精子減少症による不妊症に苦しむ男性のための高圧酸素療法：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
カップルの不妊症は、保護されていない頻繁な性交を 1 年間続けているにも関わらず、妊娠できないことと定義されています。 不妊症は、妊娠を試みるカップルの約 12% に影響を及ぼします。 男性の要因は、女性の不妊と同様にカップルの不妊にも同様に起因します。
男性不妊には、さまざまな原因が考えられます。 男性不妊症の最大 90% で、精子数が減少したり、精子の質が低下したりすることがあります。 精子形成中、ミトコンドリアは生殖細胞の発達に伴い、形態学的および分布の連続的な変化を受けます。 これらのプロセスの欠陥は、ミトコンドリアの機能不全と異常な精子形成につながり、それによって男性不妊を引き起こします.
ミトコンドリアに加えて、テロマーも精子の機能に重要な役割を果たします。 テロメアの長さは、ゲノムの安定性に最も関連する生物学的マーカーの 1 つと考えられています。 テロメア短縮が精子の質に及ぼす悪影響は、男性不妊の重要な指標として示唆されています。
現在では、高圧酸素処理 (HBOT) が酸素と圧力に敏感な遺伝子の両方を誘発し、ミトコンドリアの増殖を誘導し、複合体 I の活性とそれらのミトコンドリアの効率を高めることが理解されています。 テロマーに関しては、最近の研究で、HBOT がテロメアの伸長を誘導できることが実証されました。
この研究の目的は、精子減少症による不妊男性の精子数に対する HBOT の潜在的な有益な効果を調査することです。
資格のあるすべての参加者は、高圧治療を受けます。 治療は、複数の場所の部屋で管理されます。 プロトコルは、3 か月間で週 5 回、1 日 60 回のセッションで構成されます。 各セッションには、2ATA で 90 分間、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを伴う 100% 酸素マスクによる呼吸が含まれます。
評価手順は、ベースライン時、40 セッション後、治療期間の終了時、および治療終了後 60 日後に 4 回実行され、精子分析、精子およびリンパ球のテロメア長が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shai a Efrati, MD
- 電話番号：972549212866
- メール：efratishai@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shachar Finci, MD
- 電話番号：97289542395
- メール：shacharf@shamir.gov.il
研究場所
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Ẕerifin、イスラエル、70300
- 募集
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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コンタクト：
- Shachar Finci, MD
- 電話番号：972-8-9779393
- メール：shacharf@shamir.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 少精子症を示す少なくとも 2 回の精子検査 (<15·106 精子/mL)
- 特発性精子減少症の診断。
- -被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- -予定された診療所訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに準拠できない
- 活動性悪性腫瘍
- 化学療法および/または放射線療法による以前の治療
- ベースラインでの物質使用
- ベースラインでの重度または不安定な身体障害または主要な認知障害
- 研究登録前の何らかの理由によるHBOT
- 胸部の病状が圧力変化と相容れない（中等度から重度の喘息を含む）
- 圧力変化と相容れない耳または副鼻腔の病状
- 糖尿病、虚血性心疾患などの慢性疾患
- 積極的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法アクティブアーム
プロトコルは、60 回の連続した高圧酸素治療 (HBOT) セッションで構成され、3 か月間で週 5 回のセッションが行われます。
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各セッションには、2 ATA で 90 分間の 100% 露出が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエア ブレークが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子数
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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精子分析によって測定された精子数のベースラインからの変化
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ベースラインでは 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子の形態
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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精子分析によって測定された精子形態のベースラインからの変化
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ベースライン、3 か月、9 か月
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精子数
時間枠：9ヶ月
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精子分析によって測定された精子数のベースラインからの変化
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9ヶ月
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精子の運動性
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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精子分析によって測定された精子の運動性のベースラインからの変化
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ベースライン、3 か月、9 か月
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精子のテロメアの長さ
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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精子のテロメア長のベースラインからの変化
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ベースライン、3 か月、9 か月
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リンパ球のテロメアの長さ
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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リンパ球のテロメア長のベースラインからの変化
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ベースライン、3 か月、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験CPETによる無酸素性閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、3 か月
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CPETは、介入を通じて変化すると予想される嫌気性閾値を決定します
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ベースライン時、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shachar Finci, MD、Asaf-Harofhe MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。