Sudáfrica Dejar de fumar y participación en la atención del VIH/TB
Desarrollo de tratamientos para dejar de fumar y participación en VIH/TB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los mayores desafíos de salud pública que enfrenta Sudáfrica (SA) es el consumo de tabaco, que alimenta las epidemias superpuestas de VIH y tuberculosis pulmonar (TB). El tabaco es la causa de muerte individual más prevenible en todo el mundo, provocando más de 7 millones de muertes por año, y el 80 % de las personas que consumen tabaco residen actualmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Fumar es un factor de riesgo independiente para la adquisición del VIH, una mayor carga viral y una mayor tasa de progresión al SIDA. De manera similar, fumar exacerba el riesgo de TB y compromete el tratamiento de la TB,12 aumentando la morbilidad y mortalidad relacionadas con la TB. Las personas que fuman tienen el doble de probabilidades de infectarse con TB, de pasar de TB latente a activa y de morir de TB. La prevalencia de tabaquismo entre las personas con VIH (PWH) en SA es desproporcionadamente alta, al igual que la prevalencia de tabaquismo entre las personas con TB. Entre los hombres con VIH en SA, el 52% son fumadores actuales, significativamente más alto que en la población general, mientras que el 13% de las mujeres con VIH informan que fuman actualmente. De manera similar, el 56 % de los pacientes en SA con TB activa actualmente fuman tabaco, y la prevalencia de tabaquismo entre las personas con TB sospechada y confirmada en Ciudad del Cabo (63 % en hombres, 44 % en mujeres), es mucho mayor que en la población general (35% en hombres, 10% en mujeres). Juntos, el tabaquismo, el VIH y la tuberculosis están provocando un aumento peligroso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se convertirá en la tercera causa más común de muerte en todo el mundo para 2030, aumentando la carga de la enfermedad pulmonar en recursos. ajustes limitados. Dado que las epidemias cruzadas de tabaquismo, VIH y TB presentan un alto riesgo de resultados de salud deficientes, SA necesita urgentemente una intervención para dejar de fumar que también mejore la participación en el tratamiento del VIH y la TB. Este proyecto aprovechará los componentes de nuestro trabajo anterior para adaptar culturalmente una intervención (QUIT-AD) que mejora el abandono del hábito de fumar y la adherencia al tratamiento del VIH/TB específicamente diseñado para PWH y/o TB en SA. Las personas que consumen tabaco y que (a) viven con el VIH o (b) inician un tratamiento contra la TB o (c) viven con el VIH e inician un tratamiento contra la TB serán reclutadas para participar. El estudio se llevará a cabo en Khayelitsha, un asentamiento periurbano en Ciudad del Cabo.
Nuestros objetivos son los siguientes:
Objetivo 1: recopilar datos cualitativos que informarán el desarrollo de QUIT-AD. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con PWH y/o TB que consumen tabaco (n=25-30) y un grupo focal con proveedores u otro personal de la clínica (p. ej., consejeros de adherencia, neumólogos; n=6-8). Las entrevistas con los pacientes identificarán (1) barreras de múltiples niveles (es decir, individuales, interpersonales, estructurales) para dejar de fumar y (2) las formas únicas en que el tabaquismo afecta la participación en la atención del VIH y la TB. El grupo de enfoque explorará las perspectivas de los proveedores sobre las barreras para dejar de fumar y la participación en el tratamiento, e informará el desarrollo del protocolo QUIT-AD.
Objetivo 2: Especificar el manual QUIT-AD y realizar una pequeña prueba abierta (n=5) de la intervención. Este ensayo abierto nos permitirá refinar iterativamente la intervención, el manual de tratamiento y los procedimientos del estudio.
Objetivo 3a: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de QUIT-AD en un ensayo piloto controlado aleatorizado en comparación con el tratamiento mejorado (que incluye psicoeducación y asesoramiento básico sobre la adherencia) como de costumbre (n=86, 43 por brazo, para garantizar que 62 lo completen). Los resultados secundarios serán abstinencia de prevalencia puntual verificada biológicamente, número de cigarrillos fumados, VIH favorable (definido como carga viral suprimida), resultado favorable del tratamiento de la TB (definido como ausencia de síntomas de TB y una prueba GeneXpert negativa o un cultivo de esputo negativo), o ambos a los 6 meses.
Objetivo 3b: Realizar entrevistas individuales con proveedores y administradores de clínicas para informar la implementación futura (n=10-15). Las entrevistas con los proveedores explorarán los problemas que afectaron la implementación de la intervención en la clínica, incluidas las características de la intervención que respaldarán la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Conall O'Cleirigh, PhD
- Número de teléfono: 617-643-0385
- Correo electrónico: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brianna A Estrada, BS
- Número de teléfono: 617-643-2147
- Correo electrónico: bestrada@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Rondebosch, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- University of Cape Town
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Contacto:
- John Joska, PhD
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Investigador principal:
- John Joska, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Vive con el VIH, confirmado a través de un registro médico, y en terapia antirretroviral (TAR) Y/O dentro de 1 mes de haber iniciado o reiniciado el tratamiento de la TB; prueba GeneXpert positiva o cultivo de esputo
(5) Fumador diario operacionalizado como > 5 cigarrillos por día, (6) Motivación (> 5/10) para dejar de fumar o > 24 horas para dejar de fumar en el último año
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de otros productos del tabaco
- Condición de salud mental actual que interfiere sin tratar/inestable (p. ej., psicosis, trastorno bipolar)
- Uso actual de la farmacoterapia que no pertenece al estudio para dejar de fumar,
- Terapia cognitiva conductual para dejar de fumar iniciada en el último año,
- Diagnosticado con TB extrapulmonar o resistente a los medicamentos (MDR o XDR) según la revisión del historial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SALIR-ANUNCIO
Una intervención cognitivo-conductual adaptada de seis sesiones para dejar de fumar y la adherencia al tratamiento.
El contenido de la intervención incluirá psicoeducación relacionada con la terapia cognitivo-conductual, el tabaquismo, la tuberculosis y el VIH; activación conductual; tolerancia a la angustia; y prevención de recaídas.
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Una intervención adaptada de terapia cognitiva conductual de seis sesiones para dejar de fumar y la adherencia al tratamiento
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Después de la aleatorización, los participantes en la condición ETAU recibirán una sesión de psicoeducación sobre los beneficios para la salud relacionados con el VIH y la tuberculosis al dejar de fumar.
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Tratamiento estándar para VIH/TB con una sesión de psicoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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En la línea de base
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En las sesiones de tratamiento
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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En las sesiones de tratamiento
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD.
Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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En la línea de base
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En las sesiones de tratamiento
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Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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En las sesiones de tratamiento
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD.
Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Feasibility of intervention
Periodo de tiempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Acceptability of intervention
Periodo de tiempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica a corto plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días verificada biológicamente.
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la última vez que fumaron.
Los resultados de TLFB se verificarán biológicamente con cotinina en saliva.
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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En la línea de base
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: En cada sesión de tratamiento
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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En cada sesión de tratamiento
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Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
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Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
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Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Periodo de tiempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable HIV/TB treatment outcome
Periodo de tiempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherence to HIV/TB treatment
Periodo de tiempo: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
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At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Dejar de fumar
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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