- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05842161
Южная Африка Отказ от курения и участие в лечении ВИЧ/ТБ
Разработка лечения для прекращения курения и участия в ВИЧ/ТБ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения, стоящих перед Южной Африкой (ЮА), является употребление табака, которое подпитывает перекрывающиеся эпидемии ВИЧ и туберкулеза легких (ТБ). Табак является единственной наиболее предотвратимой причиной смерти во всем мире, вызывая более 7 миллионов смертей в год, при этом 80% людей, употребляющих табак, в настоящее время проживают в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Курение является независимым фактором риска заражения ВИЧ, более высокой вирусной нагрузки и более высокой скорости прогрессирования заболевания до СПИДа. Точно так же курение усугубляет риск ТБ и затрудняет лечение ТБ,12 увеличивая заболеваемость и смертность от ТБ. У курящих лиц в два раза выше вероятность заражения ТБ, перехода от латентной формы ТБ к активной и смерти от ТБ. Распространенность курения среди людей с ВИЧ (ЛВС) в СА непропорционально высока, как и распространенность курения среди людей с ТБ. Среди мужчин с ВИЧ в СА 52% курят в настоящее время, что значительно выше, чем в общей популяции, тогда как 13% женщин с ВИЧ сообщают о курении в настоящее время. Точно так же 56% пациентов с активным туберкулезом в Южной Африке в настоящее время курят табак, а распространенность курения среди лиц с подозрением и подтвержденным туберкулезом в Кейптауне (63% среди мужчин, 44% среди женщин) намного выше, чем среди населения в целом. (35% у мужчин, 10% у женщин). Вместе курение, ВИЧ и туберкулез подпитывают опасный рост хронической обструктивной болезни легких, которая, по прогнозам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2030 году станет третьей по распространенности причиной смерти в мире, увеличивая бремя болезней легких в ограниченные настройки. Учитывая, что пересекающиеся эпидемии курения, ВИЧ и ТБ представляют высокий риск неблагоприятных исходов для здоровья, SA остро нуждается в вмешательстве по прекращению курения, которое также улучшает участие в лечении ВИЧ и ТБ. В этом проекте будут использованы компоненты нашей предыдущей работы по культурной адаптации вмешательства (QUIT-AD), которое способствует отказу от курения и приверженности лечению ВИЧ/ТБ, специально разработанному для ЛЖВ и/или ТБ в ЮАР. Для участия будут привлечены лица, употребляющие табак, которые (а) живут с ВИЧ или (б) начинают лечение от ТБ, или (в) живут с ВИЧ и начинают лечение от ТБ. Исследование будет проходить в Хайелитше, пригородном поселении в Кейптауне.
Наши цели заключаются в следующем:
Цель 1: Собрать качественные данные, которые послужат основой для разработки QUIT-AD. Мы проведем полуструктурированные интервью с ЛЖН и/или ТБ, употребляющими табак (n=25-30), а также с фокус-группой с поставщиками услуг или другим персоналом клиники (например, консультантами по соблюдению режима лечения, пульмонологами; n=6-8). Интервью с пациентами выявят (1) многоуровневые барьеры (т. е. индивидуальные, межличностные, структурные) на пути к прекращению курения и (2) уникальные способы, которыми курение влияет на участие в лечении ВИЧ и ТБ. Фокус-группа изучит точки зрения поставщиков медицинских услуг на препятствия на пути к прекращению курения и участие в лечении, а также предоставит информацию для разработки протокола QUIT-AD.
Цель 2: Определить руководство по QUIT-AD и провести небольшое открытое испытание (n=5) вмешательства. Это открытое испытание позволит нам итеративно усовершенствовать вмешательство, руководство по лечению и процедуры исследования.
Цель 3a: оценить осуществимость и приемлемость QUIT-AD в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с расширенным (включая базовое консультирование по вопросам приверженности и психообразование) обычным лечением (n = 86, 43 в каждой группе, чтобы обеспечить 62 завершения). Вторичными результатами будут биологически подтвержденная точечная распространенность воздержания, количество выкуренных сигарет, благоприятный ВИЧ (определяемый как подавленная вирусная нагрузка), благоприятный результат лечения ТБ (определяемый как отсутствие симптомов ТБ и отрицательный результат теста GeneXpert или отрицательный результат посева мокроты) или оба в 6 мес.
Цель 3b: Провести индивидуальные интервью с поставщиками медицинских услуг и администраторами клиник для информирования о будущей реализации (n = 10-15). Во время интервью с поставщиками будут изучены вопросы, которые повлияли на реализацию вмешательства в клинике, включая характеристики вмешательства, которые будут способствовать устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Conall O'Cleirigh, PhD
- Номер телефона: 617-643-0385
- Электронная почта: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brianna A Estrada, BS
- Номер телефона: 617-643-2147
- Электронная почта: bestrada@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Rondebosch, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- University of Cape Town
-
Контакт:
- John Joska, PhD
-
Главный следователь:
- John Joska, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Живущий с ВИЧ, подтвержденный медицинской картой, получающий антиретровирусную терапию (АРТ) И/ИЛИ в течение 1 месяца после начала или повторного начала лечения ТБ; положительный тест GeneXpert или посев мокроты
(5) Ежедневный курильщик, выкуривающий > 5 сигарет в день, (6) Мотивация (> 5/10) к отказу от курения или отказ от курения > 24 часа в течение года
Критерий исключения:
- Привычное употребление других табачных изделий
- Текущее мешающее нелеченое/нестабильное состояние психического здоровья (например, психоз, биполярный DX)
- Текущее использование неисследуемой фармакотерапии для прекращения курения,
- Когнитивно-поведенческая терапия для отказа от курения, начатая в течение последнего года,
- Диагноз внелегочный или лекарственно-устойчивый (МЛУ или ШЛУ) ТБ на основании анализа карты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВЫЙТИ-ОБЪЯВЛЕНИЕ
Адаптированное когнитивно-поведенческое вмешательство из шести сеансов для прекращения курения и соблюдения режима лечения.
Содержание вмешательства будет включать психообразование, связанное с когнитивно-поведенческой терапией, курением, туберкулезом и ВИЧ; поведенческая активация; стрессоустойчивость; и предотвращение рецидивов.
|
Адаптированное вмешательство когнитивно-поведенческой терапии из шести сеансов для прекращения курения и соблюдения режима лечения.
|
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
После рандомизации участники в состоянии ETAU получат один сеанс психологического просвещения о пользе отказа от курения для здоровья, связанной с ВИЧ и туберкулезом.
|
Стандартное лечение ВИЧ/ТБ с одним сеансом психообразования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возможность проведения вмешательства QUIT-AD.
Будут оцениваться по (1) верности интервенциониста протоколу (определяется просмотром 20% аудиозаписей сеанса, чтобы задокументировать, были ли затронуты все ключевые темы сеанса), (2) посещаемостью сеанса и (3) удержанием участников на последующая оценка
|
На исходном уровне
|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: На лечебных сеансах
|
Возможность проведения вмешательства QUIT-AD.
Будут оцениваться по (1) верности интервенциониста протоколу (определяется просмотром 20% аудиозаписей сеанса, чтобы задокументировать, были ли затронуты все ключевые темы сеанса), (2) посещаемостью сеанса и (3) удержанием участников на последующая оценка
|
На лечебных сеансах
|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Возможность проведения вмешательства QUIT-AD.
Будут оцениваться по (1) верности интервенциониста протоколу (определяется просмотром 20% аудиозаписей сеанса, чтобы задокументировать, были ли затронуты все ключевые темы сеанса), (2) посещаемостью сеанса и (3) удержанием участников на последующая оценка
|
2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Возможность проведения вмешательства QUIT-AD.
Будут оцениваться по (1) верности интервенциониста протоколу (определяется просмотром 20% аудиозаписей сеанса, чтобы задокументировать, были ли затронуты все ключевые темы сеанса), (2) посещаемостью сеанса и (3) удержанием участников на последующая оценка
|
6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Насколько приемлемым участники считают вмешательство QUIT-AD.
Будет оцениваться с помощью краткой анкеты, которую необходимо заполнять после каждого второго сеанса лечения; по пятибалльной шкале Лайкерта участники оценивают 7 компонентов структуры приемлемости медицинских вмешательств: аффективное отношение (т. е. то, как человек относится к вмешательству), бремя, этичность (т. вмешательство согласуется с системой ценностей), согласованность вмешательства, альтернативные издержки, предполагаемая эффективность и самоэффективность.
|
На исходном уровне
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: На лечебных сеансах
|
Насколько приемлемым участники считают вмешательство QUIT-AD.
Будет оцениваться с помощью краткой анкеты, которую необходимо заполнять после каждого второго сеанса лечения; по пятибалльной шкале Лайкерта участники оценивают 7 компонентов структуры приемлемости медицинских вмешательств: аффективное отношение (т. е. то, как человек относится к вмешательству), бремя, этичность (т. вмешательство согласуется с системой ценностей), согласованность вмешательства, альтернативные издержки, предполагаемая эффективность и самоэффективность.
|
На лечебных сеансах
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Насколько приемлемым участники считают вмешательство QUIT-AD.
Будет оцениваться с помощью краткой анкеты, которую необходимо заполнять после каждого второго сеанса лечения; по пятибалльной шкале Лайкерта участники оценивают 7 компонентов структуры приемлемости медицинских вмешательств: аффективное отношение (т. е. то, как человек относится к вмешательству), бремя, этичность (т. вмешательство согласуется с системой ценностей), согласованность вмешательства, альтернативные издержки, предполагаемая эффективность и самоэффективность.
|
2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Насколько приемлемым участники считают вмешательство QUIT-AD.
Будет оцениваться с помощью краткой анкеты, которую необходимо заполнять после каждого второго сеанса лечения; по пятибалльной шкале Лайкерта участники оценивают 7 компонентов структуры приемлемости медицинских вмешательств: аффективное отношение (т. е. то, как человек относится к вмешательству), бремя, этичность (т. вмешательство согласуется с системой ценностей), согласованность вмешательства, альтернативные издержки, предполагаемая эффективность и самоэффективность.
|
6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кратковременная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Биологически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность абстиненции (PPA).
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники самостоятельно сообщат, когда они в последний раз курили.
Результаты TLFB будут проверены биологически с помощью котинина слюны.
|
2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Среднее количество сигарет, выкуренных за последние 7 дней
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники самостоятельно сообщат о количестве сигарет, которые они выкуривали в день за последние 7 дней.
|
На исходном уровне
|
Среднее количество сигарет, выкуренных за последние 7 дней
Временное ограничение: На каждом лечебном сеансе
|
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники самостоятельно сообщат о количестве сигарет, которые они выкуривали в день за последние 7 дней.
|
На каждом лечебном сеансе
|
Среднее количество сигарет, выкуренных за последние 7 дней
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники самостоятельно сообщат о количестве сигарет, которые они выкуривали в день за последние 7 дней.
|
2-месячное наблюдение (через 2 месяца после начала лечения)
|
Среднее количество сигарет, выкуренных за последние 7 дней
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Используя метод отслеживания по временной шкале (TLFB), участники самостоятельно сообщат о количестве сигарет, которые они выкуривали в день за последние 7 дней.
|
6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Благоприятный исход лечения ВИЧ/ТБ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Благоприятный исход определяется по-разному в зависимости от диагноза данного участника.
Для участников только с ВИЧ благоприятный исход лечения будет определяться как ВН < 1000.
Для участников только с ТБ благоприятный исход лечения будет определяться следующими двумя критериями: отсутствие всех трех симптомов ТБ (продуктивный кашель, лихорадка в течение более двух недель, ночная потливость), определяемое по результатам осмотра медсестрой-исследователем; отрицательный результат теста GeneXpert или отрицательный результат посева мокроты или мазка.
Для участников как с ВИЧ, так и с ТБ благоприятный исход лечения будет представлять собой комбинированную переменную с тремя уровнями: несоответствие определению благоприятного исхода ВИЧ или ТБ (кодируется как 0), соответствие критериям благоприятного исхода лечения ВИЧ или ТБ. (обозначается цифрой 1) и соответствует определениям благоприятных исходов лечения как ВИЧ, так и туберкулеза (обозначается цифрой 2).
|
6-месячное наблюдение (через 6 месяцев после начала лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению ВИЧ/ТБ
Временное ограничение: Исходно, шесть лечебных сеансов и 2 визита для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
|
Приверженность к лечению ВИЧ и туберкулеза будет оцениваться с помощью самоотчета и подсчета пополнений аптеки.
Мера самоотчета будет оценивать приверженность в течение 30-дневного периода.
Что касается АРВТ, участники будут самостоятельно сообщать о своей приверженности, используя утвержденную шкалу из 3 пунктов.
Что касается лечения ТБ, меры будут основаны на документации о приверженности лечению ТБ в журнале учета приверженности пациентов/карточке ТБ и адаптированы из нашей предыдущей работы в области соблюдения режима лечения ВИЧ.
Приверженность к пополнению запасов в аптеке будет рассчитываться как средняя приверженность всем препаратам в комбинации, назначаемой на данный момент времени; на основе этих данных будет создана бинарная мера, а приверженность будет определяться как 90% или более дней, охваченных в указанный период времени.
|
Исходно, шесть лечебных сеансов и 2 визита для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000792
- 5R34DA057169-02 (Грант/контракт NIH США: NIDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЫЙТИ-ОБЪЯВЛЕНИЕ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Muzzy Lane SoftwareЗавершенныйПрекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNew York University; Muzzy Lane SoftwareЗавершенныйПрекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Universite Cote d'AzurЗавершенныйСемейный уход | Деменция при болезни Альцгеймера (AD)Монако
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences; Universite Cote...ЗавершенныйДеменция Альцгеймера | Семейный уход
-
Addpharma Inc.Завершенный
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Неизвестный
-
Addpharma Inc.Рекрутинг
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Herrick Medical LLCHackensack Meridian HealthАктивный, не рекрутирующийБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Addpharma Inc.Еще не набираютГипертония, Основные