- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05842161
Dél-Afrika a dohányzás abbahagyása és a HIV/TB ellátásban való részvétel
A dohányzásról való leszokás és a HIV/TBC kezelésének fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dél-Afrika (SA) előtt álló egyik legnagyobb közegészségügyi kihívás a dohányzás, amely a HIV és a tüdőtuberkulózis (TB) egymást átfedő járványait táplálja. A dohányzás az egyetlen leginkább megelőzhető halálok világszerte, évente több mint 7 millió ember halálát okozza, és a dohányzó egyének 80%-a jelenleg alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) él. A dohányzás független kockázati tényező a HIV-fertőzés, a magasabb vírusterhelés és az AIDS-be való előrehaladás arányában. Hasonlóképpen, a dohányzás fokozza a tbc kockázatát és veszélyezteti a tbc kezelését,12 növelve a tbc-vel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. A dohányzó egyének kétszer nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg TBC-vel, hogy áttérnek a látens tbc-ből az aktív tbc-be, és meghalnak tbc-ben. A dohányzás prevalenciája a HIV-fertőzöttek (PWH) körében SA-ban aránytalanul magas, csakúgy, mint a dohányzás prevalenciája a tbc-ben szenvedők körében. A SA-ban élő HIV-fertőzött férfiak 52%-a jelenleg dohányzik, ami lényegesen magasabb, mint az általános populációban, míg a HIV-fertőzött nők 13%-a dohányzik. Hasonlóképpen, az aktív tbc-s SA-ban szenvedő betegek 56%-a dohányzik, és a dohányzás prevalenciája a tbc-gyanús és igazolt tbc-vel rendelkezők körében Fokvárosban (63% a férfiaknál, 44% a nőknél) sokkal magasabb, mint az általános populációban. (35% férfiaknál, 10% nőknél). A dohányzás, a HIV és a tbc együttesen a krónikus obstruktív tüdőbetegségek veszélyes növekedéséhez vezet, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előrejelzése szerint 2030-ra a harmadik leggyakoribb halálok lesz világszerte, és növeli a tüdőbetegségek terhét az erőforrásokban. korlátozott beállítások. Tekintettel arra, hogy a dohányzás, a HIV és a tuberkulózis egymást keresztező járványai nagy kockázatot jelentenek a rossz egészségügyi eredményekre, az SA-nak sürgősen szüksége van a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásra, amely javítja a HIV- és TB-kezelésben való részvételt is. Ez a projekt felhasználja korábbi munkánk összetevőit egy olyan beavatkozás (QUIT-AD) kulturális adaptálására, amely javítja a dohányzás abbahagyását és a HIV/TB-kezeléshez való ragaszkodást, kifejezetten a PWH-ra és/vagy a tuberkulózisra szabva SA-ban. A részvételre olyan dohányzó egyéneket vesznek fel, akik (a) HIV-fertőzöttek vagy (b) TB-kezelést kezdenek, vagy (c) HIV-fertőzöttek és TB-kezelést kezdenek. A tanulmány Khayelitsha városában, Fokváros városkörnyéki településén zajlik majd.
Céljaink a következők:
1. cél: Minőségi adatok gyűjtése, amelyek megalapozzák a QUIT-AD fejlesztését. Félig strukturált interjúkat készítünk a dohányzó PWH-val és/vagy TB-vel (n=25-30), valamint fókuszcsoportot készítünk szolgáltatókkal vagy a klinika egyéb személyzetével (pl. adherencia tanácsadók, pulmonológusok; n=6-8). A páciensinterjúk azonosítják (1) a dohányzás abbahagyásának többszintű (azaz egyéni, interperszonális, strukturális) akadályait és (2) a dohányzás egyedi módjait, amelyek hatással vannak a HIV- és TB-ellátásban való részvételre. A fókuszcsoport feltárja a szolgáltatók szempontjait a dohányzás abbahagyása és a kezelésbe való bekapcsolódás akadályairól, és tájékoztatni fogja a QUIT-AD protokoll kidolgozását.
2. cél: Adja meg a QUIT-AD kézikönyvet, és végezze el a beavatkozás kisméretű nyílt próbáját (n=5). Ez a nyílt próba lehetővé teszi számunkra, hogy iteratív módon finomítsuk a beavatkozást, a kezelési kézikönyvet és a vizsgálati eljárásokat.
3a. cél: A QUIT-AD megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban a szokásos (n=86, 43 karon, 62 befejező személy biztosítása érdekében) megerősített (beleértve az alapvető adherencia tanácsadást és pszichoedukációt) kezeléshez képest. A másodlagos kimenetel a biológiailag igazolt pontprevalencia absztinencia, az elszívott cigaretták száma, a kedvező HIV (meghatározva, hogy elnyomott vírusterhelés), a kedvező tbc-kezelés eredménye (a TB-tünetek hiánya és a negatív GeneXpert teszt vagy negatív köpettenyésztés), vagy mindkettő 6 hónaposan.
3b. cél: Egyéni interjúk lebonyolítása a szolgáltatókkal és a klinika adminisztrátoraival, hogy tájékozódjon a jövőbeni megvalósításról (n=10-15). A szolgáltatói interjúk feltárják azokat a kérdéseket, amelyek befolyásolták a beavatkozás végrehajtását a klinikán, beleértve azokat a beavatkozási jellemzőket, amelyek támogatják a fenntarthatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Conall O'Cleirigh, PhD
- Telefonszám: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brianna A Estrada, BS
- Telefonszám: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
- Toborzás
- University of Cape Town
-
Kapcsolatba lépni:
- John Joska, PhD
-
Kutatásvezető:
- John Joska, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HIV-fertőzött, orvosi nyilvántartás alapján megerősített, antiretrovirális terápiában (ART) ÉS/VAGY a TB-kezelés megkezdését vagy újrakezdését követő 1 hónapon belül; pozitív GeneXpert teszt vagy köpettenyésztés
(5) Napi dohányos, aki napi 5 cigarettánál többet szív, (6) Motiváció (> 5/10) a dohányzás abbahagyására vagy több mint 24 óra leszokás az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Egyéb dohánytermékek szokásos használata
- Jelenlegi zavaró, kezeletlen/instabil mentális egészségi állapot (pl. pszichózis, bipoláris dx)
- A nem tanulmányi célú farmakoterápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására,
- Kognitív viselkedésterápia a dohányzás abbahagyására az elmúlt évben,
- A diagram áttekintése alapján extrapulmonalis vagy gyógyszerrezisztens (MDR vagy XDR) tbc-vel diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KILÉPÉS
Hat ülésből álló adaptált kognitív-viselkedési beavatkozás a dohányzás abbahagyására és a kezelés betartására.
A beavatkozási tartalom magában foglalja a kognitív-viselkedési terápiával, a dohányzással, a tuberkulózissal és a HIV-vel kapcsolatos pszichoedukációt; viselkedési aktiválás; szorongástűrés; és a visszaesés megelőzése.
|
Egy adaptált, hat alkalomból álló kognitív viselkedésterápiás beavatkozás a dohányzás abbahagyására és a kezelés betartására
|
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
A véletlen besorolást követően az ETAU állapotú résztvevők egy pszichoedukációban részesülnek a dohányzás abbahagyásának HIV-vel és TB-vel kapcsolatos egészségügyi előnyeiről.
|
A HIV/TB standard kezelése egy pszichoedukációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapotban
|
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága.
Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
|
Alapállapotban
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelési üléseken
|
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága.
Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
|
A kezelési üléseken
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága.
Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
|
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A QUIT-AD beavatkozás adminisztrálásának megvalósíthatósága.
Az értékelés a következők alapján történik: (1) az intervenciós hűség a protokollhoz (amelyet a munkamenet hangfelvételeinek 20%-ának áttekintése határoz meg annak dokumentálására, hogy az összes kulcsfontosságú üléstémával foglalkoztak-e), (2) az ülésen való részvétel és (3) a résztvevők megtartása az utóértékelés
|
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Alapállapotban
|
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást.
Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
|
Alapállapotban
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A kezelési üléseken
|
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást.
Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
|
A kezelési üléseken
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást.
Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
|
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Mennyire tartják elfogadhatónak a résztvevők a QUIT-AD beavatkozást.
Egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amelyet minden második kezelés után kell kitölteni; A résztvevők egy ötfokozatú Likert-stílusskálán értékelik az egészségügyi beavatkozások keretrendszerének elfogadhatóságának 7 komponensű konstrukcióját: affektív attitűd (azaz hogyan érzi az egyén a beavatkozást), teher, etikusság (azaz milyen mértékben a beavatkozás az értékrendszerhez igazodik), a beavatkozás koherenciája, az alternatív költségek, az észlelt hatékonyság és az énhatékonyság.
|
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Biológiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA).
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be, amikor utoljára dohányoztak.
A TLFB-eredményeket biológiailag igazolják nyál-kotininnel.
|
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: Alapállapotban
|
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
|
Alapállapotban
|
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: Minden kezelési ülésen
|
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
|
Minden kezelési ülésen
|
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: 2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
|
2 hónapos követés (2 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Az idővonal-követési módszer (TLFB) használatával a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt 7 napban naponta elszívott cigaretták számát.
|
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Kedvező HIV/TB kezelés eredménye
Időkeret: 6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A kedvező eredményt az adott résztvevő diagnózisai alapján eltérően határozzák meg.
A kizárólag HIV-fertőzött résztvevők esetében a kedvező kezelési eredményt a VL < 1000 értékként határozzák meg.
A kizárólag tbc-ben szenvedő résztvevők esetében a kedvező kezelési eredményt a következő két kritérium határozza meg: mindhárom tbc-tünet hiánya (produktív köhögés, két hétnél hosszabb láz, éjszakai izzadás), amelyet a vizsgálati nővér áttekintése határoz meg; és negatív GeneXpert teszt vagy negatív köpetkultúra vagy kenet.
A HIV-fertőzött és a tbc-s résztvevők esetében a kedvező kezelési eredmény egy kombinált változó lesz, három szinttel: nem felel meg sem a HIV-fertőzés, sem a tuberkulózis kedvező kimenetelének definíciójának (0-val kódolva), vagy nem teljesíti a kedvező HIV vagy a tuberkulózis kezelésének kedvező kimenetelének kritériumait. (1-es kóddal), és megfelel a HIV- és TB-kezelés kedvező kimenetelére vonatkozó definícióknak (2-es kóddal).
|
6 hónapos követés (6 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV/TB kezelés betartása
Időkeret: Kiinduláskor hat kezelési alkalom és 2 ellenőrző látogatás – 6 hónapon keresztül
|
A HIV- és TB-kezeléshez való ragaszkodást önbevalláson és a gyógyszertári újratöltési számon keresztül értékelik.
Az önbevallási intézkedés 30 napos időszak alatt értékeli a betartást.
Az ART esetében a résztvevők önmagukban számolnak be a betartásukról egy 3 tételből álló validált skála segítségével.
A TB-kezelés esetében az intézkedést a betegek adherencia-nyilvántartásán/TB-kártyán lévő tbc-kezeléshez való alkalmazkodási dokumentáció és a HIV-gyógyszer-adherencia terén végzett korábbi munkánkból adaptálják.
A gyógyszertári utántöltési adherencia az adott időpontban felírt kombinációban lévő összes gyógyszer átlagos adherenciájaként kerül kiszámításra; ezekből az adatokból egy bináris mérték jön létre, és a betartást a megadott időtartamban lefedett napok 90%-a vagy több.
|
Kiinduláskor hat kezelési alkalom és 2 ellenőrző látogatás – 6 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000792
- 5R34DA057169-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a KILÉPÉS
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális
-
Addpharma Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLiaoning University of Traditional Chinese Medicine; Hubei Hospital of Traditional... és más munkatársakIsmeretlenTérd Osteoarthritis | Krónikus mozgásszervi betegségKína
-
Addpharma Inc.BefejezveHiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...IsmeretlenAteroszklerotikus veseartéria szűkületKína
-
Addpharma Inc.ToborzásVegyes diszlipidémiaKoreai Köztársaság