- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05842239
정자과소증으로 인한 불임으로 고통받는 남성을 위한 고압 산소 요법: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
부부의 불임은 1년 동안 빈번하고 보호되지 않은 성교에도 불구하고 임신을 할 수 없는 것으로 정의됩니다. 불임은 임신을 시도하는 부부의 약 12%에 영향을 미칩니다. 남성 요인은 여성 불임과 마찬가지로 부부 불임에도 동일하게 귀속됩니다.
남성 불임에는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 남성 불임 사례의 최대 90%에서 정자 수가 감소하거나 정자의 질이 좋지 않을 수 있습니다. 정자 형성 동안 미토콘드리아는 생식 세포 발달과 함께 지속적인 형태학적 및 분포적 변화를 겪습니다. 이러한 과정의 결핍은 미토콘드리아 기능 장애 및 비정상적인 정자 형성으로 이어져 남성 불임의 원인이 됩니다.
미토콘드리아 외에도 텔로머는 정자의 기능에 중요한 역할을 합니다. 텔로미어 길이는 게놈 안정성의 가장 관련성이 높은 생물학적 마커 중 하나로 간주됩니다. 텔로미어 단축이 정자 품질에 미치는 부정적인 영향은 남성 불임의 중요한 지표로 제안되었습니다.
고압 산소 치료(HBOT)가 산소와 압력에 민감한 유전자를 모두 유발하여 미토콘드리아 증식을 유도하고 복합 I 활성 및 미토콘드리아 효율을 증가시키는 것으로 이해되고 있습니다. 텔로미어와 관련하여 최근 연구에서 HBOT가 텔로미어 신장을 유도할 수 있음이 입증되었습니다.
이 연구의 목표는 정자 과소증으로 인한 불임 남성의 정자 수에 대한 HBOT의 잠재적인 유익한 효과를 탐색하는 것입니다.
자격이 있는 모든 참가자는 고압 요법 치료를 받게 됩니다. 치료는 다중 장소 챔버에서 관리됩니다. 이 프로토콜은 3개월 동안 매일 60회, 주당 5회 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 90분 동안 2ATA에서 마스크로 100% 산소 호흡과 20분마다 5분의 공기 휴식이 포함됩니다.
평가 절차는 기준선에서 40회 세션 후, 치료 기간 종료 후 및 치료 종료 후 60일 동안 4회 수행되며 정자 분석, 정자 및 림프구 텔로미어 길이를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shai a Efrati, MD
- 전화번호: 972549212866
- 이메일: efratishai@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shachar Finci, MD
- 전화번호: 97289542395
- 이메일: shacharf@shamir.gov.il
연구 장소
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-
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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연락하다:
- Shachar Finci, MD
- 전화번호: 972-8-9779393
- 이메일: shacharf@shamir.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 정자감소증(<15·106개 정자/mL)을 나타내는 최소 2개의 정자 검사
- 특발성 정자 과소증의 진단.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 예정된 클리닉 방문에 참석 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 활동성 악성종양
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료
- 기준선에서 물질 사용
- 기준선에서 심각하거나 불안정한 신체 장애 또는 주요 인지 결함
- 연구 등록 전에 어떤 이유로든 HBOT
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(중등도에서 중증 천식 포함)
- 압력 변화와 호환되지 않는 귀 또는 부비동 병리
- 당뇨병, 허혈성 심장병 등 만성질환
- 적극적인 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyperbaric Oxygen Therapy 액티브 암
이 프로토콜은 60회 연속 고압 산소 치료(HBOT) 세션으로 구성되며, 3개월 기간 동안 주당 5회 세션입니다.
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각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100% 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 에어 브레이크가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 수
기간: 기준선에서 3개월
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정자 분석으로 측정한 정자 수의 기준선 대비 변화
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 형태
기간: 기준선에서 3개월, 9개월
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정자 분석에 의해 측정된 정자 형태의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 3개월, 9개월
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정자 수
기간: 9개월
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정자 분석으로 측정한 정자 수의 기준선 대비 변화
|
9개월
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정자 운동성
기간: 기준선에서 3개월, 9개월
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정자 분석에 의해 측정된 정자 운동성의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 3개월, 9개월
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정자 텔로미어 길이
기간: 기준선에서 3개월, 9개월
|
기준선에서 정자 텔로미어 길이의 변화
|
기준선에서 3개월, 9개월
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림프구 텔로미어 길이
기간: 기준선에서 3개월, 9개월
|
림프구 텔로미어 길이의 기준선으로부터의 변화
|
기준선에서 3개월, 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐 운동 테스트 CPET에 의한 무산소 역치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
CPET는 개입을 통해 변경될 것으로 예상되는 무산소 역치를 결정합니다.
|
기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shachar Finci, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209-22-ASF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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