 6 hónaposan.

3b. cél: Egyéni interjúk lebonyolítása a szolgáltatókkal és a klinika adminisztrátoraival, hogy tájékozódjon a jövőbeni megvalósításról (n=10-15). A szolgáltatói interjúk feltárják azokat a kérdéseket, amelyek befolyásolták a beavatkozás végrehajtását a klinikán, beleértve azokat a beavatkozási jellemzőket, amelyek támogatják a fenntarthatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
        • Toborzás
        • University of Cape Town
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Joska, PhD
        • Kutatásvezető:
          • John Joska, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. HIV-fertőzött, orvosi nyilvántartás alapján megerősített, antiretrovirális terápiában (ART) ÉS/VAGY a TB-kezelés megkezdését vagy újrakezdését követő 1 hónapon belül; pozitív GeneXpert teszt vagy köpettenyésztés

(5) Napi dohányos, aki napi 5 cigarettánál többet szív, (6) Motiváció (> 5/10) a dohányzás abbahagyására vagy több mint 24 óra leszokás az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb dohánytermékek szokásos használata
  2. Jelenlegi zavaró, kezeletlen/instabil mentális egészségi állapot (pl. pszichózis, bipoláris dx)
  3. A nem tanulmányi célú farmakoterápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására,
  4. Kognitív viselkedésterápia a dohányzás abbahagyására az elmúlt évben,
  5. A diagram áttekintése alapján extrapulmonalis vagy gyógyszerrezisztens (MDR vagy XDR) tbc-vel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KILÉPÉS
Hat ülésből álló adaptált kognitív-viselkedési beavatkozás a dohányzás abbahagyására és a kezelés betartására. A beavatkozási tartalom magában foglalja a kognitív-viselkedési terápiával, a dohányzással, a tuberkulózissal és a HIV-vel kapcsolatos pszichoedukációt; viselkedési aktiválás; szorongástűrés; és a visszaesés megelőzése.
Egy adaptált, hat alkalomból álló kognitív viselkedésterápiás beavatkozás a dohányzás abbahagyására és a kezelés betartására
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
A véletlen besorolást követően az ETAU állapotú résztvevők egy pszichoedukációban részesülnek a dohányzás abbahagyásának HIV-vel és TB-vel kapcsolatos egészségügyi előnyeiről.
A HIV/TB standard kezelése egy pszichoedukációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapotban
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága. Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
Alapállapotban
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelési üléseken
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága. Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
A kezelési üléseken
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága. Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága. Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Alapállapotban
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást. Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
Alapállapotban
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A kezelési üléseken
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást. Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
A kezelési üléseken
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást. Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást. Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
Biológiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA). Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be, amikor utoljára dohányoztak. A TLFB-eredményeket biológiailag igazolják nyál-kotininnel.
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: Alapállapotban
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
Alapállapotban
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: Minden kezelési ülésen
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
Minden kezelési ülésen
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
Kedvező HIV/TB kezelés eredménye
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
A kedvező eredményt az adott résztvevő diagnózisai alapján eltérően határozzák meg. A kizárólag HIV-fertőzött résztvevők esetében a kedvező kezelési eredményt a VL < 1000 értékként határozzák meg. A kizárólag tbc-ben szenvedő résztvevők esetében a kedvező kezelési eredményt a következő két kritérium határozza meg: mindhárom tbc-tünet hiánya (produktív köhögés, két hétnél hosszabb láz, éjszakai izzadás), amelyet a vizsgálati nővér áttekintése határoz meg; és negatív GeneXpert teszt vagy negatív köpetkultúra vagy kenet. A HIV-fertőzött és a tbc-s résztvevők esetében a kedvező kezelési eredmény egy kombinált változó lesz, három szinttel: nem felel meg sem a HIV-fertőzés, sem a tuberkulózis kedvező kimenetelének definíciójának (0-val kódolva), vagy nem teljesíti a kedvező HIV vagy a tuberkulózis kezelésének kedvező kimenetelének kritériumait. (1-es kóddal), és megfelel a HIV- és TB-kezelés kedvező kimenetelére vonatkozó definícióknak (2-es kóddal).
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV/TB kezelés betartása
Időkeret: Kiinduláskor hat kezelési alkalom és 2 ellenőrző látogatás – 6 hónapon keresztül
A HIV- és TB-kezeléshez való ragaszkodást önbevalláson és a gyógyszertári újratöltési számon keresztül értékelik. Az önbevallási intézkedés 30 napos időszak alatt értékeli a betartást. Az ART esetében a résztvevők önmagukban számolnak be a betartásukról egy 3 tételből álló validált skála segítségével. A TB-kezelés esetében az intézkedést a betegek adherencia-nyilvántartásán/TB-kártyán lévő tbc-kezeléshez való alkalmazkodási dokumentáció és a HIV-gyógyszer-adherencia terén végzett korábbi munkánkból adaptálják. A gyógyszertári utántöltési adherencia az adott időpontban felírt kombinációban lévő összes gyógyszer átlagos adherenciájaként kerül kiszámításra; ezekből az adatokból egy bináris mérték jön létre, és a betartást a megadott időtartamban lefedett napok 90%-a vagy több.
Kiinduláskor hat kezelési alkalom és 2 ellenőrző látogatás – 6 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P000792
  • 5R34DA057169-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a KILÉPÉS

3
Iratkozz fel