- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842161
Sud Africa Smettere di fumare e impegno nella cura dell'HIV/TBC
Sviluppo del trattamento per smettere di fumare e impegno nell'HIV / TB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle maggiori sfide per la salute pubblica che il Sudafrica (SA) deve affrontare è l'uso del tabacco, che alimenta le epidemie sovrapposte di HIV e tubercolosi polmonare (TBC). Il tabacco è la singola causa di morte più prevenibile a livello globale, causando oltre 7 milioni di morti all'anno, con l'80% delle persone che usano il tabacco che attualmente risiedono nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il fumo è un fattore di rischio indipendente per l'acquisizione dell'HIV, una maggiore carica virale e un aumento del tasso di progressione verso l'AIDS. Allo stesso modo, il fumo aggrava il rischio di tubercolosi e compromette il trattamento della tubercolosi,12 aumentando la morbilità e la mortalità correlate alla tubercolosi. Gli individui che fumano hanno il doppio delle probabilità di essere infettati dalla tubercolosi, di passare dalla tubercolosi latente a quella attiva e di morire di tubercolosi. La prevalenza del fumo tra le persone con HIV (PWH) in SA è sproporzionatamente alta, così come la prevalenza del fumo tra le persone con tubercolosi. Tra gli uomini con HIV in SA, il 52% sono fumatori attuali, significativamente più alti rispetto alla popolazione generale, mentre il 13% delle donne con HIV riferisce di fumare. Allo stesso modo, il 56% dei pazienti in SA con tubercolosi attiva attualmente fuma tabacco e la prevalenza del fumo tra gli individui con sospetta e confermata tubercolosi a Città del Capo (63% negli uomini, 44% nelle donne) è molto più alta che nella popolazione generale (35% negli uomini, 10% nelle donne). Insieme, il fumo, l'HIV e la tubercolosi stanno alimentando un pericoloso aumento delle malattie polmonari croniche ostruttive, che l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede diventerà la terza causa di morte più comune a livello globale entro il 2030, aumentando il peso delle malattie polmonari nelle risorse- impostazioni limitate. Dato che le epidemie intersecantisi di fumo, HIV e tubercolosi comportano un rischio elevato di scarsi risultati di salute, SA ha urgente bisogno di un intervento per smettere di fumare che migliori anche l'impegno nel trattamento dell'HIV e della tubercolosi. Questo progetto sfrutterà componenti del nostro lavoro precedente per adattare culturalmente un intervento (QUIT-AD) che migliora la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento dell'HIV/TB specificamente adattato per PWH e/o TB in SA. Saranno reclutati per partecipare i consumatori di tabacco che (a) convivono con l'HIV o (b) iniziano il trattamento per la tubercolosi o (c) convivono con l'HIV e iniziano il trattamento per la tubercolosi. Lo studio si svolgerà a Khayelitsha, un insediamento periurbano a Città del Capo.
I nostri obiettivi sono i seguenti:
Obiettivo 1: raccogliere dati qualitativi che informeranno lo sviluppo di QUIT-AD. Condurremo interviste semistrutturate con PWH e/o TB che fanno uso di tabacco (n=25-30) e un focus group con i fornitori o altro personale clinico (ad esempio, consulenti di aderenza, pneumologi; n=6-8). Le interviste ai pazienti identificheranno (1) le barriere a più livelli (ad esempio, individuali, interpersonali, strutturali) alla cessazione del fumo e (2) i modi unici in cui il fumo influisce sull'impegno nella cura dell'HIV e della tubercolosi. Il focus group esplorerà le prospettive dei fornitori sugli ostacoli alla cessazione del fumo e al coinvolgimento nel trattamento e informerà lo sviluppo del protocollo QUIT-AD.
Obiettivo 2: Specificare il manuale QUIT-AD e condurre un piccolo studio aperto (n=5) dell'intervento. Questo studio aperto ci consentirà di perfezionare in modo iterativo l'intervento, il manuale di trattamento e le procedure di studio.
Obiettivo 3a: valutare la fattibilità e l'accettabilità di QUIT-AD in uno studio pilota randomizzato controllato rispetto al trattamento potenziato (comprensivo di consulenza di aderenza di base e psicoeducazione) come al solito (n=86, 43 per braccio, per garantire 62 completatori). Gli esiti secondari saranno l'astinenza con prevalenza puntuale verificata biologicamente, il numero di sigarette fumate, l'HIV favorevole (definito come carica virale soppressa), l'esito favorevole del trattamento della tubercolosi (definito come assenza di sintomi della tubercolosi e un test GeneXpert negativo o una coltura dell'espettorato negativa), o entrambi a 6 mesi.
Obiettivo 3b: Condurre interviste individuali con i fornitori e gli amministratori della clinica per informarne l'implementazione futura (n=10-15). Le interviste ai fornitori esploreranno le questioni che hanno influenzato l'implementazione dell'intervento nella clinica, comprese le caratteristiche dell'intervento che supporteranno la sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Conall O'Cleirigh, PhD
- Numero di telefono: 617-643-0385
- Email: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brianna A Estrada, BS
- Numero di telefono: 617-643-2147
- Email: bestrada@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Rondebosch, Sud Africa, 7700
- Reclutamento
- University of Cape Town
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Contatto:
- John Joska, PhD
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Investigatore principale:
- John Joska, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Vivere con l'HIV, confermato tramite cartella clinica, e in terapia antiretrovirale (ART) E/O entro 1 mese dall'inizio o dalla ripresa del trattamento per la tubercolosi; test GeneXpert positivo o coltura dell'espettorato
(5) Fumatore quotidiano operazionalizzato come > 5 sigarette al giorno, (6) Motivazione (> 5/10) a smettere di fumare o > 24 ore dopo l'anno
Criteri di esclusione:
- Uso abituale di altri prodotti del tabacco
- Condizione di salute mentale attuale non trattata/instabile che interferisce (ad esempio, psicosi, dx bipolare)
- Uso attuale della farmacoterapia non in studio per smettere di fumare,
- Terapia cognitivo comportamentale per smettere di fumare iniziata nell'ultimo anno,
- Diagnosi di tubercolosi extrapolmonare o resistente ai farmaci (MDR o XDR) sulla base della revisione della cartella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QUIT-AD
Un intervento cognitivo-comportamentale adattato di sei sessioni per la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento.
Il contenuto dell'intervento includerà la psicoeducazione relativa alla terapia cognitivo-comportamentale, al fumo, alla tubercolosi e all'HIV; attivazione comportamentale; tolleranza al disagio; e prevenzione delle ricadute.
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Un intervento di terapia cognitivo comportamentale adattato a sei sessioni per la cessazione del fumo e l'aderenza al trattamento
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Dopo la randomizzazione, i partecipanti alla condizione ETAU riceveranno una sessione di psicoeducazione sui benefici per la salute correlati all'HIV e alla tubercolosi derivanti dalla cessazione del fumo.
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Trattamento standard per HIV/TBC con una sessione di psicoeducazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla base
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Fattibilità della somministrazione dell'intervento QUIT-AD.
Sarà valutato in base a (1) fedeltà interventista al protocollo (determinata da una revisione del 20% delle registrazioni audio della sessione per documentare se tutti i temi chiave della sessione sono stati affrontati), (2) partecipazione alla sessione e (3) mantenimento dei partecipanti a la valutazione successiva
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Alla base
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alle sessioni di trattamento
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Fattibilità della somministrazione dell'intervento QUIT-AD.
Sarà valutato in base a (1) fedeltà interventista al protocollo (determinata da una revisione del 20% delle registrazioni audio della sessione per documentare se tutti i temi chiave della sessione sono stati affrontati), (2) partecipazione alla sessione e (3) mantenimento dei partecipanti a la valutazione successiva
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Alle sessioni di trattamento
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Fattibilità della somministrazione dell'intervento QUIT-AD.
Sarà valutato in base a (1) fedeltà interventista al protocollo (determinata da una revisione del 20% delle registrazioni audio della sessione per documentare se tutti i temi chiave della sessione sono stati affrontati), (2) partecipazione alla sessione e (3) mantenimento dei partecipanti a la valutazione successiva
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Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla base
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In che modo i partecipanti trovano accettabile l'intervento QUIT-AD.
Verrà valutato tramite un breve questionario da completare dopo ogni altra sessione di trattamento; su una scala in stile Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno i 7 costrutti componenti del quadro di accettabilità degli interventi di assistenza sanitaria: atteggiamento affettivo (ovvero, come un individuo si sente riguardo all'intervento), onere, eticità (ovvero, la misura in cui il l'intervento si allinea con il proprio sistema di valori), la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
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Alla base
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alle sessioni di trattamento
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In che modo i partecipanti trovano accettabile l'intervento QUIT-AD.
Verrà valutato tramite un breve questionario da completare dopo ogni altra sessione di trattamento; su una scala in stile Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno i 7 costrutti componenti del quadro di accettabilità degli interventi di assistenza sanitaria: atteggiamento affettivo (ovvero, come un individuo si sente riguardo all'intervento), onere, eticità (ovvero, la misura in cui il l'intervento si allinea con il proprio sistema di valori), la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
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Alle sessioni di trattamento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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In che modo i partecipanti trovano accettabile l'intervento QUIT-AD.
Verrà valutato tramite un breve questionario da completare dopo ogni altra sessione di trattamento; su una scala in stile Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno i 7 costrutti componenti del quadro di accettabilità degli interventi di assistenza sanitaria: atteggiamento affettivo (ovvero, come un individuo si sente riguardo all'intervento), onere, eticità (ovvero, la misura in cui il l'intervento si allinea con il proprio sistema di valori), la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
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Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Feasibility of intervention
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Acceptability of intervention
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biologicamente (PPA).
Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno l'ultima volta che hanno fumato.
I risultati del TLFB saranno verificati biologicamente con cotinina salivare.
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Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Alla base
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Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Alla base
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Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Ad ogni seduta di trattamento
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Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Ad ogni seduta di trattamento
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Numero medio di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB), i partecipanti autodichiareranno il numero di sigarette che hanno fumato al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Follow-up a 2 mesi (2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable HIV/TB treatment outcome
Lasso di tempo: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
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4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adherence to HIV/TB treatment
Lasso di tempo: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
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At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Smettere di fumare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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