- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05842161
Afrique du Sud Abandon du tabac et engagement dans les soins du VIH/TB
Développement de traitements pour le sevrage tabagique et engagement dans la lutte contre le VIH/TB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des plus grands défis de santé publique auxquels l'Afrique du Sud (AS) est confrontée est le tabagisme, qui alimente les épidémies de VIH et de tuberculose pulmonaire (TB) qui se chevauchent. Le tabac est la cause de décès la plus évitable dans le monde, causant plus de 7 millions de décès par an, 80 % des personnes qui consomment du tabac résidant actuellement dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Le tabagisme est un facteur de risque indépendant pour l'acquisition du VIH, une charge virale plus élevée et un taux accru de progression vers le SIDA. De même, le tabagisme exacerbe le risque de tuberculose et compromet le traitement de la tuberculose,12 augmentant la morbidité et la mortalité liées à la tuberculose. Les personnes qui fument sont deux fois plus susceptibles d'être infectées par la tuberculose, de passer d'une tuberculose latente à une tuberculose active et de mourir de la tuberculose. La prévalence du tabagisme chez les personnes vivant avec le VIH (PWH) en Afrique du Sud est disproportionnellement élevée, tout comme la prévalence du tabagisme chez les personnes atteintes de tuberculose. Parmi les hommes séropositifs en Afrique du Sud, 52 % sont des fumeurs actuels, ce qui est significativement plus élevé que dans la population générale, tandis que 13 % des femmes séropositives déclarent fumer actuellement. De même, 56 % des patients en AS atteints de tuberculose active fument actuellement du tabac, et la prévalence du tabagisme chez les personnes suspectées et confirmées de tuberculose au Cap (63 % chez les hommes, 44 % chez les femmes) est beaucoup plus élevée que dans la population générale (35% chez les hommes, 10% chez les femmes). Ensemble, le tabagisme, le VIH et la tuberculose alimentent une augmentation dangereuse des maladies pulmonaires obstructives chroniques, qui, selon les prévisions de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), deviendront la troisième cause de décès dans le monde d'ici 2030, augmentant le fardeau des maladies pulmonaires dans les ressources. réglages limités. Étant donné que les épidémies croisées de tabagisme, de VIH et de tuberculose présentent un risque élevé de mauvais résultats pour la santé, l'AS a un besoin urgent d'une intervention de sevrage tabagique qui améliore également l'engagement dans le traitement du VIH et de la tuberculose. Ce projet s'appuiera sur des éléments de nos travaux antérieurs pour adapter culturellement une intervention (QUIT-AD) qui améliore l'arrêt du tabac et l'adhésion au traitement du VIH/TB spécifiquement adaptée pour les PWH et/ou la TB en Afrique du Sud. Les personnes qui fument et qui (a) vivent avec le VIH ou (b) commencent un traitement contre la tuberculose ou (c) vivent avec le VIH et commencent un traitement contre la tuberculose seront recrutées pour participer. L'étude aura lieu à Khayelitsha, un établissement périurbain du Cap.
Nos objectifs sont les suivants :
Objectif 1 : Collecter des données qualitatives qui éclaireront le développement de QUIT-AD. Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec des PWH et/ou des TB qui consomment du tabac (n = 25-30) et un groupe de discussion avec des prestataires ou d'autres membres du personnel de la clinique (par exemple, des conseillers en adhésion, des pneumologues ; n = 6-8). Les entretiens avec les patients identifieront (1) les obstacles à plusieurs niveaux (c.-à-d., individuels, interpersonnels, structurels) à l'arrêt du tabac et (2) les façons uniques dont le tabagisme affecte l'engagement dans les soins du VIH et de la tuberculose. Le groupe de discussion explorera les points de vue des fournisseurs sur les obstacles à l'abandon du tabac et à l'engagement dans le traitement et éclairera l'élaboration du protocole QUIT-AD.
Objectif 2 : Spécifier le manuel QUIT-AD et mener un petit essai ouvert (n=5) de l'intervention. Cet essai ouvert nous permettra d'affiner de manière itérative l'intervention, le manuel de traitement et les procédures d'étude.
Objectif 3a : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de QUIT-AD dans un essai contrôlé randomisé pilote par rapport au traitement amélioré (comprenant des conseils d'observance de base et une psychoéducation) comme d'habitude (n = 86, 43 par bras, pour assurer 62 finissants). Les résultats secondaires seront l'abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée biologiquement, le nombre de cigarettes fumées, un VIH favorable (défini comme une charge virale supprimée), un résultat favorable du traitement de la tuberculose (défini comme l'absence de symptômes de la tuberculose et un test GeneXpert négatif ou une culture d'expectoration négative), ou tous les deux à 6 mois.
Objectif 3b : Mener des entretiens individuels avec des prestataires et des administrateurs de cliniques pour éclairer la mise en œuvre future (n=10-15). Les entretiens avec les prestataires exploreront les problèmes qui ont affecté la mise en œuvre de l'intervention dans la clinique, y compris les caractéristiques de l'intervention qui soutiendront la durabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Conall O'Cleirigh, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brianna A Estrada, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- University of Cape Town
-
Contact:
- John Joska, PhD
-
Chercheur principal:
- John Joska, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Vivant avec le VIH, confirmé par dossier médical, et sous traitement antirétroviral (TAR) ET/OU dans le mois suivant le début ou la reprise du traitement antituberculeux ; test GeneXpert positif ou culture d'expectoration
(5) Fumeur quotidien opérationnalisé comme > 5 cigarettes par jour, (6) Motivation (> 5/10) pour arrêter de fumer ou > 24 heures pour arrêter l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Consommation habituelle d'autres produits du tabac
- Trouble de santé mentale actuel non traité/instable (p. ex. psychose, dx bipolaire)
- Utilisation actuelle de la pharmacothérapie hors étude pour le sevrage tabagique,
- Thérapie cognitivo-comportementale pour le sevrage tabagique initiée au cours de la dernière année,
- Diagnostiqué avec une tuberculose extra-pulmonaire ou résistante aux médicaments (MDR ou XDR) sur la base de l'examen des dossiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: QUIT-AD
Une intervention cognitivo-comportementale adaptée en six séances pour l'arrêt du tabac et l'observance du traitement.
Le contenu de l'intervention comprendra une psychoéducation liée à la thérapie cognitivo-comportementale, au tabagisme, à la tuberculose et au VIH ; activation comportementale ; tolérance à la détresse; et la prévention des rechutes.
|
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale adaptée en six séances pour l'arrêt du tabac et l'observance du traitement
|
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Après la randomisation, les participants à la condition ETAU recevront une séance de psychoéducation sur les bienfaits de l'arrêt du tabac sur la santé liés au VIH et à la tuberculose.
|
Traitement standard du VIH/TB avec une séance de psychoéducation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention
Délai: Au départ
|
Faisabilité de l'administration de l'intervention QUIT-AD.
Sera évalué par (1) la fidélité interventionniste au protocole (déterminée par un examen de 20 % des enregistrements audio de la session pour documenter si tous les thèmes clés de la session ont été abordés), (2) la participation à la session et (3) la rétention des participants à l'évaluation de suivi
|
Au départ
|
Faisabilité de l'intervention
Délai: Lors des séances de traitement
|
Faisabilité de l'administration de l'intervention QUIT-AD.
Sera évalué par (1) la fidélité interventionniste au protocole (déterminée par un examen de 20 % des enregistrements audio de la session pour documenter si tous les thèmes clés de la session ont été abordés), (2) la participation à la session et (3) la rétention des participants à l'évaluation de suivi
|
Lors des séances de traitement
|
Faisabilité de l'intervention
Délai: Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Faisabilité de l'administration de l'intervention QUIT-AD.
Sera évalué par (1) la fidélité interventionniste au protocole (déterminée par un examen de 20 % des enregistrements audio de la session pour documenter si tous les thèmes clés de la session ont été abordés), (2) la participation à la session et (3) la rétention des participants à l'évaluation de suivi
|
Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Faisabilité de l'intervention
Délai: Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Faisabilité de l'administration de l'intervention QUIT-AD.
Sera évalué par (1) la fidélité interventionniste au protocole (déterminée par un examen de 20 % des enregistrements audio de la session pour documenter si tous les thèmes clés de la session ont été abordés), (2) la participation à la session et (3) la rétention des participants à l'évaluation de suivi
|
Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Au départ
|
Dans quelle mesure les participants trouvent-ils l'intervention ARRÊTER-AD acceptable.
Seront évalués au moyen d'un bref questionnaire à remplir après chaque autre séance de traitement ; sur une échelle de style Likert en cinq points, les participants évalueront les 7 éléments constitutifs du cadre d'acceptabilité des interventions en soins de santé : attitude affective (c'est-à-dire ce qu'un individu ressent à propos de l'intervention), fardeau, éthique (c'est-à-dire la mesure dans laquelle le l'intervention s'aligne sur son système de valeurs), la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
|
Au départ
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Lors des séances de traitement
|
Dans quelle mesure les participants trouvent-ils l'intervention ARRÊTER-AD acceptable.
Seront évalués au moyen d'un bref questionnaire à remplir après chaque autre séance de traitement ; sur une échelle de style Likert en cinq points, les participants évalueront les 7 éléments constitutifs du cadre d'acceptabilité des interventions en soins de santé : attitude affective (c'est-à-dire ce qu'un individu ressent à propos de l'intervention), fardeau, éthique (c'est-à-dire la mesure dans laquelle le l'intervention s'aligne sur son système de valeurs), la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
|
Lors des séances de traitement
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Dans quelle mesure les participants trouvent-ils l'intervention ARRÊTER-AD acceptable.
Seront évalués au moyen d'un bref questionnaire à remplir après chaque autre séance de traitement ; sur une échelle de style Likert en cinq points, les participants évalueront les 7 éléments constitutifs du cadre d'acceptabilité des interventions en soins de santé : attitude affective (c'est-à-dire ce qu'un individu ressent à propos de l'intervention), fardeau, éthique (c'est-à-dire la mesure dans laquelle le l'intervention s'aligne sur son système de valeurs), la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
|
Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Dans quelle mesure les participants trouvent-ils l'intervention ARRÊTER-AD acceptable.
Seront évalués au moyen d'un bref questionnaire à remplir après chaque autre séance de traitement ; sur une échelle de style Likert en cinq points, les participants évalueront les 7 éléments constitutifs du cadre d'acceptabilité des interventions en soins de santé : attitude affective (c'est-à-dire ce qu'un individu ressent à propos de l'intervention), fardeau, éthique (c'est-à-dire la mesure dans laquelle le l'intervention s'aligne sur son système de valeurs), la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
|
Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique à court terme
Délai: Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours biologiquement vérifiée (PPA).
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants rapporteront eux-mêmes la dernière fois qu'ils ont fumé.
Les résultats du TLFB seront vérifiés biologiquement avec de la cotinine salivaire.
|
Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Nombre moyen de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours
Délai: Au départ
|
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours des 7 derniers jours.
|
Au départ
|
Nombre moyen de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours
Délai: A chaque séance de soin
|
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours des 7 derniers jours.
|
A chaque séance de soin
|
Nombre moyen de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours
Délai: Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours des 7 derniers jours.
|
Suivi de 2 mois (2 mois après le début du traitement)
|
Nombre moyen de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours
Délai: Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
En utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB), les participants déclareront eux-mêmes le nombre de cigarettes qu'ils ont fumées par jour au cours des 7 derniers jours.
|
Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Résultat favorable du traitement du VIH/TB
Délai: Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Résultat favorable défini différemment en fonction des diagnostics d'un participant donné.
Pour les participants séropositifs uniquement, un résultat de traitement favorable sera défini comme une CV < 1 000.
Pour les participants atteints de tuberculose seule, l'issue favorable du traitement sera définie par les deux critères suivants : l'absence des trois symptômes de la tuberculose (toux productive, fièvre pendant plus de deux semaines, sueurs nocturnes) déterminée par l'examen par l'infirmière de l'étude ; et un test GeneXpert négatif ou une culture ou un frottis d'expectorations négatifs.
Pour les participants atteints à la fois du VIH et de la tuberculose, le résultat favorable du traitement sera une variable combinée à trois niveaux : ne pas répondre à la définition d'un résultat favorable au VIH ou à la tuberculose (codé comme 0), répondre aux critères d'un résultat favorable au traitement du VIH ou de la tuberculose (codé 1) et répondant aux définitions des résultats favorables du traitement du VIH et de la tuberculose (codé 2).
|
Suivi à 6 mois (6 mois après le début du traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au traitement du VIH/TB
Délai: Au départ, six séances de traitement et 2 visites de suivi - sur 6 mois
|
L'observance du traitement du VIH et de la tuberculose sera évaluée via l'auto-évaluation et le nombre de renouvellements de la pharmacie.
La mesure d'auto-évaluation évaluera l'adhésion sur une période de 30 jours.
Pour le TAR, les participants rendront compte de leur adhésion à l'aide d'une échelle validée à 3 items.
Pour le traitement de la tuberculose, la mesure sera informée par la documentation de l'observance du traitement de la tuberculose sur le registre d'observance/la carte de la tuberculose des patients et adaptée de nos travaux antérieurs sur l'observance du traitement anti-VIH.
L'observance du renouvellement de la pharmacie sera calculée comme l'observance moyenne de tous les médicaments de la combinaison prescrite à ce moment-là ; à partir de ces données, une mesure binaire sera créée et l'adhésion sera définie comme 90 % ou plus des jours couverts dans la période spécifiée.
|
Au départ, six séances de traitement et 2 visites de suivi - sur 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000792
- 5R34DA057169-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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