Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jižní Afrika Odvykání kouření a zapojení do péče o HIV/TB

4. září 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Rozvoj léčby pro odvykání kouření a zapojení do HIV/TB

Účelem této studie je integrovat prvky ze stávajících intervencí vyvinutých naším týmem do jediné intervence (QUIT-AD), která má zlepšit odvykání kouření a příznivé výsledky léčby HIV/TB u jedinců s HIV a/nebo TBC v Kapském Městě, Jižní Afrika. Pokud se prokáže proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost, bude intervence připravena k rozsáhlému testování účinnosti/implementace. Tento program bude mít potenciál dramaticky zlepšit veřejné zdraví zvýšením míry odvykání kouření a usnadněním příznivých výsledků léčby HIV/TB u pacientů s HIV a/nebo TBC v jihoafrických podmínkách s omezenými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z největších problémů veřejného zdraví, kterému Jižní Afrika (SA) čelí, je užívání tabáku, které podporuje překrývající se epidemie HIV a plicní tuberkulózy (TBC). Tabák je celosvětově jedinou příčinou smrti, které lze nejlépe předejít, způsobuje více než 7 milionů úmrtí ročně, přičemž 80 % jednotlivců, kteří užívají tabák, v současnosti pobývá v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Kouření je nezávislým rizikovým faktorem pro získání HIV, vyšší virové zátěže a zvýšené rychlosti progrese do AIDS. Podobně kouření zvyšuje riziko TBC a ohrožuje léčbu TBC,12 zvyšuje morbiditu a mortalitu související s TBC. Jedinci, kteří kouří, mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že se nakazí TBC, že přejdou z latentní na aktivní TBC a zemřou na TBC. Prevalence kouření mezi lidmi s HIV (PWH) v SA je neúměrně vysoká, stejně jako prevalence kouření mezi lidmi s TBC. Mezi muži s HIV v SA je 52 % současných kuřáků, což je výrazně více než v běžné populaci, zatímco 13 % žen s HIV uvádí současné kouření. Podobně 56 % pacientů v SA s aktivní TBC v současnosti kouří tabák a prevalence kouření mezi jednotlivci s podezřením a potvrzenou TBC v Kapském Městě (63 % u mužů, 44 % u žen) je mnohem vyšší než v běžné populaci. (35 % u mužů, 10 % u žen). Kouření, HIV a TBC společně podněcují nebezpečný nárůst chronické obstrukční plicní nemoci, která se podle předpovědi Světové zdravotnické organizace (WHO) stane do roku 2030 třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě, čímž se zvýší zátěž plicních onemocnění ve zdrojích omezená nastavení. Vzhledem k tomu, že protínající se epidemie kouření, HIV a TBC představují vysoké riziko pro špatné zdravotní výsledky, SA naléhavě potřebuje intervenci na odvykání kouření, která by také zlepšila zapojení do léčby HIV a TBC. Tento projekt využije komponenty naší předchozí práce ke kulturnímu přizpůsobení intervence (QUIT-AD), která zlepšuje odvykání kouření a adherenci k léčbě HIV/TB specificky přizpůsobené pro PWH a/nebo TBC v SA. K účasti budou přijati jedinci užívající tabák, kteří (a) žijí s HIV nebo (b) zahajují léčbu TBC nebo (c) žijí s HIV a zahajují léčbu TBC. Studie bude probíhat v Khayelitsha, příměstské osadě v Kapském Městě.

Naše cíle jsou následující:

Cíl 1: Shromáždit kvalitativní data, která budou informovat o vývoji QUIT-AD. Provedeme semistrukturované rozhovory s PWH a/nebo TBC, kteří užívají tabák (n=25-30) a fokusní skupinu s poskytovateli nebo jiným personálem kliniky (např. poradci pro adherenci, pneumologové; n=6-8). Rozhovory s pacienty identifikují (1) víceúrovňové bariéry (tj. individuální, interpersonální, strukturální) bránící odvykání kouření a (2) jedinečné způsoby, kterými kouření ovlivňuje zapojení do péče o HIV a TBC. Cílová skupina prozkoumá pohledy poskytovatelů na překážky v odvykání kouření a zapojení do léčby a bude informovat o vývoji protokolu QUIT-AD.

Cíl 2: Upřesnit manuál QUIT-AD a provést malou otevřenou zkoušku (n=5) intervence. Tato otevřená studie nám umožní iterativně vylepšit intervenci, léčebný manuál a studijní postupy.

Cíl 3a: Posoudit proveditelnost a přijatelnost QUIT-AD v pilotní randomizované kontrolované studii ve srovnání s rozšířenou (včetně základního poradenství v oblasti adherence a psychoedukace) jako obvykle (n=86, 43 na rameno, aby bylo zajištěno 62 dokončení). Sekundárními výstupy budou biologicky ověřená bodová prevalence abstinence, počet vykouřených cigaret, příznivý HIV (definovaný jako potlačená virová nálož), příznivý výsledek léčby TBC (definovaný jako absence příznaků TBC a negativní GeneXpert test nebo negativní kultivace sputa), popř. oba v 6 měsících.

Cíl 3b: Provést individuální pohovory s poskytovateli a správci klinik, aby bylo možné informovat o budoucí implementaci (n=10-15). Rozhovory s poskytovateli prozkoumají otázky, které ovlivnily provádění intervence na klinice, včetně charakteristik intervence, které podpoří udržitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
          • John Joska, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Joska, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. život s HIV, potvrzený lékařským záznamem, a na antiretrovirové terapii (ART) A/NEBO do 1 měsíce od zahájení nebo opětovného zahájení léčby TBC; pozitivní test GeneXpert nebo kultivace sputa

(5) Denní kuřák operacionalizován jako > 5 cigaret denně, (6) Motivace (> 5/10) přestat kouřit nebo > 24 hodin přestat za rok

Kritéria vyloučení:

  1. Obvyklé užívání jiných tabákových výrobků
  2. Současný rušivý neléčený/nestabilní stav duševního zdraví (např. psychóza, bipolární dx)
  3. Současné použití nestudované farmakoterapie pro odvykání kouření,
  4. Kognitivně behaviorální terapie pro odvykání kouření zahájená v minulém roce,
  5. Diagnostikována extrapulmonální nebo lékově rezistentní (MDR nebo XDR) TBC na základě přehledu tabulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UKONČIT AD
Šestisezení přizpůsobená kognitivně-behaviorální intervence pro odvykání kouření a dodržování léčby. Obsah intervence bude zahrnovat psychoedukaci související s kognitivně-behaviorální terapií, kouřením, TBC a HIV; behaviorální aktivace; tolerance k úzkosti; a prevenci recidivy.
Přizpůsobená intervence kognitivně behaviorální terapie v šesti sezeních pro odvykání kouření a dodržování léčby
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Po randomizaci dostanou účastníci ve stavu ETAU jedno sezení psychoedukace o zdravotních přínosech odvykání kouření souvisejících s HIV a TBC.
Standardní léčba HIV/TBC s jedním sezením psychoedukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na základní linii
Proveditelnost administrace intervence QUIT-AD. Bude posuzováno podle (1) věrnosti intervenčních pracovníků protokolu (určeno kontrolou 20 % zvukových nahrávek relace, aby bylo zdokumentováno, zda byla řešena všechna klíčová témata relací), (2) účastí na relaci a (3) udržením účastníků na následné hodnocení
Na základní linii
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na léčebných sezeních
Proveditelnost administrace intervence QUIT-AD. Bude posuzováno podle (1) věrnosti intervenčních pracovníků protokolu (určeno kontrolou 20 % zvukových nahrávek relace, aby bylo zdokumentováno, zda byla řešena všechna klíčová témata relací), (2) účastí na relaci a (3) udržením účastníků na následné hodnocení
Na léčebných sezeních
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Proveditelnost administrace intervence QUIT-AD. Bude posuzováno podle (1) věrnosti intervenčních pracovníků protokolu (určeno kontrolou 20 % zvukových nahrávek relace, aby bylo zdokumentováno, zda byla řešena všechna klíčová témata relací), (2) účastí na relaci a (3) udržením účastníků na následné hodnocení
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na základní linii
Jak přijatelní účastníci považují intervenci QUIT-AD za přijatelnou. Bude hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude vyplněn po každém dalším ošetření; na pětibodové škále Likertova stylu budou účastníci hodnotit 7 komponentních konstruktů rámce přijatelnosti intervencí ve zdravotnictví: afektivní postoj (tj. jak se jedinec cítí při intervenci), zátěž, etiku (tj. rozsah, v jakém intervence je v souladu s vlastním hodnotovým systémem), koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná účinnost a vlastní účinnost.
Na základní linii
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na léčebných sezeních
Jak přijatelní účastníci považují intervenci QUIT-AD za přijatelnou. Bude hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude vyplněn po každém dalším ošetření; na pětibodové škále Likertova stylu budou účastníci hodnotit 7 komponentních konstruktů rámce přijatelnosti intervencí ve zdravotnictví: afektivní postoj (tj. jak se jedinec cítí při intervenci), zátěž, etiku (tj. rozsah, v jakém intervence je v souladu s vlastním hodnotovým systémem), koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná účinnost a vlastní účinnost.
Na léčebných sezeních
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Jak přijatelní účastníci považují intervenci QUIT-AD za přijatelnou. Bude hodnoceno prostřednictvím krátkého dotazníku, který bude vyplněn po každém dalším ošetření; na pětibodové škále Likertova stylu budou účastníci hodnotit 7 komponentních konstruktů rámce přijatelnosti intervencí ve zdravotnictví: afektivní postoj (tj. jak se jedinec cítí při intervenci), zátěž, etiku (tj. rozsah, v jakém intervence je v souladu s vlastním hodnotovým systémem), koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná účinnost a vlastní účinnost.
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Feasibility of intervention
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Feasibility of administering the QUIT-AD intervention. Will be will be assessed by (1) interventionist fidelity to the protocol (determined by a review of 20% of session audio recordings to document whether all key session themes were addressed), (2) session attendance, and (3) participant retention at the follow-up assessment
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Acceptability of intervention
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
How acceptable participants find the QUIT-AD intervention to be. Will be assessed via a brief questionnaire to be completed after every other treatment session; on a five-point Likert style scale, participants will rate the 7 component constructs of the acceptability of health care interventions framework: affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy.
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA). Pomocí metody sledování zpět na časové ose (TLFB) budou účastníci sami hlásit, kdy naposledy kouřili. Výsledky TLFB budou biologicky ověřeny pomocí kotininu ze slin.
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Průměrný počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
Časové okno: Na základní linii
Pomocí metody sledování časové osy (TLFB) budou účastníci sami hlásit počet cigaret, které vykouřili za den za posledních 7 dní.
Na základní linii
Průměrný počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
Časové okno: Při každém ošetření
Pomocí metody sledování časové osy (TLFB) budou účastníci sami hlásit počet cigaret, které vykouřili za den za posledních 7 dní.
Při každém ošetření
Průměrný počet vykouřených cigaret za posledních 7 dní
Časové okno: 2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Pomocí metody sledování časové osy (TLFB) budou účastníci sami hlásit počet cigaret, které vykouřili za den za posledních 7 dní.
2měsíční sledování (2 měsíce po zahájení léčby)
Average number of cigarettes smoked over the past 7 days
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Using the timeline follow-back method (TLFB), participants will self-report the number of cigarettes they smoked per day in the past 7 days.
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Favorable HIV/TB treatment outcome
Časové okno: 4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)
Favorable outcome defined differently based on a given participant's diagnoses. For participants with HIV alone, favorable treatment outcome will be defined as a VL < 1000. For participants with TB alone, favorable treatment outcome will be defined by the following two criteria: absence of all three TB symptoms (productive cough, fever for more than two weeks, night sweats) determined by study nurse review; and a negative GeneXpert test or a negative sputum culture or smear. For participants with both HIV and TB, favorable treatment outcome will be a combined variable with three levels: failing to meet the definition for either favorable HIV or favorable TB outcome (coded as 0), meeting criteria for either favorable HIV or favorable TB treatment outcome (coded as 1), and meeting the definitions for both favorable HIV and TB treatment outcomes (coded as 2).
4-Month Follow-Up (4 months post treatment initiation)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to HIV/TB treatment
Časové okno: At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months
Adherence to HIV and TB treatment will be assessed via self-report and pharmacy refill count. The self-report measure will assess adherence over a 30-day period. For ART, participants will self-report on their adherence using a 3-item validated scale. For TB treatment, the measure will be informed by TB treatment adherence documentation on patients' adherence register/TB card and adapted from our previous work in HIV medication adherence. Pharmacy refill adherence will be calculated as the mean adherence of all drugs in the combination being prescribed at that time point; from this data, a binary measure will be created, and adherence will be defined as 90% or more of days covered in the specified time period.
At baseline, six treatment sessions, and 2 follow-up visits - over 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit