- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842161
Jižní Afrika Odvykání kouření a zapojení do péče o HIV/TB
Rozvoj léčby pro odvykání kouření a zapojení do HIV/TB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z největších problémů veřejného zdraví, kterému Jižní Afrika (SA) čelí, je užívání tabáku, které podporuje překrývající se epidemie HIV a plicní tuberkulózy (TBC). Tabák je celosvětově jedinou příčinou smrti, které lze nejlépe předejít, způsobuje více než 7 milionů úmrtí ročně, přičemž 80 % jednotlivců, kteří užívají tabák, v současnosti pobývá v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Kouření je nezávislým rizikovým faktorem pro získání HIV, vyšší virové zátěže a zvýšené rychlosti progrese do AIDS. Podobně kouření zvyšuje riziko TBC a ohrožuje léčbu TBC,12 zvyšuje morbiditu a mortalitu související s TBC. Jedinci, kteří kouří, mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že se nakazí TBC, že přejdou z latentní na aktivní TBC a zemřou na TBC. Prevalence kouření mezi lidmi s HIV (PWH) v SA je neúměrně vysoká, stejně jako prevalence kouření mezi lidmi s TBC. Mezi muži s HIV v SA je 52 % současných kuřáků, což je výrazně více než v běžné populaci, zatímco 13 % žen s HIV uvádí současné kouření. Podobně 56 % pacientů v SA s aktivní TBC v současnosti kouří tabák a prevalence kouření mezi jednotlivci s podezřením a potvrzenou TBC v Kapském Městě (63 % u mužů, 44 % u žen) je mnohem vyšší než v běžné populaci. (35 % u mužů, 10 % u žen). Kouření, HIV a TBC společně podněcují nebezpečný nárůst chronické obstrukční plicní nemoci, která se podle předpovědi Světové zdravotnické organizace (WHO) stane do roku 2030 třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě, čímž se zvýší zátěž plicních onemocnění ve zdrojích omezená nastavení. Vzhledem k tomu, že protínající se epidemie kouření, HIV a TBC představují vysoké riziko pro špatné zdravotní výsledky, SA naléhavě potřebuje intervenci na odvykání kouření, která by také zlepšila zapojení do léčby HIV a TBC. Tento projekt využije komponenty naší předchozí práce ke kulturnímu přizpůsobení intervence (QUIT-AD), která zlepšuje odvykání kouření a adherenci k léčbě HIV/TB specificky přizpůsobené pro PWH a/nebo TBC v SA. K účasti budou přijati jedinci užívající tabák, kteří (a) žijí s HIV nebo (b) zahajují léčbu TBC nebo (c) žijí s HIV a zahajují léčbu TBC. Studie bude probíhat v Khayelitsha, příměstské osadě v Kapském Městě.
Naše cíle jsou následující:
Cíl 1: Shromáždit kvalitativní data, která budou informovat o vývoji QUIT-AD. Provedeme semistrukturované rozhovory s PWH a/nebo TBC, kteří užívají tabák (n=25-30) a fokusní skupinu s poskytovateli nebo jiným personálem kliniky (např. poradci pro adherenci, pneumologové; n=6-8). Rozhovory s pacienty identifikují (1) víceúrovňové bariéry (tj. individuální, interpersonální, strukturální) bránící odvykání kouření a (2) jedinečné způsoby, kterými kouření ovlivňuje zapojení do péče o HIV a TBC. Cílová skupina prozkoumá pohledy poskytovatelů na překážky v odvykání kouření a zapojení do léčby a bude informovat o vývoji protokolu QUIT-AD.
Cíl 2: Upřesnit manuál QUIT-AD a provést malou otevřenou zkoušku (n=5) intervence. Tato otevřená studie nám umožní iterativně vylepšit intervenci, léčebný manuál a studijní postupy.
Cíl 3a: Posoudit proveditelnost a přijatelnost QUIT-AD v pilotní randomizované kontrolované studii ve srovnání s rozšířenou (včetně základního poradenství v oblasti adherence a psychoedukace) jako obvykle (n=86, 43 na rameno, aby bylo zajištěno 62 dokončení). Sekundárními výstupy budou biologicky ověřená bodová prevalence abstinence, počet vykouřených cigaret, příznivý HIV (definovaný jako potlačená virová nálož), příznivý výsledek léčby TBC (definovaný jako absence příznaků TBC a negativní GeneXpert test nebo negativní kultivace sputa), popř. oba v 6 měsících.
Cíl 3b: Provést individuální pohovory s poskytovateli a správci klinik, aby bylo možné informovat o budoucí implementaci (n=10-15). Rozhovory s poskytovateli prozkoumají otázky, které ovlivnily provádění intervence na klinice, včetně charakteristik intervence, které podpoří udržitelnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Conall O'Cleirigh, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brianna A Estrada, BS
- Telefonní číslo: 617-643-2147
- E-mail: bestrada@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
-
Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- University of Cape Town
-
Kontakt:
- John Joska, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Joska, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- život s HIV, potvrzený lékařským záznamem, a na antiretrovirové terapii (ART) A/NEBO do 1 měsíce od zahájení nebo opětovného zahájení léčby TBC; pozitivní test GeneXpert nebo kultivace sputa
(5) Denní kuřák operacionalizován jako > 5 cigaret denně, (6) Motivace (> 5/10) přestat kouřit nebo > 24 hodin přestat za rok
Kritéria vyloučení:
- Obvyklé užívání jiných tabákových výrobků
- Současný rušivý neléčený/nestabilní stav duševního zdraví (např. psychóza, bipolární dx)
- Současné použití nestudované farmakoterapie pro odvykání kouření,
- Kognitivně behaviorální terapie pro odvykání kouření zahájená v minulém roce,
- Diagnostikována extrapulmonální nebo lékově rezistentní (MDR nebo XDR) TBC na základě přehledu tabulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UKONČIT AD
Šestisezení přizpůsobená kognitivně-behaviorální intervence pro odvykání kouření a dodržování léčby.
Obsah intervence bude zahrnovat psychoedukaci související s kognitivně-behaviorální terapií, kouřením, TBC a HIV; behaviorální aktivace; tolerance k úzkosti; a prevenci recidivy.
|
Přizpůsobená intervence kognitivně behaviorální terapie v šesti sezeních pro odvykání kouření a dodržování léčby
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Po randomizaci dostanou účastníci ve stavu ETAU jedno sezení psychoedukace o zdravotních přínosech odvykání kouření souvisejících s HIV a TBC.
|
Standardní léčba HIV/TBC s jedním sezením psychoedukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na základní linii
|
Proveditelnost administrace intervence QUIT-AD.
Bude posuzováno podle (1) věrnosti intervenčních pracovníků protokolu (určeno kontrolou 20 % zvukových nahrávek relace, aby bylo zdokumentováno, zda byla řešena všechna klíčová témata relací), (2) účastí na relaci a (3) udržením účastníků na následné hodnocení
|
Na základní linii
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na léčebných sezeních
|
Proveditelnost administrace intervence QUIT-AD.
Bude posuzováno podle (1) věrnosti intervenčních pracovníků protokolu (určeno kontrolou 20 % zvukových nahrávek relace, aby bylo zdokumentováno, zda byla řešena všechna klíčová témata relací), (2) účastí na relaci a (3) udržením účastníků na následné hodnocení
|
Na léčebných sezeních
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
Proveditelnost administrace intervence QUIT-AD.
Bude posuzováno podle (1) věrnosti intervenčních pracovníků protokolu (určeno kontrolou 20 % zvukových nahrávek relace, aby bylo zdokumentováno, zda byla řešena všechna klíčová témata relací), (2) účastí na relaci a (3) udržením účastníků na následné hodnocení
|
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na základní linii
|
Jak přijatelní účastníci považují intervenci QUIT-AD za přijatelnou.
Bude hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude vyplněn po každém dalším ošetření; na pětibodové škále Likertova stylu budou účastníci hodnotit 7 komponentních konstruktů rámce přijatelnosti intervencí ve zdravotnictví: afektivní postoj (tj. jak se jedinec cítí při intervenci), zátěž, etiku (tj. rozsah, v jakém intervence je v souladu s vlastním hodnotovým systémem), koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná účinnost a vlastní účinnost.
|
Na základní linii
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na léčebných sezeních
|
Jak přijatelní účastníci považují intervenci QUIT-AD za přijatelnou.
Bude hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude vyplněn po každém dalším ošetření; na pětibodové škále Likertova stylu budou účastníci hodnotit 7 komponentních konstruktů rámce přijatelnosti intervencí ve zdravotnictví: afektivní postoj (tj. jak se jedinec cítí při intervenci), zátěž, etiku (tj. rozsah, v jakém intervence je v souladu s vlastním hodnotovým systémem), koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná účinnost a vlastní účinnost.
|
Na léčebných sezeních
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
Jak přijatelní účastníci považují intervenci QUIT-AD za přijatelnou.
Bude hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude vyplněn po každém dalším ošetření; na pětibodové škále Likertova stylu budou účastníci hodnotit 7 komponentních konstruktů rámce přijatelnosti intervencí ve zdravotnictví: afektivní postoj (tj. jak se jedinec cítí při intervenci), zátěž, etiku (tj. rozsah, v jakém intervence je v souladu s vlastním hodnotovým systémem), koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná účinnost a vlastní účinnost.
|
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
|
Feasibility of intervention
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention.
Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Acceptability of intervention
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be.
Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA).
Pomocí metody sledování zpět na časové ose (TLFB) budou účastníci sami hlásit, kdy naposledy kouřili.
Výsledky TLFB budou biologicky ověřeny pomocí kotininu ze slin.
|
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
Časové okno: Na základní linii
|
Pomocí metody sledování časové osy (TLFB) budou účastníci sami hlásit počet cigaret, které vykouřili za den za posledních 7 dní.
|
Na základní linii
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
Časové okno: Při každém ošetření
|
Pomocí metody sledování časové osy (TLFB) budou účastníci sami hlásit počet cigaret, které vykouřili za den za posledních 7 dní.
|
Při každém ošetření
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
Pomocí metody sledování časové osy (TLFB) budou účastníci sami hlásit počet cigaret, které vykouřili za den za posledních 7 dní.
|
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
|
|
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
|
Favorable HIV/TB treatment outcome
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses.
For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000.
For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear.
For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
|
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV/TB treatment
Časové okno: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count.
The self-report measure will assess adherence over a 30-day period.
For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale.
For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence.
Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
|
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Chování
- Zdravotní chování
- HIV infekce
- Tuberkulóza
- Odvykání kouření
Další identifikační čísla studie
- 2023P000792
- 5R34DA057169-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .