Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sud Africa Smettere di fumare e impegno nella cura dell'HIV/TBC

4 settembre 2026 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Sviluppo del trattamento per smettere di fumare e impegno nell'HIV / TB

Lo scopo di questo studio è integrare gli elementi degli interventi esistenti sviluppati dal nostro team in un unico intervento (QUIT-AD), progettato per migliorare la cessazione del fumo e gli esiti favorevoli del trattamento dell'HIV/TB tra le persone con HIV e/o TB a Città del Capo, Sud Africa. Se la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare sono dimostrate, l'intervento sarà pronto per i test di efficacia/implementazione su larga scala. Questo programma ha il potenziale per migliorare notevolmente la salute pubblica aumentando il tasso di abbandono del fumo e facilitando esiti favorevoli del trattamento dell'HIV/TB tra i pazienti affetti da HIV e/o TB in contesti sudafricani con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle maggiori sfide per la salute pubblica che il Sudafrica (SA) deve affrontare è l'uso del tabacco, che alimenta le epidemie sovrapposte di HIV e tubercolosi polmonare (TBC). Il tabacco è la singola causa di morte più prevenibile a livello globale, causando oltre 7 milioni di morti all'anno, con l'80% delle persone che usano il tabacco che attualmente risiedono nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il fumo è un fattore di rischio indipendente per l'acquisizione dell'HIV, una maggiore carica virale e un aumento del tasso di progressione verso l'AIDS. Allo stesso modo, il fumo aggrava il rischio di tubercolosi e compromette il trattamento della tubercolosi,12 aumentando la morbilità e la mortalità correlate alla tubercolosi. Gli individui che fumano hanno il doppio delle probabilità di essere infettati dalla tubercolosi, di passare dalla tubercolosi latente a quella attiva e di morire di tubercolosi. La prevalenza del fumo tra le persone con HIV (PWH) in SA è sproporzionatamente alta, così come la prevalenza del fumo tra le persone con tubercolosi. Tra gli uomini con HIV in SA, il 52% sono fumatori attuali, significativamente più alti rispetto alla popolazione generale, mentre il 13% delle donne con HIV riferisce di fumare. Allo stesso modo, il 56% dei pazienti in SA con tubercolosi attiva attualmente fuma tabacco e la prevalenza del fumo tra gli individui con sospetta e confermata tubercolosi a Città del Capo (63% negli uomini, 44% nelle donne) è molto più alta che nella popolazione generale (35% negli uomini, 10% nelle donne). Insieme, il fumo, l'HIV e la tubercolosi stanno alimentando un pericoloso aumento delle malattie polmonari croniche ostruttive, che l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede diventerà la terza causa di morte più comune a livello globale entro il 2030, aumentando il peso delle malattie polmonari nelle risorse- impostazioni limitate. Dato che le epidemie intersecantisi di fumo, HIV e tubercolosi comportano un rischio elevato di scarsi risultati di salute, SA ha urgente bisogno di un intervento per smettere di fumare che migliori anche l'impegno nel trattamento dell'HIV e della tubercolosi. Questo progetto sfrutterà componenti del nostro lavoro precedente per adattare culturalmente un intervento (QUIT-AD) che migliora la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento dell'HIV/TB specificamente adattato per PWH e/o TB in SA. Saranno reclutati per partecipare i consumatori di tabacco che (a) convivono con l'HIV o (b) iniziano il trattamento per la tubercolosi o (c) convivono con l'HIV e iniziano il trattamento per la tubercolosi. Lo studio si svolgerà a Khayelitsha, un insediamento periurbano a Città del Capo.

I nostri obiettivi sono i seguenti:

Obiettivo 1: raccogliere dati qualitativi che informeranno lo sviluppo di QUIT-AD. Condurremo interviste semistrutturate con PWH e/o TB che fanno uso di tabacco (n=25-30) e un focus group con i fornitori o altro personale clinico (ad esempio, consulenti di aderenza, pneumologi; n=6-8). Le interviste ai pazienti identificheranno (1) le barriere a più livelli (ad esempio, individuali, interpersonali, strutturali) alla cessazione del fumo e (2) i modi unici in cui il fumo influisce sull'impegno nella cura dell'HIV e della tubercolosi. Il focus group esplorerà le prospettive dei fornitori sugli ostacoli alla cessazione del fumo e al coinvolgimento nel trattamento e informerà lo sviluppo del protocollo QUIT-AD.

Obiettivo 2: Specificare il manuale QUIT-AD e condurre un piccolo studio aperto (n=5) dell'intervento. Questo studio aperto ci consentirà di perfezionare in modo iterativo l'intervento, il manuale di trattamento e le procedure di studio.

Obiettivo 3a: valutare la fattibilità e l'accettabilità di QUIT-AD in uno studio pilota randomizzato controllato rispetto al trattamento potenziato (comprensivo di consulenza di aderenza di base e psicoeducazione) come al solito (n=86, 43 per braccio, per garantire 62 completatori). Gli esiti secondari saranno l'astinenza con prevalenza puntuale verificata biologicamente, il numero di sigarette fumate, l'HIV favorevole (definito come carica virale soppressa), l'esito favorevole del trattamento della tubercolosi (definito come assenza di sintomi della tubercolosi e un test GeneXpert negativo o una coltura dell'espettorato negativa), o entrambi a 6 mesi.

Obiettivo 3b: Condurre interviste individuali con i fornitori e gli amministratori della clinica per informarne l'implementazione futura (n=10-15). Le interviste ai fornitori esploreranno le questioni che hanno influenzato l'implementazione dell'intervento nella clinica, comprese le caratteristiche dell'intervento che supporteranno la sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • University of Cape Town
        • Contatto:
          • John Joska, PhD
        • Investigatore principale:
          • John Joska, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Vivere con l'HIV, confermato tramite cartella clinica, e in terapia antiretrovirale (ART) E/O entro 1 mese dall'inizio o dalla ripresa del trattamento per la tubercolosi; test GeneXpert positivo o coltura dell'espettorato

(5) Fumatore quotidiano operazionalizzato come > 5 sigarette al giorno, (6) Motivazione (> 5/10) a smettere di fumare o > 24 ore dopo l'anno

Criteri di esclusione:

  1. Uso abituale di altri prodotti del tabacco
  2. Condizione di salute mentale attuale non trattata/instabile che interferisce (ad esempio, psicosi, dx bipolare)
  3. Uso attuale della farmacoterapia non in studio per smettere di fumare,
  4. Terapia cognitivo comportamentale per smettere di fumare iniziata nell'ultimo anno,
  5. Diagnosi di tubercolosi extrapolmonare o resistente ai farmaci (MDR o XDR) sulla base della revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QUIT-AD
Un intervento cognitivo-comportamentale adattato di sei sessioni per la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento. Il contenuto dell'intervento includerà la psicoeducazione relativa alla terapia cognitivo-comportamentale, al fumo, alla tubercolosi e all'HIV; attivazione comportamentale; tolleranza al disagio; e prevenzione delle ricadute.
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale adattato a sei sessioni per la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Dopo la randomizzazione, i partecipanti alla condizione ETAU riceveranno una sessione di psicoeducazione sui benefici per la salute correlati all'HIV e alla tubercolosi derivanti dalla cessazione del fumo.
Trattamento standard per HIV/TBC con una sessione di psicoeducazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla base
Fattibilità della somministrazione dell'intervento QUIT-AD. Sarà valutato in base a (1) fedeltà interventista al protocollo (determinata da una revisione del 20% delle registrazioni audio della sessione per documentare se tutti i temi chiave della sessione sono stati affrontati), (2) partecipazione alla sessione e (3) mantenimento dei partecipanti a la valutazione successiva
Alla base
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alle sessioni di trattamento
Fattibilità della somministrazione dell'intervento QUIT-AD. Sarà valutato in base a (1) fedeltà interventista al protocollo (determinata da una revisione del 20% delle registrazioni audio della sessione per documentare se tutti i temi chiave della sessione sono stati affrontati), (2) partecipazione alla sessione e (3) mantenimento dei partecipanti a la valutazione successiva
Alle sessioni di trattamento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Fattibilità della somministrazione dell'intervento QUIT-AD. Sarà valutato in base a (1) fedeltà interventista al protocollo (determinata da una revisione del 20% delle registrazioni audio della sessione per documentare se tutti i temi chiave della sessione sono stati affrontati), (2) partecipazione alla sessione e (3) mantenimento dei partecipanti a la valutazione successiva
Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla base
In che modo i partecipanti trovano accettabile l'intervento QUIT-AD. Verrà valutato tramite un breve questionario da completare dopo ogni altra sessione di trattamento; su una scala in stile Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno i 7 costrutti componenti del quadro di accettabilità degli interventi di assistenza sanitaria: atteggiamento affettivo (ovvero, come un individuo si sente riguardo all'intervento), onere, eticità (ovvero, la misura in cui il l'intervento si allinea con il proprio sistema di valori), la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
Alla base
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alle sessioni di trattamento
In che modo i partecipanti trovano accettabile l'intervento QUIT-AD. Verrà valutato tramite un breve questionario da completare dopo ogni altra sessione di trattamento; su una scala in stile Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno i 7 costrutti componenti del quadro di accettabilità degli interventi di assistenza sanitaria: atteggiamento affettivo (ovvero, come un individuo si sente riguardo all'intervento), onere, eticità (ovvero, la misura in cui il l'intervento si allinea con il proprio sistema di valori), la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
Alle sessioni di trattamento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
In che modo i partecipanti trovano accettabile l'intervento QUIT-AD. Verrà valutato tramite un breve questionario da completare dopo ogni altra sessione di trattamento; su una scala in stile Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno i 7 costrutti componenti del quadro di accettabilità degli interventi di assistenza sanitaria: atteggiamento affettivo (ovvero, come un individuo si sente riguardo all'intervento), onere, eticità (ovvero, la misura in cui il l'intervento si allinea con il proprio sistema di valori), la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Feasibility of intervention
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention. Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Acceptability of intervention
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be. Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biologicamente (PPA). Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno l'ultima volta che hanno fumato. I risultati del TLFB saranno verificati biologicamente con cotinina salivare.
Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno negli ultimi 7 giorni.
Alla base
Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Ad ogni seduta di trattamento
Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno negli ultimi 7 giorni.
Ad ogni seduta di trattamento
Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno negli ultimi 7 giorni.
Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Favorable HIV/TB treatment outcome
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses. For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000. For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear. For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to HIV/TB treatment
Lasso di tempo: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count. The self-report measure will assess adherence over a 30-day period. For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale. For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence. Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi