- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842161
Zuid-Afrika Stoppen met roken en betrokkenheid bij hiv/tbc-zorg
Behandelingsontwikkeling voor stoppen met roken en betrokkenheid bij hiv / tbc
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid in Zuid-Afrika (SA) is het tabaksgebruik, dat de overlappende epidemieën van hiv en longtuberculose (tbc) aanwakkert. Tabak is wereldwijd de meest vermijdbare doodsoorzaak en veroorzaakt meer dan 7 miljoen doden per jaar, waarbij 80% van de personen die tabak gebruiken momenteel in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wonen. Roken is een onafhankelijke risicofactor voor het oplopen van hiv, een hogere virale belasting en een snellere progressie naar aids. Evenzo verergert roken het risico op tuberculose en brengt het de behandeling van tuberculose in gevaar,12 waardoor de morbiditeit en mortaliteit door tuberculose toeneemt. Mensen die roken hebben twee keer zoveel kans om besmet te raken met tbc, om over te gaan van latente naar actieve tbc en om te overlijden aan tbc. De prevalentie van roken onder mensen met hiv (PWH) in SA is onevenredig hoog, evenals de prevalentie van roken onder mensen met tuberculose. Van de mannen met hiv in SA is 52% momenteel aan het roken, aanzienlijk meer dan in de algemene bevolking, terwijl 13% van de vrouwen met hiv zegt te roken. Evenzo rookt 56% van de patiënten in SA met actieve tbc momenteel tabak, en de prevalentie van roken onder personen met vermoedelijke en bevestigde tbc in Kaapstad (63% bij mannen, 44% bij vrouwen) is veel hoger dan in de algemene bevolking (35% bij mannen, 10% bij vrouwen). Samen zorgen roken, hiv en tuberculose voor een gevaarlijke toename van chronische obstructieve longziekte, waarvan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorspelt dat deze tegen 2030 wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak zal worden, waardoor de last van longziekte in de wereld toeneemt. beperkte instellingen. Gezien het feit dat de elkaar kruisende epidemieën van roken, hiv en tuberculose een hoog risico vormen voor slechte gezondheidsresultaten, heeft SA dringend behoefte aan een stoppen met roken-interventie die ook de betrokkenheid bij de behandeling van hiv en tuberculose verbetert. Dit project zal gebruikmaken van componenten van ons eerdere werk om een interventie (QUIT-AD) cultureel aan te passen die het stoppen met roken en de therapietrouw voor hiv/tbc verbetert, specifiek op maat gemaakt voor PWH en/of tbc in SA. Personen die tabak gebruiken en die (a) leven met hiv of (b) beginnen met een tbc-behandeling of (c) leven met hiv en beginnen met tbc-behandeling, zullen worden geworven om deel te nemen. Het onderzoek vindt plaats in Khayelitsha, een peri-urbane nederzetting in Kaapstad.
Onze doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Het verzamelen van kwalitatieve gegevens die de ontwikkeling van QUIT-AD zullen informeren. We zullen semigestructureerde interviews houden met PWH en/of tbc-gebruikers die tabak gebruiken (n=25-30) en een focusgroep met zorgverleners of ander ziekenhuispersoneel (bijv. therapietrouwconsulenten, longartsen; n=6-8). De interviews met patiënten zullen identificeren (1) barrières op meerdere niveaus (d.w.z. individueel, interpersoonlijk, structureel) voor het stoppen met roken en (2) de unieke manieren waarop roken de betrokkenheid bij hiv- en tbc-zorg beïnvloedt. De focusgroep onderzoekt de perspectieven van zorgverleners op barrières voor stoppen met roken en betrokkenheid bij de behandeling en zal de ontwikkeling van het QUIT-AD-protocol informeren.
Doel 2: Specificeer de QUIT-AD-handleiding en voer een kleine open proef (n=5) van de interventie uit. Deze open trial stelt ons in staat om de interventie, de behandelhandleiding en de onderzoeksprocedures iteratief te verfijnen.
Doel 3a: Beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van QUIT-AD in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie in vergelijking met een verbeterde behandeling (inclusief basale therapietrouw en psycho-educatie) zoals gewoonlijk (n=86, 43 per arm, om zeker te zijn van 62 completers). Secundaire uitkomstmaten zijn biologisch geverifieerde puntprevalentie abstinentie, aantal gerookte sigaretten, gunstige HIV (gedefinieerd als onderdrukte virale lading), gunstig tbc-behandelingsresultaat (gedefinieerd als afwezigheid van tbc-symptomen en een negatieve GeneXpert-test of een negatieve sputumkweek), of beide met 6 maanden.
Doel 3b: Voer individuele interviews met zorgverleners en kliniekbeheerders om toekomstige implementatie te informeren (n=10-15). In de interviews met de zorgverleners worden kwesties onderzocht die van invloed waren op de implementatie van de interventie in de kliniek, inclusief kenmerken van de interventie die de duurzaamheid ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Conall O'Cleirigh, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brianna A Estrada, BS
- Telefoonnummer: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
-
Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
- Werving
- University of Cape Town
-
Contact:
- John Joska, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- John Joska, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leven met hiv, bevestigd via medisch dossier, en antiretrovirale therapie (ART) EN/OF binnen 1 maand na starten of herstarten van tbc-behandeling; positieve GeneXpert-test of sputumkweek
(5) Dagelijkse roker geoperationaliseerd als > 5 sigaretten per dag, (6) Motivatie (> 5/10) om te stoppen met roken of > 24 uur gestopt afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gewoonlijk gebruik van andere tabaksproducten
- Huidige storende onbehandelde/instabiele psychische aandoening (bijv. psychose, bipolaire dx)
- Huidig gebruik van farmacotherapie buiten de studie om te stoppen met roken,
- Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken gestart in het afgelopen jaar,
- Gediagnosticeerd met extrapulmonale of geneesmiddelresistente (MDR of XDR) tbc op basis van beoordeling van de kaart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STOP-ADVERTENTIE
Een aangepaste cognitief-gedragsmatige interventie van zes sessies voor stoppen met roken en therapietrouw.
Inhoud van de interventie omvat psycho-educatie met betrekking tot cognitieve gedragstherapie, roken, tuberculose en hiv; gedragsactivering; noodtolerantie; en terugvalpreventie.
|
Een aangepaste cognitieve gedragstherapeutische interventie van zes sessies voor stoppen met roken en therapietrouw
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Na randomisatie krijgen deelnemers aan de ETAU-aandoening één sessie psycho-educatie over de hiv- en tuberculosegerelateerde gezondheidsvoordelen van stoppen met roken.
|
Standaardbehandeling voor hiv/tbc met één sessie psycho-educatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Haalbaarheid van het toedienen van de QUIT-AD-interventie.
Zal worden beoordeeld aan de hand van (1) interventionistische trouw aan het protocol (bepaald door een beoordeling van 20% van de audio-opnamen van sessies om te documenteren of alle belangrijke sessiethema's aan bod kwamen), (2) aanwezigheid bij sessies en (3) deelnemersbehoud op de vervolgbeoordeling
|
Bij basislijn
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij behandelsessies
|
Haalbaarheid van het toedienen van de QUIT-AD-interventie.
Zal worden beoordeeld aan de hand van (1) interventionistische trouw aan het protocol (bepaald door een beoordeling van 20% van de audio-opnamen van sessies om te documenteren of alle belangrijke sessiethema's aan bod kwamen), (2) aanwezigheid bij sessies en (3) deelnemersbehoud op de vervolgbeoordeling
|
Bij behandelsessies
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Haalbaarheid van het toedienen van de QUIT-AD-interventie.
Zal worden beoordeeld aan de hand van (1) interventionistische trouw aan het protocol (bepaald door een beoordeling van 20% van de audio-opnamen van sessies om te documenteren of alle belangrijke sessiethema's aan bod kwamen), (2) aanwezigheid bij sessies en (3) deelnemersbehoud op de vervolgbeoordeling
|
Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hoe acceptabel deelnemers de QUIT-AD-interventie vinden.
Zal worden beoordeeld via een korte vragenlijst die na elke andere behandelsessie moet worden ingevuld; op een vijfpunts Likert-schaal beoordelen de deelnemers de 7 componentenconstructies van de aanvaardbaarheid van het kader voor gezondheidszorginterventies: affectieve houding (d.w.z. hoe een individu over de interventie denkt), belasting, ethiek (d.w.z. de mate waarin de interventie sluit aan bij iemands waardesysteem), interventiecoherentie, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
|
Bij basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij behandelsessies
|
Hoe acceptabel deelnemers de QUIT-AD-interventie vinden.
Zal worden beoordeeld via een korte vragenlijst die na elke andere behandelsessie moet worden ingevuld; op een vijfpunts Likert-schaal beoordelen de deelnemers de 7 componentenconstructies van de aanvaardbaarheid van het kader voor gezondheidszorginterventies: affectieve houding (d.w.z. hoe een individu over de interventie denkt), belasting, ethiek (d.w.z. de mate waarin de interventie sluit aan bij iemands waardesysteem), interventiecoherentie, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
|
Bij behandelsessies
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Hoe acceptabel deelnemers de QUIT-AD-interventie vinden.
Zal worden beoordeeld via een korte vragenlijst die na elke andere behandelsessie moet worden ingevuld; op een vijfpunts Likert-schaal beoordelen de deelnemers de 7 componentenconstructies van de aanvaardbaarheid van het kader voor gezondheidszorginterventies: affectieve houding (d.w.z. hoe een individu over de interventie denkt), belasting, ethiek (d.w.z. de mate waarin de interventie sluit aan bij iemands waardesysteem), interventiecoherentie, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
|
Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Feasibility of intervention
Tijdsspanne: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Acceptability of intervention
Tijdsspanne: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortdurende puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Biologisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA).
Met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode (TLFB) rapporteren deelnemers zelf wanneer ze voor het laatst hebben gerookt.
TLFB-resultaten worden biologisch geverifieerd met speekselcotinine.
|
Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Gemiddeld aantal sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode (TLFB) rapporteren deelnemers zelf het aantal sigaretten dat ze in de afgelopen 7 dagen per dag hebben gerookt.
|
Bij basislijn
|
|
Gemiddeld aantal sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Bij elke behandelsessie
|
Met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode (TLFB) rapporteren deelnemers zelf het aantal sigaretten dat ze in de afgelopen 7 dagen per dag hebben gerookt.
|
Bij elke behandelsessie
|
|
Gemiddeld aantal sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode (TLFB) rapporteren deelnemers zelf het aantal sigaretten dat ze in de afgelopen 7 dagen per dag hebben gerookt.
|
Follow-up van 2 maanden (2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Tijdsspanne: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Favorable HIV/TB treatment outcome
Tijdsspanne: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV/TB treatment
Tijdsspanne: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
|
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- HIV-infecties
- Tuberculose
- Stoppen met roken
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .