南非戒烟和参与 HIV/TB 护理
戒烟和参与 HIV/TB 的治疗发展
研究概览
详细说明
南非 (SA) 面临的最大公共卫生挑战之一是烟草使用,它助长了 HIV 和肺结核 (TB) 的重叠流行。 烟草是全球最可预防的单一死因,每年造成超过 700 万人死亡,其中 80% 的烟草使用者目前居住在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 吸烟是 HIV 感染、较高病毒载量和 AIDS 进展速度增加的独立危险因素。 同样,吸烟会加剧患结核病的风险并影响结核病治疗,12 增加与结核病相关的发病率和死亡率。 吸烟者感染结核病、从潜伏性结核病转变为活动性结核病并死于结核病的可能性是吸烟者的两倍。 SA 的 HIV 感染者 (PWH) 吸烟率高得不成比例,肺结核患者的吸烟率也是如此。 在南非感染 HIV 的男性中,52% 是当前吸烟者,显着高于一般人群,而 13% 的 HIV 感染女性报告当前吸烟。 同样,南非 56% 的活动性结核病患者目前吸烟,开普敦疑似和确诊结核病患者的吸烟率(男性 63%,女性 44%)远高于一般人群(男性 35%,女性 10%)。 吸烟、艾滋病毒和结核病共同助长了慢性阻塞性肺病的危险增加,世界卫生组织 (WHO) 预测,到 2030 年,慢性阻塞性肺病将成为全球第三大最常见的死因,增加了资源性肺部疾病的负担。有限的设置。 鉴于吸烟、艾滋病毒和结核病的交叉流行病对不良健康结果构成高风险,南非迫切需要戒烟干预措施,同时提高对艾滋病毒和结核病治疗的参与度。 该项目将利用我们之前工作的组成部分,在文化上调整一项干预措施 (QUIT-AD),以改善戒烟和 HIV/TB 治疗的依从性,这些治疗是专门为南非的 PWH 和/或 TB 量身定制的。 将招募 (a) 感染艾滋病毒或 (b) 开始接受结核病治疗或 (c) 感染艾滋病毒并开始接受结核病治疗的吸烟者参加。 该研究将在开普敦的城郊定居点 Khayelitsha 进行。
我们的目标如下:
目标 1:收集将为 QUIT-AD 的发展提供信息的定性数据。 我们将对使用烟草的 PWH 和/或结核病患者 (n=25-30) 进行半结构化访谈,并与提供者或其他诊所工作人员(例如,依从性顾问、肺科医生;n=6-8)进行焦点小组讨论。 患者访谈将确定 (1) 戒烟的多层次障碍(即个人、人际、结构)和 (2) 吸烟影响参与 HIV 和 TB 护理的独特方式。 焦点小组将探讨提供者对戒烟和治疗参与障碍的看法,并将为 QUIT-AD 协议的制定提供信息。
目标 2:指定 QUIT-AD 手册并进行干预的小型公开试验 (n=5)。 这项公开试验将使我们能够反复完善干预措施、治疗手册和研究程序。
目标 3a:在随机对照试验中评估 QUIT-AD 的可行性和可接受性,与常规强化治疗(包括基本依从性咨询和心理教育)相比(n=86,每组 43 人,以确保 62 名完成者)。 次要结果将是生物验证点流行戒烟、吸烟数量、有利的 HIV(定义为抑制病毒载量)、有利的结核病治疗结果(定义为没有结核病症状和阴性 GeneXpert 测试或阴性痰培养),或都在 6 个月大。
目标 3b:与提供者和诊所管理人员进行单独访谈,为未来的实施提供信息 (n=10-15)。 提供者访谈将探讨影响诊所干预实施的问题,包括支持可持续性的干预特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Conall O'Cleirigh, PhD
- 电话号码:617-643-0385
- 邮箱:cocleirigh@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Brianna A Estrada, BS
- 电话号码:617-643-2147
- 邮箱:bestrada@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
-
Rondebosch、南非、7700
- 招聘中
- University of Cape Town
-
接触:
- John Joska, PhD
-
首席研究员:
- John Joska, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 感染艾滋病毒,通过医疗记录确认,并在开始或重新开始结核病治疗后 1 个月内接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 和/或;阳性 GeneXpert 试验或痰培养
(5) 每日吸烟者操作为每天 > 5 支香烟,(6) 戒烟的动机 (> 5/10) 或过去一年戒烟时间 > 24 小时
排除标准:
- 习惯性使用其他烟草制品
- 当前干扰性未经治疗/不稳定的心理健康状况(例如,精神病、双相情感障碍)
- 当前使用非研究药物治疗戒烟,
- 过去一年内发起的戒烟认知行为疗法,
- 根据图表审查诊断为肺外或耐药(MDR 或 XDR)结核病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:退出广告
一项针对戒烟和治疗依从性的六次适应性认知行为干预。
干预内容将包括与认知行为疗法、吸烟、结核病和艾滋病相关的心理教育;行为激活;抗压能力;和预防复发。
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针对戒烟和治疗依从性的适应性六疗程认知行为疗法干预
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有源比较器:照常加强治疗 (ETAU)
随机分组后,ETAU 条件下的参与者将接受一次关于戒烟对 HIV 和 TB 相关健康益处的心理教育。
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一次心理教育治疗 HIV/TB 的标准治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间:在基线
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执行 QUIT-AD 干预的可行性。
将通过 (1) 干预者对协议的忠诚度(通过审查 20% 的会议录音来记录是否所有关键会议主题都得到解决)、(2) 会议出席率和 (3) 参与者保留来评估后续评估
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在基线
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干预的可行性
大体时间:在治疗期间
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执行 QUIT-AD 干预的可行性。
将通过 (1) 干预者对协议的忠诚度(通过审查 20% 的会议录音来记录是否所有关键会议主题都得到解决)、(2) 会议出席率和 (3) 参与者保留来评估后续评估
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在治疗期间
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干预的可行性
大体时间:2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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执行 QUIT-AD 干预的可行性。
将通过 (1) 干预者对协议的忠诚度(通过审查 20% 的会议录音来记录是否所有关键会议主题都得到解决)、(2) 会议出席率和 (3) 参与者保留来评估后续评估
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2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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干预的可行性
大体时间:6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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执行 QUIT-AD 干预的可行性。
将通过 (1) 干预者对协议的忠诚度(通过审查 20% 的会议录音来记录是否所有关键会议主题都得到解决)、(2) 会议出席率和 (3) 参与者保留来评估后续评估
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6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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干预的可接受性
大体时间:在基线
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参与者如何接受 QUIT-AD 干预。
将通过一个简短的问卷进行评估,该问卷将在每隔一个疗程后完成;在李克特五分制量表上,参与者将对医疗保健干预框架可接受性的 7 个组成部分进行评分:情感态度(即个人对干预的感受)、负担、道德(即在多大程度上干预与一个人的价值体系一致)、干预连贯性、机会成本、感知有效性和自我效能感。
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在基线
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干预的可接受性
大体时间:在治疗期间
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参与者如何接受 QUIT-AD 干预。
将通过一个简短的问卷进行评估,该问卷将在每隔一个疗程后完成;在李克特五分制量表上,参与者将对医疗保健干预框架可接受性的 7 个组成部分进行评分:情感态度(即个人对干预的感受)、负担、道德(即在多大程度上干预与一个人的价值体系一致)、干预连贯性、机会成本、感知有效性和自我效能感。
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在治疗期间
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干预的可接受性
大体时间:2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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参与者如何接受 QUIT-AD 干预。
将通过一个简短的问卷进行评估,该问卷将在每隔一个疗程后完成;在李克特五分制量表上,参与者将对医疗保健干预框架可接受性的 7 个组成部分进行评分:情感态度(即个人对干预的感受)、负担、道德(即在多大程度上干预与一个人的价值体系一致)、干预连贯性、机会成本、感知有效性和自我效能感。
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2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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干预的可接受性
大体时间:6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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参与者如何接受 QUIT-AD 干预。
将通过一个简短的问卷进行评估,该问卷将在每隔一个疗程后完成;在李克特五分制量表上,参与者将对医疗保健干预框架可接受性的 7 个组成部分进行评分:情感态度(即个人对干预的感受)、负担、道德(即在多大程度上干预与一个人的价值体系一致)、干预连贯性、机会成本、感知有效性和自我效能感。
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6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期点流行率戒烟
大体时间:2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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经生物学验证的 7 天流行率戒断 (PPA)。
使用时间线回溯法 (TLFB),参与者将自我报告他们上次吸烟的时间。
TLFB 结果将用唾液可替宁进行生物学验证。
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2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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过去 7 天的平均吸烟支数
大体时间:在基线
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使用时间线回溯法 (TLFB),参与者将自我报告他们在过去 7 天内每天吸的香烟数量。
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在基线
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过去 7 天的平均吸烟支数
大体时间:在每个疗程
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使用时间线回溯法 (TLFB),参与者将自我报告他们在过去 7 天内每天吸的香烟数量。
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在每个疗程
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过去 7 天的平均吸烟支数
大体时间:2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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使用时间线回溯法 (TLFB),参与者将自我报告他们在过去 7 天内每天吸的香烟数量。
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2 个月随访(治疗开始后 2 个月)
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过去 7 天的平均吸烟支数
大体时间:6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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使用时间线回溯法 (TLFB),参与者将自我报告他们在过去 7 天内每天吸的香烟数量。
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6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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有利的 HIV/TB 治疗结果
大体时间:6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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根据给定参与者的诊断,对有利结果的定义不同。
对于单独感染 HIV 的参与者,良好的治疗结果将定义为 VL < 1000。
对于单独患有结核病的参与者,良好的治疗结果将由以下两个标准定义: 研究护士审查确定没有所有三种结核病症状(咳嗽、发烧超过两周、盗汗); GeneXpert 检测阴性或痰培养或涂片阴性。
对于同时患有 HIV 和 TB 的参与者,有利的治疗结果将是一个具有三个水平的组合变量:未能满足 HIV 有利或 TB 有利结果的定义(编码为 0),满足 HIV 有利或 TB 治疗有利结果的标准(编码为 1),并满足有利的 HIV 和 TB 治疗结果的定义(编码为 2)。
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6 个月随访(治疗开始后 6 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持 HIV/TB 治疗
大体时间:基线、6 次治疗和 2 次随访 - 超过 6 个月
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将通过自我报告和药房补充计数来评估对 HIV 和 TB 治疗的依从性。
自我报告措施将评估 30 天内的遵守情况。
对于 ART,参与者将使用 3 项验证量表自我报告他们的依从性。
对于结核病治疗,该措施将根据患者依从性登记册/结核病卡上的结核病治疗依从性文件提供信息,并改编自我们之前在 HIV 药物依从性方面的工作。
药房补充剂依从性将计算为当时开具的组合中所有药物的平均依从性;根据这些数据,将创建一个二元度量,并将依从性定义为指定时间段内 90% 或更多的天数。
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基线、6 次治疗和 2 次随访 - 超过 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amelia Stanton, PhD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艾滋病毒感染的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
退出广告的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane Software完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Arkansas招聘中