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Sudáfrica Dejar de fumar y participación en la atención del VIH/TB

17 de abril de 2024 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Desarrollo de tratamientos para dejar de fumar y participación en VIH/TB

El propósito de este estudio es integrar elementos de las intervenciones existentes desarrolladas por nuestro equipo en una sola intervención (QUIT-AD), diseñada para mejorar el abandono del hábito de fumar y los resultados favorables del tratamiento del VIH/TB entre las personas con VIH y/o TB en Ciudad del Cabo. Sudáfrica. Si se demuestra la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar, la intervención estará lista para pruebas de implementación/eficacia a gran escala. Este programa tendrá el potencial de mejorar drásticamente la salud pública al aumentar la tasa de abandono del hábito de fumar y facilitar resultados favorables en el tratamiento del VIH/TB entre los pacientes con VIH y/o TB en entornos sudafricanos con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los mayores desafíos de salud pública que enfrenta Sudáfrica (SA) es el consumo de tabaco, que alimenta las epidemias superpuestas de VIH y tuberculosis pulmonar (TB). El tabaco es la causa de muerte individual más prevenible en todo el mundo, provocando más de 7 millones de muertes por año, y el 80 % de las personas que consumen tabaco residen actualmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Fumar es un factor de riesgo independiente para la adquisición del VIH, una mayor carga viral y una mayor tasa de progresión al SIDA. De manera similar, fumar exacerba el riesgo de TB y compromete el tratamiento de la TB,12 aumentando la morbilidad y mortalidad relacionadas con la TB. Las personas que fuman tienen el doble de probabilidades de infectarse con TB, de pasar de TB latente a activa y de morir de TB. La prevalencia de tabaquismo entre las personas con VIH (PWH) en SA es desproporcionadamente alta, al igual que la prevalencia de tabaquismo entre las personas con TB. Entre los hombres con VIH en SA, el 52% son fumadores actuales, significativamente más alto que en la población general, mientras que el 13% de las mujeres con VIH informan que fuman actualmente. De manera similar, el 56 % de los pacientes en SA con TB activa actualmente fuman tabaco, y la prevalencia de tabaquismo entre las personas con TB sospechada y confirmada en Ciudad del Cabo (63 % en hombres, 44 % en mujeres), es mucho mayor que en la población general (35% en hombres, 10% en mujeres). Juntos, el tabaquismo, el VIH y la tuberculosis están provocando un aumento peligroso de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se convertirá en la tercera causa más común de muerte en todo el mundo para 2030, aumentando la carga de la enfermedad pulmonar en recursos. ajustes limitados. Dado que las epidemias cruzadas de tabaquismo, VIH y TB presentan un alto riesgo de resultados de salud deficientes, SA necesita urgentemente una intervención para dejar de fumar que también mejore la participación en el tratamiento del VIH y la TB. Este proyecto aprovechará los componentes de nuestro trabajo anterior para adaptar culturalmente una intervención (QUIT-AD) que mejora el abandono del hábito de fumar y la adherencia al tratamiento del VIH/TB específicamente diseñado para PWH y/o TB en SA. Las personas que consumen tabaco y que (a) viven con el VIH o (b) inician un tratamiento contra la TB o (c) viven con el VIH e inician un tratamiento contra la TB serán reclutadas para participar. El estudio se llevará a cabo en Khayelitsha, un asentamiento periurbano en Ciudad del Cabo.

Nuestros objetivos son los siguientes:

Objetivo 1: recopilar datos cualitativos que informarán el desarrollo de QUIT-AD. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con PWH y/o TB que consumen tabaco (n=25-30) y un grupo focal con proveedores u otro personal de la clínica (p. ej., consejeros de adherencia, neumólogos; n=6-8). Las entrevistas con los pacientes identificarán (1) barreras de múltiples niveles (es decir, individuales, interpersonales, estructurales) para dejar de fumar y (2) las formas únicas en que el tabaquismo afecta la participación en la atención del VIH y la TB. El grupo de enfoque explorará las perspectivas de los proveedores sobre las barreras para dejar de fumar y la participación en el tratamiento, e informará el desarrollo del protocolo QUIT-AD.

Objetivo 2: Especificar el manual QUIT-AD y realizar una pequeña prueba abierta (n=5) de la intervención. Este ensayo abierto nos permitirá refinar iterativamente la intervención, el manual de tratamiento y los procedimientos del estudio.

Objetivo 3a: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de QUIT-AD en un ensayo piloto controlado aleatorizado en comparación con el tratamiento mejorado (que incluye psicoeducación y asesoramiento básico sobre la adherencia) como de costumbre (n=86, 43 por brazo, para garantizar que 62 lo completen). Los resultados secundarios serán abstinencia de prevalencia puntual verificada biológicamente, número de cigarrillos fumados, VIH favorable (definido como carga viral suprimida), resultado favorable del tratamiento de la TB (definido como ausencia de síntomas de TB y una prueba GeneXpert negativa o un cultivo de esputo negativo), o ambos a los 6 meses.

Objetivo 3b: Realizar entrevistas individuales con proveedores y administradores de clínicas para informar la implementación futura (n=10-15). Las entrevistas con los proveedores explorarán los problemas que afectaron la implementación de la intervención en la clínica, incluidas las características de la intervención que respaldarán la sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
        • Reclutamiento
        • University of Cape Town
        • Contacto:
          • John Joska, PhD
        • Investigador principal:
          • John Joska, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  3. Vive con el VIH, confirmado a través de un registro médico, y en terapia antirretroviral (TAR) Y/O dentro de 1 mes de haber iniciado o reiniciado el tratamiento de la TB; prueba GeneXpert positiva o cultivo de esputo

(5) Fumador diario operacionalizado como > 5 cigarrillos por día, (6) Motivación (> 5/10) para dejar de fumar o > 24 horas para dejar de fumar en el último año

Criterio de exclusión:

  1. Consumo habitual de otros productos del tabaco
  2. Condición de salud mental actual que interfiere sin tratar/inestable (p. ej., psicosis, trastorno bipolar)
  3. Uso actual de la farmacoterapia que no pertenece al estudio para dejar de fumar,
  4. Terapia cognitiva conductual para dejar de fumar iniciada en el último año,
  5. Diagnosticado con TB extrapulmonar o resistente a los medicamentos (MDR o XDR) según la revisión del historial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SALIR-ANUNCIO
Una intervención cognitivo-conductual adaptada de seis sesiones para dejar de fumar y la adherencia al tratamiento. El contenido de la intervención incluirá psicoeducación relacionada con la terapia cognitivo-conductual, el tabaquismo, la tuberculosis y el VIH; activación conductual; tolerancia a la angustia; y prevención de recaídas.
Una intervención adaptada de terapia cognitiva conductual de seis sesiones para dejar de fumar y la adherencia al tratamiento
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Después de la aleatorización, los participantes en la condición ETAU recibirán una sesión de psicoeducación sobre los beneficios para la salud relacionados con el VIH y la tuberculosis al dejar de fumar.
Tratamiento estándar para VIH/TB con una sesión de psicoeducación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD. Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
En la línea de base
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En las sesiones de tratamiento
Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD. Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
En las sesiones de tratamiento
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD. Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
Factibilidad de administrar la intervención QUIT-AD. Se evaluará mediante (1) la fidelidad del interventor al protocolo (determinada por una revisión del 20 % de las grabaciones de audio de la sesión para documentar si se abordaron todos los temas clave de la sesión), (2) la asistencia a la sesión y (3) la retención de los participantes en la evaluación de seguimiento
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD. Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
En la línea de base
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En las sesiones de tratamiento
Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD. Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
En las sesiones de tratamiento
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD. Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
Qué tan aceptable es para los participantes la intervención QUIT-AD. Se evaluará a través de un breve cuestionario que se completará después de cada dos sesiones de tratamiento; En una escala estilo Likert de cinco puntos, los participantes calificarán los 7 componentes constructivos del marco de aceptabilidad de las intervenciones de atención médica: actitud afectiva (es decir, cómo se siente un individuo acerca de la intervención), carga, ética (es decir, la medida en que la la intervención se alinea con el propio sistema de valores), la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad, la eficacia percibida y la autoeficacia.
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica a corto plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días verificada biológicamente. Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la última vez que fumaron. Los resultados de TLFB se verificarán biológicamente con cotinina en saliva.
Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: En la línea de base
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
En la línea de base
Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: En cada sesión de tratamiento
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
En cada sesión de tratamiento
Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
Seguimiento de 2 meses (2 meses después del inicio del tratamiento)
Promedio de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
Usando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), los participantes autoinformarán la cantidad de cigarrillos que fumaron por día en los últimos 7 días.
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
Resultado favorable del tratamiento del VIH/TB
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)
Resultado favorable definido de manera diferente en función de los diagnósticos de un participante dado. Para los participantes con VIH solo, el resultado favorable del tratamiento se definirá como un CV < 1000. Para los participantes con TB sola, el resultado favorable del tratamiento se definirá según los siguientes dos criterios: ausencia de los tres síntomas de TB (tos productiva, fiebre durante más de dos semanas, sudores nocturnos) determinados por la revisión de la enfermera del estudio; y una prueba GeneXpert negativa o un cultivo o frotis de esputo negativo. Para los participantes con VIH y TB, el resultado favorable del tratamiento será una variable combinada con tres niveles: no cumplir con la definición de resultado favorable para el VIH o la TB (codificado como 0), cumplir con los criterios para el resultado favorable del tratamiento para el VIH o la TB (codificado como 1), y cumplir con las definiciones de resultados favorables del tratamiento del VIH y la TB (codificado como 2).
Seguimiento de 6 meses (6 meses después del inicio del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento del VIH/TB
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis sesiones de tratamiento y 2 visitas de seguimiento, durante 6 meses
La adherencia al tratamiento del VIH y la TB se evaluará a través del autoinforme y el recuento de recargas de farmacia. La medida de autoinforme evaluará la adherencia durante un período de 30 días. Para ART, los participantes autoinformarán sobre su cumplimiento utilizando una escala validada de 3 elementos. Para el tratamiento de la TB, la medida será informada por la documentación de adherencia al tratamiento de la TB en el registro de adherencia del paciente/tarjeta de TB y adaptada de nuestro trabajo anterior en la adherencia a la medicación del VIH. La adherencia al resurtido de la farmacia se calculará como la adherencia media de todos los medicamentos en la combinación que se receta en ese momento; a partir de estos datos, se creará una medida binaria y la adherencia se definirá como el 90 % o más de los días cubiertos en el período de tiempo especificado.
Al inicio del estudio, seis sesiones de tratamiento y 2 visitas de seguimiento, durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000792
  • 5R34DA057169-02 (Otro identificador: NIDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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