- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842161
Sudáfrica Dejar de fumar y participación en la atención del VIH/TB
Desarrollo de tratamientos para dejar de fumar y participación en VIH/TB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los mayores desafíos de salud pública que enfrenta Sudáfrica (SA) es el consumo de tabaco, que alimenta las epidemias superpuestas de VIH y tuberculosis pulmonar (TB). El tabaco es la causa de muerte individual más prevenible en todo el mundo, provocando más de 7 millones de muertes por año, y el 80 % de las personas que consumen tabaco residen actualmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Fumar es un factor de riesgo independiente para la adquisición del VIH, una mayor carga viral y una mayor tasa de progresión al SIDA. De manera similar, fumar exacerba el riesgo de TB y compromete el tratamiento de la TB,12 aumentando la morbilidad y mortalidad relacionadas con la TB. Las personas que fuman tienen el doble de probabilidades de infectarse con TB, de pasar de TB latente a activa y de morir de TB. La prevalencia de tabaquismo entre las personas con VIH (PWH) en SA es desproporcionadamente alta, al igual que la prevalencia de tabaquismo entre las personas con TB. Entre los hombres con VIH en SA, el 52% son fumadores actuales, significativamente más alto que en la población general, mientras que el 13% de las mujeres con VIH informan que fuman actualmente. De manera similar, el 56 % de los pacientes en SA con TB activa actualmente fuman tabaco, y la prevalencia de tabaquismo entre las personas con TB sospechada y confirmada en Ciudad del Cabo (63 % en hombres, 44 % en mujeres), es mucho mayor que en la población general (35% en hombres, 10% en mujeres). Juntos, el tabaquismo, el VIH y la tuberculosis están provocando un aumento peligroso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se convertirá en la tercera causa más común de muerte en todo el mundo para 2030, aumentando la carga de la enfermedad pulmonar en recursos. ajustes limitados. Dado que las epidemias cruzadas de tabaquismo, VIH y TB presentan un alto riesgo de resultados de salud deficientes, SA necesita urgentemente una intervención para dejar de fumar que también mejore la participación en el tratamiento del VIH y la TB. Este proyecto aprovechará los componentes de nuestro trabajo anterior para adaptar culturalmente una intervención (QUIT-AD) que mejora el abandono del hábito de fumar y la adherencia al tratamiento del VIH/TB específicamente diseñado para PWH y/o TB en SA. Las personas que consumen tabaco y que (a) viven con el VIH o (b) inician un tratamiento contra la TB o (c) viven con el VIH e inician un tratamiento contra la TB serán reclutadas para participar. El estudio se llevará a cabo en Khayelitsha, un asentamiento periurbano en Ciudad del Cabo.
Nuestros objetivos son los siguientes:
Objetivo 1: recopilar datos cualitativos que informarán el desarrollo de QUIT-AD. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con PWH y/o TB que consumen tabaco (n=25-30) y un grupo focal con proveedores u otro personal de la clínica (p. ej., consejeros de adherencia, neumólogos; n=6-8). Las entrevistas con los pacientes identificarán (1) barreras de múltiples niveles (es decir, individuales, interpersonales, estructurales) para dejar de fumar y (2) las formas únicas en que el tabaquismo afecta la participación en la atención del VIH y la TB. El grupo de enfoque explorará las perspectivas de los proveedores sobre las barreras para dejar de fumar y la participación en el tratamiento, e informará el desarrollo del protocolo QUIT-AD.
Objetivo 2: Especificar el manual QUIT-AD y realizar una pequeña prueba abierta (n=5) de la intervención. Este ensayo abierto nos permitirá refinar iterativamente la intervención, el manual de tratamiento y los procedimientos del estudio.
Objetivo 3a: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de QUIT-AD en un ensayo piloto controlado aleatorizado en comparación con el tratamiento mejorado (que incluye psicoeducación y asesoramiento básico sobre la adherencia) como de costumbre (n=86, 43 por brazo, para garantizar que 62 lo completen). Los resultados secundarios serán abstinencia de prevalencia puntual verificada biológicamente, número de cigarrillos fumados, VIH favorable (definido como carga viral suprimida), resultado favorable del tratamiento de la TB (definido como ausencia de síntomas de TB y una prueba GeneXpert negativa o un cultivo de esputo negativo), o ambos a los 6 meses.
Objetivo 3b: Realizar entrevistas individuales con proveedores y administradores de clínicas para informar la implementación futura (n=10-15). Las entrevistas con los proveedores explorarán los problemas que afectaron la implementación de la intervención en la clínica, incluidas las características de la intervención que respaldarán la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Conall O'Cleirigh, PhD
- Número de teléfono: 617-643-0385
- Correo electrónico: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brianna A Estrada, BS
- Número de teléfono: 617-643-2147
- Correo electrónico: bestrada@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
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Rondebosch, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- University of Cape Town
-
Contacto:
- John Joska, PhD
-
Investigador principal:
- John Joska, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Vive con el VIH, confirmado a través de un registro médico, y en terapia antirretroviral (TAR) Y/O dentro de 1 mes de haber iniciado o reiniciado el tratamiento de la TB; prueba GeneXpert positiva o cultivo de esputo
(5) Fumador diario operacionalizado como > 5 cigarrillos por día, (6) Motivación (> 5/10) para dejar de fumar o > 24 horas para dejar de fumar en el último año
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de otros productos del tabaco
- Condición de salud mental actual que interfiere sin tratar/inestable (p. ej., psicosis, trastorno bipolar)
- Uso actual de la farmacoterapia que no pertenece al estudio para dejar de fumar,
- Terapia cognitiva conductual para dejar de fumar iniciada en el último año,
- Diagnosticado con TB extrapulmonar o resistente a los medicamentos (MDR o XDR) según la revisión del historial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SALIR-ANUNCIO
Una intervención cognitivo-conductual adaptada de seis sesiones para dejar de fumar y la adherencia al tratamiento.
El contenido de la intervención incluirá psicoeducación relacionada con la terapia cognitivo-conductual, el tabaquismo, la tuberculosis y el VIH; activación conductual; tolerancia a la angustia; y prevención de recaídas.
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Una intervención adaptada de terapia cognitiva conductual de seis sesiones para dejar de fumar y la adherencia al tratamiento
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Después de la aleatorización, los participantes en la condición ETAU recibirán una sesión de psicoeducación sobre los beneficios para la salud relacionados con el VIH y la tuberculosis al dejar de fumar.
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Tratamiento estándar para VIH/TB con una sesión de psicoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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En la línea de base
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En las sesiones de tratamiento
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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En las sesiones de tratamiento
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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En la línea de base
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En las sesiones de tratamiento
|
Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
|
En las sesiones de tratamiento
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
|
Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica a corto plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días verificada biológicamente.
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la última vez que fumaron.
Los resultados de TLFB se verificarán biológicamente con cotinina en saliva.
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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En la línea de base
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: En cada sesión de tratamiento
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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En cada sesión de tratamiento
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Resultado favorable del tratamiento del VIH/TB
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Resultado favorable definido de manera diferente en función de los diagnósticos de un participante dado.
Para los participantes con VIH solo, el resultado favorable del tratamiento se definirá como un CV < 1000.
Para los participantes con TB sola, el resultado favorable del tratamiento se definirá según los siguientes dos criterios: ausencia de los tres síntomas de TB (tos productiva, fiebre durante más de dos semanas, sudores nocturnos) determinados por la revisión de la enfermera del estudio; y una prueba GeneXpert negativa o un cultivo o frotis de esputo negativo.
Para los participantes con VIH y TB, el resultado favorable del tratamiento será una variable combinada con tres niveles: no cumplir con la definición de resultado favorable para el VIH o la TB (codificado como 0), cumplir con los criterios para el resultado favorable del tratamiento para el VIH o la TB (codificado como 1), y cumplir con las definiciones de resultados favorables del tratamiento del VIH y la TB (codificado como 2).
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Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al tratamiento del VIH/TB
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis sesiones de tratamiento y 2 visitas de seguimiento, durante 6 meses
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La adherencia al tratamiento del VIH y la TB se evaluará a través del autoinforme y el recuento de recargas de farmacia.
La medida de autoinforme evaluará la adherencia durante un período de 30 días.
Para ART, los participantes autoinformarán sobre su cumplimiento utilizando una escala validada de 3 elementos.
Para el tratamiento de la TB, la medida será informada por la documentación de adherencia al tratamiento de la TB en el registro de adherencia del paciente/tarjeta de TB y adaptada de nuestro trabajo anterior en la adherencia a la medicación del VIH.
La adherencia al resurtido de la farmacia se calculará como la adherencia media de todos los medicamentos en la combinación que se receta en ese momento; a partir de estos datos, se creará una medida binaria y la adherencia se definirá como el 90 % o más de los días cubiertos en el período de tiempo especificado.
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Al inicio del estudio, seis sesiones de tratamiento y 2 visitas de seguimiento, durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000792
- 5R34DA057169-02 (Otro identificador: NIDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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